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Veterans Affairs オリゴ再発前立腺がんに対する PET による局所療法を併用する、または併用しない標準全身療法のシームレスな第 II/III 相無作為化試験 (VA STARPORT)

2024年1月22日 更新者：VA Office of Research and Development

Veterans Affairs オリゴ再発前立腺癌に対する PET による局所療法の有無にかかわらず、標準的な全身療法のシームレスな第 II/III 相無作為化試験 (VA STARPORT)

この研究の主な目的は、PET/CT で少数再発前立腺癌を有する退役軍人において、PET による局所療法の追加が、標準的な全身療法単独と比較して疾患管理を改善するかどうかを判断することです。 治験責任医師は、すべての転移に対する放射線または手術を使用した PET による局所療法の有無にかかわらず、SST と局所再発の有無を比較する多施設第 II/III 相ランダム化試験を実施します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がんは、退役軍人の間で最も一般的に診断されるがんであり、VA で新たに診断されたがんの 30% を占めています。 男性の 85% が限局性前立腺がんを呈しており、通常は積極的な監視または手術または放射線療法を使用した根治的な局所療法で治療されます。 残念なことに、根治的な局所療法を受けている退役軍人の 20% が転移性再発を発症します。 これらの男性は通常、参加者の疾患を制御するために緩和的な全身ホルモン療法を受けます。 それにもかかわらず、男性の半数以上が 1 ～ 2 年以内に癌が進行し、半数以上が 5 年以内に死亡します。

近年、再発性転移性前立腺がんの男性の生存率を改善するために、2 つの異なるパラダイムが研究されています。 まず、患者のサブセットは、1 ～ 5 か所の転移として定義される少数再発疾患を持っています。 これらの患者は、手術または疾患のすべての転移部位への放射線療法 (転移指向療法; MDT) による切除的局所療法が持続的な疾患制御につながり、選択された患者で治癒する可能性がある中間の臨床状態にあると仮定されています。 最近の第 II 相無作為化試験では、全身療法なしで MDT を使用した場合の長期無増悪生存期間の改善が実証されています。

しかし、少再発がんに対して MDT を受けた患者の 75% は、潜在的な転移を治療するために全身療法が必要であると主張して、新しい領域での進行を発症します。 これは、早期の緩和ホルモン療法が生存率の改善と関連していることを示すデータによって裏付けられています。 実際、近年研究されている 2 番目のアプローチは、新しいアンドロゲン受容体軸標的薬または化学療法を追加することによるホルモン療法のエスカレートが、転移性前立腺がんの男性の転帰を改善するかどうかです。 複数の第 III 相無作為化試験では、これらの新規治療薬によるホルモン療法の段階的進行により、無増悪生存期間と全生存期間が劇的に改善されることが示されています。 したがって、これらの薬剤は、転移性再発に対する今日の標準的な全身療法 (SST) のオプションとして統合されています。

MDT が長期的ながんの制御を誘導する見込みがあること、および SST がさらなるがんの進行を防ぐ効果があることを考えると、SST に MDT を追加することが疾患の転帰をさらに改善するかどうかを判断する緊急の必要性があります。 さらに、以前の研究では、局所再発の患者は除外されていました。 しかし、これらは少数再発前立腺癌の退役軍人の大部分を占めています。

治験責任医師らの研究の主な目的は、少数再発前立腺がんの退役軍人において、PET による局所療法（PET/CT および/または MDT による局所再発の治療）を追加することで、SST 単独と比較して疾患管理が改善するかどうかを判断することです。 治験責任医師は、SSTとPETによる局所療法の有無を比較する多施設第II/III相ランダム化試験を実施します。 この研究の他の目標は、がんの進行、生存、および生活の質のパターンの違いを明らかにすることです。 研究者らはまた、腫瘍 DNA に存在する特定の変異が、退役軍人が PET による局所療法の恩恵を受けるかどうかを予測できるかどうかを判断し、別の腫瘍登録研究 (VA MAPP) での将来の分析のために腫瘍組織の保管を奨励します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

464

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • 募集
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • コンタクト：
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • 募集
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • コンタクト：
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • 募集
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
        • 募集
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abhishek Solanki, MD MS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
        • 募集
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • まだ募集していません
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • 募集
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
        • 募集
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • 募集
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • 募集
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010-5011
        • 募集
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
        • 募集
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • 募集
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-1000
        • 募集
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究への参加のためにインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 登録時の ECOG パフォーマンス ステータス </= 2。

  • -以前の限局性前立腺がん、組織学的または細胞学的に確認され、次のように定義されます：

    • T 分類、グリーソン グレード グループ、治療前の PSA は、最初の治癒を目的とした治療の時点で許容されます。
    • Nx、N0、または N1 治癒目的の局所療法時の N 分類
    • 治癒を目的とした初回治療時に転移性疾患が認められない
    • 基準 5.4.1、5.4.2、および/または 5.4.3 の元の文書が入手できない場合、限局性前立腺がんまたは NCCN リスクグループの文書はこれらの基準を満たしています。
  • -根治的放射線療法または術後放射線療法を伴うまたは伴わない前立腺切除術のいずれかを伴う限局性前立腺癌に対する以前の治癒目的の局所療法。

  • -局所治療後の生化学的再発が疑われるPSAで、登録前またはSSTの開始前の90日以内に検査値が取得され（現在のSSTがすでに開始されている場合）、以下の3つのカテゴリのいずれかを満たす：

    • PSA >/= 0.2 ng/ml x 2 前立腺切除術後 +/- 術後放射線療法;また
    • PSA の上昇 >/= 2 ng/ml 根治的放射線療法後の最下点より上;また
    • 画像検査で転移の証拠を伴う 2 つの連続した PSA の上昇。

  • -無作為化の前に血清テストステロンが得られ、以下の基準のいずれかを満たしています。

    • 前立腺癌に対する SST 剤による以前の治療歴がある患者の場合、以前の SST の完了後、現在の SST の開始前または現在の SST の開始から 30 日以内に総テストステロン >/= 100 ng/dl も必要です。患者が再発のためにすでに SST を開始している場合。
    • SST 剤による治療歴がなく、再発のためにすでに SST を開始している患者には、このプレ SST テストステロンは必要ありません。
  • -腹部/骨盤のCTまたはMRIが登録前の90日以内に実施された、または再発のためにすでにSSTを受けている場合はSSTの開始前。 PET/CT の CT コンポーネントからの結果は、この基準を満たすために使用できます。 これは、PSMA PET/CT を持っている患者にはオプションです。
  • -テクネチウム（Tc99m-MDP）またはフッ化ナトリウム（NaF）骨スキャン（フッ化ナトリウムが望ましい）登録前の90日以内、またはSSTの開始前に実行された 再発のためにすでにSSTを受けている場合。 これは、PSMA PET/CT を持っている患者にはオプションです。
  • FDA 承認の標準治療 PET/CT (現在は PSMA、フルシクロビン、コリン) 登録前の 90 日以内、または再発のために SST を既に受けている場合は SST の開始前に実施。
  • 上記の画像検査に基づいて治験責任医師が決定した、前立腺癌からのリンパ節再発または転移が疑われる1～5個の病変。 治験責任医師の判断により、複数の病変は近接している場合は単一の指標病変としてグループ化でき、単一の治療標的と見なされます。
  • -すでにNPOPシーケンスを受けているか、前立腺がんのNPOPシーケンスの計画が整っています。

登録時に SST に参加している場合のみ:

-SST に </= 180 日間滞在している。

イメージングで局所再発した参加者の場合:

  • 前立腺、SV、または前立腺床に局所再発した患者は、少なくとも1つのリンパ節または遠隔転移再発がある限り適格です。
  • 生検は、前立腺、SV、または前立腺床への以前の治癒目的の放射線照射を受けた患者の局所再発を確認する必要があります。
  • -泌尿器科医または放射線腫瘍医によって決定されたサルベージ局所療法の候補（局所再発の治療に使用されるそれぞれのモダリティに応じて）。

除外基準:

  • -去勢抵抗性前立腺癌の現在または以前の証拠は、最低1週間の間隔で得られた血清PSAの2回連続の上昇として定義され、最終PSA値>/= 1 ng / mlであり、総テストステロンが< 50 ng/dl)。

  • 以下を除く悪性腫瘍の既往：

    • -適切に治療された非黒色腫性皮膚がん;
    • -患者が現在完全寛解しているステージ0、I、またはIIの癌を適切に治療した;また
    • 患者が3年間無病であるその他のがん。
  • 緩和放射線療法を必要とする症候性転移の存在。
  • -既知の脳転移、軟髄膜疾患の存在、悪性脊髄圧迫、または悪性馬尾症候群。
  • -治癒を目的とした治療後の以前のリンパ節、骨、または内臓転移 登録画像検査で特定されたもの以外で、患者をPET指向の局所療法に不適格にするもの（研究者の裁量による）。
  • -PET指向の局所療法またはサルベージ局所療法を必要とする部位への以前の放射線療法は、治療する放射線腫瘍医（放射線が研究局所療法として意図されている場合）または外科医によって決定された、その後の局所療法による毒性の非常に高いリスクにつながる/泌尿器科医（研究局所療法として手術が意図されている場合）。
  • サイト調査員の判断で、STARPORTの治療または評価を妨げる可能性があるその他の以前または現在の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準全身療法 (SST)
すべての退役軍人は SST を受けます (De novo の場合、退役軍人は前立腺照射を受けることになります)。
薬：ゴセレリン、ヒストレリン、ロイプロリド、トリプトレリン
LHRHアゴニストを用いたアンドロゲン除去療法（ADT）
薬：ADT + ニルタミド、フルタミド、ビカルタミド
LHRH アゴニストに抗アンドロゲン療法を追加する ADT
薬：デガレリクス＆レルゴリクス
LHRH アンタゴニストを使用した ADT。
薬：ADT + ドセタキセル +/- プレドニゾン
化学ホルモン療法によるSSTの強化
薬：ADT + アビラテロン + プレドニゾン
アビラテロン + プレドニゾンを使用した SST の強化
薬：ADT + アビラテロン + メチルプレドニゾロン
アビラテロン + メチルプレドニゾロンを使用した SST の強化
薬：ADT + アパルタミド
ADT + アパルタミドを使用した SST の強化
薬：ADT + エンザルタミド
ADT + エンザルタミドを使用した SST の強化
放射線：De novoオリゴ転移性前立腺がんに対する前立腺指向性放射線

ARM 1 の退役軍人は前立腺を対象とした RT のみを受け、リンパ節または遠隔転移部位に対する治療は受けられません。

許容可能な線量/分割には、20 分割で 55 Gy、6 分割で 36 Gy が含まれます。

ARM 2 の退役軍人は、転移に対する PET による局所療法に加えて、放射線療法または根治的前立腺切除術を使用した前立腺による局所療法を受ける必要があります。
実験的：SST + PETによる局所療法
SSTに加えて、すべての退役軍人は手術または放射線を使用したすべての転移に対するPET主導の局所療法を受けることになります。 De novoの場合、退役軍人は前立腺/前立腺床を治療するために前立腺に向けた放射線照射または根治的前立腺切除術も受けます。 最良の治療方針は、医師と退役軍人の間で共有された意思決定に基づいて決定されます。
薬：ゴセレリン、ヒストレリン、ロイプロリド、トリプトレリン
LHRHアゴニストを用いたアンドロゲン除去療法（ADT）
薬：ADT + ニルタミド、フルタミド、ビカルタミド
LHRH アゴニストに抗アンドロゲン療法を追加する ADT
薬：デガレリクス＆レルゴリクス
LHRH アンタゴニストを使用した ADT。
薬：ADT + ドセタキセル +/- プレドニゾン
化学ホルモン療法によるSSTの強化
薬：ADT + アビラテロン + プレドニゾン
アビラテロン + プレドニゾンを使用した SST の強化
薬：ADT + アビラテロン + メチルプレドニゾロン
アビラテロン + メチルプレドニゾロンを使用した SST の強化
薬：ADT + アパルタミド
ADT + アパルタミドを使用した SST の強化
薬：ADT + エンザルタミド
ADT + エンザルタミドを使用した SST の強化
手順：手術を用いた PET 指向の局所療法
転移の治療には手術が行われます。
放射線：放射線を使用した PET 指向の局所療法

転移の治療には放射線療法が使用されます。

放射線オプションには次のものがあります。

  1. 1 ～ 10 分割を使用した定位放射線治療 (SBRT)
  2. 選択的リンパ節放射線療法と関与するリンパ節への同時統合ブーストを使用した従来の分割放射線療法

各転移に対する転移指向放射線療法の形態の選択は、治療する医師と退役軍人の間で共有された意思決定を使用して決定されます。

他の：局所再発疾患に対するサルベージ局所療法
少数再発の転移性病変に加えて局所再発を起こした退役軍人は、小線源治療、SBRT、手術、凍結療法、または HIFU を使用したサルベージ局所療法を受けます。 サルベージ局所療法のモダリティの選択は、担当医と退役軍人の間で共有された意思決定を使用して決定されます。
放射線：De novoオリゴ転移性前立腺がんに対する前立腺指向性放射線

ARM 1 の退役軍人は前立腺を対象とした RT のみを受け、リンパ節または遠隔転移部位に対する治療は受けられません。

許容可能な線量/分割には、20 分割で 55 Gy、6 分割で 36 Gy が含まれます。

ARM 2 の退役軍人は、転移に対する PET による局所療法に加えて、放射線療法または根治的前立腺切除術を使用した前立腺による局所療法を受ける必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
去勢抵抗性前立腺がんのない生存期間 (CRPC のない生存期間)
時間枠：4年
CRPC フリー生存率は、無作為化から最初の障害発生までの時間の長さとして定義される、イベントまでの時間の結果です。 以下は、去勢テストステロンレベルの設定における失敗の形態です：PSAの進行、X線による進行、進行による症候性骨格イベント、および死亡。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：4年
rPFS は、無作為化から X 線検査による前立腺癌の進行または死亡までの時間の長さとして定義されるイベント発生までの時間の結果です。
4年
無増悪生存期間 (cPFS)
時間枠：4年
cPFS は、無作為化から従来の画像診断での X 線検査による進行、進行による症候性骨格イベント、または死亡までの時間の長さとして定義されるイベント発生までの時間です。
4年
指標病変の進行からの解放 (FFILP)
時間枠：4年
FFILP は、無作為化から登録指標のオリゴ再発性病変の進行までの時間の長さとして定義されるイベント発生までの時間の結果です。
4年
新しい無転移生存期間 (MFS)
時間枠：4年
新規 MFS は、無作為化から、登録時には存在しなかった新しい転移の発生または死亡までの時間の長さとして定義されるイベント発生までの時間 (MFS) です。
4年
前立腺癌特異的生存率 (PCSS)
時間枠：4年
PCSS は、無作為化から前立腺癌による死亡までの時間の長さとして定義されるイベント発生までの時間です。
4年
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間の長さとして定義されるイベント発生までの時間です。
4年
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 の毒性
時間枠：4年
毒性は臓器クラスに基づいて評価され、等級付けシステムの数値が高いほど、より深刻な毒性が反映されます。
4年
EORTC QLQ-C30 3.0 によって測定された患者報告の生活の質
時間枠：2年
QLQ-C30は30アイテムで構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 生のスコアは、0 ～ 100 の範囲の標準化されたスコアに変換されます。 スコアが高いほど、機能のレベルが高い (「良い」) か、症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。
2年
拡張型前立腺がんインデックス コンポジット ショート フォーム (EPIC-26)
時間枠：2年
EPIC-26 には、5 つのドメイン (尿失禁、尿刺激性/閉塞性、腸、性的、およびホルモン) の 26 項目が含まれています。 生スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを表します。
2年
EQ5D-5L によって測定された、患者から報告された健康関連の生活の質
時間枠：2年
EQ5D-5l は 5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、各次元には 5 つのレベルがあります。 5 つの次元の数字を組み合わせて健康状態を表します (合計が高いほど健康状態が高いことを示します)。 また、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、患者自身の判断を反映する定量的尺度として使用される垂直視覚アナログ スケールもあります。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Abhishek Solanki, MD MS、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONCA-026-20S
  • CX002277-01 (その他の助成金/資金番号：VA Clinical Science Research & Development)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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