Рандомизированное исследование по делам ветеранов II/III фазы II/III стандартной системной терапии с местной терапией под контролем ПЭТ или без нее при олигорекуррентном раке предстательной железы (VA STARPORT)

Критерии включения:

• Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Состояние эффективности ECOG </= 2 на момент регистрации.

• Ранее локализованный рак предстательной железы, подтвержденный гистологически или цитологически и определяемый как:

  • Приемлемы любая Т-классификация, группа оценок по Глисону и ПСА до лечения во время первоначального лечебного лечения.
  • Nx, N0 или N1 N-классификация во время лечебной местной терапии
  • Отсутствие метастатического заболевания во время первоначального лечебного лечения недопустимо.
  • Если оригинальная документация по критериям 5.4.1, 5.4.2 и/или 5.4.3 недоступна, документация по локализованному раку предстательной железы или группе риска NCCN удовлетворяет этим критериям.
• Предшествующая лечебная местная терапия локализованного рака предстательной железы либо с предварительной лучевой терапией, либо с простатэктомией с послеоперационной лучевой терапией или без нее.

• ПСА с подозрением на биохимический рецидив после местной терапии, с лабораторными значениями, полученными в течение 90 дней до регистрации или до начала КВТ (если текущая КВТ уже началась), и соответствует одной из трех следующих категорий:

  • ПСА >/= 0,2 нг/мл x 2 после простатэктомии +/- послеоперационная лучевая терапия; или
  • Повышение уровня ПСА >/= 2 нг/мл выше надира после окончательной лучевой терапии; или
  • Два последовательно повышенных уровня ПСА с признаками метастазирования при визуализирующих исследованиях.

• Тестостерон в сыворотке получен до рандомизации и соответствует одному из критериев, указанных ниже.

  • Для пациентов, у которых в анамнезе ранее проводилась терапия КСТ по поводу рака предстательной железы, также требуется уровень общего тестостерона >/= 100 нг/дл после завершения предыдущей КСТ и либо до начала текущей КСТ, либо в течение 30 дней после начала текущей КСТ. если пациент уже начал ССТ по поводу рецидива.
  • Для пациентов, у которых в анамнезе не было терапии агентами КСТ и которые уже начали КССТ в связи с рецидивом, введение тестостерона перед КССТ не требуется.
• КТ или МРТ брюшной полости/таза, выполненные в течение 90 дней до включения в исследование или до начала КТ, если КТ уже проводилась по поводу рецидива. Результаты КТ-компонента ПЭТ/КТ могут использоваться для выполнения этого критерия. Это необязательно для пациентов, у которых есть ПЭТ/КТ ПСМА.
• Сканирование костей с технецием (Tc99m-MDP) или фторидом натрия (NaF) (предпочтительно с фторидом натрия), выполненное в течение 90 дней до включения в исследование или до начала КТ, если она уже проводится по поводу рецидива. Это необязательно для пациентов, у которых есть ПЭТ/КТ ПСМА.
• Утвержденный FDA стандарт лечения ПЭТ/КТ (в настоящее время PSMA, флуцикловин, холин), выполненный в течение 90 дней до включения в исследование или до начала КТ, если КТ уже проводится по поводу рецидива.
• 1-5 поражений, подозрительных на узловой рецидив или метастазы рака предстательной железы, как определено исследователем на основании вышеуказанных исследований изображений. По определению исследователя, множественные поражения могут быть сгруппированы как одно индексное поражение, если они находятся в непосредственной близости и считаются одной целью лечения.
• Уже прошел секвенирование NPOP или имеется план секвенирования NPOP при раке предстательной железы.

Только для участников SST на момент регистрации:

- Был на SST в течение </= 180 дней.

Для участников с локальным рецидивом при визуализации:

• Пациенты с локальным рецидивом в предстательной железе, СВ или ложе предстательной железы имеют право на исследование, если имеется по крайней мере 1 узловой или отдаленный метастатический рецидив.
• Биопсия должна подтвердить локальный рецидив у пациентов, которым ранее проводилось лечебное облучение предстательной железы, СВ или ложа предстательной железы.
• Кандидат на спасательную местную терапию по определению уролога или онколога-радиолога (в зависимости от соответствующего метода лечения местного рецидива).

Критерий исключения:

• Любые текущие или предшествующие признаки кастрационно-резистентного рака предстательной железы, определяемые как два последовательных повышения уровня ПСА в сыворотке, полученные с интервалом не менее 1 недели, с конечным значением ПСА >/= 1 нг/мл при общем тестостероне < 50 нг/дл).

• Предшествующее злокачественное новообразование, за исключением следующего:

  • Адекватно леченный немеланоматозный рак кожи;
  • Адекватно пролеченный рак стадии 0, I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии; или
  • Любой другой рак, от которого пациент не болел в течение трех лет.
• Наличие симптоматических метастазов, требующих паллиативной лучевой терапии.
• Любые известные метастазы в головной мозг, наличие лептоменингеальной болезни, злокачественной компрессии спинного мозга или злокачественного синдрома конского хвоста.
• Предыдущие узловые, костные или висцеральные метастазы после лечебной терапии, кроме тех, которые были выявлены в исследованиях с визуализацией при включении, которые делают пациента непригодным для локальной терапии, направленной на ПЭТ (по усмотрению исследователя).
• Предшествующая лучевая терапия на любые участки, требующие локальной терапии под контролем ПЭТ или спасительной местной терапии, которая приведет к чрезмерно высокому риску токсичности от последующей местной терапии, как это определено лечащим онкологом-радиологом (если лучевая терапия предназначена в качестве исследуемой местной терапии) или хирургом /уролог (если операция предполагается как исследование местной терапии).
• Любое другое предыдущее или текущее состояние, которое, по мнению исследователя Зоны, может помешать любому лечению или оценке STARPORT.