Veterans Affairs Seamless fase II/III randomiseret forsøg med standard systemisk terapi med eller uden PET-styret lokal terapi for OligoRecurrent prostatacancer (VA STARPORT)

Inklusionskriterier:

• Evne til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• ECOG Performance Status </= 2 på tidspunktet for tilmelding.

• Tidligere lokaliseret prostatacancer, bekræftet histologisk eller cytologisk, og defineret som:

  • Enhver T-klassificering, Gleason Grade Group og PSA før behandling på tidspunktet for den indledende behandling med kurativ hensigt er acceptable.
  • Nx, N0 eller N1 N-klassificering på tidspunktet for lokal terapi med kurativ hensigt
  • Ingen metastatisk sygdom på tidspunktet for den indledende behandling med kurativ hensigt er acceptable
  • Hvis original dokumentation for kriterie 5.4.1, 5.4.2 og/eller 5.4.3 ikke er tilgængelig, opfylder dokumentation for lokaliseret prostatacancer eller NCCN risikogruppe disse kriterier.
• Forudgående lokal terapi med kurativ hensigt for lokaliseret prostatacancer med enten forudgående definitiv strålebehandling eller prostatektomi med eller uden postoperativ strålebehandling.

• PSA mistænkelig for biokemisk recidiv efter lokal terapi, med laboratorieværdi(er) taget inden for 90 dage før tilmelding eller før start af SST (hvis nuværende SST allerede er startet), og opfylder en af ​​de tre nedenstående kategorier:

  • PSA >/= 0,2 ng/ml x 2 efter prostatektomi +/- postoperativ strålebehandling; eller
  • Forhøjelse af PSA >/= 2 ng/ml over nadir efter definitiv strålebehandling; eller
  • To på hinanden følgende forhøjede PSA'er med tegn på metastaser på billeddannelsesundersøgelserne.

• Serum testosteron opnået før randomisering og opfylder et af kriterierne nedenfor.

  • For patienter, som tidligere har haft behandling med SST-midler til prostatacancer, er et samlet testosteron >/= 100 ng/dl efter afslutning af tidligere SST og enten før starten af ​​nuværende SST eller inden for 30 dage efter start af nuværende SST også påkrævet hvis patienten allerede har startet SST for recidiv.
  • For patienter, som ikke tidligere har haft behandling med SST-midler og allerede har startet SST for recidiv, er dette præ-SST testosteron ikke påkrævet.
• CT eller MR abdomen/bækken udført inden for 90 dage før indskrivning eller før start af SST, hvis det allerede er på SST for recidiv. Resultaterne fra CT-komponenten af ​​PET/CT kan bruges til at opfylde dette kriterium. Dette er valgfrit for patienter, der har en PSMA PET/CT.
• Teknetium (Tc99m-MDP) eller natriumfluorid (NaF) knoglescanning (natriumfluorid foretrækkes) udført inden for 90 dage før tilmelding eller før start af SST, hvis den allerede er på SST for recidiv. Dette er valgfrit for patienter, der har en PSMA PET/CT.
• FDA-godkendt standardbehandling PET/CT (i øjeblikket PSMA, Fluciclovin, cholin) udført inden for 90 dage før tilmelding eller før start af SST, hvis den allerede er på SST for recidiv.
• 1-5 læsioner, der er mistænkelige for nodal tilbagefald eller metastaser fra prostatacancer som bestemt af investigator baseret på ovenstående billeddannelsesundersøgelser. Per investigator-bestemmelse kan flere læsioner grupperes som en enkelt indekslæsion, hvis de er tæt på hinanden og betragtes som et enkelt behandlingsmål.
• Har allerede gennemgået NPOP-sekventering, eller en plan er på plads for NPOP-sekventering for prostatacancer.

Kun for deltagere på SST på tilmeldingstidspunktet:

-Har været på SST i </= 180 dage.

For deltagere med lokal gentagelse på billeddiagnostik:

• Patienter med lokalt recidiv i prostata, SV eller prostata seng er kvalificerede, så længe der er mindst 1 nodal eller fjernt metastatisk tilbagefald.
• Biopsi skal bekræfte lokalt tilbagefald for patienter, der tidligere har haft kurativ stråling til prostata, SV eller prostata seng.
• Kandidat til lokal redningsterapi som bestemt af en urolog eller stråleonkolog (afhængigt af den respektive modalitet, der skal bruges til at behandle det lokale tilbagefald).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver aktuel eller tidligere tegn på kastrationsresistent prostatacancer, defineret som to på hinanden følgende stigninger i serum-PSA, opnået med et interval på mindst 1 uge, med den endelige PSA-værdi >/= 1 ng/ml, mens den har en total testosteronværdi < 50 ng/dl).

• Tidligere malignitet, bortset fra følgende:

  • Tilstrækkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkræft;
  • Tilstrækkeligt behandlet kræft i fase 0, I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission; eller
  • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i tre år.
• Tilstedeværelse af en symptomatisk metastase, der kræver palliativ strålebehandling.
• Enhver kendt hjernemetastaser, tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom, malign rygmarvskompression eller malignt cauda equina-syndrom.
• Tidligere nodal-, knogle- eller visceral metastaser efter behandling med kurativ hensigt, bortset fra dem, der er identificeret i billeddiagnostiske undersøgelser, som gør patienten ude af stand til PET-styret lokal terapi (efter investigators skøn).
• Forudgående strålebehandling til ethvert sted, der kræver PET-styret lokal terapi eller lokal redningsterapi, som vil føre til uoverkommelig høj risiko for toksicitet fra efterfølgende lokal terapi, som bestemt af den behandlende stråleonkolog (hvis stråling er beregnet som studiets lokale terapi) eller kirurg /urolog (hvis operation er tænkt som studiets lokalterapi).
• Enhver anden tidligere eller nuværende tilstand, som efter Site Investigator's vurdering sandsynligvis vil forstyrre enhver STARPORT-behandling eller -vurdering.