Ensayo aleatorizado de fase II/III continuo de Veterans Affairs de terapia sistémica estándar con o sin terapia local dirigida por PET para el cáncer de próstata oligorrecurrente (VA STARPORT)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar el consentimiento informado para la participación en el estudio.
• Estado de rendimiento de ECOG </= 2 al momento de la inscripción.

• Cáncer de próstata localizado previo, confirmado histológica o citológicamente, y definido como:

  • Cualquier clasificación T, grupo de grados de Gleason y PSA previo al tratamiento en el momento del tratamiento inicial con intención curativa son aceptables.
  • Clasificación Nx, N0 o N1 N en el momento de la terapia local con intención curativa
  • Ninguna enfermedad metastásica en el momento del tratamiento inicial con intención curativa es aceptable
  • Si la documentación original para los Criterios 5.4.1, 5.4.2 y/o 5.4.3 no está disponible, la documentación del cáncer de próstata localizado o el grupo de riesgo de NCCN cumple con estos criterios.
• Terapia local previa con intención curativa para el cáncer de próstata localizado con radioterapia definitiva inicial o prostatectomía con o sin radioterapia posoperatoria.

• PSA sospechoso de recurrencia bioquímica después de la terapia local, con valores de laboratorio tomados dentro de los 90 días anteriores a la inscripción o antes del inicio de la SST (si la SST actual ya comenzó), y que cumple con una de las tres categorías a continuación:

  • PSA >/= 0,2 ng/ml x 2 después de prostatectomía +/- radioterapia postoperatoria; o
  • Elevación de PSA >/= 2 ng/ml por encima del nadir después de radioterapia definitiva; o
  • Dos PSA elevados consecutivamente con evidencia de metástasis en los estudios de imagen.

• Testosterona sérica obtenida antes de la aleatorización y cumple con uno de los criterios a continuación.

  • Para los pacientes que tienen antecedentes de terapia previa con agentes SST para el cáncer de próstata, también se requiere una testosterona total >/= 100 ng/dl después de completar la SST anterior y antes del inicio de la SST actual o dentro de los 30 días posteriores al inicio de la SST actual. si el paciente ya ha iniciado SST por recurrencia.
  • Para los pacientes que no tienen antecedentes de terapia con agentes SST y ya han comenzado SST por recurrencia, no se requiere esta testosterona previa a SST.
• Tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen/pelvis realizada dentro de los 90 días anteriores a la inscripción o antes del inicio de SST si ya estaba en SST por recurrencia. Los resultados del componente CT del PET/CT se pueden utilizar para cumplir con este criterio. Esto es opcional para los pacientes que tienen un PSMA PET/CT.
• Gammagrafía ósea con tecnecio (Tc99m-MDP) o fluoruro de sodio (NaF) (se prefiere el fluoruro de sodio) realizada dentro de los 90 días anteriores a la inscripción o antes del inicio de SST si ya estaba en SST por recurrencia. Esto es opcional para los pacientes que tienen un PSMA PET/CT.
• PET/CT estándar de atención aprobado por la FDA (actualmente PSMA, fluciclovina, colina) realizado dentro de los 90 días anteriores a la inscripción o antes del inicio de SST si ya estaba en SST por recurrencia.
• 1-5 lesiones sospechosas de recurrencia ganglionar o metástasis de cáncer de próstata según lo determinado por el investigador en base a los estudios de imágenes anteriores. Según la determinación del investigador, las lesiones múltiples se pueden agrupar como una sola lesión índice si están muy cerca y se consideran un solo objetivo de tratamiento.
• Ya se ha sometido a la secuenciación NPOP o existe un plan para la secuenciación NPOP para el cáncer de próstata.

Solo para participantes en SST en el momento de la inscripción:

-Ha estado en SST durante </= 180 días.

Para participantes con recurrencia local en las imágenes:

• Los pacientes con recurrencia local en la próstata, SV o lecho prostático son elegibles siempre que haya al menos 1 recurrencia metastásica a distancia o ganglionar.
• La biopsia debe confirmar la recurrencia local en pacientes que hayan recibido radiación previa con intención curativa en la próstata, la VS o el lecho prostático.
• Candidato para terapia local de rescate según lo determine un urólogo u oncólogo radioterápico (dependiendo de la modalidad respectiva que se usará para tratar la recurrencia local).

Criterio de exclusión:

• Cualquier evidencia actual o anterior de cáncer de próstata resistente a la castración, definido como dos aumentos consecutivos en el PSA sérico, obtenidos en un intervalo mínimo de 1 semana, con un valor final de PSA >/= 1 ng/ml, mientras se tiene una testosterona total < 50ng/dl).

• Neoplasia maligna previa, excepto lo siguiente:

  • Cáncer de piel no melanomatoso adecuadamente tratado;
  • Cáncer en etapa 0, I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa; o
  • Cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante tres años.
• Presencia de una metástasis sintomática que requiere radioterapia paliativa.
• Cualquier metástasis cerebral conocida, presencia de enfermedad leptomeníngea, compresión maligna de la médula espinal o síndrome maligno de cola de caballo.
• Metástasis ganglionares, óseas o viscerales previas después de la terapia con intención curativa distintas de las identificadas en los estudios de imágenes de inscripción que hacen que el paciente no sea elegible para la terapia local dirigida por PET (según el criterio del investigador).
• Radioterapia previa a cualquier sitio que requiera terapia local dirigida por PET o terapia local de rescate que conducirá a un riesgo prohibitivamente alto de toxicidad de la terapia local posterior, según lo determine el oncólogo de radiación tratante (si la radiación es la terapia local del estudio) o el cirujano /urólogo (si se pretende que la cirugía sea la terapia local del estudio).
• Cualquier otra condición anterior o actual que, a juicio del Investigador del sitio, pueda interferir con cualquier tratamiento o evaluación de STARPORT.