Veteraaniasiat Saumaton vaiheen II/III satunnaistettu koe standardinmukaisesta systeemisestä terapiasta PET-ohjatun paikallisen hoidon kanssa tai ilman sitä oligotoistuvan eturauhassyövän hoidossa (VA STARPORT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
• ECOG-suorituskykytila ​​</= 2 ilmoittautumishetkellä.

• Aiemmin paikallinen eturauhassyöpä, vahvistettu histologisesti tai sytologisesti ja määritelty seuraavasti:

  • Kaikki T-luokitukset, Gleason Grade Group ja hoitoa edeltävä PSA alkuperäisen parantavan hoidon aikana ovat hyväksyttäviä.
  • Nx, N0 tai N1 N-luokitus parantavassa tarkoituksessa paikallisen hoidon aikana
  • Mitään metastaattista sairautta ei hyväksytä alkuperäisen parantavan hoidon aikana
  • Jos kriteerien 5.4.1, 5.4.2 ja/tai 5.4.3 alkuperäisiä asiakirjoja ei ole saatavilla, paikallisen eturauhassyövän tai NCCN-riskiryhmän dokumentaatio täyttää nämä kriteerit.
• Paikallisen eturauhassyövän aiempi parantava paikallinen hoito joko etukäteen tehdyllä lopullisella sädehoidolla tai eturauhasleikkauksella joko leikkauksen jälkeisen sädehoidon kanssa tai ilman.

• PSA:n epäillään biokemiallisen uusiutumisen vuoksi paikallisen hoidon jälkeen, kun laboratorioarvot on otettu 90 päivää ennen ilmoittautumista tai ennen SST:n alkua (jos nykyinen SST on jo alkanut), ja se täyttää yhden seuraavista kolmesta luokasta:

  • PSA >/= 0,2 ng/ml x 2 eturauhasen poiston jälkeen +/- leikkauksen jälkeinen sädehoito; tai
  • PSA:n nousu >/= 2 ng/ml alimman tason yläpuolelle lopullisen sädehoidon jälkeen; tai
  • Kaksi peräkkäistä kohonnutta PSA:ta ja näyttöä metastaaseista kuvantamistutkimuksissa.

• Seerumin testosteroni, joka on saatu ennen satunnaistamista ja täyttää yhden alla olevista kriteereistä.

  • Potilailta, jotka ovat aiemmin saaneet eturauhassyövän SST-hoitoa, vaaditaan myös kokonaistestosteroni >/= 100 ng/dl aikaisemman SST-hoidon jälkeen ja joko ennen nykyisen SST:n alkamista tai 30 päivän sisällä nykyisen SST-hoidon aloittamisesta. jos potilas on jo aloittanut SST:n uusiutumisen vuoksi.
  • Potilailta, joilla ei ole aiempaa SST-hoitoa ja jotka ovat jo aloittaneet SST:n uusiutumisen vuoksi, tätä pre-SST-testosteronia ei vaadita.
• Vatsan/lantion CT- tai MRI-tutkimus tehdään 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai ennen SST:n aloittamista, jos jo SST:ssä toistumisen vuoksi. PET/TT:n TT-komponentin tuloksia voidaan käyttää tämän kriteerin täyttämiseen. Tämä on valinnainen potilaille, joilla on PSMA PET/CT.
• Teknetium- (Tc99m-MDP) tai natriumfluoridi (NaF) -luun skannaus (natriumfluoridi mieluiten) suoritettiin 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai ennen SST-hoidon aloittamista, jos olet jo SST-tilassa toistumisen vuoksi. Tämä on valinnainen potilaille, joilla on PSMA PET/CT.
• FDA:n hyväksymä hoitostandardi PET/CT (tällä hetkellä PSMA, Fluciclovine, koliini), joka suoritetaan 90 päivää ennen ilmoittautumista tai ennen SST:n aloittamista, jos olet jo SST:ssä toistumisen vuoksi.
• 1-5 leesiota, jotka epäilevät solmukudoksen uusiutumista tai eturauhassyövän etäpesäkkeitä, kuten tutkija on määrittänyt yllä olevien kuvantamistutkimusten perusteella. Tutkijan määritysten mukaan useat leesiot voidaan ryhmitellä yhdeksi indeksivaurioksi, jos ne ovat lähellä ja niitä pidetään yhtenä hoitokohteena.
• Hänelle on jo tehty NPOP-sekvensointi tai eturauhassyövän NPOP-sekvensointisuunnitelma on olemassa.

Vain SST:n osallistujille ilmoittautumishetkellä:

-On ollut SST:ssä </= 180 päivää.

Osallistujille, joilla on paikallinen toistuminen kuvantamisessa:

• Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen eturauhasessa, SV:ssä tai eturauhassängyssä, ovat kelvollisia, kunhan on olemassa vähintään yksi solmukohtainen tai etäpesäke uusiutuminen.
• Biopsian on vahvistettava paikallinen uusiutuminen potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa parantavaa säteilyä eturauhaseen, SV:hen tai eturauhasen sänkyyn.
• Ehdokas pelastavaan paikalliseen hoitoon urologin tai säteilyonkologin määrittämänä (riippuen paikallisen uusiutumisen hoitoon käytettävästä menetelmästä).

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki nykyiset tai aiemmat todisteet kastraatioresistentistä eturauhassyövästä, joka määritellään kahdeksi peräkkäiseksi seerumin PSA:n nousuksi, joka on saatu vähintään 1 viikon välein lopullisen PSA-arvon ollessa >/= 1 ng/ml, kun kokonaistestosteronipitoisuus on < 50 ng/dl).

• Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi seuraavat:

  • Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä;
  • Riittävästi hoidettu vaiheen 0, I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa; tai
  • Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa kolme vuotta.
• Oireellinen etäpesäke, joka vaatii palliatiivista sädehoitoa.
• Kaikki tunnetut aivometastaasit, leptomeningeaalinen sairaus, pahanlaatuinen selkäytimen kompressio tai pahanlaatuinen cauda equina -oireyhtymä.
• Aiempi solmu-, luu- tai sisäelinten etäpesäke parantavan hoidon jälkeen, paitsi ne, jotka on tunnistettu osallistumiskuvaustutkimuksissa ja joiden vuoksi potilas ei kelpaa PET-ohjautuvaan paikalliseen hoitoon (tutkijan harkinnan mukaan).
• Aiempi sädehoito mihin tahansa paikkaan, joka vaatii PET-ohjattua paikallishoitoa tai pelastavaa paikallishoitoa, joka johtaa kohtuuttoman korkeaan myrkyllisyysriskiin myöhemmästä paikallisesta hoidosta, kuten hoitavan säteilyonkologin (jos säteily on tarkoitettu tutkimuspaikalliseksi hoidoksi) tai kirurgin määrittämä /urologi (jos leikkaus on tarkoitettu tutkimuspaikalliseksi hoidoksi).
• Mikä tahansa muu aikaisempi tai nykyinen tila, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsee STARPORT-hoitoja tai arviointeja.