腹部ベースの形成外科手術の手術成績に対するプレハビリテーションの効果
2021年12月14日 更新者：Cara Black、Stanford University
形成外科および再建外科の転帰に対する健康習慣の影響
この研究の目的は、腹部を含む形成外科手術の前後に患者の体力と栄養を最適化するプログラム (「プレリハビリテーション」) が手術結果を改善するかどうかを判断することです。
研究者らは、腹部ベースの形成外科手術の準備を物理的および精神的に行うように患者を引き付け、動機づける上で、マルチモーダルな周術期のプレハビリテーション プログラムがどのように最も効果的であるかを判断したいと考えています。
全体的な目標は、このプログラムが腹部ベースの形成手術後の術後回復を改善するかどうかを判断することです。
この新しい知識の重要性は、形成外科医が腹部ベースの形成外科手術を受ける患者の転帰、関与、および経験を改善する方法をよりよく理解することです。
これは、ヘルスケアの価値を高め、長期的な結果を改善することにつながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
520
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cara Black, PGY-2
- 電話番号：650-723-7001
- メール：carablack@stanford.edu
研究場所
-
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California
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- 募集
- Stanford Cancer Center South Bay
-
コンタクト：
- Rahim Nazerali, MD, MHS
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
-
コンタクト：
- Rahim Nazerali, MD, MHS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-次の形成外科医のいずれかによる3週間以上の選択的な腹部ベースの形成外科手術を受けている成人患者（> 18歳）：Nazerali、Lee、Murphy、Nguyen、Lorenz。
除外基準:
- 英語を話せない患者
- スマートフォンやインターネット/携帯電話サービスにアクセスできない患者。
- -栄養および/または運動行動の変化からなる別の介入研究を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
コントロールアームは、材料の前に追加のプレハビリテーション材料を受け取りません。
むしろ、栄養とフィットネスに関する標準的なアドバイスが与えられる標準的な術前ケアを受けます。
REDcap調査が実施されます。
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実験的：プレハブ介入アーム
介入アームは、プレハブ プログラム (腹部ワークアウト ビデオ) と RedCAP を介した調査へのアクセスを受け取ります。プログラムは手術日の 14 日前までに開始されます。
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栄養成分：参加者は、自然食品、植物、赤身のタンパク質、オリーブオイルに重点を置いた健康的な食事（地中海式の食事）に従う方法に関する情報を受け取ります。赤身肉、加工肉、加工食品、加糖の制限） 運動コンポーネント: 参加者は、研究期間中 (手術の 3 週間以上前、および手術の 30 日後) に使用するアクティビティトラッカーを受け取ります。 参加者には、コアの強度と近位の筋力 (上腕二頭筋/上腕三頭筋、大腿四頭筋、ハムストリングス、ふくらはぎ) に取り組むための筋力トレーニングが割り当てられます。エクササイズは主に腹壁の強化に焦点を当てます。 演習は、患者の個々の能力に合わせて調整されます。 また、低強度の定常状態有酸素運動と高強度インターバル トレーニングのいずれかの有酸素運動も割り当てられます。 有酸素運動のレベルは、患者のデューク アクティビティ スコアとベースライン アクティビティに基づいて調整されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的合併症の発生（術後7～14日目）
時間枠：術後7-14日
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手術後の手術合併症の発生を分析します。
血腫、漿液腫、または膿瘍。
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術後7-14日
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手術合併症の発生（術後30日目）
時間枠：術後30日目
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手術後の手術合併症の発生を分析します。
血腫、漿液腫、または膿瘍。
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術後30日目
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手術合併症の発生（術後90日目）
時間枠：術後90日目
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手術後の手術合併症の発生を分析します。
血腫、漿液腫、または膿瘍。
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術後90日目
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手術合併症の発生（術後180日目）
時間枠：術後180日目
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手術後の手術合併症の発生を分析します。
血腫、漿液腫、または膿瘍。
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術後180日目
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手術合併症の発生（術後360日目）
時間枠：術後360日
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手術後の手術合併症の発生を分析します。
血腫、漿液腫、または膿瘍。
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術後360日
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患者報告アウトカム指標: 手術後 7 ～ 14 日の RAND 36 項目の健康調査 (RAND-36)
時間枠：術後7-14日
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RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) を使用して、外科手術後の患者の健康状態を評価します。
RAND-36 のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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術後7-14日
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患者報告アウトカム指標: 術後 7 ～ 14 日の腹部手術影響尺度 (ASIS)
時間枠：術後7-14日
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Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) を使用して、外科手術後の患者の健康状態を評価します。
ASIS スコアの範囲は 18 ～ 126 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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術後7-14日
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患者報告アウトカム指標: 術後 30 日目の RAND 36 項目健康調査 (RAND-36)
時間枠：術後30日目
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RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) を使用して、外科手術後の患者の健康状態を評価します。
RAND-36 のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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術後30日目
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患者報告アウトカム指標: 術後 30 日目の腹部手術影響尺度 (ASIS)
時間枠：術後30日目
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Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) を使用して、手術後の患者の健康状態を評価します。
ASIS スコアの範囲は 18 ～ 126 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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術後30日目
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患者報告アウトカム指標: 術後 90 日目の RAND 36 項目健康調査 (RAND-36)
時間枠：術後90日目
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RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) を使用して、外科手術後の患者の健康状態を評価します。
RAND-36 のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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術後90日目
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患者報告アウトカム指標: 術後 90 日目の腹部手術影響尺度 (ASIS)
時間枠：術後90日目
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Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) を使用して、手術後の患者の健康状態を評価します。
ASIS スコアの範囲は 18 ～ 126 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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術後90日目
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患者報告アウトカム指標: 術後 180 日目の RAND 36 項目健康調査 (RAND-36)
時間枠：術後180日目
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RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) を使用して、外科手術後の患者の健康状態を評価します。
RAND-36 のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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術後180日目
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患者報告アウトカム指標: 術後 180 日の腹部手術影響尺度 (ASIS)
時間枠：術後180日目
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Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) を使用して、手術後の患者の健康状態を評価します。
ASIS スコアの範囲は 18 ～ 126 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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術後180日目
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患者報告アウトカム指標: 術後 360 日目の RAND 36 項目健康調査 (RAND-36)
時間枠：術後360日
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RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) を使用して、外科手術後の患者の健康状態を評価します。
RAND-36 のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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術後360日
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患者報告アウトカム指標: 術後 360 日目の腹部手術影響尺度 (ASIS)
時間枠：術後360日
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Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) を使用して、手術後の患者の健康状態を評価します。
ASIS スコアの範囲は 18 ～ 126 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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術後360日
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身体機能検査：入学時6分間歩行検査
時間枠：入学時期
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6分間歩行テストを使用します。
6分間の歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されます.
通常の歩行距離は 400 ～ 700 m です。
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入学時期
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身体機能検査：入学時立位5回
時間枠：入学時期
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5回の立位テストを使用します。
5 回の立位テストは、機能的な下肢の強度を定量化する方法です。
時間が短いほど、スコアが高いことを示します。
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入学時期
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身体機能検査：入学時タイムアップアンドゴー検査
時間枠：入学時期
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タイムアップ アンド ゴー テストを使用します。
タイムアップ アンド ゴー テストでは、自分の可動性を評価します。
スコアが低いほど、機動性が高いことを示します。
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入学時期
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身体機能検査：3週間で6分間歩行検査
時間枠：3週間
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6分間歩行テストを使用します。
6分間の歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されます.
通常の歩行距離は 400 ～ 700 m です。
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3週間
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身体機能テスト：3週間で5回の立位テスト
時間枠：3週間
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5回の立位テストを使用します。
5 回の立位テストは、機能的な下肢の強度を定量化する方法です。
時間が短いほど、スコアが高いことを示します。
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3週間
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身体機能テスト: 3 週間のタイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：3週間
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タイムアップ アンド ゴー テストを使用します。
タイムアップ アンド ゴー テストでは、自分の可動性を評価します。
スコアが低いほど、機動性が高いことを示します。
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3週間
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身体機能検査：術後30日目に6分間歩行検査
時間枠：術後30日目
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6分間歩行テストを使用します。
6分間の歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されます.
通常の歩行距離は 400 ～ 700 m です。
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術後30日目
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身体機能テスト: 術後 30 日目に 5 回の立位テスト
時間枠：術後30日目
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5回の立位テストを使用します。
5 回の立位テストは、機能的な下肢の強度を定量化する方法です。
時間が短いほど、スコアが高いことを示します。
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術後30日目
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身体機能テスト: 術後 30 日目のタイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：術後30日目
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タイムアップ アンド ゴー テストを使用します。
タイムアップ アンド ゴー テストでは、自分の可動性を評価します。
スコアが低いほど、機動性が高いことを示します。
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術後30日目
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身体機能検査：術後90日目に6分間歩行検査
時間枠：術後90日目
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6分間歩行テストを使用します。
6分間の歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されます.
通常の歩行距離は 400 ～ 700 m です。
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術後90日目
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身体機能検査：術後90日目に5回立位検査
時間枠：術後90日目
|
5回の立位テストを使用します。
5 回の立位テストは、機能的な下肢の強度を定量化する方法です。
時間が短いほど、スコアが高いことを示します。
|
術後90日目
|
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身体機能テスト: 術後 90 日目のタイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：術後90日目
|
タイムアップ アンド ゴー テストを使用します。
タイムアップ アンド ゴー テストでは、自分の可動性を評価します。
スコアが低いほど、機動性が高いことを示します。
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術後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時のベースライン アルブミン レベルからの変化
時間枠：手術時間への登録
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栄養状態を分析する
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手術時間への登録
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手術時のベースライン プレアルブミン レベルからの変化
時間枠：手術時間への登録
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栄養状態を分析する
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手術時間への登録
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手術時のベースライン トランスフェリン レベルからの変化
時間枠：手術時間への登録
|
栄養状態を分析する
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手術時間への登録
|
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手術時のベースラインC反応性タンパク質レベルからの変化
時間枠：手術時間への登録
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生理的炎症のレベルを分析する
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手術時間への登録
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手術時のベースライン赤血球沈降速度からの変化
時間枠：手術時間への登録
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生理的炎症のレベルを分析する
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手術時間への登録
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手術時のベースライン ヘモグロビン A1C レベルからの変化
時間枠：手術時間への登録
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糖尿病コントロールの程度を分析する
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手術時間への登録
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手術時のベースライン血漿グルコースレベルからの変化
時間枠：手術時間への登録
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糖尿病コントロールの程度を分析する
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手術時間への登録
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手術時のベースライン白血球数からの変化
時間枠：手術時間への登録
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白血球増加、貧血、腎疾患の評価;全血球計算の一部。
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手術時間への登録
|
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手術時のベースライン ヘモグロビン レベルからの変化
時間枠：手術時間への登録
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白血球増加、貧血、腎疾患の評価;全血球計算の一部。
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手術時間への登録
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手術時のヘマトクリット値のベースラインからの変化
時間枠：手術時間への登録
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白血球増加、貧血、腎疾患の評価;全血球計算の一部。
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手術時間への登録
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手術時のベースライン血小板レベルからの変化
時間枠：手術時間への登録
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白血球増加、貧血、腎疾患の評価;全血球計算の一部。
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手術時間への登録
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手術時の塩化物レベルのベースラインからの変化
時間枠：手術時間への登録
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白血球増加、貧血、腎疾患の評価;基礎代謝パネルの一部
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手術時間への登録
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手術時のベースラインナトリウムレベルからの変化
時間枠：手術時間への登録
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白血球増加、貧血、腎疾患の評価;基礎代謝パネルの一部
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手術時間への登録
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手術時のベースラインカリウムレベルからの変化
時間枠：手術時間への登録
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白血球増加、貧血、腎疾患の評価;基礎代謝パネルの一部
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手術時間への登録
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手術時のベースライン二酸化炭素レベルからの変化
時間枠：手術時間への登録
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白血球増加、貧血、腎疾患の評価;基礎代謝パネルの一部
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手術時間への登録
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手術時のベースライン血中尿素窒素レベルからの変化
時間枠：手術時間への登録
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白血球増加、貧血、腎疾患の評価;基礎代謝パネルの一部
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手術時間への登録
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手術時のベースライン クレアチニン レベルからの変化
時間枠：手術時間への登録
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白血球増加、貧血、腎疾患の評価;基礎代謝パネルの一部
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手術時間への登録
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手術時のベースライン血糖値からの変化
時間枠：手術時間への登録
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白血球増加、貧血、腎疾患の評価;基礎代謝パネルの一部
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手術時間への登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cindy Kin, MD、Asst Prof-Med Ctr Line
- 主任研究者：Cara Black, MD、Resident
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (予想される)
2025年5月23日
研究の完了 (予想される)
2025年6月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 60419
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。