Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della preabilitazione sugli esiti chirurgici delle procedure di chirurgia plastica a base addominale

14 dicembre 2021 aggiornato da: Cara Black, Stanford University

Effetto delle abitudini di salute sui risultati in chirurgia plastica e ricostruttiva

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma per ottimizzare la forma fisica e la nutrizione del paziente ("preabilitazione") prima e dopo la chirurgia plastica che coinvolge l'addome migliora i risultati chirurgici. I ricercatori sperano di determinare in che modo un programma di preabilitazione perioperatoria multimodale possa essere più efficace nel coinvolgere e motivare i pazienti a prepararsi fisicamente e mentalmente per un'operazione di chirurgia plastica addominale. L'obiettivo generale è determinare se questo programma migliorerà il recupero post-operatorio dopo la chirurgia plastica addominale. L'importanza di questa nuova conoscenza è una migliore comprensione dei modi in cui i chirurghi plastici possono migliorare i risultati, il coinvolgimento e l'esperienza dei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia plastica a base addominale. Ciò si tradurrebbe in un aumento del valore dell'assistenza sanitaria e in migliori risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Contatto:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
        • Contatto:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti (> 18 anni) sottoposti a interventi di chirurgia plastica addominale elettiva in 3+ settimane da uno dei seguenti chirurghi plastici: Nazerali, Lee, Murphy, Nguyen, Lorenz.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano inglese
  • Pazienti che non hanno accesso a uno smartphone o a un servizio Internet/cellulare.
  • Pazienti sottoposti a un altro studio di intervento che consiste in un cambiamento del comportamento nutrizionale e/o di esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceverà materiale di preabilitazione aggiuntivo prima del materiale. Piuttosto, riceveranno cure preoperatorie standard in cui riceveranno consigli standard su nutrizione e fitness. Saranno amministrati i sondaggi REDcap.
Sperimentale: Braccio di intervento prehab
Il braccio di intervento riceverà l'accesso al programma prehab (video di allenamento addominale) e ai sondaggi tramite RedCAP. Il programma inizierà non meno di 14 giorni prima della data dell'intervento.
Comportamentale: Programma di preabilitazione

Componente nutrizionale: i partecipanti riceveranno informazioni su come seguire una dieta sana (dieta in stile mediterraneo) con enfasi su cibi integrali, piante, proteine ​​magre, olio d'oliva; restrizione di carni rosse, carni trasformate, alimenti trasformati, zuccheri aggiunti)

Componente esercizio: i partecipanti riceveranno un tracker di attività da utilizzare durante il periodo di studio (3+ settimane prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento). Ai partecipanti verranno assegnati esercizi di forza per lavorare sulla forza del core e sulla forza muscolare prossimale (bicipiti/tricipiti, quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, polpacci). Gli esercizi si concentreranno principalmente sul rafforzamento della parete addominale. Gli esercizi saranno adattati alle capacità individuali dei pazienti. Verranno inoltre assegnati esercizi cardio - sia cardio stazionario a bassa intensità che allenamento a intervalli ad alta intensità. Il livello di esercizio cardio sarà adattato in base al punteggio Duke Activity del paziente e all'attività di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di complicanze chirurgiche (giorni post-operatori 7-14)
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 7-14
Analizzerà l'insorgenza di complicanze chirurgiche dopo l'intervento chirurgico. Ematoma, sieroma o ascesso.
Giorni post-operatori 7-14
Insorgenza di complicanze chirurgiche (giorno post-operatorio 30)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
Analizzerà l'insorgenza di complicanze chirurgiche dopo l'intervento chirurgico. Ematoma, sieroma o ascesso.
Giorno post-operatorio 30
Insorgenza di complicanze chirurgiche (giorno post-operatorio 90)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
Analizzerà l'insorgenza di complicanze chirurgiche dopo l'intervento chirurgico. Ematoma, sieroma o ascesso.
Giorno post-operatorio 90
Insorgenza di complicanze chirurgiche (giorno post-operatorio 180)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 180
Analizzerà l'insorgenza di complicanze chirurgiche dopo l'intervento chirurgico. Ematoma, sieroma o ascesso.
Giorno postoperatorio 180
Insorgenza di complicanze chirurgiche (giorno post-operatorio 360)
Lasso di tempo: Giornata post-operatoria 360
Analizzerà l'insorgenza di complicanze chirurgiche dopo l'intervento chirurgico. Ematoma, sieroma o ascesso.
Giornata post-operatoria 360
Misure di esito riferite dal paziente: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) nei giorni post-operatori 7-14
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 7-14
Utilizzerà il RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) per valutare la salute percepita del paziente dopo la procedura chirurgica. Il punteggio per RAND-36 varia da 0 a 100, con punteggi più alti significa risultati migliori.
Giorni post-operatori 7-14
Misure di esito riferite dal paziente: scala dell'impatto della chirurgia addominale (ASIS) nei giorni post-operatori 7-14
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 7-14
Utilizzerà la scala dell'impatto della chirurgia addominale (ASIS) per valutare la salute percepita del paziente dopo la procedura chirurgica. Il punteggio ASIS varia da 18 a 126, con punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Giorni post-operatori 7-14
Misure di esito riferite dal paziente: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) il giorno post-operatorio 30
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
Utilizzerà il RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) per valutare la salute percepita del paziente dopo la procedura chirurgica. Il punteggio per RAND-36 varia da 0 a 100, con punteggi più alti significa risultati migliori.
Giorno post-operatorio 30
Misure di esito riferite dal paziente: scala dell'impatto della chirurgia addominale (ASIS) il giorno 30 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
Utilizzerà la scala dell'impatto della chirurgia addominale (ASIS) per valutare la salute percepita del paziente dopo la procedura chirurgica. Il punteggio ASIS varia da 18 a 126, con punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Giorno post-operatorio 30
Misure di esito riferite dal paziente: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) il giorno post-operatorio 90
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
Utilizzerà il RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) per valutare la salute percepita del paziente dopo la procedura chirurgica. Il punteggio per RAND-36 varia da 0 a 100, con punteggi più alti significa risultati migliori.
Giorno post-operatorio 90
Misure di esito riferite dal paziente: scala dell'impatto della chirurgia addominale (ASIS) il giorno post-operatorio 90
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
Utilizzerà la scala dell'impatto della chirurgia addominale (ASIS) per valutare la salute percepita del paziente dopo la procedura chirurgica. Il punteggio ASIS varia da 18 a 126, con punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Giorno post-operatorio 90
Misure di esito riferite dal paziente: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) il giorno post-operatorio 180
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 180
Utilizzerà il RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) per valutare la salute percepita del paziente dopo la procedura chirurgica. Il punteggio per RAND-36 varia da 0 a 100, con punteggi più alti significa risultati migliori.
Giorno postoperatorio 180
Misure di esito riferite dal paziente: scala dell'impatto della chirurgia addominale (ASIS) il giorno post-operatorio 180
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 180
Utilizzerà la scala dell'impatto della chirurgia addominale (ASIS) per valutare la salute percepita del paziente dopo la procedura chirurgica. Il punteggio ASIS varia da 18 a 126, con punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Giorno postoperatorio 180
Misure di esito riferite dal paziente: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) il giorno post-operatorio 360
Lasso di tempo: Giornata post-operatoria 360
Utilizzerà il RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) per valutare la salute percepita del paziente dopo la procedura chirurgica. Il punteggio per RAND-36 varia da 0 a 100, con punteggi più alti significa risultati migliori.
Giornata post-operatoria 360
Misure di esito riferite dal paziente: scala dell'impatto della chirurgia addominale (ASIS) il giorno post-operatorio 360
Lasso di tempo: Giornata post-operatoria 360
Utilizzerà la scala dell'impatto della chirurgia addominale (ASIS) per valutare la salute percepita del paziente dopo la procedura chirurgica. Il punteggio ASIS varia da 18 a 126, con punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Giornata post-operatoria 360
Test di funzionalità fisica: test del cammino di 6 minuti al momento dell'iscrizione
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione
Userà il test del cammino di 6 minuti. Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. Una normale distanza percorsa a piedi varia da 400 a 700 m.
Tempo di iscrizione
Test di funzionalità fisica: test da seduti a 5 volte al momento dell'iscrizione
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione
Utilizzerà il test 5 volte da seduto a in piedi. Il test 5 volte da seduto a in piedi è un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori. Tempi inferiori indicano punteggi migliori.
Tempo di iscrizione
Test di funzionalità fisica: test time-up-and-go al momento dell'iscrizione
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione
Userà il test time-up-and-go. Il timed-up-and go test valuta la propria mobilità. Un punteggio inferiore indica una migliore mobilità.
Tempo di iscrizione
Test di funzionalità fisica: test del cammino di 6 minuti a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Userà il test del cammino di 6 minuti. Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. Una normale distanza percorsa a piedi varia da 400 a 700 m.
3 settimane
Test di funzionalità fisica: test da seduti per 5 volte a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Utilizzerà il test 5 volte da seduto a in piedi. Il test 5 volte da seduto a in piedi è un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori. Tempi inferiori indicano punteggi migliori.
3 settimane
Test di funzionalità fisica: test time-up-and-go a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Userà il test time-up-and-go. Il timed-up-and go test valuta la propria mobilità. Un punteggio inferiore indica una migliore mobilità.
3 settimane
Test di funzionalità fisica: test del cammino di 6 minuti il ​​giorno 30 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
Userà il test del cammino di 6 minuti. Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. Una normale distanza percorsa a piedi varia da 400 a 700 m.
Giorno post-operatorio 30
Test di funzionalità fisica: 5 test da seduto a in piedi il giorno 30 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
Utilizzerà il test 5 volte da seduto a in piedi. Il test 5 volte da seduto a in piedi è un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori. Tempi inferiori indicano punteggi migliori.
Giorno post-operatorio 30
Test di funzionalità fisica: test time-up-and-go il giorno 30 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
Userà il test time-up-and-go. Il timed-up-and go test valuta la propria mobilità. Un punteggio inferiore indica una migliore mobilità.
Giorno post-operatorio 30
Test di funzionalità fisica: test del cammino di 6 minuti il ​​giorno 90 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
Userà il test del cammino di 6 minuti. Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. Una normale distanza percorsa a piedi varia da 400 a 700 m.
Giorno post-operatorio 90
Test di funzionalità fisica: 5 volte il test da seduto a in piedi il giorno 90 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
Utilizzerà il test 5 volte da seduto a in piedi. Il test 5 volte da seduto a in piedi è un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori. Tempi inferiori indicano punteggi migliori.
Giorno post-operatorio 90
Test di funzionalità fisica: test time-up-and-go il giorno 90 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
Userà il test time-up-and-go. Il timed-up-and go test valuta la propria mobilità. Un punteggio inferiore indica una migliore mobilità.
Giorno post-operatorio 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai livelli basali di albumina al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Per analizzare lo stato nutrizionale
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione dai livelli basali di prealbumina al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Per analizzare lo stato nutrizionale
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione dai livelli basali di transferrina al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Per analizzare lo stato nutrizionale
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione dai livelli basali di proteina C-reattiva al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Analizzare il livello di infiammazione fisiologica
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione rispetto ai tassi di sedimentazione eritrocitaria basale al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Analizzare il livello di infiammazione fisiologica
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione rispetto ai livelli basali di emoglobina A1C al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Analizzare il grado di controllo del diabete mellito
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione dai livelli basali di glucosio plasmatico al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Analizzare il grado di controllo del diabete mellito
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione dalla conta dei globuli bianchi al basale al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Valutazione per leucocitosi, anemia, malattia renale; Parte dell'emocromo completo.
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione dai livelli basali di emoglobina al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Valutazione per leucocitosi, anemia, malattia renale; Parte dell'emocromo completo.
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione rispetto ai livelli basali di ematocrito al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Valutazione per leucocitosi, anemia, malattia renale; Parte dell'emocromo completo.
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione dai livelli piastrinici al basale al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Valutazione per leucocitosi, anemia, malattia renale; Parte dell'emocromo completo.
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione rispetto ai livelli basali di cloruro al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Valutazione per leucocitosi, anemia, malattia renale; Parte del pannello metabolico di base
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione dai livelli basali di sodio al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Valutazione per leucocitosi, anemia, malattia renale; Parte del pannello metabolico di base
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione dai livelli basali di potassio al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Valutazione per leucocitosi, anemia, malattia renale; Parte del pannello metabolico di base
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione dai livelli basali di anidride carbonica al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Valutazione per leucocitosi, anemia, malattia renale; Parte del pannello metabolico di base
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione rispetto ai livelli basali di azoto ureico nel sangue al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Valutazione per leucocitosi, anemia, malattia renale; Parte del pannello metabolico di base
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione dai livelli basali di creatinina al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Valutazione per leucocitosi, anemia, malattia renale; Parte del pannello metabolico di base
Iscrizione al momento dell'intervento
Variazione dai livelli basali di glucosio nel sangue al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iscrizione al momento dell'intervento
Valutazione per leucocitosi, anemia, malattia renale; Parte del pannello metabolico di base
Iscrizione al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cindy Kin, MD, Asst Prof-Med Ctr Line
  • Investigatore principale: Cara Black, MD, Resident

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

23 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di preabilitazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi