Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van prehabilitatie op chirurgische resultaten van op de buik gebaseerde plastische chirurgieprocedures

14 december 2021 bijgewerkt door: Cara Black, Stanford University

Effect van gezondheidsgewoonten op de resultaten bij plastische en reconstructieve chirurgie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een programma om de fysieke fitheid en voeding van de patiënt te optimaliseren ("prehabilitatie") voorafgaand aan en na plastische chirurgie waarbij de buik betrokken is, de chirurgische resultaten verbetert. De onderzoekers hopen te bepalen hoe een multimodaal peri-operatief prehabilitatieprogramma het meest effectief kan zijn bij het betrekken en motiveren van patiënten om zich fysiek en mentaal voor te bereiden op een abdominale plastische chirurgie. Het algemene doel is om te bepalen of dit programma het postoperatieve herstel na abdominale plastische chirurgie zal verbeteren. Het belang van deze nieuwe kennis is een beter begrip van manieren waarop plastisch chirurgen de resultaten, betrokkenheid en ervaring kunnen verbeteren van patiënten die abdominale plastische chirurgie ondergaan. Dit zou zich vertalen in een hogere waarde voor de gezondheidszorg en betere langetermijnresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

520

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Werving
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Contact:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
        • Contact:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen patiënten (>18 jaar) die electieve plastische chirurgische ingrepen in de buik ondergaan in 3+ weken door een van de volgende plastisch chirurgen: Nazerali, Lee, Murphy, Nguyen, Lorenz.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Engels spreken
  • Patiënten die geen toegang hebben tot een smartphone of internet/gsm.
  • Patiënten die een ander interventieonderzoek ondergaan dat bestaat uit een verandering van voedings- en/of beweeggedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De bedieningsarm krijgt voorafgaand aan materiaal geen aanvullend prevalidatiemateriaal. In plaats daarvan krijgen ze standaard preoperatieve zorg waarbij ze standaard advies krijgen over voeding en fitheid. Er zullen REDcap-enquêtes worden afgenomen.
Experimenteel: Prehab Interventie Arm
De interventiearm krijgt via RedCAP toegang tot het prehab-programma (abdominale workoutvideo's) en enquêtes. Het programma start uiterlijk 14 dagen voor de operatiedatum.
Gedragsmatig: Prehabilitatie programma

Voedingscomponent: deelnemers krijgen informatie over het volgen van een gezond dieet (dieet in mediterrane stijl) met de nadruk op hele voedingsmiddelen, planten, magere eiwitten, olijfolie; beperking van rood vlees, bewerkt vlees, bewerkte voedingsmiddelen, toegevoegde suiker)

Bewegingscomponent: Deelnemers ontvangen een activity tracker om te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode (3+ weken voor de operatie en 30 dagen na de operatie). De deelnemers krijgen krachtoefeningen toegewezen om te werken aan core strength en proximale spierkracht (biceps/triceps, quads, hamstrings, kuiten). De oefeningen zullen vooral gericht zijn op het versterken van de buikwand. Oefeningen worden afgestemd op de individuele mogelijkheden van de patiënt. Ze krijgen ook cardio-oefeningen toegewezen - ofwel low-intensity steady state cardio vs High Intensity Interval training. Het niveau van cardio-oefeningen wordt op maat gemaakt op basis van de Duke Activity-score van de patiënt en de baseline-activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van chirurgische complicaties (postoperatieve dagen 7-14)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 7-14
Zal het optreden van chirurgische complicaties na de operatie analyseren. Hematoom, seroom of abces.
Postoperatieve dagen 7-14
Optreden van chirurgische complicaties (postoperatieve dag 30)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Zal het optreden van chirurgische complicaties na de operatie analyseren. Hematoom, seroom of abces.
Postoperatieve dag 30
Optreden van chirurgische complicaties (postoperatieve dag 90)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Zal het optreden van chirurgische complicaties na de operatie analyseren. Hematoom, seroom of abces.
Postoperatieve dag 90
Optreden van chirurgische complicaties (postoperatieve dag 180)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 180
Zal het optreden van chirurgische complicaties na de operatie analyseren. Hematoom, seroom of abces.
Postoperatieve dag 180
Optreden van chirurgische complicaties (postoperatieve dag 360)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 360
Zal het optreden van chirurgische complicaties na de operatie analyseren. Hematoom, seroom of abces.
Postoperatieve dag 360
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) op postoperatieve dagen 7-14
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 7-14
Zal de RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) gebruiken om de ervaren gezondheid van de patiënt na de chirurgische ingreep te beoordelen. De score voor RAND-36 varieert van 0-100, hogere scores betekenen betere resultaten.
Postoperatieve dagen 7-14
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) op postoperatieve dagen 7-14
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 7-14
Zal de Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) gebruiken om de ervaren gezondheid van de patiënt na de chirurgische ingreep te beoordelen. De ASIS-score varieert van 18-126, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Postoperatieve dagen 7-14
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) op postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Zal de RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) gebruiken om de ervaren gezondheid van de patiënt na de chirurgische ingreep te beoordelen. De score voor RAND-36 varieert van 0-100, hogere scores betekenen betere resultaten.
Postoperatieve dag 30
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) op postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Zal de Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) gebruiken om de ervaren gezondheid van de patiënt na de chirurgische ingreep te beoordelen. De ASIS-score varieert van 18-126, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Postoperatieve dag 30
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) op postoperatieve dag 90
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Zal de RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) gebruiken om de ervaren gezondheid van de patiënt na de chirurgische ingreep te beoordelen. De score voor RAND-36 varieert van 0-100, hogere scores betekenen betere resultaten.
Postoperatieve dag 90
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) op postoperatieve dag 90
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Zal de Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) gebruiken om de ervaren gezondheid van de patiënt na de chirurgische ingreep te beoordelen. De ASIS-score varieert van 18-126, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Postoperatieve dag 90
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten: RAND 36-item gezondheidsenquête (RAND-36) op postoperatieve dag 180
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 180
Zal de RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) gebruiken om de ervaren gezondheid van de patiënt na de chirurgische ingreep te beoordelen. De score voor RAND-36 varieert van 0-100, hogere scores betekenen betere resultaten.
Postoperatieve dag 180
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) op postoperatieve dag 180
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 180
Zal de Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) gebruiken om de ervaren gezondheid van de patiënt na de chirurgische ingreep te beoordelen. De ASIS-score varieert van 18-126, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Postoperatieve dag 180
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) op postoperatieve dag 360
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 360
Zal de RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) gebruiken om de ervaren gezondheid van de patiënt na de chirurgische ingreep te beoordelen. De score voor RAND-36 varieert van 0-100, hogere scores betekenen betere resultaten.
Postoperatieve dag 360
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) op postoperatieve dag 360
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 360
Zal de Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) gebruiken om de ervaren gezondheid van de patiënt na de chirurgische ingreep te beoordelen. De ASIS-score varieert van 18-126, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Postoperatieve dag 360
Fysieke functietest: looptest van 6 minuten op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Tijd van inschrijving
Zal de 6 minuten looptest gebruiken. De 6 minuten looptest wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. Een normale loopafstand varieert van 400 tot 700 m.
Tijd van inschrijving
Fysieke functietest: 5 keer zit-naar-stand-test op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Tijd van inschrijving
Zal de 5-keer-zit-naar-stand-test gebruiken. De 5-maal-zit-naar-stand-test is een methode om de functionele kracht van de onderste ledematen te kwantificeren. Lagere tijden duiden op betere scores.
Tijd van inschrijving
Fysieke functietest: getimede up-and-go-test op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Tijd van inschrijving
Zal de timed-up-and-go-test gebruiken. De timed-up-and-go-test beoordeelt iemands mobiliteit. Een lagere score betekent een betere mobiliteit.
Tijd van inschrijving
Fysieke functietest: looptest van 6 minuten na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
Zal de 6 minuten looptest gebruiken. De 6 minuten looptest wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. Een normale loopafstand varieert van 400 tot 700 m.
3 weken
Fysieke functietest: 5 keer zit-naar-stand test na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
Zal de 5-keer-zit-naar-stand-test gebruiken. De 5-maal-zit-naar-stand-test is een methode om de functionele kracht van de onderste ledematen te kwantificeren. Lagere tijden duiden op betere scores.
3 weken
Fysieke functietest: getimede up-and-go-test na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
Zal de timed-up-and-go-test gebruiken. De timed-up-and-go-test beoordeelt iemands mobiliteit. Een lagere score betekent een betere mobiliteit.
3 weken
Fysieke functietest: looptest van 6 minuten op postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Zal de 6 minuten looptest gebruiken. De 6 minuten looptest wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. Een normale loopafstand varieert van 400 tot 700 m.
Postoperatieve dag 30
Fysieke functietest: 5-voudige zit-naar-stand-test op postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Zal de 5-keer-zit-naar-stand-test gebruiken. De 5-maal-zit-naar-stand-test is een methode om de functionele kracht van de onderste ledematen te kwantificeren. Lagere tijden duiden op betere scores.
Postoperatieve dag 30
Fysieke functietest: getimede up-and-go-test op postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Zal de timed-up-and-go-test gebruiken. De timed-up-and-go-test beoordeelt iemands mobiliteit. Een lagere score betekent een betere mobiliteit.
Postoperatieve dag 30
Fysieke functietest: looptest van 6 minuten op postoperatieve dag 90
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Zal de 6 minuten looptest gebruiken. De 6 minuten looptest wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. Een normale loopafstand varieert van 400 tot 700 m.
Postoperatieve dag 90
Fysieke functietest: 5 keer zitten-naar-stand-test op postoperatieve dag 90
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Zal de 5-keer-zit-naar-stand-test gebruiken. De 5-maal-zit-naar-stand-test is een methode om de functionele kracht van de onderste ledematen te kwantificeren. Lagere tijden duiden op betere scores.
Postoperatieve dag 90
Fysieke functietest: getimede up-and-go-test op postoperatieve dag 90
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Zal de timed-up-and-go-test gebruiken. De timed-up-and-go-test beoordeelt iemands mobiliteit. Een lagere score betekent een betere mobiliteit.
Postoperatieve dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline-albumineniveaus op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Om de voedingsstatus te analyseren
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering van baseline prealbumineniveaus op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Om de voedingsstatus te analyseren
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering van baseline transferrine-niveaus op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Om de voedingsstatus te analyseren
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering ten opzichte van basislijn C-reactieve proteïneniveaus op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Om het niveau van fysiologische ontsteking te analyseren
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering ten opzichte van basislijnsedimentatiesnelheden van erytrocyten op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Om het niveau van fysiologische ontsteking te analyseren
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering ten opzichte van baseline hemoglobine A1C-niveaus op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Om de mate van controle van diabetes mellitus te analyseren
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering ten opzichte van baseline plasmaglucosewaarden op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Om de mate van controle van diabetes mellitus te analyseren
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering ten opzichte van baseline aantal witte bloedcellen op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Beoordeling op leukocytose, bloedarmoede, nierziekte; Een deel van het volledige bloedbeeld.
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering ten opzichte van baseline hemoglobinewaarden op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Beoordeling op leukocytose, bloedarmoede, nierziekte; Een deel van het volledige bloedbeeld.
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering ten opzichte van baseline hematocrietniveaus op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Beoordeling op leukocytose, bloedarmoede, nierziekte; Een deel van het volledige bloedbeeld.
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering ten opzichte van baseline bloedplaatjesniveaus op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Beoordeling op leukocytose, bloedarmoede, nierziekte; Een deel van het volledige bloedbeeld.
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering ten opzichte van baseline chlorideniveaus op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Beoordeling op leukocytose, bloedarmoede, nierziekte; Onderdeel van Basic Metabolic Panel
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering van basislijn natriumniveaus op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Beoordeling op leukocytose, bloedarmoede, nierziekte; Onderdeel van Basic Metabolic Panel
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering ten opzichte van basislijnkaliumniveaus op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Beoordeling op leukocytose, bloedarmoede, nierziekte; Onderdeel van Basic Metabolic Panel
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering ten opzichte van baseline kooldioxideniveaus op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Beoordeling op leukocytose, bloedarmoede, nierziekte; Onderdeel van Basic Metabolic Panel
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering ten opzichte van baseline bloedureumstikstofniveaus op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Beoordeling op leukocytose, bloedarmoede, nierziekte; Onderdeel van Basic Metabolic Panel
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering van baseline creatinineniveaus op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Beoordeling op leukocytose, bloedarmoede, nierziekte; Onderdeel van Basic Metabolic Panel
Registratie tot het moment van de operatie
Verandering ten opzichte van baseline bloedglucosewaarden op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Registratie tot het moment van de operatie
Beoordeling op leukocytose, bloedarmoede, nierziekte; Onderdeel van Basic Metabolic Panel
Registratie tot het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cindy Kin, MD, Asst Prof-Med Ctr Line
  • Hoofdonderzoeker: Cara Black, MD, Resident

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

2 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren