- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04787874
Ennaltaehkäisyn vaikutus vatsaan perustuvien plastiikkakirurgisten toimenpiteiden kirurgisiin tuloksiin
Terveystottumusten vaikutus plastisen ja korjaavan kirurgian tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cara Black, PGY-2
- Puhelinnumero: 650-723-7001
- Sähköposti: carablack@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahim Nazerali, MD, MHS
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahim Nazerali, MD, MHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joille tehdään valinnaisia vatsan plastiikkakirurgisia leikkauksia 3+ viikon kuluessa jollakin seuraavista plastiikkakirurgeista: Nazerali, Lee, Murphy, Nguyen, Lorenz.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta tai internet-/solupalvelua.
- Potilaat, joille tehdään toinen interventiotutkimus, joka koostuu ravitsemus- ja/tai liikuntakäyttäytymisen muutoksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi ei saa ylimääräistä esikunnostusmateriaalia ennen materiaalia.
Sen sijaan he saavat tavallista preoperatiivista hoitoa, jossa heille annetaan tavanomaisia neuvoja ravitsemuksesta ja kuntoilusta.
REDcap-tutkimuksia toteutetaan.
|
|
|
Kokeellinen: Prehab Intervention Arm
Interventiohaara saa pääsyn prehab-ohjelmaan (vatsalihasten harjoitusvideot) ja kyselyihin RedCAP:n kautta. Ohjelma alkaa vähintään 14 päivää ennen leikkauspäivää.
|
Ravitsemuskomponentti: Osallistujat saavat tietoa terveellisen ruokavalion (Välimeren tyylinen ruokavalio) noudattamisesta painottaen kokonaisia ruokia, kasveja, vähärasvaista proteiinia, oliiviöljyä; punaisen lihan, lihajalosteiden, valmisruokien, lisätyn sokerin rajoittaminen) Harjoituskomponentti: Osallistujat saavat aktiivisuusmittarin käytettäväksi tutkimusjakson aikana (3+ viikkoa ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen). Osallistujille annetaan voimaharjoituksia ydinvoiman ja proksimaalisen lihasvoiman kehittämiseksi (hauis/triceps, neloset, takareisilihakset, pohkeet). Harjoitukset keskittyvät pääasiassa vatsan seinämän vahvistamiseen. Harjoitukset räätälöidään potilaan yksilöllisten kykyjen mukaan. Heille määrätään myös kardioharjoituksia - joko matalan intensiteetin vakaan tilan kardio- tai korkean intensiteetin intervalliharjoituksia. Kardioharjoituksen taso räätälöidään potilaan Duken aktiivisuuspisteiden ja perusaktiivisuuden perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskomplikaatioiden esiintyminen (leikkauksen jälkeiset päivät 7-14)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 7-14
|
Analysoi kirurgisten komplikaatioiden esiintymistä leikkauksen jälkeen.
Hematooma, serooma tai absessi.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 7-14
|
|
Leikkauskomplikaatioiden esiintyminen (leikkauksen jälkeinen päivä 30)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Analysoi kirurgisten komplikaatioiden esiintymistä leikkauksen jälkeen.
Hematooma, serooma tai absessi.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Leikkauskomplikaatioiden esiintyminen (leikkauksen jälkeinen päivä 90)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Analysoi kirurgisten komplikaatioiden esiintymistä leikkauksen jälkeen.
Hematooma, serooma tai absessi.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Leikkauskomplikaatioiden esiintyminen (leikkauksen jälkeinen päivä 180)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 180
|
Analysoi kirurgisten komplikaatioiden esiintymistä leikkauksen jälkeen.
Hematooma, serooma tai absessi.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 180
|
|
Leikkauskomplikaatioiden esiintyminen (leikkauksen jälkeinen päivä 360)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 360
|
Analysoi kirurgisten komplikaatioiden esiintymistä leikkauksen jälkeen.
Hematooma, serooma tai absessi.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 360
|
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: RAND 36 -kohteen terveyskysely (RAND-36) leikkauksen jälkeisinä päivinä 7.–14.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 7-14
|
Käyttää RAND 36-Item Health Survey -tutkimusta (RAND-36) arvioidakseen potilaan koettua terveyttä kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
RAND-36:n pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 7-14
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset: vatsakirurgian vaikutusasteikko (ASIS) leikkauksen jälkeisinä päivinä 7.–14.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 7-14
|
Käyttää Abdominal Surgery Impact Scalea (ASIS) arvioidakseen potilaan koettua terveyttä kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
ASIS-pisteet vaihtelevat 18-126, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 7-14
|
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: RAND 36 -kohteen terveyskysely (RAND-36) 30. jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Käyttää RAND 36-Item Health Survey -tutkimusta (RAND-36) arvioidakseen potilaan koettua terveyttä kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
RAND-36:n pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset: vatsakirurgian vaikutusasteikko (ASIS) 30. jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Käyttää Abdominal Surgery Impact Scalea (ASIS) arvioidakseen potilaan koettua terveyttä kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
ASIS-pisteet vaihtelevat 18-126, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: RAND 36 -kohteen terveyskysely (RAND-36) 90. jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Käyttää RAND 36-Item Health Survey -tutkimusta (RAND-36) arvioidakseen potilaan koettua terveyttä kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
RAND-36:n pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset: vatsakirurgian vaikutusasteikko (ASIS) 90. jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Käyttää Abdominal Surgery Impact Scalea (ASIS) arvioidakseen potilaan koettua terveyttä kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
ASIS-pisteet vaihtelevat 18-126, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: RAND 36 -kohteen terveyskysely (RAND-36) 180. jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 180
|
Käyttää RAND 36-Item Health Survey -tutkimusta (RAND-36) arvioidakseen potilaan koettua terveyttä kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
RAND-36:n pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 180
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset: vatsakirurgian vaikutusasteikko (ASIS) leikkauksen jälkeisenä päivänä 180
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 180
|
Käyttää Abdominal Surgery Impact Scalea (ASIS) arvioidakseen potilaan koettua terveyttä kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
ASIS-pisteet vaihtelevat 18-126, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 180
|
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: RAND 36 -kohteen terveyskysely (RAND-36) toimenpiteen jälkeisenä päivänä 360
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 360
|
Käyttää RAND 36-Item Health Survey -tutkimusta (RAND-36) arvioidakseen potilaan koettua terveyttä kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
RAND-36:n pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 360
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset: vatsakirurgian vaikutusasteikko (ASIS) leikkauksen jälkeisenä päivänä 360
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 360
|
Käyttää Abdominal Surgery Impact Scalea (ASIS) arvioidakseen potilaan koettua terveyttä kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
ASIS-pisteet vaihtelevat 18-126, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 360
|
|
Fyysinen toimintatesti: 6 minuutin kävelytesti ilmoittautumishetkellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika
|
Käyttää 6 minuutin kävelytestiä.
Kuuden minuutin kävelytestillä arvioidaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
Normaali kävelymatka on 400-700 metriä.
|
Ilmoittautumisaika
|
|
Fyysinen toimintatesti: 5 kertaa istuen seisomaan -testi ilmoittautumishetkellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika
|
Käyttää 5 kertaa istua seisomaan -testiä.
5 kertaa istumalla seisomaan -testi on menetelmä alaraajojen toiminnallisen voiman määrittämiseen.
Pienemmät ajat osoittavat parempia tuloksia.
|
Ilmoittautumisaika
|
|
Fyysinen toimintatesti: Ajastettu ylös-ja-käyntitesti ilmoittautumishetkellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika
|
Käyttää ajastettua ylös ja mene -testiä.
Ajastettu-ja mene -testi arvioi liikkuvuutta.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa liikkuvuutta.
|
Ilmoittautumisaika
|
|
Fyysinen toimintatesti: 6 minuutin kävelytesti 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Käyttää 6 minuutin kävelytestiä.
Kuuden minuutin kävelytestillä arvioidaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
Normaali kävelymatka on 400-700 metriä.
|
3 viikkoa
|
|
Fyysinen toimintatesti: 5 kertaa istuen seisomaan -testi 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Käyttää 5 kertaa istua seisomaan -testiä.
5 kertaa istumalla seisomaan -testi on menetelmä alaraajojen toiminnallisen voiman määrittämiseen.
Pienemmät ajat osoittavat parempia tuloksia.
|
3 viikkoa
|
|
Fyysinen toimintatesti: Ajastettu ylös- ja lähtötesti 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Käyttää ajastettua ylös ja mene -testiä.
Ajastettu-ja mene -testi arvioi liikkuvuutta.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa liikkuvuutta.
|
3 viikkoa
|
|
Fyysinen toimintatesti: 6 minuutin kävelytesti leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Käyttää 6 minuutin kävelytestiä.
Kuuden minuutin kävelytestillä arvioidaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
Normaali kävelymatka on 400-700 metriä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Fyysinen toimintatesti: 5 kertaa istuen seisomaan -testi leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Käyttää 5 kertaa istua seisomaan -testiä.
5 kertaa istumalla seisomaan -testi on menetelmä alaraajojen toiminnallisen voiman määrittämiseen.
Pienemmät ajat osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Fyysinen toimintatesti: Ajastettu ylös-ja mene -testi leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Käyttää ajastettua ylös ja mene -testiä.
Ajastettu-ja mene -testi arvioi liikkuvuutta.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa liikkuvuutta.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Fyysinen toimintatesti: 6 minuutin kävelytesti leikkauksen jälkeisenä päivänä 90
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Käyttää 6 minuutin kävelytestiä.
Kuuden minuutin kävelytestillä arvioidaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
Normaali kävelymatka on 400-700 metriä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Fyysinen toimintatesti: 5 kertaa istuen seisomaan -testi leikkauksen jälkeisenä päivänä 90
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Käyttää 5 kertaa istua seisomaan -testiä.
5 kertaa istumalla seisomaan -testi on menetelmä alaraajojen toiminnallisen voiman määrittämiseen.
Pienemmät ajat osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Fyysinen toimintatesti: Ajastettu ylös ja mene -testi leikkauksen jälkeisenä päivänä 90
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Käyttää ajastettua ylös ja mene -testiä.
Ajastettu-ja mene -testi arvioi liikkuvuutta.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa liikkuvuutta.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen aikaisista albumiinitasoista
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Analysoida ravitsemustilaa
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos perustilan prealbumiinitasoista leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Analysoida ravitsemustilaa
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos leikkauksen aikana olevista transferriinitasoista
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Analysoida ravitsemustilaa
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin perustasoista leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Fysiologisen tulehduksen tason analysointi
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos lähtötilanteen erytrosyyttien sedimentaatiomääristä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Fysiologisen tulehduksen tason analysointi
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos lähtötilanteen hemoglobiini A1C -tasosta leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Diabetes mellituksen hallinnan asteen analysointi
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos plasman perusglukoositasoista leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Diabetes mellituksen hallinnan asteen analysointi
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos lähtötilanteen valkosolujen määrästä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Leukosytoosin, anemian, munuaissairauden arviointi; Osa täydellistä verenkuvaa.
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos hemoglobiinin lähtötasosta leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Leukosytoosin, anemian, munuaissairauden arviointi; Osa täydellistä verenkuvaa.
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos lähtötason hematokriittitasoista leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Leukosytoosin, anemian, munuaissairauden arviointi; Osa täydellistä verenkuvaa.
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos verihiutaletasosta leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Leukosytoosin, anemian, munuaissairauden arviointi; Osa täydellistä verenkuvaa.
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos leikkauksen klooripitoisuuksista
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Leukosytoosin, anemian, munuaissairauden arviointi; Osa Basic Metabolic Panel -paneelia
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos natriumin perustasosta leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Leukosytoosin, anemian, munuaissairauden arviointi; Osa Basic Metabolic Panel -paneelia
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos leikkauksen kaliumtason perustasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Leukosytoosin, anemian, munuaissairauden arviointi; Osa Basic Metabolic Panel -paneelia
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos hiilidioksidin perustasoista leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Leukosytoosin, anemian, munuaissairauden arviointi; Osa Basic Metabolic Panel -paneelia
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos veren ureatyppipitoisuuden perustasosta leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Leukosytoosin, anemian, munuaissairauden arviointi; Osa Basic Metabolic Panel -paneelia
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos lähtötason kreatiniinitasoista leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Leukosytoosin, anemian, munuaissairauden arviointi; Osa Basic Metabolic Panel -paneelia
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
|
Muutos verensokerin lähtötasosta leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Leukosytoosin, anemian, munuaissairauden arviointi; Osa Basic Metabolic Panel -paneelia
|
Ilmoittautuminen leikkausajankohtaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cindy Kin, MD, Asst Prof-Med Ctr Line
- Päätutkija: Cara Black, MD, Resident
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .