Efeito da pré-habilitação nos resultados cirúrgicos de procedimentos de cirurgia plástica abdominal
14 de dezembro de 2021 atualizado por: Cara Black, Stanford University
Efeito dos hábitos de saúde nos resultados da cirurgia plástica e reconstrutiva
O objetivo deste estudo é determinar se um programa para otimizar a aptidão física e nutrição do paciente ("pré-habilitação") antes e depois da cirurgia plástica envolvendo o abdome melhora os resultados cirúrgicos.
Os pesquisadores esperam determinar como um programa de pré-habilitação perioperatória multimodal pode ser mais eficaz em envolver e motivar os pacientes a se prepararem física e mentalmente para uma operação de cirurgia plástica abdominal.
O objetivo geral é determinar se este programa melhorará a recuperação pós-operatória após cirurgia plástica abdominal.
A importância desse novo conhecimento é uma melhor compreensão das maneiras pelas quais os cirurgiões plásticos podem melhorar os resultados, o envolvimento e a experiência de pacientes submetidos a operações de cirurgia plástica abdominal.
Isso se traduziria em maior valor de saúde e melhores resultados a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
520
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cara Black, PGY-2
- Número de telefone: 650-723-7001
- E-mail: carablack@stanford.edu
Locais de estudo
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-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Recrutamento
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Contato:
- Rahim Nazerali, MD, MHS
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
-
Contato:
- Rahim Nazerali, MD, MHS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) submetidos a cirurgias plásticas abdominais eletivas em mais de 3 semanas por um dos seguintes cirurgiões plásticos: Nazerali, Lee, Murphy, Nguyen, Lorenz.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes que não têm acesso a um smartphone ou serviço de internet/celular.
- Pacientes que estão passando por outro estudo de intervenção que consiste em uma mudança de comportamento nutricional e/ou exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle não receberá material de pré-habilitação adicional antes do material.
Em vez disso, eles receberão cuidados pré-operatórios padrão nos quais receberão conselhos padrão sobre nutrição e condicionamento físico.
Serão administradas pesquisas REDcap.
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Experimental: Braço de Intervenção Pré-hab
O braço de intervenção receberá acesso ao programa prehab (vídeos de exercícios abdominais) e pesquisas via RedCAP. O programa começará pelo menos 14 dias antes da data da cirurgia.
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Componente de nutrição: Os participantes receberão informações sobre como seguir uma dieta saudável (dieta mediterrânea) com ênfase em alimentos integrais, vegetais, proteínas magras, azeite; restrição de carnes vermelhas, carnes processadas, alimentos processados, adição de açúcar) Componente de exercício: os participantes receberão um rastreador de atividade para usar durante o período do estudo (mais de 3 semanas antes da cirurgia e 30 dias após a cirurgia). Os participantes receberão exercícios de força para trabalhar a força do core e a força muscular proximal (bíceps/tríceps, quadríceps, isquiotibiais, panturrilhas). Os exercícios serão focados principalmente no fortalecimento da parede abdominal. Os exercícios serão adaptados às capacidades individuais dos pacientes. Eles também receberão exercícios aeróbicos - cardio em estado estacionário de baixa intensidade versus treinamento intervalado de alta intensidade. O nível do exercício cardiovascular será adaptado com base na pontuação da Duke Activity do paciente e na atividade de linha de base. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de complicações cirúrgicas (7 a 14 dias de pós-operatório)
Prazo: Pós-operatório dias 7-14
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Irá analisar a ocorrência de complicações cirúrgicas após a cirurgia.
Hematoma, seroma ou abscesso.
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Pós-operatório dias 7-14
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Ocorrência de complicações cirúrgicas (Pós-operatório 30 dias)
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Irá analisar a ocorrência de complicações cirúrgicas após a cirurgia.
Hematoma, seroma ou abscesso.
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Pós-operatório dia 30
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Ocorrência de complicações cirúrgicas (90 dias de pós-operatório)
Prazo: Pós-operatório dia 90
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Irá analisar a ocorrência de complicações cirúrgicas após a cirurgia.
Hematoma, seroma ou abscesso.
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Pós-operatório dia 90
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Ocorrência de complicações cirúrgicas (Pós-operatório 180 dias)
Prazo: 180º dia de pós-operatório
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Irá analisar a ocorrência de complicações cirúrgicas após a cirurgia.
Hematoma, seroma ou abscesso.
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180º dia de pós-operatório
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Ocorrência de complicações cirúrgicas (pós-operatório 360 dias)
Prazo: Dia pós-operatório 360
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Irá analisar a ocorrência de complicações cirúrgicas após a cirurgia.
Hematoma, seroma ou abscesso.
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Dia pós-operatório 360
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente: Pesquisa de saúde de 36 itens da RAND (RAND-36) nos dias 7 a 14 de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dias 7-14
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Irá usar o RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) para avaliar a percepção de saúde do paciente após o procedimento cirúrgico.
A pontuação do RAND-36 varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas significam melhores resultados.
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Pós-operatório dias 7-14
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: Escala de impacto da cirurgia abdominal (ASIS) nos dias pós-operatórios 7-14
Prazo: Pós-operatório dias 7-14
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Usará a Escala de Impacto da Cirurgia Abdominal (ASIS) para avaliar a percepção de saúde do paciente após o procedimento cirúrgico.
A pontuação da ASIS varia de 18 a 126, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Pós-operatório dias 7-14
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente: Pesquisa de saúde de 36 itens RAND (RAND-36) no 30º dia pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Irá usar o RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) para avaliar a percepção de saúde do paciente após o procedimento cirúrgico.
A pontuação do RAND-36 varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas significam melhores resultados.
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Pós-operatório dia 30
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente: Escala de impacto da cirurgia abdominal (ASIS) no 30º dia pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Usará a Escala de Impacto da Cirurgia Abdominal (ASIS) para avaliar a percepção de saúde do paciente após o procedimento cirúrgico.
A pontuação da ASIS varia de 18 a 126, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Pós-operatório dia 30
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente: Pesquisa de saúde de item 36 RAND (RAND-36) no dia 90 pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 90
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Irá usar o RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) para avaliar a percepção de saúde do paciente após o procedimento cirúrgico.
A pontuação do RAND-36 varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas significam melhores resultados.
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Pós-operatório dia 90
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente: Escala de impacto da cirurgia abdominal (ASIS) no 90º dia pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 90
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Usará a Escala de Impacto da Cirurgia Abdominal (ASIS) para avaliar a percepção de saúde do paciente após o procedimento cirúrgico.
A pontuação da ASIS varia de 18 a 126, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Pós-operatório dia 90
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente: Pesquisa de saúde de item 36 RAND (RAND-36) no dia 180 pós-operatório
Prazo: 180º dia de pós-operatório
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Irá usar o RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) para avaliar a percepção de saúde do paciente após o procedimento cirúrgico.
A pontuação do RAND-36 varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas significam melhores resultados.
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180º dia de pós-operatório
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente: Escala de impacto da cirurgia abdominal (ASIS) no 180º dia pós-operatório
Prazo: 180º dia de pós-operatório
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Usará a Escala de Impacto da Cirurgia Abdominal (ASIS) para avaliar a percepção de saúde do paciente após o procedimento cirúrgico.
A pontuação da ASIS varia de 18 a 126, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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180º dia de pós-operatório
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente: Pesquisa de saúde de 36 itens RAND (RAND-36) no dia 360 pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 360
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Irá usar o RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) para avaliar a percepção de saúde do paciente após o procedimento cirúrgico.
A pontuação do RAND-36 varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas significam melhores resultados.
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Dia pós-operatório 360
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente: Escala de impacto da cirurgia abdominal (ASIS) no dia 360 pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 360
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Usará a Escala de Impacto da Cirurgia Abdominal (ASIS) para avaliar a percepção de saúde do paciente após o procedimento cirúrgico.
A pontuação da ASIS varia de 18 a 126, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Dia pós-operatório 360
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Teste de função física: teste de caminhada de 6 minutos no momento da inscrição
Prazo: Hora da inscrição
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Irá utilizar o teste de caminhada de 6 minutos.
O teste de caminhada de 6 minutos será utilizado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
Uma distância normal de caminhada varia de 400 a 700 m.
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Hora da inscrição
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Teste de função física: teste de sentar e levantar 5 vezes no momento da inscrição
Prazo: Hora da inscrição
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Usará o teste de sentar para levantar 5 vezes.
O teste sentar-levantar-5 vezes é um método para quantificar a força funcional dos membros inferiores.
Tempos mais baixos indicam melhores pontuações.
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Hora da inscrição
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Teste de função física: teste cronometrado no momento da inscrição
Prazo: Hora da inscrição
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Irá usar o teste timed-up-and-go.
O teste timed-up-and-go avalia a mobilidade de uma pessoa.
Uma pontuação mais baixa significa melhor mobilidade.
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Hora da inscrição
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Teste de função física: teste de caminhada de 6 minutos em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
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Irá utilizar o teste de caminhada de 6 minutos.
O teste de caminhada de 6 minutos será utilizado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
Uma distância normal de caminhada varia de 400 a 700 m.
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3 semanas
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Teste de função física: teste de sentar e levantar 5 vezes em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
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Usará o teste de sentar para levantar 5 vezes.
O teste sentar-levantar-5 vezes é um método para quantificar a força funcional dos membros inferiores.
Tempos mais baixos indicam melhores pontuações.
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3 semanas
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Teste de função física: Teste cronometrado em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
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Irá usar o teste timed-up-and-go.
O teste timed-up-and-go avalia a mobilidade de uma pessoa.
Uma pontuação mais baixa significa melhor mobilidade.
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3 semanas
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Teste de função física: teste de caminhada de 6 minutos no dia 30 do pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Irá utilizar o teste de caminhada de 6 minutos.
O teste de caminhada de 6 minutos será utilizado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
Uma distância normal de caminhada varia de 400 a 700 m.
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Pós-operatório dia 30
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Teste de função física: teste de sentar e levantar 5 vezes no 30º dia pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Usará o teste de sentar para levantar 5 vezes.
O teste sentar-levantar-5 vezes é um método para quantificar a força funcional dos membros inferiores.
Tempos mais baixos indicam melhores pontuações.
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Pós-operatório dia 30
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Teste de função física: teste cronometrado no 30º dia pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 30
|
Irá usar o teste timed-up-and-go.
O teste timed-up-and-go avalia a mobilidade de uma pessoa.
Uma pontuação mais baixa significa melhor mobilidade.
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Pós-operatório dia 30
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Teste de função física: teste de caminhada de 6 minutos no dia 90 do pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 90
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Irá utilizar o teste de caminhada de 6 minutos.
O teste de caminhada de 6 minutos será utilizado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
Uma distância normal de caminhada varia de 400 a 700 m.
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Pós-operatório dia 90
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Teste de função física: teste de sentar e levantar 5 vezes no 90º dia de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 90
|
Usará o teste de sentar para levantar 5 vezes.
O teste sentar-levantar-5 vezes é um método para quantificar a força funcional dos membros inferiores.
Tempos mais baixos indicam melhores pontuações.
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Pós-operatório dia 90
|
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Teste de função física: teste cronometrado no 90º dia de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 90
|
Irá usar o teste timed-up-and-go.
O teste timed-up-and-go avalia a mobilidade de uma pessoa.
Uma pontuação mais baixa significa melhor mobilidade.
|
Pós-operatório dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos níveis basais de albumina no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Para analisar o estado nutricional
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Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração dos níveis basais de pré-albumina no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Para analisar o estado nutricional
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Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração dos níveis basais de transferrina no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Para analisar o estado nutricional
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Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração dos níveis basais de proteína C reativa no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Para analisar o nível de inflamação fisiológica
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Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração das taxas basais de sedimentação de eritrócitos no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Para analisar o nível de inflamação fisiológica
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Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração dos níveis basais de hemoglobina A1C no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Analisar o grau de controle do diabetes mellitus
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Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração dos níveis basais de glicose plasmática no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Analisar o grau de controle do diabetes mellitus
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Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração da contagem de glóbulos brancos na linha de base no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Avaliação de leucocitose, anemia, doença renal; Parte do hemograma completo.
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Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração dos níveis basais de hemoglobina no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Avaliação de leucocitose, anemia, doença renal; Parte do hemograma completo.
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Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração dos níveis basais de hematócrito no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Avaliação de leucocitose, anemia, doença renal; Parte do hemograma completo.
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Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração dos níveis basais de plaquetas no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Avaliação de leucocitose, anemia, doença renal; Parte do hemograma completo.
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Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração dos níveis basais de cloreto no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Avaliação de leucocitose, anemia, doença renal; Parte do Painel Metabólico Básico
|
Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração dos níveis basais de sódio no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Avaliação de leucocitose, anemia, doença renal; Parte do Painel Metabólico Básico
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Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração dos níveis basais de potássio no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Avaliação de leucocitose, anemia, doença renal; Parte do Painel Metabólico Básico
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Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração dos níveis basais de dióxido de carbono no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Avaliação de leucocitose, anemia, doença renal; Parte do Painel Metabólico Básico
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Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração dos níveis basais de nitrogênio ureico no sangue no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Avaliação de leucocitose, anemia, doença renal; Parte do Painel Metabólico Básico
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Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração dos níveis basais de creatinina no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Avaliação de leucocitose, anemia, doença renal; Parte do Painel Metabólico Básico
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Inscrição no momento da cirurgia
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Alteração dos níveis basais de glicose no sangue no momento da cirurgia
Prazo: Inscrição no momento da cirurgia
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Avaliação de leucocitose, anemia, doença renal; Parte do Painel Metabólico Básico
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Inscrição no momento da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cindy Kin, MD, Asst Prof-Med Ctr Line
- Investigador principal: Cara Black, MD, Resident
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .