Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rehabilitace na chirurgické výsledky abdominálních plastických operací

14. prosince 2021 aktualizováno: Cara Black, Stanford University

Vliv zdravotních návyků na výsledky plastické a rekonstrukční chirurgie

Účelem této studie je zjistit, zda program optimalizace fyzické zdatnosti a výživy pacienta ("rehabilitace") před a po plastické operaci břicha zlepšuje chirurgické výsledky. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, jak může být multimodální perioperační rehabilitační program nejúčinnější při zapojení a motivaci pacientů, aby se fyzicky a duševně připravili na operaci plastické chirurgie v oblasti břicha. Celkovým cílem je zjistit, zda tento program zlepší pooperační zotavení po plastické operaci břicha. Důležitost těchto nových poznatků spočívá v lepším pochopení způsobů, jakými mohou plastičtí chirurgové zlepšit výsledky, zapojení a zkušenosti pacientů podstupujících plastickou chirurgii břicha. To by se promítlo do vyšší hodnoty zdravotní péče a lepších dlouhodobých výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Nábor
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Kontakt:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
        • Kontakt:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti (>18 let), kteří podstupují elektivní operaci břišní plastické chirurgie za 3+ týdny jedním z následujících plastických chirurgů: Nazerali, Lee, Murphy, Nguyen, Lorenz.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemluví anglicky
  • Pacienti, kteří nemají přístup k chytrému telefonu nebo internetu/mobilní službě.
  • Pacienti, kteří podstupují jinou intervenční studii, která spočívá ve změně chování v oblasti výživy a/nebo cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Řídicí rameno nedostane před materiálem žádný další sanační materiál. Spíše se jim dostane standardní předoperační péče, ve které jim bude poskytnuto standardní poradenství v oblasti výživy a kondice. Budou prováděny průzkumy REDcap.
Experimentální: Prehab Intervention Arm
Intervenční rameno bude mít přístup k předrehabilitačnímu programu (videa cvičení břicha) a průzkumům prostřednictvím RedCAP. Program začne nejméně 14 dní před datem operace.
Behaviorální: Program rehabilitace

Složka výživy: Účastníci získají informace o tom, jak dodržovat zdravou stravu (strava středomořského stylu) s důrazem na plnohodnotné potraviny, rostliny, libové bílkoviny, olivový olej; omezení červeného masa, zpracovaného masa, zpracovaných potravin, přidaného cukru)

Cvičební složka: Účastníci obdrží sledovač aktivity, který budou používat během studijního období (3+ týdny před operací a 30 dní po operaci). Účastníkům budou přiděleny silové cviky na posílení core a proximální svalové síly (biceps/triceps, quads, hamstringy, lýtka). Cvičení bude zaměřeno především na posílení břišní stěny. Cvičení budou přizpůsobena individuálním možnostem pacientů. Budou jim také přidělena kardio cvičení – buď kardio v ustáleném stavu s nízkou intenzitou nebo vysoce intenzivní intervalový trénink. Úroveň kardio cvičení bude přizpůsobena na základě skóre Dukeovy aktivity pacienta a základní aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chirurgických komplikací (pooperační dny 7-14)
Časové okno: Pooperační dny 7-14
Bude analyzovat výskyt chirurgických komplikací po operaci. Hematom, serom nebo absces.
Pooperační dny 7-14
Výskyt chirurgických komplikací (30. den po operaci)
Časové okno: Pooperační den 30
Bude analyzovat výskyt chirurgických komplikací po operaci. Hematom, serom nebo absces.
Pooperační den 30
Výskyt chirurgických komplikací (90. den po operaci)
Časové okno: Pooperační den 90
Bude analyzovat výskyt chirurgických komplikací po operaci. Hematom, serom nebo absces.
Pooperační den 90
Výskyt chirurgických komplikací (180. den po operaci)
Časové okno: Pooperační den 180
Bude analyzovat výskyt chirurgických komplikací po operaci. Hematom, serom nebo absces.
Pooperační den 180
Výskyt chirurgických komplikací (pooperační den 360)
Časové okno: Pooperační den 360
Bude analyzovat výskyt chirurgických komplikací po operaci. Hematom, serom nebo absces.
Pooperační den 360
Míry výsledku hlášené pacientem: 36-položkový zdravotní průzkum RAND (RAND-36) v pooperační dny 7-14
Časové okno: Pooperační dny 7-14
Použije RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) k posouzení vnímaného zdraví pacienta po chirurgickém zákroku. Skóre pro RAND-36 se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Pooperační dny 7-14
Míry výsledku hlášené pacientem: Škála dopadu břišní chirurgie (ASIS) v pooperační dny 7.–14.
Časové okno: Pooperační dny 7-14
Použije stupnici dopadu břišní chirurgie (ASIS) k posouzení vnímaného zdraví pacienta po chirurgickém zákroku. Skóre ASIS se pohybuje v rozmezí 18–126, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Pooperační dny 7-14
Míry výsledku hlášené pacientem: 36-položkový zdravotní průzkum RAND (RAND-36) 30. den po operaci
Časové okno: Pooperační den 30
Použije RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) k posouzení vnímaného zdraví pacienta po chirurgickém zákroku. Skóre pro RAND-36 se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Pooperační den 30
Míry výsledku hlášené pacientem: Škála dopadu břišní chirurgie (ASIS) 30. pooperační den
Časové okno: Pooperační den 30
Použije stupnici dopadu břišní chirurgie (ASIS) k posouzení vnímaného zdraví pacienta po chirurgickém zákroku. Skóre ASIS se pohybuje v rozmezí 18–126, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Pooperační den 30
Míry výsledku hlášené pacientem: 36-položkový zdravotní průzkum RAND (RAND-36) 90. den po operaci
Časové okno: Pooperační den 90
Použije RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) k posouzení vnímaného zdraví pacienta po chirurgickém zákroku. Skóre pro RAND-36 se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Pooperační den 90
Míry výsledku hlášené pacientem: Škála dopadu břišní chirurgie (ASIS) 90. den po operaci
Časové okno: Pooperační den 90
Použije stupnici dopadu břišní chirurgie (ASIS) k posouzení vnímaného zdraví pacienta po chirurgickém zákroku. Skóre ASIS se pohybuje v rozmezí 18–126, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Pooperační den 90
Míry výsledku hlášené pacientem: 36-položkový zdravotní průzkum RAND (RAND-36) 180. den po operaci
Časové okno: Pooperační den 180
Použije RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) k posouzení vnímaného zdraví pacienta po chirurgickém zákroku. Skóre pro RAND-36 se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Pooperační den 180
Míry výsledku hlášené pacientem: Škála dopadu břišní chirurgie (ASIS) v pooperační den 180
Časové okno: Pooperační den 180
Použije stupnici dopadu břišní chirurgie (ASIS) k posouzení vnímaného zdraví pacienta po chirurgickém zákroku. Skóre ASIS se pohybuje v rozmezí 18–126, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Pooperační den 180
Míry výsledku hlášené pacientem: 36-položkový zdravotní průzkum RAND (RAND-36) v pooperační den 360
Časové okno: Pooperační den 360
Použije RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) k posouzení vnímaného zdraví pacienta po chirurgickém zákroku. Skóre pro RAND-36 se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Pooperační den 360
Míry výsledku hlášené pacientem: Škála dopadu břišní chirurgie (ASIS) v pooperační den 360
Časové okno: Pooperační den 360
Použije stupnici dopadu břišní chirurgie (ASIS) k posouzení vnímaného zdraví pacienta po chirurgickém zákroku. Skóre ASIS se pohybuje v rozmezí 18–126, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Pooperační den 360
Test fyzické funkce: 6minutový test chůze v době zápisu
Časové okno: Čas zápisu
Použije test 6 minut chůze. K posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti bude použit test 6minutové chůze. Běžná docházková vzdálenost se pohybuje od 400 do 700 m.
Čas zápisu
Fyzikální funkční test: 5násobný test ze sedu do stoje v době zápisu
Časové okno: Čas zápisu
Použije pětinásobný test ze sedni do stoje. Test 5x-sed-to-stand je metoda ke kvantifikaci funkční síly dolních končetin. Nižší časy znamenají lepší skóre.
Čas zápisu
Fyzikální funkční test: Časovaný test v době registrace
Časové okno: Čas zápisu
Použije časovaný test. Časovaný test hodnotí pohyblivost. Nižší skóre znamená lepší mobilitu.
Čas zápisu
Test fyzické funkce: 6minutový test chůze po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
Použije test 6 minut chůze. K posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti bude použit test 6minutové chůze. Běžná docházková vzdálenost se pohybuje od 400 do 700 m.
3 týdny
Fyzikální funkční test: 5x test sedni-stoji po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
Použije pětinásobný test ze sedni do stoje. Test 5x-sed-to-stand je metoda ke kvantifikaci funkční síly dolních končetin. Nižší časy znamenají lepší skóre.
3 týdny
Fyzikální funkční test: Časovaný test po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
Použije časovaný test. Časovaný test hodnotí pohyblivost. Nižší skóre znamená lepší mobilitu.
3 týdny
Test fyzické funkce: 6minutový test chůze 30. den po operaci
Časové okno: Pooperační den 30
Použije test 6 minut chůze. K posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti bude použit test 6minutové chůze. Běžná docházková vzdálenost se pohybuje od 400 do 700 m.
Pooperační den 30
Test fyzické funkce: 5krát test sedni-stoji 30. den po operaci
Časové okno: Pooperační den 30
Použije pětinásobný test ze sedni do stoje. Test 5x-sed-to-stand je metoda ke kvantifikaci funkční síly dolních končetin. Nižší časy znamenají lepší skóre.
Pooperační den 30
Test fyzické funkce: Test načasování 30. dne po operaci
Časové okno: Pooperační den 30
Použije časovaný test. Časovaný test hodnotí pohyblivost. Nižší skóre znamená lepší mobilitu.
Pooperační den 30
Test fyzické funkce: 6minutový test chůze 90. den po operaci
Časové okno: Pooperační den 90
Použije test 6 minut chůze. K posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti bude použit test 6minutové chůze. Běžná docházková vzdálenost se pohybuje od 400 do 700 m.
Pooperační den 90
Fyzikální funkční test: 5násobný test ze sedni do stoje 90. den po operaci
Časové okno: Pooperační den 90
Použije pětinásobný test ze sedni do stoje. Test 5x-sed-to-stand je metoda ke kvantifikaci funkční síly dolních končetin. Nižší časy znamenají lepší skóre.
Pooperační den 90
Fyzikální funkční test: Časovaný test na 90. den po operaci
Časové okno: Pooperační den 90
Použije časovaný test. Časovaný test hodnotí pohyblivost. Nižší skóre znamená lepší mobilitu.
Pooperační den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozích hladin albuminu v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Analyzovat nutriční stav
Zápis do času operace
Změna od výchozích hladin prealbuminu v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Analyzovat nutriční stav
Zápis do času operace
Změna od výchozích hladin transferinu v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Analyzovat nutriční stav
Zápis do času operace
Změna od výchozích hladin C-reaktivního proteinu v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Analyzovat úroveň fyziologického zánětu
Zápis do času operace
Změna od výchozích hodnot sedimentace erytrocytů v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Analyzovat úroveň fyziologického zánětu
Zápis do času operace
Změna od výchozích hladin hemoglobinu A1C v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Analyzovat stupeň kontroly diabetes mellitus
Zápis do času operace
Změna od výchozích hladin plazmatické glukózy v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Analyzovat stupeň kontroly diabetes mellitus
Zápis do času operace
Změna od výchozího počtu bílých krvinek v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Hodnocení leukocytózy, anémie, onemocnění ledvin; Část kompletního krevního obrazu.
Zápis do času operace
Změna od výchozích hladin hemoglobinu v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Hodnocení leukocytózy, anémie, onemocnění ledvin; Část kompletního krevního obrazu.
Zápis do času operace
Změna od výchozích hladin hematokritu v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Hodnocení leukocytózy, anémie, onemocnění ledvin; Část kompletního krevního obrazu.
Zápis do času operace
Změna od výchozích hladin krevních destiček v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Hodnocení leukocytózy, anémie, onemocnění ledvin; Část kompletního krevního obrazu.
Zápis do času operace
Změna od výchozích hladin chloridů v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Hodnocení leukocytózy, anémie, onemocnění ledvin; Část základního metabolického panelu
Zápis do času operace
Změna od výchozích hladin sodíku v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Hodnocení leukocytózy, anémie, onemocnění ledvin; Část základního metabolického panelu
Zápis do času operace
Změna od základní hladiny draslíku v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Hodnocení leukocytózy, anémie, onemocnění ledvin; Část základního metabolického panelu
Zápis do času operace
Změna od výchozích hladin oxidu uhličitého v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Hodnocení leukocytózy, anémie, onemocnění ledvin; Část základního metabolického panelu
Zápis do času operace
Změna od výchozích hladin močovinového dusíku v krvi v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Hodnocení leukocytózy, anémie, onemocnění ledvin; Část základního metabolického panelu
Zápis do času operace
Změna od výchozích hladin kreatininu v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Hodnocení leukocytózy, anémie, onemocnění ledvin; Část základního metabolického panelu
Zápis do času operace
Změna od výchozích hladin glukózy v krvi v době operace
Časové okno: Zápis do času operace
Hodnocení leukocytózy, anémie, onemocnění ledvin; Část základního metabolického panelu
Zápis do času operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cindy Kin, MD, Asst Prof-Med Ctr Line
  • Vrchní vyšetřovatel: Cara Black, MD, Resident

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

23. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit