Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av prehabilitering på kirurgiske utfall av abdominalbaserte plastiske kirurgisprosedyrer

14. desember 2021 oppdatert av: Cara Black, Stanford University

Effekt av helsevaner på resultater i plastisk og rekonstruktiv kirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om et program for å optimalisere pasientens fysiske form og ernæring ("prehabilitering") før og etter plastisk kirurgi som involverer magen, forbedrer kirurgiske resultater. Etterforskerne håper å finne ut hvordan et multimodalt perioperativt prehabiliteringsprogram kan være mest effektivt for å engasjere og motivere pasienter til å fysisk og mentalt gjøre seg klare for en abdominalbasert plastisk kirurgioperasjon. Det overordnede målet er å finne ut om dette programmet vil forbedre postoperativ utvinning etter abdominalbasert plastisk kirurgi. Betydningen av denne nye kunnskapen er bedre forståelse av måter plastikkirurger kan forbedre resultater, engasjement og opplevelse hos pasienter som gjennomgår abdominalbaserte plastiske operasjoner. Dette vil føre til økt verdi for helsetjenester og bedre langsiktige resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Ta kontakt med:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgår elektive abdominalbaserte plastiske operasjoner i løpet av 3+ uker av en av følgende plastikkirurger: Nazerali, Lee, Murphy, Nguyen, Lorenz.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke snakker engelsk
  • Pasienter som ikke har tilgang til smarttelefon eller internett/mobiltjeneste.
  • Pasienter som gjennomgår en annen intervensjonsstudie som består av en ernærings- og/eller treningsatferdsendring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Kontrollarmen vil ikke motta ytterligere prehabiliteringsmateriale før materialet. Snarere vil de motta standard preoperativ behandling der de vil bli gitt standardråd om ernæring og kondisjon. REDcap-undersøkelser vil bli administrert.
Eksperimentell: Prehab intervensjonsarm
Intervensjonsarmen vil få tilgang til prehab-programmet (videoer om magetrening) og undersøkelser via RedCAP. Programmet starter ikke mindre enn 14 dager før operasjonsdatoen.
Atferdsmessig: Prehabiliteringsprogram

Ernæringskomponent: Deltakerne vil motta informasjon om hvordan man følger et sunt kosthold (middelhavskosthold) med vekt på hele matvarer, planter, magert protein, olivenolje; begrensning av rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt, bearbeidet mat, tilsatt sukker)

Treningskomponent: Deltakerne vil motta en aktivitetsmåler som skal brukes i løpet av studieperioden (3+ uker før operasjonen og 30 dager etter operasjonen). Deltakerne får tildelt styrkeøvelser for å jobbe med kjernestyrke og proksimal muskelstyrke (biceps/triceps, quads, hamstrings, legger). Øvelsene vil i hovedsak fokusere på å styrke bukveggen. Øvelsene vil bli skreddersydd til pasientens individuelle forutsetninger. De vil også bli tildelt cardio-øvelser - enten lav-intensitet steady state cardio vs High Intensity Intervall-trening. Nivået på kondisjonstrening vil bli skreddersydd basert på pasientens Duke Activity-score og baseline-aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner (post-oper dag 7-14)
Tidsramme: Postoperative dager 7-14
Vil analysere forekomsten av kirurgiske komplikasjoner etter operasjonen. Hematom, serom eller abscess.
Postoperative dager 7-14
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner (post-oper dag 30)
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil analysere forekomsten av kirurgiske komplikasjoner etter operasjonen. Hematom, serom eller abscess.
Postoperativ dag 30
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner (post-oper dag 90)
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil analysere forekomsten av kirurgiske komplikasjoner etter operasjonen. Hematom, serom eller abscess.
Postoperativ dag 90
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner (post-oper dag 180)
Tidsramme: Postoperativ dag 180
Vil analysere forekomsten av kirurgiske komplikasjoner etter operasjonen. Hematom, serom eller abscess.
Postoperativ dag 180
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner (post-oper dag 360)
Tidsramme: Postoperativ dag 360
Vil analysere forekomsten av kirurgiske komplikasjoner etter operasjonen. Hematom, serom eller abscess.
Postoperativ dag 360
Pasientrapporterte utfallsmål: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) på post-op dager 7-14
Tidsramme: Postoperative dager 7-14
Vil bruke RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) for å vurdere pasientens oppfattede helse etter deres kirurgiske prosedyre. Poengsummen for RAND-36 varierer fra 0-100, å ha høyere poengsum betyr bedre resultater.
Postoperative dager 7-14
Pasientrapporterte utfallsmål: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) på postoperative dager 7.–14.
Tidsramme: Postoperative dager 7-14
Vil bruke Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) for å vurdere pasientens oppfattede helse etter deres kirurgiske prosedyre. ASIS-skåren varierer fra 18-126, å ha høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Postoperative dager 7-14
Pasientrapporterte utfallsmål: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) på post-op dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil bruke RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) for å vurdere pasientens oppfattede helse etter deres kirurgiske prosedyre. Poengsummen for RAND-36 varierer fra 0-100, å ha høyere poengsum betyr bedre resultater.
Postoperativ dag 30
Pasientrapporterte utfallsmål: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) på post-op dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil bruke Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) for å vurdere pasientens oppfattede helse etter deres kirurgiske prosedyre. ASIS-skåren varierer fra 18-126, å ha høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Postoperativ dag 30
Pasientrapporterte utfallsmål: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) på post-op dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil bruke RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) for å vurdere pasientens oppfattede helse etter deres kirurgiske prosedyre. Poengsummen for RAND-36 varierer fra 0-100, å ha høyere poengsum betyr bedre resultater.
Postoperativ dag 90
Pasientrapporterte utfallsmål: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) på post-op dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil bruke Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) for å vurdere pasientens oppfattede helse etter deres kirurgiske prosedyre. ASIS-skåren varierer fra 18-126, å ha høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Postoperativ dag 90
Pasientrapporterte utfallsmål: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) på post-op dag 180
Tidsramme: Postoperativ dag 180
Vil bruke RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) for å vurdere pasientens oppfattede helse etter deres kirurgiske prosedyre. Poengsummen for RAND-36 varierer fra 0-100, å ha høyere poengsum betyr bedre resultater.
Postoperativ dag 180
Pasientrapporterte utfallsmål: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) på post-op dag 180
Tidsramme: Postoperativ dag 180
Vil bruke Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) for å vurdere pasientens oppfattede helse etter deres kirurgiske prosedyre. ASIS-skåren varierer fra 18-126, å ha høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Postoperativ dag 180
Pasientrapporterte utfallsmål: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) på post-op dag 360
Tidsramme: Postoperativ dag 360
Vil bruke RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) for å vurdere pasientens oppfattede helse etter deres kirurgiske prosedyre. Poengsummen for RAND-36 varierer fra 0-100, å ha høyere poengsum betyr bedre resultater.
Postoperativ dag 360
Pasientrapporterte utfallsmål: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) på post-op dag 360
Tidsramme: Postoperativ dag 360
Vil bruke Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) for å vurdere pasientens oppfattede helse etter deres kirurgiske prosedyre. ASIS-skåren varierer fra 18-126, å ha høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Postoperativ dag 360
Fysisk funksjonstest: 6-minutters gangtest ved påmelding
Tidsramme: Tidspunkt for påmelding
Vil bruke 6-minutters gangtesten. Den 6-minutters gåtesten vil bli brukt til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. En normal gangavstand varierer fra 400 til 700 m.
Tidspunkt for påmelding
Fysisk funksjonstest: 5 ganger sitt-å-stå-test ved påmelding
Tidsramme: Tidspunkt for påmelding
Vil bruke 5 ganger sitt-å-stå-testen. 5 ganger sitt-å-stå-testen er en metode for å kvantifisere funksjonell underekstremitetsstyrke. Lavere tid indikerer bedre score.
Tidspunkt for påmelding
Fysisk funksjonstest: Tidsbestemt-og-gå-test ved påmelding
Tidsramme: Tidspunkt for påmelding
Vil bruke time-up-and-go-testen. Tidsbestemt-og gå-testen vurderer ens mobilitet. En lavere score betyr bedre mobilitet.
Tidspunkt for påmelding
Fysisk funksjonstest: 6-minutters gangtest ved 3 uker
Tidsramme: 3 uker
Vil bruke 6-minutters gangtesten. Den 6-minutters gåtesten vil bli brukt til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. En normal gangavstand varierer fra 400 til 700 m.
3 uker
Fysisk funksjonstest: 5 ganger sitt-å-stå-test etter 3 uker
Tidsramme: 3 uker
Vil bruke 5 ganger sitt-å-stå-testen. 5 ganger sitt-å-stå-testen er en metode for å kvantifisere funksjonell underekstremitetsstyrke. Lavere tid indikerer bedre score.
3 uker
Fysisk funksjonstest: Tidsbestemt test etter 3 uker
Tidsramme: 3 uker
Vil bruke time-up-and-go-testen. Tidsbestemt-og gå-testen vurderer ens mobilitet. En lavere score betyr bedre mobilitet.
3 uker
Fysisk funksjonstest: 6-minutters gåtest på postoperativ dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil bruke 6-minutters gangtesten. Den 6-minutters gåtesten vil bli brukt til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. En normal gangavstand varierer fra 400 til 700 m.
Postoperativ dag 30
Fysisk funksjonstest: 5 ganger sitt-å-stå-test på postoperativ dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil bruke 5 ganger sitt-å-stå-testen. 5 ganger sitt-å-stå-testen er en metode for å kvantifisere funksjonell underekstremitetsstyrke. Lavere tid indikerer bedre score.
Postoperativ dag 30
Fysisk funksjonstest: Tidsbestemt test på postoperativ dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil bruke time-up-and-go-testen. Tidsbestemt-og gå-testen vurderer ens mobilitet. En lavere score betyr bedre mobilitet.
Postoperativ dag 30
Fysisk funksjonstest: 6-minutters gåtest på postoperativ dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil bruke 6-minutters gangtesten. Den 6-minutters gåtesten vil bli brukt til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. En normal gangavstand varierer fra 400 til 700 m.
Postoperativ dag 90
Fysisk funksjonstest: 5 ganger sitt-å-stå-test på postoperativ dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil bruke 5 ganger sitt-å-stå-testen. 5 ganger sitt-å-stå-testen er en metode for å kvantifisere funksjonell underekstremitetsstyrke. Lavere tid indikerer bedre score.
Postoperativ dag 90
Fysisk funksjonstest: Tidsbestemt-og-gå-test på postoperativ dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil bruke time-up-and-go-testen. Tidsbestemt-og gå-testen vurderer ens mobilitet. En lavere score betyr bedre mobilitet.
Postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline albuminnivåer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
For å analysere ernæringsstatus
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline prealbuminnivåer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
For å analysere ernæringsstatus
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline transferrinnivåer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
For å analysere ernæringsstatus
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline C-reaktive proteinnivåer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
For å analysere nivået av fysiologisk betennelse
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline erytrocyttsedimentasjonsrater på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
For å analysere nivået av fysiologisk betennelse
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline hemoglobin A1C-nivåer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
For å analysere graden av diabetes mellitus kontroll
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline plasmaglukosenivåer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
For å analysere graden av diabetes mellitus kontroll
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline antall hvite blodlegemer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
Vurdering for leukocytose, anemi, nyresykdom; En del av hele blodtellingen.
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline hemoglobinnivåer ved operasjonstidspunktet
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
Vurdering for leukocytose, anemi, nyresykdom; En del av hele blodtellingen.
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline hematokritnivåer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
Vurdering for leukocytose, anemi, nyresykdom; En del av hele blodtellingen.
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline blodplatenivåer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
Vurdering for leukocytose, anemi, nyresykdom; En del av hele blodtellingen.
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline kloridnivåer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
Vurdering for leukocytose, anemi, nyresykdom; En del av Basic Metabolic Panel
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline natriumnivåer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
Vurdering for leukocytose, anemi, nyresykdom; En del av Basic Metabolic Panel
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline kaliumnivåer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
Vurdering for leukocytose, anemi, nyresykdom; En del av Basic Metabolic Panel
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline karbondioksidnivåer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
Vurdering for leukocytose, anemi, nyresykdom; En del av Basic Metabolic Panel
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline blodurea nitrogennivåer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
Vurdering for leukocytose, anemi, nyresykdom; En del av Basic Metabolic Panel
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline kreatininnivåer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
Vurdering for leukocytose, anemi, nyresykdom; En del av Basic Metabolic Panel
Påmelding til tidspunkt for operasjon
Endring fra baseline blodsukkernivåer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Påmelding til tidspunkt for operasjon
Vurdering for leukocytose, anemi, nyresykdom; En del av Basic Metabolic Panel
Påmelding til tidspunkt for operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Studieleder: Cindy Kin, MD, Asst Prof-Med Ctr Line
  • Hovedetterforsker: Cara Black, MD, Resident

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

23. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere