Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prerehabilitacji na wyniki chirurgiczne zabiegów chirurgii plastycznej brzucha

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Cara Black, Stanford University

Wpływ nawyków zdrowotnych na wyniki w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy program optymalizacji sprawności fizycznej i odżywiania pacjenta („prehabilitacja”) przed i po operacji plastycznej brzucha poprawia wyniki leczenia chirurgicznego. Badacze mają nadzieję ustalić, w jaki sposób multimodalny program rehabilitacji okołooperacyjnej może być najskuteczniejszy w angażowaniu i motywowaniu pacjentów do fizycznego i psychicznego przygotowania do operacji plastycznej brzucha. Ogólnym celem jest ustalenie, czy ten program poprawi powrót do zdrowia po operacjach plastycznych jamy brzusznej. Znaczenie tej nowej wiedzy polega na lepszym zrozumieniu sposobów, w jakie chirurdzy plastyczni mogą poprawić wyniki, zaangażowanie i doświadczenie pacjentów poddawanych operacjom plastycznym jamy brzusznej. Przełoży się to na większą wartość opieki zdrowotnej i lepsze długoterminowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Kontakt:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
        • Kontakt:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli pacjenci (>18 lat) poddawani planowym operacjom plastycznym jamy brzusznej w ciągu ponad 3 tygodni przez jednego z następujących chirurgów plastycznych: Nazerali, Lee, Murphy, Nguyen, Lorenz.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
  • Pacjenci, którzy nie mają dostępu do smartfona lub usługi internetu/komórki.
  • Pacjenci, którzy przechodzą inne badanie interwencyjne, które obejmuje zmianę nawyków żywieniowych i/lub ćwiczeń fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnego dodatkowego materiału do rehabilitacji wstępnej przed materiałem. Otrzymają raczej standardową opiekę przedoperacyjną, w ramach której otrzymają standardowe porady dotyczące odżywiania i sprawności. Zostaną przeprowadzone ankiety REDcap.
Eksperymentalny: Ramię Interwencji Prehab
Ramię interwencyjne otrzyma dostęp do programu prehab (filmy z ćwiczeniami brzucha) oraz ankiet za pośrednictwem RedCAP. Program rozpocznie się nie mniej niż 14 dni przed datą operacji.
Behawioralne: Program Prehabilitacji

Komponent żywieniowy: Uczestnicy otrzymają informacje na temat sposobu przestrzegania zdrowej diety (dieta śródziemnomorska) z naciskiem na pełnowartościowe produkty spożywcze, rośliny, chude białko, oliwę z oliwek; ograniczenie czerwonego mięsa, przetworów mięsnych, przetworzonej żywności, dodatku cukru)

Składnik ćwiczeń: Uczestnicy otrzymają monitor aktywności do wykorzystania w okresie badania (ponad 3 tygodnie przed operacją i 30 dni po operacji). Uczestnikom zostaną przydzielone ćwiczenia siłowe do pracy nad siłą rdzenia oraz mięśni proksymalnych (biceps/triceps, mięsień czworogłowy uda, ścięgna podkolanowe, łydki). Ćwiczenia skupią się głównie na wzmocnieniu ścian brzucha. Ćwiczenia będą dostosowane do indywidualnych możliwości pacjentów. Zostaną im również przypisane ćwiczenia kardio – albo trening cardio o niskiej intensywności w stanie stacjonarnym, albo trening interwałowy o wysokiej intensywności. Poziom ćwiczeń kardio zostanie dostosowany w oparciu o ocenę aktywności Duke'a i aktywność wyjściową pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań chirurgicznych (dni pooperacyjne 7-14)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 7-14
Przeanalizuje występowanie powikłań chirurgicznych po zabiegu. Krwiak, seroma lub ropień.
Dni pooperacyjne 7-14
Występowanie powikłań chirurgicznych (30. dzień po operacji)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Przeanalizuje występowanie powikłań chirurgicznych po zabiegu. Krwiak, seroma lub ropień.
Dzień po operacji 30
Występowanie powikłań chirurgicznych (90. dzień po operacji)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Przeanalizuje występowanie powikłań chirurgicznych po zabiegu. Krwiak, seroma lub ropień.
Dzień po operacji 90
Występowanie powikłań chirurgicznych (180. doba pooperacyjna)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 180
Przeanalizuje występowanie powikłań chirurgicznych po zabiegu. Krwiak, seroma lub ropień.
Dzień pooperacyjny 180
Występowanie powikłań chirurgicznych (doba pooperacyjna 360)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 360
Przeanalizuje występowanie powikłań chirurgicznych po zabiegu. Krwiak, seroma lub ropień.
Dzień pooperacyjny 360
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami RAND (RAND-36) w dniach 7-14 po operacji
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 7-14
Użyje kwestionariusza RAND 36-item Health Survey (RAND-36) do oceny postrzeganego stanu zdrowia pacjenta po zabiegu chirurgicznym. Wynik dla RAND-36 waha się od 0-100, im wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Dni pooperacyjne 7-14
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: skala wpływu operacji brzucha (ASIS) w dniach 7-14 po operacji
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 7-14
Użyje skali wpływu chirurgii brzucha (ASIS) do oceny postrzeganego stanu zdrowia pacjenta po zabiegu chirurgicznym. Wynik ASIS waha się od 18-126, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Dni pooperacyjne 7-14
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami RAND (RAND-36) w 30. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Użyje kwestionariusza RAND 36-item Health Survey (RAND-36) do oceny postrzeganego stanu zdrowia pacjenta po zabiegu chirurgicznym. Wynik dla RAND-36 waha się od 0-100, im wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Dzień po operacji 30
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: skala wpływu operacji brzucha (ASIS) w 30. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Użyje skali wpływu chirurgii brzucha (ASIS) do oceny postrzeganego stanu zdrowia pacjenta po zabiegu chirurgicznym. Wynik ASIS waha się od 18-126, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Dzień po operacji 30
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami RAND (RAND-36) w 90. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Użyje kwestionariusza RAND 36-item Health Survey (RAND-36) do oceny postrzeganego stanu zdrowia pacjenta po zabiegu chirurgicznym. Wynik dla RAND-36 waha się od 0-100, im wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Dzień po operacji 90
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: skala wpływu operacji brzucha (ASIS) w 90. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Użyje skali wpływu chirurgii brzucha (ASIS) do oceny postrzeganego stanu zdrowia pacjenta po zabiegu chirurgicznym. Wynik ASIS waha się od 18-126, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Dzień po operacji 90
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami RAND (RAND-36) w 180. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 180
Użyje kwestionariusza RAND 36-item Health Survey (RAND-36) do oceny postrzeganego stanu zdrowia pacjenta po zabiegu chirurgicznym. Wynik dla RAND-36 waha się od 0-100, im wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Dzień pooperacyjny 180
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: skala wpływu operacji brzucha (ASIS) w 180. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 180
Użyje skali wpływu chirurgii brzucha (ASIS) do oceny postrzeganego stanu zdrowia pacjenta po zabiegu chirurgicznym. Wynik ASIS waha się od 18-126, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Dzień pooperacyjny 180
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami RAND (RAND-36) w 360. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 360
Użyje kwestionariusza RAND 36-item Health Survey (RAND-36) do oceny postrzeganego stanu zdrowia pacjenta po zabiegu chirurgicznym. Wynik dla RAND-36 waha się od 0-100, im wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Dzień pooperacyjny 360
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: skala wpływu operacji brzucha (ASIS) w 360. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 360
Użyje skali wpływu chirurgii brzucha (ASIS) do oceny postrzeganego stanu zdrowia pacjenta po zabiegu chirurgicznym. Wynik ASIS waha się od 18-126, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Dzień pooperacyjny 360
Test sprawności fizycznej: 6-minutowy test marszu w czasie rejestracji
Ramy czasowe: Czas rejestracji
Użyje 6-minutowego testu marszu. Test 6-minutowego marszu służy do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Normalna odległość spacerowa waha się od 400 do 700 m.
Czas rejestracji
Test funkcji fizycznych: 5-krotny test z pozycji siedzącej do wstania w czasie rejestracji
Ramy czasowe: Czas rejestracji
Użyje testu 5-krotnego siadania i wstawania. 5-krotny test z pozycji siedzącej do wstania to metoda ilościowego określania funkcjonalnej siły kończyn dolnych. Niższe czasy oznaczają lepsze wyniki.
Czas rejestracji
Test funkcji fizycznych: Test „up-and-go” w czasie rejestracji
Ramy czasowe: Czas rejestracji
Użyje testu „w górę i w drogę”. Test timed-up-and-go ocenia mobilność. Niższy wynik oznacza lepszą mobilność.
Czas rejestracji
Test funkcji fizycznych: 6-minutowy test marszu po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Użyje 6-minutowego testu marszu. Test 6-minutowego marszu służy do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Normalna odległość spacerowa waha się od 400 do 700 m.
3 tygodnie
Test funkcji fizycznych: 5-krotny test siadania i wstawania po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Użyje testu 5-krotnego siadania i wstawania. 5-krotny test z pozycji siedzącej do wstania to metoda ilościowego określania funkcjonalnej siły kończyn dolnych. Niższe czasy oznaczają lepsze wyniki.
3 tygodnie
Test funkcji fizycznych: Test czasowy w górę iw drogę po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Użyje testu „w górę i w drogę”. Test timed-up-and-go ocenia mobilność. Niższy wynik oznacza lepszą mobilność.
3 tygodnie
Test sprawności fizycznej: 6-minutowy test marszu w 30. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Użyje 6-minutowego testu marszu. Test 6-minutowego marszu służy do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Normalna odległość spacerowa waha się od 400 do 700 m.
Dzień po operacji 30
Test funkcji fizycznych: 5-krotny test z pozycji siedzącej do pozycji stojącej w 30. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Użyje testu 5-krotnego siadania i wstawania. 5-krotny test z pozycji siedzącej do wstania to metoda ilościowego określania funkcjonalnej siły kończyn dolnych. Niższe czasy oznaczają lepsze wyniki.
Dzień po operacji 30
Test funkcji fizycznych: Test „wstań i idź” w 30. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Użyje testu „w górę i w drogę”. Test timed-up-and-go ocenia mobilność. Niższy wynik oznacza lepszą mobilność.
Dzień po operacji 30
Test funkcji fizycznych: 6-minutowy test marszu w 90. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Użyje 6-minutowego testu marszu. Test 6-minutowego marszu służy do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Normalna odległość spacerowa waha się od 400 do 700 m.
Dzień po operacji 90
Test funkcji fizycznych: 5-krotny test z pozycji siedzącej do wstania w 90. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Użyje testu 5-krotnego siadania i wstawania. 5-krotny test z pozycji siedzącej do wstania to metoda ilościowego określania funkcjonalnej siły kończyn dolnych. Niższe czasy oznaczają lepsze wyniki.
Dzień po operacji 90
Test funkcji fizycznych: Test „wstań i idź” w 90. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Użyje testu „w górę i w drogę”. Test timed-up-and-go ocenia mobilność. Niższy wynik oznacza lepszą mobilność.
Dzień po operacji 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów albumin w czasie operacji
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Analiza stanu odżywienia
Zapis na termin zabiegu
Zmiana od wyjściowych poziomów prealbuminy w czasie operacji
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Analiza stanu odżywienia
Zapis na termin zabiegu
Zmiana od poziomu wyjściowego transferyny w czasie operacji
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Analiza stanu odżywienia
Zapis na termin zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów białka C-reaktywnego w czasie operacji
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Analiza poziomu fizjologicznego stanu zapalnego
Zapis na termin zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników sedymentacji erytrocytów w czasie zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Analiza poziomu fizjologicznego stanu zapalnego
Zapis na termin zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów hemoglobiny A1C w czasie operacji
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Analiza stopnia kontroli cukrzycy
Zapis na termin zabiegu
Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu glukozy w osoczu w czasie operacji
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Analiza stopnia kontroli cukrzycy
Zapis na termin zabiegu
Zmiana w stosunku do początkowej liczby białych krwinek w czasie operacji
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Ocena leukocytozy, niedokrwistości, choroby nerek; Część pełnej morfologii krwi.
Zapis na termin zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów hemoglobiny w czasie operacji
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Ocena leukocytozy, niedokrwistości, choroby nerek; Część pełnej morfologii krwi.
Zapis na termin zabiegu
Zmiana od wyjściowych poziomów hematokrytu w czasie operacji
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Ocena leukocytozy, niedokrwistości, choroby nerek; Część pełnej morfologii krwi.
Zapis na termin zabiegu
Zmiana od poziomu wyjściowego płytek krwi w czasie operacji
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Ocena leukocytozy, niedokrwistości, choroby nerek; Część pełnej morfologii krwi.
Zapis na termin zabiegu
Zmiana od poziomu wyjściowego chlorków w czasie operacji
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Ocena leukocytozy, niedokrwistości, choroby nerek; Część podstawowego panelu metabolicznego
Zapis na termin zabiegu
Zmiana od wyjściowych poziomów sodu w czasie operacji
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Ocena leukocytozy, niedokrwistości, choroby nerek; Część podstawowego panelu metabolicznego
Zapis na termin zabiegu
Zmiana od poziomu wyjściowego potasu w czasie operacji
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Ocena leukocytozy, niedokrwistości, choroby nerek; Część podstawowego panelu metabolicznego
Zapis na termin zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów dwutlenku węgla w czasie operacji
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Ocena leukocytozy, niedokrwistości, choroby nerek; Część podstawowego panelu metabolicznego
Zapis na termin zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów azotu mocznikowego we krwi w czasie zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Ocena leukocytozy, niedokrwistości, choroby nerek; Część podstawowego panelu metabolicznego
Zapis na termin zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów kreatyniny w czasie operacji
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Ocena leukocytozy, niedokrwistości, choroby nerek; Część podstawowego panelu metabolicznego
Zapis na termin zabiegu
Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu glukozy we krwi w czasie operacji
Ramy czasowe: Zapis na termin zabiegu
Ocena leukocytozy, niedokrwistości, choroby nerek; Część podstawowego panelu metabolicznego
Zapis na termin zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cindy Kin, MD, Asst Prof-Med Ctr Line
  • Główny śledczy: Cara Black, MD, Resident

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj