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Efecto de la prehabilitación en los resultados quirúrgicos de los procedimientos de cirugía plástica de base abdominal

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Cara Black, Stanford University

Efecto de los hábitos de salud sobre los resultados en cirugía plástica y reconstructiva

El propósito de este estudio es determinar si un programa para optimizar el estado físico y la nutrición del paciente ("prehabilitación") antes y después de la cirugía plástica que involucra el abdomen mejora los resultados quirúrgicos. Los investigadores esperan determinar cómo un programa de prehabilitación perioperatoria multimodal puede ser más efectivo para involucrar y motivar a los pacientes a prepararse física y mentalmente para una operación de cirugía plástica abdominal. El objetivo general es determinar si este programa mejorará la recuperación posoperatoria después de una cirugía plástica abdominal. La importancia de este nuevo conocimiento es una mejor comprensión de las formas en que los cirujanos plásticos pueden mejorar los resultados, el compromiso y la experiencia de los pacientes que se someten a operaciones de cirugía plástica abdominal. Esto se traduciría en un mayor valor de atención médica y mejores resultados a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

520

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Contacto:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
        • Contacto:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos (>18 años) que se van a someter a operaciones de cirugía plástica abdominal electivas en más de 3 semanas por uno de los siguientes cirujanos plásticos: Nazerali, Lee, Murphy, Nguyen, Lorenz.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no hablan inglés
  • Pacientes que no tienen acceso a un teléfono inteligente o servicio de internet/celular.
  • Pacientes que se están sometiendo a otro estudio de intervención que consiste en un cambio de conducta nutricional y/o de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El brazo de control no recibirá material de prehabilitación adicional antes del material. Más bien, recibirán atención preoperatoria estándar en la que se les darán consejos estándar sobre nutrición y estado físico. Se administrarán encuestas REDcap.
Experimental: Brazo de intervención de prehabilitación
El brazo de intervención recibirá acceso al programa de prehabilitación (videos de ejercicios abdominales) y encuestas a través de RedCAP. El programa comenzará no menos de 14 días antes de la fecha de la cirugía.
Conductual: Programa de Prehabilitación

Componente de nutrición: Los participantes recibirán información sobre cómo seguir una dieta saludable (dieta estilo mediterráneo) con énfasis en alimentos integrales, plantas, proteína magra, aceite de oliva; restricción de carnes rojas, carnes procesadas, alimentos procesados, azúcar añadido)

Componente de ejercicio: los participantes recibirán un rastreador de actividad para usar durante el período de estudio (más de 3 semanas antes de la cirugía y 30 días después de la cirugía). A los participantes se les asignarán ejercicios de fuerza para trabajar la fuerza central y la fuerza muscular proximal (bíceps/tríceps, cuádriceps, isquiotibiales, pantorrillas). Los ejercicios se centrarán principalmente en fortalecer la pared abdominal. Los ejercicios se adaptarán a las capacidades individuales de los pacientes. También se les asignarán ejercicios cardiovasculares, ya sea cardio de estado estable de baja intensidad o entrenamiento de intervalos de alta intensidad. El nivel de ejercicio cardiovascular se adaptará en función de la puntuación de actividad de Duke y la actividad de referencia del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de complicaciones quirúrgicas (Post-operatorio días 7-14)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 7-14
Se analizará la aparición de complicaciones quirúrgicas tras la cirugía. Hematoma, seroma o absceso.
Días postoperatorios 7-14
Ocurrencia de complicaciones quirúrgicas (Día postoperatorio 30)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
Se analizará la aparición de complicaciones quirúrgicas tras la cirugía. Hematoma, seroma o absceso.
Postoperatorio día 30
Ocurrencia de complicaciones quirúrgicas (Día postoperatorio 90)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
Se analizará la aparición de complicaciones quirúrgicas tras la cirugía. Hematoma, seroma o absceso.
Día postoperatorio 90
Ocurrencia de complicaciones quirúrgicas (día postoperatorio 180)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 180
Se analizará la aparición de complicaciones quirúrgicas tras la cirugía. Hematoma, seroma o absceso.
Día postoperatorio 180
Ocurrencia de complicaciones quirúrgicas (Día postoperatorio 360)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 360
Se analizará la aparición de complicaciones quirúrgicas tras la cirugía. Hematoma, seroma o absceso.
Día postoperatorio 360
Medidas de resultado informadas por el paciente: Encuesta de salud RAND de 36 elementos (RAND-36) en los días 7-14 posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 7-14
Utilizará la encuesta de salud RAND de 36 elementos (RAND-36) para evaluar la salud percibida del paciente después de su procedimiento quirúrgico. La puntuación de RAND-36 varía de 0 a 100; tener puntuaciones más altas significa mejores resultados.
Días postoperatorios 7-14
Medidas de resultado informadas por el paciente: escala de impacto de la cirugía abdominal (ASIS) en los días 7 a 14 posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 7-14
Utilizará la Escala de Impacto de la Cirugía Abdominal (ASIS) para evaluar la salud percibida del paciente después de su procedimiento quirúrgico. El puntaje ASIS varía de 18 a 126, tener puntajes más altos indica una mejor calidad de vida.
Días postoperatorios 7-14
Medidas de resultado informadas por el paciente: Encuesta de salud RAND de 36 elementos (RAND-36) el día 30 posterior a la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
Utilizará la encuesta de salud RAND de 36 elementos (RAND-36) para evaluar la salud percibida del paciente después de su procedimiento quirúrgico. La puntuación de RAND-36 varía de 0 a 100; tener puntuaciones más altas significa mejores resultados.
Postoperatorio día 30
Medidas de resultado informadas por el paciente: escala de impacto de la cirugía abdominal (ASIS) en el día 30 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
Utilizará la Escala de Impacto de la Cirugía Abdominal (ASIS) para evaluar la salud percibida del paciente después de su procedimiento quirúrgico. El puntaje ASIS varía de 18 a 126, tener puntajes más altos indica una mejor calidad de vida.
Postoperatorio día 30
Medidas de resultado informadas por el paciente: Encuesta de salud RAND de 36 elementos (RAND-36) el día 90 posterior a la operación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
Utilizará la encuesta de salud RAND de 36 elementos (RAND-36) para evaluar la salud percibida del paciente después de su procedimiento quirúrgico. La puntuación de RAND-36 varía de 0 a 100; tener puntuaciones más altas significa mejores resultados.
Día postoperatorio 90
Medidas de resultado informadas por el paciente: Escala de impacto de la cirugía abdominal (ASIS) en el día 90 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
Utilizará la Escala de Impacto de la Cirugía Abdominal (ASIS) para evaluar la salud percibida del paciente después de su procedimiento quirúrgico. El puntaje ASIS varía de 18 a 126, tener puntajes más altos indica una mejor calidad de vida.
Día postoperatorio 90
Medidas de resultado informadas por el paciente: Encuesta de salud RAND de 36 ítems (RAND-36) el día 180 posterior a la operación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 180
Utilizará la encuesta de salud RAND de 36 elementos (RAND-36) para evaluar la salud percibida del paciente después de su procedimiento quirúrgico. La puntuación de RAND-36 varía de 0 a 100; tener puntuaciones más altas significa mejores resultados.
Día postoperatorio 180
Medidas de resultado informadas por el paciente: escala de impacto de la cirugía abdominal (ASIS) en el día 180 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 180
Utilizará la Escala de Impacto de la Cirugía Abdominal (ASIS) para evaluar la salud percibida del paciente después de su procedimiento quirúrgico. El puntaje ASIS varía de 18 a 126, tener puntajes más altos indica una mejor calidad de vida.
Día postoperatorio 180
Medidas de resultado informadas por el paciente: Encuesta de salud RAND de 36 elementos (RAND-36) el día postoperatorio 360
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 360
Utilizará la encuesta de salud RAND de 36 elementos (RAND-36) para evaluar la salud percibida del paciente después de su procedimiento quirúrgico. La puntuación de RAND-36 varía de 0 a 100; tener puntuaciones más altas significa mejores resultados.
Día postoperatorio 360
Medidas de resultado informadas por el paciente: Escala de impacto de la cirugía abdominal (ASIS) en el día 360 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 360
Utilizará la Escala de Impacto de la Cirugía Abdominal (ASIS) para evaluar la salud percibida del paciente después de su procedimiento quirúrgico. El puntaje ASIS varía de 18 a 126, tener puntajes más altos indica una mejor calidad de vida.
Día postoperatorio 360
Prueba de función física: prueba de caminata de 6 minutos en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Hora de inscripción
Utilizará la prueba de caminata de 6 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos se utilizará para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. Una distancia normal a pie oscila entre 400 y 700 m.
Hora de inscripción
Prueba de función física: prueba de 5 veces de sentarse a pararse en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Hora de inscripción
Utilizará la prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie. La prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie es un método para cuantificar la fuerza funcional de las extremidades inferiores. Los tiempos más bajos indican mejores puntuaciones.
Hora de inscripción
Prueba de función física: prueba cronometrada y puesta en marcha en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Hora de inscripción
Utilizará la prueba cronometrada y puesta en marcha. La prueba timed-up-and-go evalúa la movilidad de uno. Una puntuación más baja significa una mejor movilidad.
Hora de inscripción
Prueba de función física: prueba de caminata de 6 minutos a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Utilizará la prueba de caminata de 6 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos se utilizará para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. Una distancia normal a pie oscila entre 400 y 700 m.
3 semanas
Prueba de función física: prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Utilizará la prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie. La prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie es un método para cuantificar la fuerza funcional de las extremidades inferiores. Los tiempos más bajos indican mejores puntuaciones.
3 semanas
Prueba de función física: prueba cronometrada a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Utilizará la prueba cronometrada y puesta en marcha. La prueba timed-up-and-go evalúa la movilidad de uno. Una puntuación más baja significa una mejor movilidad.
3 semanas
Prueba de función física: prueba de caminata de 6 minutos el día 30 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
Utilizará la prueba de caminata de 6 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos se utilizará para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. Una distancia normal a pie oscila entre 400 y 700 m.
Postoperatorio día 30
Prueba de función física: prueba de 5 veces de sentarse a pararse el día 30 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
Utilizará la prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie. La prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie es un método para cuantificar la fuerza funcional de las extremidades inferiores. Los tiempos más bajos indican mejores puntuaciones.
Postoperatorio día 30
Prueba de función física: prueba cronometrada y puesta en marcha el día 30 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
Utilizará la prueba cronometrada y puesta en marcha. La prueba timed-up-and-go evalúa la movilidad de uno. Una puntuación más baja significa una mejor movilidad.
Postoperatorio día 30
Prueba de función física: prueba de caminata de 6 minutos el día 90 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
Utilizará la prueba de caminata de 6 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos se utilizará para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. Una distancia normal a pie oscila entre 400 y 700 m.
Día postoperatorio 90
Prueba de función física: prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie el día 90 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
Utilizará la prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie. La prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie es un método para cuantificar la fuerza funcional de las extremidades inferiores. Los tiempos más bajos indican mejores puntuaciones.
Día postoperatorio 90
Prueba de función física: prueba cronometrada y puesta en marcha el día 90 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
Utilizará la prueba cronometrada y puesta en marcha. La prueba timed-up-and-go evalúa la movilidad de uno. Una puntuación más baja significa una mejor movilidad.
Día postoperatorio 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los niveles de albúmina de referencia en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Para analizar el estado nutricional.
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio de los niveles iniciales de prealbúmina en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Para analizar el estado nutricional.
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio de los niveles iniciales de transferrina en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Para analizar el estado nutricional.
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio de los niveles iniciales de proteína C reactiva en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Para analizar el nivel de inflamación fisiológica
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio de las tasas de sedimentación de eritrocitos de referencia en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Para analizar el nivel de inflamación fisiológica
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio con respecto a los niveles iniciales de hemoglobina A1C en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Analizar el grado de control de la diabetes mellitus
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio con respecto a los niveles de glucosa en plasma basales en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Analizar el grado de control de la diabetes mellitus
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio con respecto al recuento inicial de glóbulos blancos en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Evaluación de leucocitosis, anemia, enfermedad renal; Parte del hemograma completo.
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio de los niveles de hemoglobina de referencia en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Evaluación de leucocitosis, anemia, enfermedad renal; Parte del hemograma completo.
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio de los niveles de hematocrito de referencia en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Evaluación de leucocitosis, anemia, enfermedad renal; Parte del hemograma completo.
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio de los niveles basales de plaquetas en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Evaluación de leucocitosis, anemia, enfermedad renal; Parte del hemograma completo.
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio de los niveles de cloruro de referencia en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Evaluación de leucocitosis, anemia, enfermedad renal; Parte del Panel Metabólico Básico
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio con respecto a los niveles de sodio iniciales en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Evaluación de leucocitosis, anemia, enfermedad renal; Parte del Panel Metabólico Básico
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio de los niveles iniciales de potasio en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Evaluación de leucocitosis, anemia, enfermedad renal; Parte del Panel Metabólico Básico
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio de los niveles iniciales de dióxido de carbono en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Evaluación de leucocitosis, anemia, enfermedad renal; Parte del Panel Metabólico Básico
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio de los niveles basales de nitrógeno ureico en sangre en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Evaluación de leucocitosis, anemia, enfermedad renal; Parte del Panel Metabólico Básico
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio de los niveles iniciales de creatinina en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Evaluación de leucocitosis, anemia, enfermedad renal; Parte del Panel Metabólico Básico
Inscripción al momento de la cirugía
Cambio de los niveles de glucosa en sangre de referencia en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Inscripción al momento de la cirugía
Evaluación de leucocitosis, anemia, enfermedad renal; Parte del Panel Metabólico Básico
Inscripción al momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Director de estudio: Cindy Kin, MD, Asst Prof-Med Ctr Line
  • Investigador principal: Cara Black, MD, Resident

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

23 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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