Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præhabilitering på kirurgiske resultater af abdominalt-baserede plastikkirurgiske procedurer

14. december 2021 opdateret af: Cara Black, Stanford University

Effekt af sundhedsvaner på resultater i plastik og rekonstruktiv kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et program til at optimere patientens fysiske kondition og ernæring ("præhabilitering") før og efter plastikkirurgi, der involverer maven, forbedrer kirurgiske resultater. Efterforskerne håber at kunne fastslå, hvordan et multimodalt perioperativt præhabiliteringsprogram kan være mest effektivt til at engagere og motivere patienter til fysisk og mentalt at blive klar til en abdominal-baseret plastikkirurgi operation. Det overordnede mål er at afgøre, om dette program vil forbedre postoperativ restitution efter abdominal-baseret plastikkirurgi. Vigtigheden af ​​denne nye viden er bedre forståelse af måder, hvorpå plastikkirurger kan forbedre resultater, engagement og oplevelse af patienter, der gennemgår abdominal-baserede plastikkirurgiske operationer. Dette ville oversætte til øget sundhedsydelsesværdi og bedre langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Kontakt:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
        • Kontakt:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter (>18 år), som gennemgår elektive abdominal-baserede plastikkirurgiske operationer om 3+ uger af en af ​​følgende plastikkirurger: Nazerali, Lee, Murphy, Nguyen, Lorenz.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke taler engelsk
  • Patienter, der ikke har adgang til smartphone eller internet/mobiltjeneste.
  • Patienter, som gennemgår en anden interventionsundersøgelse, der består af en ernærings- og/eller træningsadfærdsændring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil ikke modtage yderligere præhabiliteringsmateriale før materiale. I stedet vil de modtage standard præoperativ behandling, hvor de vil få standardrådgivning om ernæring og fitness. REDcap undersøgelser vil blive administreret.
Eksperimentel: Præhab interventionsarm
Interventionsarmen vil modtage adgang til præhab-programmet (videoer om abdominal træning) og undersøgelser via RedCAP. Programmet starter ikke mindre end 14 dage før operationsdatoen.
Adfærdsmæssigt: Præhabiliteringsprogram

Ernæringskomponent: Deltagerne vil modtage information om, hvordan man følger en sund kost (middelhavskost) med vægt på hele fødevarer, planter, magert protein, olivenolie; begrænsning af rødt kød, forarbejdet kød, forarbejdede fødevarer, tilsat sukker)

Træningskomponent: Deltagerne vil modtage en aktivitetsmåler til brug i undersøgelsesperioden (3+ uger før operationen og 30 dage efter operationen). Deltagerne får tildelt styrkeøvelser til at arbejde med core-styrke og proksimal muskelstyrke (biceps/triceps, quads, hamstrings, lægge). Øvelserne vil primært være fokuseret på at styrke bugvæggen. Øvelserne vil blive skræddersyet til patienternes individuelle evner. De vil også blive tildelt cardio-øvelser - enten lav-intensitet steady state cardio vs High Intensity Interval træning. Niveauet af cardiotræning vil blive skræddersyet baseret på patientens Duke Activity-score og baseline-aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kirurgiske komplikationer (post-op dag 7-14)
Tidsramme: Post-operative dage 7-14
Vil analysere forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer efter operationen. Hæmatom, serom eller byld.
Post-operative dage 7-14
Forekomst af kirurgiske komplikationer (post-op dag 30)
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil analysere forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer efter operationen. Hæmatom, serom eller byld.
Postoperativ dag 30
Forekomst af kirurgiske komplikationer (post-op dag 90)
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil analysere forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer efter operationen. Hæmatom, serom eller byld.
Postoperativ dag 90
Forekomst af kirurgiske komplikationer (post-op dag 180)
Tidsramme: Postoperativ dag 180
Vil analysere forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer efter operationen. Hæmatom, serom eller byld.
Postoperativ dag 180
Forekomst af kirurgiske komplikationer (post-op dag 360)
Tidsramme: Postoperativ dag 360
Vil analysere forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer efter operationen. Hæmatom, serom eller byld.
Postoperativ dag 360
Patient-rapporterede resultatmål: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) på post-op dage 7-14
Tidsramme: Post-operative dage 7-14
Vil bruge RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. Scoren for RAND-36 varierer fra 0-100, at have højere score betyder bedre resultater.
Post-operative dage 7-14
Patientrapporterede udfaldsmål: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) på post-oper dage 7-14
Tidsramme: Post-operative dage 7-14
Vil bruge Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. ASIS-scoren varierer fra 18-126, hvis højere score indikerer bedre livskvalitet.
Post-operative dage 7-14
Patientrapporterede resultatmål: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) på post-op dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil bruge RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. Scoren for RAND-36 varierer fra 0-100, at have højere score betyder bedre resultater.
Postoperativ dag 30
Patientrapporterede resultatmål: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) på post-op dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil bruge Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. ASIS-scoren varierer fra 18-126, hvis højere score indikerer bedre livskvalitet.
Postoperativ dag 30
Patientrapporterede resultatmål: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) på post-op dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil bruge RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. Scoren for RAND-36 varierer fra 0-100, at have højere score betyder bedre resultater.
Postoperativ dag 90
Patientrapporterede resultatmål: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) på post-op dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil bruge Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. ASIS-scoren varierer fra 18-126, hvis højere score indikerer bedre livskvalitet.
Postoperativ dag 90
Patientrapporterede udfaldsmål: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) på post-op dag 180
Tidsramme: Postoperativ dag 180
Vil bruge RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. Scoren for RAND-36 varierer fra 0-100, at have højere score betyder bedre resultater.
Postoperativ dag 180
Patientrapporterede resultatmål: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) på post-op dag 180
Tidsramme: Postoperativ dag 180
Vil bruge Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. ASIS-scoren varierer fra 18-126, hvis højere score indikerer bedre livskvalitet.
Postoperativ dag 180
Patientrapporterede resultatmål: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) på post-op dag 360
Tidsramme: Postoperativ dag 360
Vil bruge RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. Scoren for RAND-36 varierer fra 0-100, at have højere score betyder bedre resultater.
Postoperativ dag 360
Patientrapporterede resultatmål: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) på post-op dag 360
Tidsramme: Postoperativ dag 360
Vil bruge Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. ASIS-scoren varierer fra 18-126, hvis højere score indikerer bedre livskvalitet.
Postoperativ dag 360
Fysisk funktionstest: 6-minutters gangtest på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding
Vil bruge 6-minutters gangtesten. Den 6-minutters gåtest vil blive brugt til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. En normal gåafstand varierer fra 400 til 700 m.
Tidspunkt for tilmelding
Fysisk funktionstest: 5 gange sit-at-stå-test på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding
Vil bruge 5-gange-sit-at-stå-testen. 5-gange-sit-at-stå-testen er en metode til at kvantificere funktionel underekstremitetsstyrke. Lavere tider indikerer bedre score.
Tidspunkt for tilmelding
Fysisk funktionstest: Timed-up-and-go test på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding
Vil bruge time-up-and-go-testen. Timed-up-and go-testen vurderer ens mobilitet. En lavere score betyder bedre mobilitet.
Tidspunkt for tilmelding
Fysisk funktionstest: 6 minutters gangtest efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Vil bruge 6-minutters gangtesten. Den 6-minutters gåtest vil blive brugt til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. En normal gåafstand varierer fra 400 til 700 m.
3 uger
Fysisk funktionstest: 5 gange sit-at-stå-test efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Vil bruge 5-gange-sit-at-stå-testen. 5-gange-sit-at-stå-testen er en metode til at kvantificere funktionel underekstremitetsstyrke. Lavere tider indikerer bedre score.
3 uger
Fysisk funktionstest: Timed-up-and-go test efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Vil bruge time-up-and-go-testen. Timed-up-and go-testen vurderer ens mobilitet. En lavere score betyder bedre mobilitet.
3 uger
Fysisk funktionstest: 6-minutters gåtest på post-op dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil bruge 6-minutters gangtesten. Den 6-minutters gåtest vil blive brugt til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. En normal gåafstand varierer fra 400 til 700 m.
Postoperativ dag 30
Fysisk funktionstest: 5-gange-sit-at-stå-test på post-op dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil bruge 5-gange-sit-at-stå-testen. 5-gange-sit-at-stå-testen er en metode til at kvantificere funktionel underekstremitetsstyrke. Lavere tider indikerer bedre score.
Postoperativ dag 30
Fysisk funktionstest: Timed-up-and-go test på post-op dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil bruge time-up-and-go-testen. Timed-up-and go-testen vurderer ens mobilitet. En lavere score betyder bedre mobilitet.
Postoperativ dag 30
Fysisk funktionstest: 6-minutters gangtest på postoperativ dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil bruge 6-minutters gangtesten. Den 6-minutters gåtest vil blive brugt til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. En normal gåafstand varierer fra 400 til 700 m.
Postoperativ dag 90
Fysisk funktionstest: 5-gange-sit-at-stå-test på post-op dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil bruge 5-gange-sit-at-stå-testen. 5-gange-sit-at-stå-testen er en metode til at kvantificere funktionel underekstremitetsstyrke. Lavere tider indikerer bedre score.
Postoperativ dag 90
Fysisk funktionstest: Timed-up-and-go test på post-op dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil bruge time-up-and-go-testen. Timed-up-and go-testen vurderer ens mobilitet. En lavere score betyder bedre mobilitet.
Postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline albuminniveauer ved operationstidspunktet
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
At analysere ernæringsstatus
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline præalbuminniveauer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
At analysere ernæringsstatus
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline transferrinniveauer på operationstidspunktet
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
At analysere ernæringsstatus
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline C-reaktive proteinniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
At analysere niveauet af fysiologisk inflammation
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline erytrocytsedimentationshastigheder på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
At analysere niveauet af fysiologisk inflammation
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline hæmoglobin A1C niveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
At analysere graden af ​​diabetes mellitus kontrol
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline plasmaglukoseniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
At analysere graden af ​​diabetes mellitus kontrol
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline antal hvide blodlegemer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af det komplette blodtal.
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline hæmoglobinniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af det komplette blodtal.
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline hæmatokritniveauer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af det komplette blodtal.
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline blodpladeniveauer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af det komplette blodtal.
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline kloridniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af Basic Metabolic Panel
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline natriumniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af Basic Metabolic Panel
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline kaliumniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af Basic Metabolic Panel
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline kuldioxidniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af Basic Metabolic Panel
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline blodurea nitrogenniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af Basic Metabolic Panel
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline kreatininniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af Basic Metabolic Panel
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline blodsukkerniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af Basic Metabolic Panel
Tilmelding til operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Studieleder: Cindy Kin, MD, Asst Prof-Med Ctr Line
  • Ledende efterforsker: Cara Black, MD, Resident

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner