Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предварительной реабилитации на хирургические результаты абдоминальных пластических операций

14 декабря 2021 г. обновлено: Cara Black, Stanford University

Влияние привычек здоровья на результаты пластической и реконструктивной хирургии

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли хирургические результаты программа оптимизации физического состояния и питания пациента («преабилитация») до и после пластической операции на брюшной полости. Исследователи надеются определить, как мультимодальная предоперационная программа преабилитации может быть наиболее эффективной для вовлечения и мотивации пациентов к физической и умственной подготовке к пластической операции на брюшной полости. Общая цель состоит в том, чтобы определить, улучшит ли эта программа послеоперационное восстановление после абдоминальной пластической хирургии. Важность этих новых знаний заключается в лучшем понимании того, как пластические хирурги могут улучшить результаты, вовлеченность и опыт пациентов, перенесших операции пластической хирургии на брюшной полости. Это приведет к повышению ценности для здравоохранения и улучшению долгосрочных результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

520

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cara Black, PGY-2
  • Номер телефона: 650-723-7001
  • Электронная почта: carablack@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Контакт:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
        • Контакт:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Взрослые пациенты (> 18 лет), которым в течение 3+ недель проводятся плановые пластические операции на брюшной полости у одного из следующих пластических хирургов: Назерали, Ли, Мерфи, Нгуен, Лоренц.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не говорящие по-английски
  • Пациенты, у которых нет доступа к смартфону или интернету/сотовой связи.
  • Пациенты, которые проходят другое интервенционное исследование, которое состоит из изменения поведения в отношении питания и/или упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Рычаг управления не получит никаких дополнительных материалов для предварительной подготовки перед материалом. Скорее, они получат стандартную предоперационную помощь, в ходе которой им будут даны стандартные рекомендации по питанию и фитнесу. Будут проводиться опросы REDcap.
Экспериментальный: Prehab Intervention Arm
Группа вмешательства получит доступ к предреабилитационной программе (видео тренировки брюшного пресса) и опросам через RedCAP. Программа начнется не менее чем за 14 дней до даты операции.
Поведенческий: Преабилитационная программа

Компонент питания: участники получат информацию о том, как соблюдать здоровую диету (диета в средиземноморском стиле) с упором на цельные продукты, растения, нежирный белок, оливковое масло; ограничение красного мяса, обработанного мяса, обработанных пищевых продуктов, добавленного сахара)

Компонент упражнений: участники получат трекер активности для использования в течение периода исследования (3+ недели до операции и 30 дней после операции). Участникам будут назначены силовые упражнения для развития силы кора и силы проксимальных мышц (бицепсы/трицепсы, квадрицепсы, подколенные сухожилия, икры). Упражнения в основном будут направлены на укрепление брюшной стенки. Упражнения будут адаптированы к индивидуальным возможностям пациентов. Им также будут назначены кардио-упражнения — либо низкоинтенсивное стационарное кардио, либо высокоинтенсивные интервальные тренировки. Уровень кардио-упражнений будет адаптирован на основе оценки активности пациента по шкале Дьюка и исходной активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение хирургических осложнений (послеоперационные дни 7-14)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 7-14
Проанализирует возникновение хирургических осложнений после операции. Гематома, серома или абсцесс.
Послеоперационные дни 7-14
Возникновение хирургических осложнений (послеоперационный день 30)
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Проанализирует возникновение хирургических осложнений после операции. Гематома, серома или абсцесс.
Послеоперационный день 30
Возникновение хирургических осложнений (послеоперационный день 90)
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Проанализирует возникновение хирургических осложнений после операции. Гематома, серома или абсцесс.
Послеоперационный день 90
Возникновение хирургических осложнений (послеоперационный день 180)
Временное ограничение: Послеоперационный день 180
Проанализирует возникновение хирургических осложнений после операции. Гематома, серома или абсцесс.
Послеоперационный день 180
Возникновение хирургических осложнений (послеоперационный день 360)
Временное ограничение: Послеоперационный день 360
Проанализирует возникновение хирургических осложнений после операции. Гематома, серома или абсцесс.
Послеоперационный день 360
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов RAND (RAND-36), в дни после операции 7–14.
Временное ограничение: Послеоперационные дни 7-14
Будет использовать RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) для оценки предполагаемого состояния здоровья пациента после операции. Оценка для RAND-36 колеблется от 0 до 100, более высокие баллы означают лучшие результаты.
Послеоперационные дни 7-14
Показатели исходов, сообщаемые пациентами: Шкала воздействия абдоминальной хирургии (ASIS) на послеоперационные дни 7-14
Временное ограничение: Послеоперационные дни 7-14
Будет использовать Шкалу воздействия абдоминальной хирургии (ASIS) для оценки предполагаемого состояния здоровья пациента после операции. Оценка ASIS колеблется от 18 до 126, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Послеоперационные дни 7-14
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов RAND (RAND-36), на 30-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Будет использовать RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) для оценки предполагаемого состояния здоровья пациента после операции. Оценка для RAND-36 колеблется от 0 до 100, более высокие баллы означают лучшие результаты.
Послеоперационный день 30
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: Шкала воздействия абдоминальной хирургии (ASIS) на 30-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Будет использовать Шкалу воздействия абдоминальной хирургии (ASIS) для оценки предполагаемого состояния здоровья пациента после операции. Оценка ASIS колеблется от 18 до 126, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Послеоперационный день 30
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов RAND (RAND-36), на 90-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Будет использовать RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) для оценки предполагаемого состояния здоровья пациента после операции. Оценка для RAND-36 колеблется от 0 до 100, более высокие баллы означают лучшие результаты.
Послеоперационный день 90
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: Шкала воздействия абдоминальной хирургии (ASIS) на 90-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Будет использовать Шкалу воздействия абдоминальной хирургии (ASIS) для оценки предполагаемого состояния здоровья пациента после операции. Оценка ASIS колеблется от 18 до 126, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Послеоперационный день 90
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов RAND (RAND-36), на 180-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 180
Будет использовать RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) для оценки предполагаемого состояния здоровья пациента после операции. Оценка для RAND-36 колеблется от 0 до 100, более высокие баллы означают лучшие результаты.
Послеоперационный день 180
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: Шкала воздействия абдоминальной хирургии (ASIS) на 180-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 180
Будет использовать Шкалу воздействия абдоминальной хирургии (ASIS) для оценки предполагаемого состояния здоровья пациента после операции. Оценка ASIS колеблется от 18 до 126, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Послеоперационный день 180
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов RAND (RAND-36), на 360-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 360
Будет использовать RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) для оценки предполагаемого состояния здоровья пациента после операции. Оценка для RAND-36 колеблется от 0 до 100, более высокие баллы означают лучшие результаты.
Послеоперационный день 360
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: Шкала воздействия абдоминальной хирургии (ASIS) на 360-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 360
Будет использовать Шкалу воздействия абдоминальной хирургии (ASIS) для оценки предполагаемого состояния здоровья пациента после операции. Оценка ASIS колеблется от 18 до 126, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Послеоперационный день 360
Тест физической функции: тест 6-минутной ходьбы во время зачисления
Временное ограничение: Время зачисления
Буду использовать тест 6-минутной ходьбы. Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для оценки аэробных возможностей и выносливости. Нормальная дистанция ходьбы составляет от 400 до 700 м.
Время зачисления
Физический функциональный тест: 5-кратный тест с сидячим положением во время зачисления
Временное ограничение: Время зачисления
Будет использоваться тест 5-кратного приседания и стояния. Тест 5-кратного приседания и стояния — это метод количественной оценки функциональной силы нижних конечностей. Меньшее время указывает на лучшие результаты.
Время зачисления
Тест физических функций: временной тест во время зачисления
Временное ограничение: Время зачисления
Будет использовать тест на время. Тест на время и вперед оценивает мобильность. Более низкий балл означает лучшую мобильность.
Время зачисления
Физический функциональный тест: тест с 6-минутной ходьбой через 3 недели.
Временное ограничение: 3 недели
Буду использовать тест 6-минутной ходьбы. Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для оценки аэробных возможностей и выносливости. Нормальная дистанция ходьбы составляет от 400 до 700 м.
3 недели
Физический функциональный тест: 5-кратный тест в положении сидя-вставание через 3 недели.
Временное ограничение: 3 недели
Будет использоваться тест 5-кратного приседания и стояния. Тест 5-кратного приседания и стояния — это метод количественной оценки функциональной силы нижних конечностей. Меньшее время указывает на лучшие результаты.
3 недели
Физический функциональный тест: временной тест через 3 недели.
Временное ограничение: 3 недели
Будет использовать тест на время. Тест на время и вперед оценивает мобильность. Более низкий балл означает лучшую мобильность.
3 недели
Тест физической функции: тест 6-минутной ходьбы на 30-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Буду использовать тест 6-минутной ходьбы. Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для оценки аэробных возможностей и выносливости. Нормальная дистанция ходьбы составляет от 400 до 700 м.
Послеоперационный день 30
Физические функциональные тесты: 5-кратный тест в положении сидя-вставание на 30-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Будет использоваться тест 5-кратного приседания и стояния. Тест 5-кратного приседания и стояния — это метод количественной оценки функциональной силы нижних конечностей. Меньшее время указывает на лучшие результаты.
Послеоперационный день 30
Физические функциональные тесты: временные тесты на 30-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Будет использовать тест на время. Тест на время и вперед оценивает мобильность. Более низкий балл означает лучшую мобильность.
Послеоперационный день 30
Тест физической функции: тест 6-минутной ходьбы на 90-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Буду использовать тест 6-минутной ходьбы. Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для оценки аэробных возможностей и выносливости. Нормальная дистанция ходьбы составляет от 400 до 700 м.
Послеоперационный день 90
Физические функциональные тесты: 5-кратный тест в положении сидя и стоя на 90-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Будет использоваться тест 5-кратного приседания и стояния. Тест 5-кратного приседания и стояния — это метод количественной оценки функциональной силы нижних конечностей. Меньшее время указывает на лучшие результаты.
Послеоперационный день 90
Физические функциональные тесты: временные тесты на 90-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Будет использовать тест на время. Тест на время и вперед оценивает мобильность. Более низкий балл означает лучшую мобильность.
Послеоперационный день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня альбумина во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Для анализа состояния питания
Запись на время операции
Изменение исходного уровня преальбумина во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Для анализа состояния питания
Запись на время операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем трансферрина во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Для анализа состояния питания
Запись на время операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Для анализа уровня физиологического воспаления
Запись на время операции
Изменение скорости оседания эритроцитов по сравнению с исходным уровнем во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Для анализа уровня физиологического воспаления
Запись на время операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1C во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Для анализа степени контроля сахарного диабета
Запись на время операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Для анализа степени контроля сахарного диабета
Запись на время операции
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Оценка лейкоцитоза, анемии, почечной недостаточности; Часть общего анализа крови.
Запись на время операции
Изменение исходного уровня гемоглобина во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Оценка лейкоцитоза, анемии, почечной недостаточности; Часть общего анализа крови.
Запись на время операции
Изменение исходного уровня гематокрита во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Оценка лейкоцитоза, анемии, почечной недостаточности; Часть общего анализа крови.
Запись на время операции
Изменение исходного уровня тромбоцитов во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Оценка лейкоцитоза, анемии, почечной недостаточности; Часть общего анализа крови.
Запись на время операции
Изменение исходного уровня хлоридов во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Оценка лейкоцитоза, анемии, почечной недостаточности; Часть базовой метаболической панели
Запись на время операции
Изменение исходного уровня натрия во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Оценка лейкоцитоза, анемии, почечной недостаточности; Часть базовой метаболической панели
Запись на время операции
Изменение исходного уровня калия во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Оценка лейкоцитоза, анемии, почечной недостаточности; Часть базовой метаболической панели
Запись на время операции
Изменение исходного уровня углекислого газа во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Оценка лейкоцитоза, анемии, почечной недостаточности; Часть базовой метаболической панели
Запись на время операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины в крови во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Оценка лейкоцитоза, анемии, почечной недостаточности; Часть базовой метаболической панели
Запись на время операции
Изменение исходного уровня креатинина во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Оценка лейкоцитоза, анемии, почечной недостаточности; Часть базовой метаболической панели
Запись на время операции
Изменение исходного уровня глюкозы в крови во время операции
Временное ограничение: Запись на время операции
Оценка лейкоцитоза, анемии, почечной недостаточности; Часть базовой метаболической панели
Запись на время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cindy Kin, MD, Asst Prof-Med Ctr Line
  • Главный следователь: Cara Black, MD, Resident

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться