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Effet de la préhabilitation sur les résultats chirurgicaux des procédures de chirurgie plastique abdominale

14 décembre 2021 mis à jour par: Cara Black, Stanford University

Effet des habitudes de santé sur les résultats en chirurgie plastique et reconstructive

Le but de cette étude est de déterminer si un programme visant à optimiser la forme physique et la nutrition des patients ("préhabilitation") avant et après une chirurgie plastique impliquant l'abdomen améliore les résultats chirurgicaux. Les chercheurs espèrent déterminer comment un programme de préadaptation périopératoire multimodal peut être le plus efficace pour engager et motiver les patients à se préparer physiquement et mentalement à une opération de chirurgie plastique abdominale. L'objectif global est de déterminer si ce programme améliorera la récupération postopératoire après une chirurgie plastique abdominale. L'importance de ces nouvelles connaissances est une meilleure compréhension des façons dont les chirurgiens plasticiens peuvent améliorer les résultats, l'engagement et l'expérience des patients subissant des opérations de chirurgie plastique abdominale. Cela se traduirait par une valeur accrue des soins de santé et de meilleurs résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Contact:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
        • Contact:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients adultes (> 18 ans) qui subissent des opérations de chirurgie plastique abdominale électives dans 3 semaines et plus par l'un des chirurgiens plasticiens suivants : Nazerali, Lee, Murphy, Nguyen, Lorenz.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne parlant pas anglais
  • Les patients qui n'ont pas accès à un téléphone intelligent ou à un service Internet/cellulaire.
  • Les patients qui subissent une autre étude d'intervention qui consiste en un changement de comportement nutritionnel et/ou d'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le bras de contrôle ne recevra aucun matériel de préhabilitation supplémentaire avant le matériel. Au lieu de cela, ils recevront des soins préopératoires standard dans lesquels ils recevront des conseils standard sur la nutrition et la forme physique. Les enquêtes REDcap seront administrées.
Expérimental: Bras d'intervention préhab
Le bras d'intervention recevra l'accès au programme de préhab (vidéos d'entraînement abdominal) et aux sondages via RedCAP. Le programme commencera au moins 14 jours avant la date de la chirurgie.
Comportemental: Programme de préhabilitation

Composante nutrition : les participants recevront des informations sur la façon de suivre une alimentation saine (régime de style méditerranéen) en mettant l'accent sur les aliments entiers, les plantes, les protéines maigres, l'huile d'olive ; restriction des viandes rouges, viandes transformées, aliments transformés, sucre ajouté)

Composante d'exercice : Les participants recevront un tracker d'activité à utiliser pendant la période d'étude (3+ semaines avant la chirurgie et 30 jours après la chirurgie). Les participants se verront attribuer des exercices de force pour travailler la force du tronc et la force des muscles proximaux (biceps/triceps, quadriceps, ischio-jambiers, mollets). Les exercices seront principalement axés sur le renforcement de la paroi abdominale. Les exercices seront adaptés aux capacités individuelles des patients. Ils se verront également attribuer des exercices cardio - soit un entraînement cardio à faible intensité ou un entraînement par intervalles à haute intensité. Le niveau d'exercice cardio sera adapté en fonction du score d'activité Duke du patient et de l'activité de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de complications chirurgicales (jours postopératoires 7 à 14)
Délai: Jours postopératoires 7-14
Analysera la survenue de complications chirurgicales après la chirurgie. Hématome, sérome ou abcès.
Jours postopératoires 7-14
Apparition de complications chirurgicales (Jour postopératoire 30)
Délai: Jour post-opératoire 30
Analysera la survenue de complications chirurgicales après la chirurgie. Hématome, sérome ou abcès.
Jour post-opératoire 30
Apparition de complications chirurgicales (Jour postopératoire 90)
Délai: Jour post-opératoire 90
Analysera la survenue de complications chirurgicales après la chirurgie. Hématome, sérome ou abcès.
Jour post-opératoire 90
Apparition de complications chirurgicales (Jour post-opératoire 180)
Délai: Jour post-opératoire 180
Analysera la survenue de complications chirurgicales après la chirurgie. Hématome, sérome ou abcès.
Jour post-opératoire 180
Apparition de complications chirurgicales (Jour post-op 360)
Délai: Jour post-opératoire 360
Analysera la survenue de complications chirurgicales après la chirurgie. Hématome, sérome ou abcès.
Jour post-opératoire 360
Mesures des résultats rapportés par les patients : RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) les jours postopératoires 7 à 14
Délai: Jours postopératoires 7-14
Utilisera le RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) pour évaluer la santé perçue du patient après son intervention chirurgicale. Le score pour RAND-36 varie de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Jours postopératoires 7-14
Mesures des résultats rapportés par les patients : Échelle d'impact de la chirurgie abdominale (ASIS) les jours postopératoires 7 à 14
Délai: Jours postopératoires 7-14
Utilisera l'échelle d'impact de la chirurgie abdominale (ASIS) pour évaluer la santé perçue du patient après son intervention chirurgicale. Le score ASIS varie de 18 à 126, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jours postopératoires 7-14
Mesures des résultats rapportés par les patients : RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) le jour postopératoire 30
Délai: Jour post-opératoire 30
Utilisera le RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) pour évaluer la santé perçue du patient après son intervention chirurgicale. Le score pour RAND-36 varie de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Jour post-opératoire 30
Mesures des résultats rapportés par les patients : Échelle d'impact de la chirurgie abdominale (ASIS) au jour postopératoire 30
Délai: Jour post-opératoire 30
Utilisera l'échelle d'impact de la chirurgie abdominale (ASIS) pour évaluer la santé perçue du patient après son intervention chirurgicale. Le score ASIS varie de 18 à 126, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jour post-opératoire 30
Mesures des résultats rapportés par les patients : RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) le jour postopératoire 90
Délai: Jour post-opératoire 90
Utilisera le RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) pour évaluer la santé perçue du patient après son intervention chirurgicale. Le score pour RAND-36 varie de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Jour post-opératoire 90
Mesures des résultats rapportés par les patients : Échelle d'impact de la chirurgie abdominale (ASIS) le jour postopératoire 90
Délai: Jour post-opératoire 90
Utilisera l'échelle d'impact de la chirurgie abdominale (ASIS) pour évaluer la santé perçue du patient après son intervention chirurgicale. Le score ASIS varie de 18 à 126, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jour post-opératoire 90
Mesures des résultats rapportés par les patients : RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) le jour postopératoire 180
Délai: Jour post-opératoire 180
Utilisera le RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) pour évaluer la santé perçue du patient après son intervention chirurgicale. Le score pour RAND-36 varie de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Jour post-opératoire 180
Mesures des résultats rapportés par les patients : Échelle d'impact de la chirurgie abdominale (ASIS) le jour postopératoire 180
Délai: Jour post-opératoire 180
Utilisera l'échelle d'impact de la chirurgie abdominale (ASIS) pour évaluer la santé perçue du patient après son intervention chirurgicale. Le score ASIS varie de 18 à 126, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jour post-opératoire 180
Mesures des résultats rapportés par les patients : RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) le jour postopératoire 360
Délai: Jour post-opératoire 360
Utilisera le RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) pour évaluer la santé perçue du patient après son intervention chirurgicale. Le score pour RAND-36 varie de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Jour post-opératoire 360
Mesures des résultats rapportés par les patients : Échelle d'impact de la chirurgie abdominale (ASIS) le jour postopératoire 360
Délai: Jour post-opératoire 360
Utilisera l'échelle d'impact de la chirurgie abdominale (ASIS) pour évaluer la santé perçue du patient après son intervention chirurgicale. Le score ASIS varie de 18 à 126, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jour post-opératoire 360
Test de fonction physique : test de marche de 6 minutes au moment de l'inscription
Délai: Moment de l'inscription
Utilisera le test de marche de 6 minutes. Le test de marche de 6 minutes servira à évaluer la capacité aérobique et l'endurance. Une distance de marche normale varie de 400 à 700 m.
Moment de l'inscription
Test de fonction physique : test assis-debout 5 fois au moment de l'inscription
Délai: Moment de l'inscription
Utilisera le test 5 fois assis-debout. Le test 5 fois assis-debout est une méthode pour quantifier la force fonctionnelle des membres inférieurs. Les temps inférieurs indiquent de meilleurs scores.
Moment de l'inscription
Test de fonction physique : test chronométré au moment de l'inscription
Délai: Moment de l'inscription
Utilisera le test chronométré-up-and-go. Le test timed-up-and-go évalue sa mobilité. Un score inférieur signifie une meilleure mobilité.
Moment de l'inscription
Test de fonction physique : test de marche de 6 minutes à 3 semaines
Délai: 3 semaines
Utilisera le test de marche de 6 minutes. Le test de marche de 6 minutes servira à évaluer la capacité aérobique et l'endurance. Une distance de marche normale varie de 400 à 700 m.
3 semaines
Test de fonction physique : test assis-debout 5 fois à 3 semaines
Délai: 3 semaines
Utilisera le test 5 fois assis-debout. Le test 5 fois assis-debout est une méthode pour quantifier la force fonctionnelle des membres inférieurs. Les temps inférieurs indiquent de meilleurs scores.
3 semaines
Test de fonction physique : test chronométré à 3 semaines
Délai: 3 semaines
Utilisera le test chronométré-up-and-go. Le test timed-up-and-go évalue sa mobilité. Un score inférieur signifie une meilleure mobilité.
3 semaines
Test de fonction physique : test de marche de 6 minutes le 30e jour postopératoire
Délai: Jour post-opératoire 30
Utilisera le test de marche de 6 minutes. Le test de marche de 6 minutes servira à évaluer la capacité aérobique et l'endurance. Une distance de marche normale varie de 400 à 700 m.
Jour post-opératoire 30
Test de la fonction physique : 5 tests assis-debout le 30e jour après l'opération
Délai: Jour post-opératoire 30
Utilisera le test 5 fois assis-debout. Le test 5 fois assis-debout est une méthode pour quantifier la force fonctionnelle des membres inférieurs. Les temps inférieurs indiquent de meilleurs scores.
Jour post-opératoire 30
Test de fonction physique : test chronométré le 30e jour post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 30
Utilisera le test chronométré-up-and-go. Le test timed-up-and-go évalue sa mobilité. Un score inférieur signifie une meilleure mobilité.
Jour post-opératoire 30
Test de fonction physique : test de marche de 6 minutes le 90e jour postopératoire
Délai: Jour post-opératoire 90
Utilisera le test de marche de 6 minutes. Le test de marche de 6 minutes servira à évaluer la capacité aérobique et l'endurance. Une distance de marche normale varie de 400 à 700 m.
Jour post-opératoire 90
Test de la fonction physique : 5 tests assis-debout le jour postopératoire 90
Délai: Jour post-opératoire 90
Utilisera le test 5 fois assis-debout. Le test 5 fois assis-debout est une méthode pour quantifier la force fonctionnelle des membres inférieurs. Les temps inférieurs indiquent de meilleurs scores.
Jour post-opératoire 90
Test de la fonction physique : test chronométré le 90e jour postopératoire
Délai: Jour post-opératoire 90
Utilisera le test chronométré-up-and-go. Le test timed-up-and-go évalue sa mobilité. Un score inférieur signifie une meilleure mobilité.
Jour post-opératoire 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux niveaux d'albumine de base au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Pour analyser l'état nutritionnel
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport aux niveaux de base de préalbumine au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Pour analyser l'état nutritionnel
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport aux niveaux de base de la transferrine au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Pour analyser l'état nutritionnel
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport aux niveaux de base de la protéine C-réactive au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Pour analyser le niveau d'inflammation physiologique
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport aux taux de sédimentation érythrocytaire de base au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Pour analyser le niveau d'inflammation physiologique
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport aux taux d'hémoglobine A1C de base au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Pour analyser le degré de contrôle du diabète sucré
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport aux niveaux de glucose plasmatiques de base au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Pour analyser le degré de contrôle du diabète sucré
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport au nombre de globules blancs de base au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Évaluation de la leucocytose, de l'anémie, de la néphropathie ; Une partie de la formule sanguine complète.
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport aux taux d'hémoglobine de base au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Évaluation de la leucocytose, de l'anémie, de la néphropathie ; Une partie de la formule sanguine complète.
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport aux niveaux d'hématocrite de base au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Évaluation de la leucocytose, de l'anémie, de la néphropathie ; Une partie de la formule sanguine complète.
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport aux niveaux de plaquettes de base au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Évaluation de la leucocytose, de l'anémie, de la néphropathie ; Une partie de la formule sanguine complète.
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport aux niveaux de chlorure de base au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Évaluation de la leucocytose, de l'anémie, de la néphropathie ; Fait partie du panel métabolique de base
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport aux niveaux de sodium de base au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Évaluation de la leucocytose, de l'anémie, de la néphropathie ; Fait partie du panel métabolique de base
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport aux niveaux de potassium de base au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Évaluation de la leucocytose, de l'anémie, de la néphropathie ; Fait partie du panel métabolique de base
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport aux niveaux de base de dioxyde de carbone au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Évaluation de la leucocytose, de l'anémie, de la néphropathie ; Fait partie du panel métabolique de base
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport aux niveaux de base d'azote uréique sanguin au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Évaluation de la leucocytose, de l'anémie, de la néphropathie ; Fait partie du panel métabolique de base
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport aux niveaux de créatinine de base au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Évaluation de la leucocytose, de l'anémie, de la néphropathie ; Fait partie du panel métabolique de base
Inscription au moment de la chirurgie
Changement par rapport aux taux de glycémie de base au moment de la chirurgie
Délai: Inscription au moment de la chirurgie
Évaluation de la leucocytose, de l'anémie, de la néphropathie ; Fait partie du panel métabolique de base
Inscription au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cindy Kin, MD, Asst Prof-Med Ctr Line
  • Chercheur principal: Cara Black, MD, Resident

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

23 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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