中高リスク肺塞栓症における超音波促進カテーテル誘導血栓溶解療法 (HI-PEITHO)
2026年6月30日 更新者：Boston Scientific Corporation
急性中高リスク肺塞栓症に対する超音波促進カテーテル誘導血栓溶解療法と抗凝固療法の無作為化試験: 高リスク肺塞栓症血栓溶解研究
肺塞栓症 (PE) には多くの利用可能な治療法がありますが、この状態の最適な治療法は知られていません。 HI-PEITHO 研究では、PE の治療のために市販されている 2 つの治療オプションを比較します。
患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、血栓を溶解する EkoSonicTM 血管内装置と呼ばれる装置と組み合わせて、血液希釈剤 (抗凝固剤) または血液希釈剤 (抗凝固剤) のいずれかを投与されます。 患者は、無作為化後 12 か月間追跡され、病院にいる間だけでなく、無作為化後 7 日、30 日、6 か月、および 12 か月にも評価されます。 この研究では、死亡やその他の深刻な問題のリスクを軽減する上で、これらの治療法のいずれかが他の治療法よりも優れているかどうかを調べようとします.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、超音波を利用したカテーテルによる血栓溶解療法と標準的な抗凝固療法が、肺塞栓症 (PE) 関連の死亡率、心肺代償不全または虚脱、または致命的ではない症候性で客観的に確認された PE の再発の複合転帰の有意な減少と関連しているかどうかを評価します。無作為化から7日以内の抗凝固療法単独との比較
HI-PEITHO 研究は、低用量の血栓溶解剤および抗凝固剤の超音波促進局所送達の臨床的利益を、中高リスクの PE 患者における抗凝固剤単独の臨床的利益と比較することにより、臨床的証拠の重要なギャップに対処するように設計されています。受診時の臨床パラメータに基づく早期代償不全の推定リスクが高い。
この研究は、血栓溶解療法の安全性を改善し、中高リスクの概念と PE 重症度基準を前進させることに焦点を当てており、血栓溶解療法から臨床的に利益を得る可能性のある患者をより適切に特定します。
この研究の結果は、急性の中高リスクPEの治療と結果に関する既存のデータにさらなる証拠を提供し、カテーテルベースの介入に関連する管理されたデータを提供します。
データはサイトによって電子データベースに入力されます。 データベースには、データベースに入力されたデータを範囲の定義済みルールと比較し、データベース内の他のデータ フィールドとの整合性を保つためのデータ チェックが含まれます。
サイトの監視は、データを医療記録および研究評価と比較することにより、登録データの正確性と完全性を評価するために、ソースデータの検証とともに行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
544
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Mater Misericordiae University Hospital
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars - Sinai Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- Augusta University
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Indiana
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Methodist Hospitals
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Kentucky
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Lousville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Health East Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospitals
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Health
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Seton Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77479
- Houston Methodist Sugarland Hospital
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospitals
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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London、イギリス
- The Royal Free Hospital
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Middlesex、イギリス
- Northwick Park Hospital
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum
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Innsbruck、オーストリア
- A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
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Sankt Pölten、オーストリア
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna、オーストリア
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Vienna、オーストリア
- Austria Klinik Ottakring Vienna
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Basel、スイス
- University Hospital Basel
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich、スイス
- University Hospital Zurich
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Aachen、ドイツ
- Uniklinik Aachen
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Bielefeld、ドイツ
- Klinikum Bielefeld
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Bonn、ドイツ
- GFO Kliniken Bonn
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Chemnitz、ドイツ
- Klinikum Chemnitz
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Immenstädt、ドイツ
- Klinik Immenstadt
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Lübeck、ドイツ
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz、ドイツ
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Munich、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar
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Tübingen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Würzburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Besançon、フランス
- CHU de Besançon
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Nîmes、フランス
- CHU (Nimes Cedex)
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Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Krakow、ポーランド
- John Paul II Hospital
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Poznan、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw、ポーランド
- Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢
- -コンピューター断層撮影肺血管造影（CTPA）に基づいて客観的に確認された急性PEは、少なくとも1つの主要または近位葉肺動脈の充満欠陥を示しています
以下の新規発症臨床基準の少なくとも2つによって示される、早期死亡/血行動態崩壊のリスク上昇:
- 循環血液量減少、不整脈、または敗血症によるものではない、心拍数が 1 分あたり 100 回以上の ECG で記録された頻脈;
- SBP ≤ 110 mm Hg 少なくとも 15 分間;
- 呼吸数 > 20 x min-1 またはパルスオキシメトリー (SpO2) の酸素飽和度 < 90% (または部分動脈酸素圧 < 60 mmHg) 室内空気を呼吸している安静時;
- -CTPAで右心室（RV / LV）の直径比が1.0以上
- 正常の上限を超える血清トロポニン I または T レベル
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
血行動態*の不安定性*、すなわち、以下の少なくとも1つが存在する：
- 心停止または心肺蘇生の必要性;
- ECMO の必要性、または無作為化の前に開始された ECMO
- 次のように定義される PE 関連のショック: (i) SBP < 90 mmHg、または十分な量の状態にもかかわらず、SBP ≥ 90 mmHg を達成するために必要な昇圧剤; (ii) 末端臓器低灌流 (精神状態の変化、乏尿/無尿、血清乳酸値の上昇)。
- 新たに発症した不整脈、循環血液量減少、または敗血症によるものではない、孤立した持続性低血圧 (SBP < 90 mmHg、または収縮期血圧が少なくとも 15 分間低下) * 輸液蘇生が一時的に必要な患者および/または低用量のカテコールアミンを含めることができますが、カテコールアミンを注入せずに、入院後 2 時間以内に安定化し、90 mmHg 以上の SBP と適切な臓器灌流を維持できる場合に限ります。
- インデックス PE エピソード以外の理由で集中治療室に入院する必要がある。 注: SARS-CoV-2 陽性の患者は、肺塞栓症が患者の臨床症状および適格な心肺パラメータにおいて支配的な病状であると研究者が考える場合に登録できます。
- 気温が 39 度 C / 102.2 度 F を超える
- 急性PEを治療するための介入手順の迅速な利用を制限する物流上の理由（例：流行の発生中）
- インデックス PE 症状の持続期間 > 14 日
- 活発な出血
- -いつでも頭蓋内または眼内出血の病歴
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作、または永続的な障害に関連する場合はいつでも以前の脳卒中
- 中枢神経系腫瘍、または転移性がん
- -過去3週間以内の主要な神経学的、眼科的、腹部、心臓、胸部、血管または整形外科の手術または外傷（失神に関連する頭突きまたは骨格骨折を含む）
- 血小板数 < 100 x 109 x L-1
- -無作為化前の24時間以内にLMWHの1日1回の治療用量またはフォンダパリヌクスの治療用量を受けた患者
- -無作為化前の12時間以内に直接経口抗凝固薬のアピキサバンまたはリバロキサバンのいずれかを投与された患者
- -インデックスPEエピソードに対して直接経口抗凝固薬のダビガトランまたはエドキサバンのいずれかを投与された患者。これらの薬は少なくとも5日間ヘパリンを投与されていない患者には承認されていません。
- -現在の入院中および/または何らかの理由で30日以内に血栓溶解剤または糖タンパク質IIb / IIIa受容体拮抗薬を投与する
- 低用量のアセチルサリチル酸またはクロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回（両方ではない）以外の抗血小板薬による慢性治療。 二重抗血小板療法は除外されます。
- 直接経口抗凝固薬（アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンまたはリバロキサバン）による慢性治療
- -ビタミンK拮抗薬による慢性治療、または重度の肝機能障害を含む既知の凝固障害、国際正規化比（INR）> 1.5
- 妊娠または授乳
- 研究への以前の包含
- -アルテプラーゼ、LMWHまたはUFH、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 平均余命が6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗凝固療法
低分子量ヘパリン (LMWH) または未分画ヘパリン (UFH)
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低分子量ヘパリン (LMWH) または未分画ヘパリン (UFH)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗凝固および EkoSonicTM 血管内システム
低分子量ヘパリン (LMWH) または未分画ヘパリン (UFH) および EkoSonicTM 血管内システム [超音波促進カテーテルによる血栓溶解剤の送達: 2 mg ボーラス/カテーテル + 1 mg/時間/カテーテルを 7 時間 (合計 9 または 18 mg]
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低分子量ヘパリン (LMWH) または未分画ヘパリン (UFH)
他の名前：
EkoSonicTM 血管内システム [血栓溶解剤の超音波促進カテーテル誘導送達: 2 mg ボーラス/カテーテル + 1 mg/時/カテーテルを 7 時間 (合計 9 または 18 mg]
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PE関連の死亡率
時間枠：無作為化から7日以内
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PEによる死亡
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無作為化から7日以内
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PEの再発
時間枠：無作為化から7日以内
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致命的ではない症状があり、客観的に確認されたPEの再発
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無作為化から7日以内
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心肺代償不全または虚脱
時間枠：無作為化から7日以内
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心肺虚脱または代償不全は、以下の基準の少なくとも 1 つとして定義されます。
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無作為化から7日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査で測定した右心室と左室の直径比の変化
時間枠：ベースラインと48±6時間の間
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ベースラインと48±6時間の間
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PE関連の死亡
時間枠：7日以内
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肺塞栓症（PE）による死亡原因
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7日以内
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心肺代償不全
時間枠：7日以内
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7日以内
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ECMO または人工呼吸器への配置
時間枠：7日以内
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7日以内
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GUSTO 大出血（中等度および重度）
時間枠：7日以内
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大出血は、GUSTO 基準に従って判定されます。
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7日以内
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国際血栓止血学会 (ISTH) 大出血
時間枠：7日以内、30日以内、6ヶ月以内
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大出血もISTH基準に従って判定されます。
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7日以内、30日以内、6ヶ月以内
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虚血性または出血性脳卒中
時間枠：7日から30日以内
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7日から30日以内
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全死因死亡
時間枠：7日以内、30日以内、6ヶ月以内、12ヶ月以内
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あらゆる原因による死亡
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7日以内、30日以内、6ヶ月以内、12ヶ月以内
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重篤な有害事象
時間枠：30日以内
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30日以内
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全死因死亡、心肺虚脱またはPEの再発
時間枠：30日以内
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何らかの原因による死亡、 心肺虚脱または代償不全は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
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30日以内
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症候性PE再発
時間枠：30日6ヶ月以内
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30日6ヶ月以内
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心エコー検査における右室機能障害のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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右心室と左心室の拡張末期直径比 (RV/LV)
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6ヵ月
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インデックス PE イベントの入院期間
時間枠：30日以内
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入院から退院までの時間
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30日以内
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インデックスPEイベントのための入院中の集中治療室、中間治療室、または冠状動脈治療室での滞在期間
時間枠：30日以内
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入院から ICU、中級、または ICC からの退院までの時間
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30日以内
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世界保健機関 (WHO) 機能クラスによって測定される機能ステータス
時間枠：7 日、30 日、6、12 か月まで
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世界保健機関 (WHO) 機能分類評価は、肺高血圧症患者の呼吸困難の重症度を評価するためのシステムです。
被験者は、研究への参加中の時点でクラス1〜4に分類されます。
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7 日、30 日、6、12 か月まで
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6-Minute Walk Test (6MWT) で測定された機能状態
時間枠：30日、6、12ヶ月
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6MWT は、患者が 6 分間に平らな面を歩くことができる距離を測定します。
廊下で 100 メートルの距離が測定され、患者は計時テストの過程でできるだけ多く周回するように求められます。
合計距離が測定されます。
患者のベースラインのバイタルと症状は、テスト完了時の状態と比較されます。
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30日、6、12ヶ月
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Post-Venous Thromboembolism Functional Status (PVFS) スケールによって測定される機能状態
時間枠：30日、6、12ヶ月
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Post-Venous Thromboembolism (VTE) Functional Status (PVFS) スケールは、静脈血栓塞栓症イベント後のフォローアップ中の日常生活の関連する側面に焦点を当てています。
この尺度は、VTE 関連の機能制限のみに焦点を当てたり、VTE 後症候群を診断したりすることを意図したものではありません。
対照的に、このスケールは、特定の VTE の結果であるかどうかにかかわらず、VTE を患った患者の現在の機能制限をユーザーが認識し、障害の程度を客観的に判断するのに役立つように開発されました。
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30日、6、12ヶ月
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PEmb-QOLによる生活の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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PEmb-QOL は、肺塞栓症後の生活の質を肺特有の症状と照らし合わせて評価するアンケートです。
PEmb-QOLアンケートには、項目の内容に基づいて、苦情の頻度、日常生活の制限、仕事関連の問題、社会的制限、苦情の強度、および感情的な苦情の6つの次元が含まれています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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SF-36を使用した生活の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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SF-36 アンケートは、8 つの健康領域 (身体機能、身体的役割、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割機能、および精神的健康) を含む一般的な生活の質の尺度です。
スコアは 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
スコアは、身体的健康の要約スコアと精神的健康の要約スコアの 2 つの全体的な要約スコアに結合されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D スケールを使用した生活の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D は、単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供する、患者から報告されたアウトカムです。
アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および全体的な健康状態の評価スケールを含む、特定の健康面に関する 5 つの質問で構成されています。
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6ヶ月と12ヶ月
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慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の診断
時間枠：12ヶ月以内
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CTEPH は、以下のすべての基準の存在に従って、治験実施施設によって診断されます。
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12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stavros Konstantinides, MD、University Medical Center Mainz, Mainz, Germany
- 主任研究者：Kenneth Rosenfield, MD、Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Klok FA, Cohn DM, Middeldorp S, Scharloo M, Buller HR, van Kralingen KW, Kaptein AA, Huisman MV. Quality of life after pulmonary embolism: validation of the PEmb-QoL Questionnaire. J Thromb Haemost. 2010 Mar;8(3):523-32. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03726.x. Epub 2009 Dec 15.
- Smith GB, Prytherch DR, Meredith P, Schmidt PE, Featherstone PI. The ability of the National Early Warning Score (NEWS) to discriminate patients at risk of early cardiac arrest, unanticipated intensive care unit admission, and death. Resuscitation. 2013 Apr;84(4):465-70. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.016. Epub 2013 Jan 4.
- Becattini C, Agnelli G, Lankeit M, Masotti L, Pruszczyk P, Casazza F, Vanni S, Nitti C, Kamphuisen P, Vedovati MC, De Natale MG, Konstantinides S. Acute pulmonary embolism: mortality prediction by the 2014 European Society of Cardiology risk stratification model. Eur Respir J. 2016 Sep;48(3):780-6. doi: 10.1183/13993003.00024-2016. Epub 2016 May 12.
- Steering Committee. Single-bolus tenecteplase plus heparin compared with heparin alone for normotensive patients with acute pulmonary embolism who have evidence of right ventricular dysfunction and myocardial injury: rationale and design of the Pulmonary Embolism Thrombolysis (PEITHO) trial. Am Heart J. 2012 Jan;163(1):33-38.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.003.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
- Barco S, Vicaut E, Klok FA, Lankeit M, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Improved identification of thrombolysis candidates amongst intermediate-risk pulmonary embolism patients: implications for future trials. Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):1701775. doi: 10.1183/13993003.01775-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
- Bajaj NS, Kalra R, Arora P, Ather S, Guichard JL, Lancaster WJ, Patel N, Raman F, Arora G, Al Solaiman F, Clark DT 3rd, Dell'Italia LJ, Leesar MA, Davies JE, McGiffin DC, Ahmed MI. Catheter-directed treatment for acute pulmonary embolism: Systematic review and single-arm meta-analyses. Int J Cardiol. 2016 Dec 15;225:128-139. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.09.036. Epub 2016 Sep 20.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Liu VX, Lu Y, Carey KA, Gilbert ER, Afshar M, Akel M, Shah NS, Dolan J, Winslow C, Kipnis P, Edelson DP, Escobar GJ, Churpek MM. Comparison of Early Warning Scoring Systems for Hospitalized Patients With and Without Infection at Risk for In-Hospital Mortality and Transfer to the Intensive Care Unit. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e205191. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.5191.
- Quiroz R, Kucher N, Schoepf UJ, Kipfmueller F, Solomon SD, Costello P, Goldhaber SZ. Right ventricular enlargement on chest computed tomography: prognostic role in acute pulmonary embolism. Circulation. 2004 May 25;109(20):2401-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000129302.90476.BC. Epub 2004 May 17.
- Stein PD, Matta F, Yaekoub AY, Goodman LR, Sostman HD, Weg JG, Hales CA, Hull RD, Leeper KV Jr, Beemath A, Saeed IM, Woodard PK. Reconstructed 4-chamber views compared with axial imaging for assessment of right ventricular enlargement on CT pulmonary angiograms. J Thromb Thrombolysis. 2009 Oct;28(3):342-7. doi: 10.1007/s11239-009-0331-5. Epub 2009 Mar 27.
- Burnett AE, Mahan CE, Vazquez SR, Oertel LB, Garcia DA, Ansell J. Guidance for the practical management of the direct oral anticoagulants (DOACs) in VTE treatment. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):206-32. doi: 10.1007/s11239-015-1310-7.
- Cech DJ, Martin ST. Evaluation of function, activity, and participation. Functional Movement Development Across the Life Span (Third Edition), 2012.
- Saris-Baglama RN, Dewey CJ, Chisholm GB, et al. QualityMetric health outcomes™ scoring software 4.0. Lincoln, RI: QualityMetric Incorporated, 2010, p. 138.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Klok FA, Piazza G, Sharp ASP, Ni Ainle F, Jaff MR, Chauhan N, Patel B, Barco S, Goldhaber SZ, Kucher N, Lang IM, Schmidtmann I, Sterling KM, Becker D, Martin N, Rosenfield K, Konstantinides SV. Ultrasound-facilitated, catheter-directed thrombolysis vs anticoagulation alone for acute intermediate-high-risk pulmonary embolism: Rationale and design of the HI-PEITHO study. Am Heart J. 2022 Sep;251:43-53. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Kearon C, Akl EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, King CS, Morris TA, Sood N, Stevens SM, Vintch JRE, Wells P, Woller SC, Moores L. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.026. Epub 2016 Jan 7.
- Jaff MR, McMurtry MS, Archer SL, Cushman M, Goldenberg N, Goldhaber SZ, Jenkins JS, Kline JA, Michaels AD, Thistlethwaite P, Vedantham S, White RJ, Zierler BK; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; American Heart Association Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Management of massive and submassive pulmonary embolism, iliofemoral deep vein thrombosis, and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1788-830. doi: 10.1161/CIR.0b013e318214914f. Epub 2011 Mar 21.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Rosenfield K, Klok FA, Piazza G, Sharp ASP, Ni Ainle F, Jaff MR, Barco S, Goldhaber SZ, Kucher N, Lang IM, Schmidtmann I, Sterling KM, Araszkiewicz A, Arora V, Cires-Drouet R, Coghlan J, Hobohm L, Ito WD, Jacobson K, Kaiser C, Kopec G, Marx K, McElwee S, Meneveau N, Monteleone P, Montero-Cabezas JM, Olivier CB, Park J, Roik M, Sakhuja R, Tego A, Theurl M, Visveswaran G, Vos JA, Young MN, Asch FM, Konstantinides SV; HI-PEITHO Investigators. Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed Fibrinolysis for Acute Pulmonary Embolism. N Engl J Med. 2026 May 28;394(20):1979-1990. doi: 10.1056/NEJMoa2516567. Epub 2026 Mar 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S2479
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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