Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd-tilrettelagt, kateter-rettet, trombolyse ved middels høyrisiko lungeemboli (HI-PEITHO)

12. april 2024 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En randomisert utprøving av ultralyd-tilrettelagt, kateter-rettet, trombolyse versus antikoagulasjon for akutt middels høy-risiko lungeemboli: lungeemboli med høyere risiko Trombolysestudien

Det finnes mange tilgjengelige behandlinger for lungeemboli (PE), men den beste behandlingen for denne tilstanden er ikke kjent. HI-PEITHO-studien vil sammenligne to behandlingsalternativer som begge er tilgjengelige på markedet for behandling av PE.

Pasienter vil bli randomisert 1:1 til å motta enten blodfortynnende (antikoagulasjon) eller blodfortynnende (antikoagulasjon) i kombinasjon med en enhet som kalles EkoSonicTM Endovaskulær enhet for å løse opp blodpropp. Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder etter randomisering og har vurderinger mens de er på sykehuset samt 7 dager, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering. Studien skal prøve å finne ut om en av disse behandlingene er bedre enn den andre til å redusere risikoen for død og andre alvorlige problemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere om ultralyd-tilrettelagt, kateter-rettet trombolyse og standard antikoagulasjon er assosiert med en signifikant reduksjon i det sammensatte resultatet av lungeemboli (PE)-relatert dødelighet, kardiorespiratorisk dekompensasjon eller kollaps, eller ikke-fatal symptomatisk og objektivt bekreftet tilbakefall av PE sammenlignet med antikoagulasjon alene innen syv dager etter randomisering

HI-PEITHO-studien er designet for å adressere de viktige hullene i klinisk bevis ved å sammenligne den kliniske fordelen av ultralyd-tilrettelagt lokal levering av et lavdose trombolytisk middel og antikoagulasjon med de av antikoagulasjon alene hos pasienter med middels høy risiko PE ved en høyere estimert risiko for tidlig dekompensasjon basert på kliniske parametere ved presentasjon.

Denne studien har fokus på å forbedre sikkerheten ved trombolyse og fremme konseptet med middels høy risiko og PE-alvorlighetskriteriene, for bedre å identifisere pasienter som kan ha klinisk nytte av trombolyse.

Resultatene av denne studien vil bidra med ytterligere bevis til eksisterende data om behandling og utfall av akutt, middels høy risiko PE og gi kontrollerte data relatert til kateterbaserte intervensjoner.

Data vil bli lagt inn av nettstedet i en elektronisk database. Databasen vil inkludere datasjekker for å sammenligne data som er lagt inn i databasen mot forhåndsdefinerte regler for områder og samsvar med andre datafelt i databasen.

Stedsovervåking vil finne sted med kildedataverifisering for å vurdere nøyaktigheten og fullstendigheten av registerdata ved å sammenligne dataene med medisinske journaler og studievurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

544

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Rekruttering
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Tilbaketrukket
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Rekruttering
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Tilbaketrukket
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Health East Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University Of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Tilbaketrukket
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Rekruttering
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Tilbaketrukket
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Tilbaketrukket
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Rekruttering
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Avsluttet
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Avsluttet
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Hospitals
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Besancon
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Nord de Marseille
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • John Paul II Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Royal Free Hospital
      • Middlesex, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Northwick Park Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Sveits
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uniklinik Aachen
      • Bielefeld, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Bielefeld
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • GFO Kliniken Bonn
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz
      • Coburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Immenstädt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik Immenstadt
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tuebingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Rekruttering
        • A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
      • St. Pölten, Østerrike
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Austria Klinik Ottakring Vienna
      • Wien, Østerrike
        • Rekruttering
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år, inkludert
  • Objektivt bekreftet akutt PE, basert på computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) som viser en fyllingsdefekt i minst én hoved- eller proksimal lobar lungearterie

  • Økt risiko for tidlig død/hemodynamisk kollaps, indikert av minst to av følgende nyoppståtte kliniske kriterier:

    1. EKG-dokumentert takykardi med hjertefrekvens ≥100 slag per minutt, ikke på grunn av hypovolemi, arytmi eller sepsis;
    2. SBP ≤ 110 mm Hg i minst 15 minutter;
    3. respirasjonsfrekvens > 20 x min-1 eller oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) < 90 % (eller partielt arterielt oksygentrykk < 60 mmHg) i hvile mens du puster inn romluft;
  • Høyre-til-venstre ventrikkel (RV/LV) diameterforhold ≥ 1,0 på CTPA
  • Serum troponin I eller T nivåer over den øvre normalgrensen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet*, dvs. minst ett av følgende er tilstede:

    1. hjertestans eller behov for hjerte-lunge-redning;
    2. behov for ECMO, eller ECMO initiert før randomisering
    3. PE-relatert sjokk, definert som: (i) SBP < 90 mmHg, eller vasopressorer som kreves for å oppnå SBP ≥ 90 mmHg, til tross for en tilstrekkelig volumstatus; og (ii) endeorganhypoperfusjon (endret mental status; oliguri/anuri; økt serumlaktat);
    4. isolert vedvarende hypotensjon (SBP < 90 mmHg, eller et systolisk trykkfall på minst 40 mmHg i minst 15 minutter), ikke forårsaket av nyoppstått arytmi, hypovolemi eller sepsis * Pasienter som presenterte et midlertidig behov for væskegjenoppliving og/ eller lavdose katekolaminer kan inkluderes, forutsatt at de kan stabiliseres innen 2 timer etter innleggelse og opprettholde SBP på ≥ 90 mmHg og tilstrekkelig organperfusjon uten katekolamininfusjon.
  • Behov for innleggelse på intensivavdeling av en annen grunn enn indeks PE-episoden. NB: Pasienter som tester positivt for SARS-CoV-2 kan innskrives der utrederen mener at lungeemboli er den dominerende patologien i pasientens kliniske presentasjon og kvalifiserende kardiorespiratoriske parametere.
  • Temperatur over 39 grader C / 102,2 grader F
  • Logistiske årsaker som begrenser den raske tilgjengeligheten av intervensjonsprosedyrer for å behandle akutt PE (f.eks. under utbruddet av en epidemi)
  • Indeks PE-symptomvarighet > 14 dager
  • Aktiv blødning
  • Anamnese med intrakraniell eller intraokulær blødning når som helst
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene, eller tidligere slag til enhver tid hvis assosiert med permanent funksjonshemming
  • Neoplasma i sentralnervesystemet, eller metastatisk kreft
  • Større nevrologisk, oftalmologisk, abdominal, hjerte-, thorax-, vaskulær eller ortopedisk kirurgi eller traumer (inkludert synkope-assosiert med hodeslag eller skjelettbrudd) i løpet av de siste 3 ukene
  • Blodplateantall < 100 x 109 x L-1
  • Pasienter som har fått en terapeutisk dose LMWH én gang daglig eller en terapeutisk dose fondaparinux innen 24 timer før randomisering
  • Pasienter som har fått en av de direkte orale antikoagulantene apixaban eller rivaroxaban innen 12 timer før randomisering
  • Pasienter som har fått en av de direkte orale antikoagulantene dabigatran eller edoxaban for indeks PE-episoden, da disse legemidlene ikke er godkjent for pasienter som ikke har fått heparin på minst 5 dager
  • Administrering av et trombolytisk middel eller en glykoprotein IIb/IIIa-reseptorantagonist under det nåværende sykehusoppholdet og/eller innen 30 dager, uansett årsak
  • Kronisk behandling med andre blodplatehemmere enn lavdose acetylsalisylsyre eller klopidogrel 75 mg én gang daglig (men ikke begge). Dobbel antiplatebehandling er utelukket.
  • Kronisk behandling med et direkte oralt antikoagulant (apiksaban, dabigatran, edoksaban eller rivaroksaban)
  • Kronisk behandling med en vitamin K-antagonist, eller kjent koagulopati inkludert alvorlig leverdysfunksjon, med en International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere inkludering i studien
  • Kjent overfølsomhet overfor alteplase, LMWH eller UFH, eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antikoagulasjon
Lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraksjonert heparin (UFH)
Legemiddel: Antikoagulasjon med heparin
Lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraksjonert heparin (UFH)
Andre navn:
  • heparin, LMWH, UFH, antikoagulasjon, antiplate
Aktiv komparator: Antikoagulasjon og EkoSonicTM Endovascular System
Lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraksjonert heparin (UFH) og EkoSonicTM Endovascular System [ultralyd-tilrettelagt kateterrettet levering av trombolytisk: 2 mg bolus/kateter + 1 mg/time/kateter i 7 timer (totalt 9 eller 18 mg]
Legemiddel: Antikoagulasjon med heparin
Lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraksjonert heparin (UFH)
Andre navn:
  • heparin, LMWH, UFH, antikoagulasjon, antiplate
Enhet: EkoSonicTM endovaskulært system
EkoSonicTM Endovascular System [ultralyd-tilrettelagt kateter-rettet levering av trombolytisk: 2 mg bolus/kateter + 1 mg/time/kateter i 7 timer (totalt 9 eller 18 mg]
Andre navn:
  • EKOS, USCDT, CDT, trombolyse, fibrinolyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PE-relatert dødelighet
Tidsramme: Innen syv dager etter randomisering
død som følge av PE
Innen syv dager etter randomisering
PE-residiv
Tidsramme: Innen syv dager etter randomisering
ikke-dødelig symptomatisk og objektivt bekreftet tilbakefall av PE
Innen syv dager etter randomisering
Kardiorespiratorisk dekompensasjon eller kollaps
Tidsramme: Innen syv dager etter randomisering

Kardiorespiratorisk kollaps eller dekompensasjon er definert som minst ett av følgende kriterier:

  1. hjertestans eller behov for HLR når som helst mellom randomisering og dag 7;
  2. tegn på sjokk: nyoppstått vedvarende arteriell hypotensjon (systolisk blodtrykk (SBP) under 90 mmHg eller SBP fall med minst 40 mm Hg, over minst 15 minutter og til tross for en tilstrekkelig volumstatus; eller behov for vasopressorer for å opprettholde SBP på minst 90 mmHg), ledsaget av endeorganhyperfusjon (endret mental status; oliguri/anuri; eller økt serumlaktat) når som helst mellom randomisering og dag 7;
  3. plassering på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) når som helst mellom randomisering og dag 7;
  4. intubasjon, eller initiering av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon når som helst mellom randomisering og dag 7;
  5. National Early Warning Score (NEWS) på 9 eller høyere, mellom 24 timer og 7 dager etter randomisering, bekreftet på påfølgende målinger tatt to ganger, med 15 minutters mellomrom.
Innen syv dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i RV-til-LV-diameterforholdet målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Mellom baseline og 48±6 timer
Mellom baseline og 48±6 timer
PE-relatert død
Tidsramme: Innen 7 dager
Dødsårsak av lungeemboli (PE)
Innen 7 dager
Kardiorespiratorisk dekompensasjon
Tidsramme: Innen 7 dager
Innen 7 dager
Plassering på ECMO eller mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 7 dager
Innen 7 dager
GUSTO større (moderat og alvorlig) blødning
Tidsramme: Innen 7 dager

Større blødninger vil bli bedømt i henhold til GUSTO-kriteriene:

  1. GUSTO alvorlig eller livstruende blødning: En blødningsepisode som fører til hemodynamisk kompromiss som krever akutt intervensjon (som erstatning av væske og/eller blodprodukter, inotropisk støtte eller kirurgisk behandling), eller som er livstruende eller dødelig.
  2. GUSTO moderat blødning (en blødningsepisode som krever blodoverføring(er), men som ikke anses som livstruende og ikke fører til hemodynamisk kompromiss som krever akutt væskeerstatning, inotropisk støtte eller intervensjonsbehandling).
Innen 7 dager
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) store blødninger
Tidsramme: Innen 7 dager, 30 dager og 6 måneder

Større blødninger vil også bli bedømt i henhold til ISTH-kriteriene:

  1. Dødelig blødning og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom) og/eller
  3. Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 20 g/l (2 g/dL) eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter fullblod eller røde blodceller.
Innen 7 dager, 30 dager og 6 måneder
Iskemisk eller hemorragisk slag
Tidsramme: Innen 7 dager og 30 dager
Innen 7 dager og 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 7 dager, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Død på grunn av hvilken som helst årsak
Innen 7 dager, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager
Innen 30 dager
Dødelighet av alle årsaker, kardiorespiratorisk kollaps eller tilbakefall av PE
Tidsramme: Innen 30 dager

Død på grunn av hvilken som helst årsak,

Kardiorespiratorisk kollaps eller dekompensasjon bør oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  1. hjertestans eller behov for HLR når som helst mellom randomisering og dag 7;
  2. tegn på sjokk: nyoppstått vedvarende arteriell hypotensjon (SBP under 90 mmHg eller SBP faller med minst 40 mmHg i løpet av minst 15 minutter, og til tross for en tilstrekkelig fyllingsstatus; eller behov for vasopressorer for å opprettholde SBP på minst 90 mmHg), ledsaget av endeorganhyperfusjon (endret mental status; oliguri/anuri; eller økt serumlaktat) når som helst mellom randomisering og dag 7;
  3. plassering på ECMO når som helst mellom randomisering og dag 7;
  4. intubasjon, eller initiering av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon når som helst mellom randomisering og dag 7;
  5. National Early Warning Score (NEWS) på 9 eller høyere, mellom 24 timer og 7 dager etter randomisering, bekreftet på påfølgende målinger, tatt to ganger.
Innen 30 dager
Symptomatisk PE-residiv
Tidsramme: Innen 30 dager og 6 måneder
Innen 30 dager og 6 måneder
Endring fra baseline i RV-dysfunksjon på ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Høyre ventrikkel til venstre ventrikkel ende diastolisk diameterforhold (RV/LV)
6 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse for indeksen PE-hendelse
Tidsramme: Innen 30 dager
Tid fra innleggelse til utskrivning fra sykehus
Innen 30 dager
Varighet av opphold ved intensiv-, intermediær- eller koronaravdeling under innleggelse for indeks PE-hendelsen
Tidsramme: Innen 30 dager
Tid fra innleggelse til utskrivning fra ICU, intermediate eller ICC
Innen 30 dager
Funksjonell status målt av Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklasse
Tidsramme: Opptil 7 dager, 30 dager, 6 og 12 måneder
Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklassevurdering er et system for å vurdere alvorlighetsgraden av dyspné hos pasienter med pulmonal hypertensjon. Forsøkspersoner vil bli klassifisert som klasse 1-4 på tidspunkter gjennom hele deres deltakelse i studien.
Opptil 7 dager, 30 dager, 6 og 12 måneder
Funksjonsstatus målt ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
6MWT måler avstanden en pasient kan gå på en flat overflate i løpet av 6 minutter. En avstand på 100 meter måles i en gang og pasienten blir bedt om å gå raskt så mange runder de kan i løpet av den tidsbestemte testen. Den totale avstanden måles. Pasientens grunnleggende vital og symptomer sammenlignes med tilstanden ved fullføring av testen.
30 dager, 6 og 12 måneder
Funksjonell status målt ved post-venøs tromboembolisme funksjonell status (PVFS) skala
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
Skalaen Post-venøs tromboembolisme (VTE) funksjonell status (PVFS) fokuserer på relevante aspekter av dagliglivet under oppfølging etter en venøs tromboembolisk hendelse. Skalaen er verken ment å kun fokusere på VTE-assosierte funksjonelle begrensninger eller å diagnostisere post-VTE syndrom. I motsetning til dette er skalaen utviklet for å hjelpe brukere med å bli klar over gjeldende funksjonelle begrensninger hos pasienter som har lidd av en VTE, enten som følge av den spesifikke VTE, og for å objektivt bestemme graden av funksjonshemming,
30 dager, 6 og 12 måneder
Livskvalitet ved bruk av PEmb-QOL
Tidsramme: 6 og 12 måneder
PEmb-QOL er et spørreskjema som vurderer livskvalitet etter lungeemboli i sammenheng med lungespesifikke symptomer. PEmb-QOL-spørreskjemaet inneholder seks dimensjoner basert på innholdet i punktene: frekvens av klager, begrensninger i dagliglivets aktiviteter, arbeidsrelaterte problemer, sosiale begrensninger, intensitet av klager og følelsesmessige plager. Høyere score indikerer dårligere resultat.
6 og 12 måneder
Livskvalitet ved bruk av SF-36
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Spørreskjemaet SF-36 er et generisk livskvalitetsmål som inneholder åtte helsedomener (fysisk funksjon, fysisk rolle, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rollefunksjon og mental helse). Poengsummen er på en skala fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helse. Poengsummene er kombinert i to overordnede oppsummeringsskårer: fysisk helseoppsummering og mental helseoppsummering.
6 og 12 måneder
Livskvalitet ved hjelp av EQ-5D skala
Tidsramme: 6 og 12 måneder
EQ-5D er et pasientrapportert resultat som gir en enkel beskrivende profil og enkelt indeksverdi for helsestatus. Spørreskjemaet består av 5 spørsmål knyttet til spesifikke helsedimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og generell helsestatusskala.
6 og 12 måneder
Diagnose av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
Tidsramme: Innen 12 måneder

CTEPH vil bli diagnostisert av undersøkelsesstedet i henhold til tilstedeværelsen av alle følgende kriterier:

  1. Minst én mismatchende segmentell perfusjonsdefekt påvist ved ventilasjon/perfusjonsskanning etter 3 måneder med adekvat terapeutisk antikoagulasjon
  2. Hvilende gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) ≥25 mmHg målt ved invasiv høyre hjertekateterisering
  3. Pulmonært kapillærkiletrykk ≤15 mmHg.
Innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

University Medical Center Mainz
National PERT Consortium, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz, Mainz, Germany
  • Hovedetterforsker: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Antikoagulasjon med heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere