Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsfaciliteret, kateterstyret, trombolyse ved lungeemboli med mellemhøj risiko (HI-PEITHO)

30. juni 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et randomiseret forsøg med ultralydsfaciliteret, kateter-styret, trombolyse versus antikoagulering for akut mellemhøj-risiko lungeemboli: lungeemboli med højere risiko for trombolyse.

Der er mange tilgængelige behandlinger for lungeemboli (PE), men den bedste behandling for denne tilstand kendes ikke. HI-PEITHO undersøgelsen vil sammenligne to behandlingsmuligheder, der begge er tilgængelige på markedet til behandling af PE.

Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten blodfortyndende midler (antikoagulation) eller blodfortyndende midler (antikoagulation) i kombination med en anordning kaldet EkoSonicTM Endovaskulær anordning til at opløse blodpropper. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter randomisering og har vurderinger, mens de er på hospitalet samt 7 dage, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. Undersøgelsen vil forsøge at finde ud af, om en af ​​disse behandlinger er bedre end den anden til at reducere risikoen for død og andre alvorlige problemer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere, om ultralydsfaciliteret, kateterstyret trombolyse og standard antikoagulering er forbundet med en signifikant reduktion i det sammensatte resultat af lungeemboli (PE)-relateret dødelighed, kardiorespiratorisk dekompensation eller kollaps eller ikke-dødelig symptomatisk og objektivt bekræftet tilbagefald af PE sammenlignet med antikoagulering alene inden for syv dage efter randomisering

HI-PEITHO-studiet er designet til at adressere de vigtige huller i klinisk evidens ved at sammenligne den kliniske fordel ved den ultralydsfaciliterede lokale levering af et lavdosis trombolytisk middel og antikoagulering med dem ved antikoagulering alene hos patienter med middelhøj risiko PE ved en højere estimeret risiko for tidlig dekompensation baseret på kliniske parametre ved præsentationen.

Denne undersøgelse har fokus på at forbedre sikkerheden ved trombolyse og fremme konceptet med middelhøj risiko og PE-sværhedskriteriet for bedre at identificere patienter, der kan have klinisk gavn af trombolyse.

Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage med yderligere evidens til de eksisterende data om behandling og resultater af akut, mellemhøj risiko PE og levere kontrollerede data relateret til kateterbaserede interventioner.

Data vil blive indtastet af webstedet i en elektronisk database. Databasen vil omfatte datatjek for at sammenligne data, der er indtastet i databasen, med foruddefinerede regler for intervaller og overensstemmelse med andre datafelter i databasen.

Stedsovervågning vil finde sted med kildedataverifikation for at vurdere nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​registerdata ved at sammenligne dataene med lægejournaler og undersøgelsesvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

544

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Free Hospital
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Augusta University
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Methodist Hospitals
    • Kentucky
      • Lousville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health East Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU de Besançon
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU (Nimes Cedex)
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • John Paul II Hospital
      • Poznan, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Uniklinik Aachen
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld
      • Bonn, Tyskland
        • GFO Kliniken Bonn
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Immenstädt, Tyskland
        • Klinik Immenstadt
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Sankt Pölten, Østrig
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
      • Vienna, Østrig
        • Austria Klinik Ottakring Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år inklusive
  • Objektivt bekræftet akut PE, baseret på computertomografi pulmonal angiografi (CTPA), der viser en fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller proksimal lobar lungearterie

  • Forhøjet risiko for tidlig død/hæmodynamisk kollaps, indikeret af mindst to af følgende nyopståede kliniske kriterier:

    1. EKG-dokumenteret takykardi med hjertefrekvens ≥100 slag i minuttet, ikke på grund af hypovolæmi, arytmi eller sepsis;
    2. SBP ≤ 110 mm Hg i mindst 15 minutter;
    3. respirationsfrekvens > 20 x min-1 eller iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) < 90 % (eller partielt arterielt ilttryk < 60 mmHg) i hvile, mens man indånder rumluft;
  • Højre-til-venstre ventrikulær (RV/LV) diameterforhold ≥ 1,0 på CTPA
  • Serum troponin I eller T niveauer over den øvre grænse for normal
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet*, dvs. mindst én af følgende til stede:

    1. hjertestop eller behov for hjerte-lunge-redning;
    2. behov for ECMO, eller ECMO initieret før randomisering
    3. PE-relateret shock, defineret som: (i) SBP < 90 mmHg eller vasopressorer, der kræves for at opnå SBP ≥ 90 mmHg, på trods af en tilstrækkelig volumenstatus; og (ii) endeorganhypoperfusion (ændret mental status; oliguri/anuri; øget serumlaktat);
    4. isoleret vedvarende hypotension (SBP < 90 mmHg, eller et systolisk trykfald på mindst 40 mmHg i mindst 15 minutter), ikke forårsaget af nyopstået arytmi, hypovolæmi eller sepsis * Patienter, der havde et midlertidigt behov for væskegenoplivning og/ eller lavdosis katekolaminer kan inkluderes, forudsat at de kunne stabiliseres inden for 2 timer efter indlæggelsen og opretholde SBP på ≥ 90 mmHg og tilstrækkelig organperfusion uden katekolamininfusion.
  • Behov for indlæggelse på intensivafdeling af en anden årsag end indeks PE-episoden. NB: Patienter, der tester positive for SARS-CoV-2, kan indskrives, hvor investigator mener, at lungeemboli er den dominerende patologi i patientens kliniske præsentation og kvalificerende kardiorespiratoriske parametre.
  • Temperatur over 39 grader C / 102,2 grader F
  • Logistiske årsager, der begrænser den hurtige tilgængelighed af interventionsprocedurer til behandling af akut PE (f.eks. under udbruddet af en epidemi)
  • Indeks PE symptom varighed > 14 dage
  • Aktiv blødning
  • Anamnese med intrakraniel eller intraokulær blødning til enhver tid
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder, eller tidligere slagtilfælde på et hvilket som helst tidspunkt, hvis det er forbundet med permanent invaliditet
  • Neoplasma i centralnervesystemet eller metastatisk cancer
  • Større neurologisk, oftalmologisk, abdominal, hjerte-, thorax-, vaskulær eller ortopædisk kirurgi eller traumer (inklusive synkope-associeret med hovedstød eller skeletfraktur) inden for de seneste 3 uger
  • Blodpladeantal < 100 x 109 x L-1
  • Patienter, der har modtaget en terapeutisk dosis én gang dagligt af LMWH eller en terapeutisk dosis af fondaparinux inden for 24 timer før randomisering
  • Patienter, der har modtaget et af de direkte orale antikoagulantia apixaban eller rivaroxaban inden for 12 timer før randomisering
  • Patienter, der har fået et af de direkte orale antikoagulantia dabigatran eller edoxaban til index PE-episoden, da disse lægemidler ikke er godkendt til patienter, der ikke har fået heparin i mindst 5 dage
  • Administration af et trombolytisk middel eller en glycoprotein IIb/IIIa-receptorantagonist under det aktuelle hospitalsophold og/eller inden for 30 dage, uanset årsagen
  • Kronisk behandling med andre trombocythæmmende midler end lavdosis acetylsalicylsyre eller clopidogrel 75 mg én gang dagligt (men ikke begge). Dobbelt antiblodpladebehandling er udelukket.
  • Kronisk behandling med et direkte oralt antikoagulant (apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban)
  • Kronisk behandling med en vitamin K-antagonist eller kendt koagulopati, herunder svær leverdysfunktion, med en International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere optagelse i undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for alteplase, LMWH eller UFH eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antikoagulation
Lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraktioneret heparin (UFH)
Medicin: Antikoagulation med heparin
Lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraktioneret heparin (UFH)
Andre navne:
  • heparin, LMWH, UFH, antikoag, antiblodplade
Aktiv komparator: Antikoagulation og EkoSonicTM Endovaskulært System
Heparin med lav molekylvægt (LMWH) eller ufraktioneret heparin (UFH) og EkoSonicTM Endovascular System [ultralydsfaciliteret kateterstyret levering af trombolytikum: 2 mg bolus/kateter + 1 mg/time/kateter i 7 timer (i alt 9 eller 18 mg]
Medicin: Antikoagulation med heparin
Lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraktioneret heparin (UFH)
Andre navne:
  • heparin, LMWH, UFH, antikoag, antiblodplade
Enhed: EkoSonicTM Endovaskulært System
EkoSonicTM Endovaskulært System [ultralydsfaciliteret kateterstyret levering af trombolytikum: 2 mg bolus/kateter + 1 mg/time/kateter i 7 timer (i alt 9 eller 18 mg]
Andre navne:
  • EKOS, USCDT, CDT, trombolyse, fibrinolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PE-relateret dødelighed
Tidsramme: Inden for syv dage efter randomisering
død som følge af PE
Inden for syv dage efter randomisering
PE gentagelse
Tidsramme: Inden for syv dage efter randomisering
nonfatal symptomatisk og objektivt bekræftet tilbagefald af PE
Inden for syv dage efter randomisering
Kardiorespiratorisk dekompensation eller kollaps
Tidsramme: Inden for syv dage efter randomisering

Kardiorespiratorisk kollaps eller dekompensation defineres som mindst et af følgende kriterier:

  1. hjertestop eller behov for HLR på ethvert tidspunkt mellem randomisering og dag 7;
  2. tegn på shock: nyopstået vedvarende arteriel hypotension (systolisk blodtryk (SBP) under 90 mmHg eller SBP fald med mindst 40 mm Hg, over mindst 15 minutter og på trods af en tilstrækkelig volumenstatus; eller behov for vasopressorer for at opretholde SBP på mindst 90 mmHg), ledsaget af slutorganhyperfusion (ændret mental status; oliguri/anuri; eller øget serumlaktat) på ethvert tidspunkt mellem randomisering og dag 7;
  3. placering på ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) på et hvilket som helst tidspunkt mellem randomisering og dag 7;
  4. intubation eller initiering af ikke-invasiv mekanisk ventilation på et hvilket som helst tidspunkt mellem randomisering og dag 7;
  5. National Early Warning Score (NEWS) på 9 eller højere, mellem 24 timer og 7 dage efter randomisering, bekræftet på på hinanden følgende målinger taget to gange med 15 minutters mellemrum.
Inden for syv dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i RV-til-LV-diameterforholdet målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Mellem baseline og 48±6 timer
Mellem baseline og 48±6 timer
PE-relateret død
Tidsramme: Inden for 7 dage
Dødsfald forårsaget af lungeemboli (PE)
Inden for 7 dage
Kardiorespiratorisk dekompensation
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage
Placering på ECMO eller mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage
GUSTO større (moderat og svær) blødning
Tidsramme: Inden for 7 dage

Større blødninger vil blive bedømt efter GUSTO-kriterierne:

  1. GUSTO alvorlig eller livstruende blødning: En blødningsepisode, der fører til hæmodynamisk kompromis, der kræver akut indgreb (såsom udskiftning af væske og/eller blodprodukter, inotropisk støtte eller kirurgisk behandling), eller er livstruende eller dødelig.
  2. GUSTO moderat blødning (en blødningsepisode, der kræver blodtransfusion(er), men som ikke anses for at være livstruende og ikke fører til hæmodynamisk kompromittering, der kræver akut væskeerstatning, inotrop støtte eller interventionsbehandling).
Inden for 7 dage
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødning
Tidsramme: Inden for 7 dage, 30 dage og 6 måneder

Større blødninger vil også blive bedømt efter ISTH-kriterierne:

  1. Fatal blødning og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom) og/eller
  3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g/l (2 g/dL) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
Inden for 7 dage, 30 dage og 6 måneder
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 7 dage og 30 dage
Inden for 7 dage og 30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 7 dage, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Død på grund af enhver årsag
Inden for 7 dage, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage
Mortalitet af alle årsager, kardiorespiratorisk kollaps eller recidiv af PE
Tidsramme: Inden for 30 dage

Død af enhver årsag,

Kardiorespiratorisk kollaps eller dekompensation skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

  1. hjertestop eller behov for HLR på ethvert tidspunkt mellem randomisering og dag 7;
  2. tegn på shock: nyopstået vedvarende arteriel hypotension (SBP under 90 mmHg eller SBP falder med mindst 40 mmHg i løbet af mindst 15 minutter og på trods af en tilstrækkelig fyldningsstatus; eller behov for vasopressorer for at opretholde SBP på mindst 90 mmHg), ledsaget af end-organ hypoperfusion (ændret mental status; oliguri/anuri; eller øget serum laktat) på ethvert tidspunkt mellem randomisering og dag 7;
  3. placering på ECMO på ethvert tidspunkt mellem randomisering og dag 7;
  4. intubation eller initiering af ikke-invasiv mekanisk ventilation på et hvilket som helst tidspunkt mellem randomisering og dag 7;
  5. National Early Warning Score (NEWS) på 9 eller højere, mellem 24 timer og 7 dage efter randomisering, bekræftet på fortløbende målinger, taget to gange.
Inden for 30 dage
Symptomatisk PE-gentagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage og 6 måneder
Inden for 30 dage og 6 måneder
Ændring fra baseline i RV dysfunktion på ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Højre ventrikel til venstre ventrikel-ende diastolisk diameterforhold (RV/LV)
6 måneder
Varighed af indlæggelse for indeks PE hændelsen
Tidsramme: Inden for 30 dage
Tid fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
Inden for 30 dage
Varighed af ophold på intensiv-, intermediær- eller koronarafdelingen under indlæggelse for indeks PE-hændelsen
Tidsramme: Inden for 30 dage
Tid fra indlæggelse til udskrivning fra ICU, intermediate eller ICC
Inden for 30 dage
Funktionel status målt af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse
Tidsramme: Op til 7 dage, 30 dage, 6 og 12 måneder
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Functional Class assessment er et system til vurdering af sværhedsgraden af ​​dyspnø hos patienter med pulmonal hypertension. Forsøgspersoner vil blive klassificeret som klasse 1-4 på tidspunkter under deres deltagelse i undersøgelsen.
Op til 7 dage, 30 dage, 6 og 12 måneder
Funktionel status målt ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
6MWT måler den afstand, en patient kan gå på en flad overflade i løbet af 6 minutter. Der måles en afstand på 100 meter i en gang, og patienten bliver bedt om at gå hurtigt så mange omgange som muligt i løbet af den tidsindstillede test. Den samlede afstand måles. Patientens baseline vitals og symptomer sammenlignes med deres tilstand ved afslutningen af ​​testen.
30 dage, 6 og 12 måneder
Funktionel status målt ved post-venøs tromboembolisme funktionel status (PVFS) skala
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
Post-venøs tromboembolisme (VTE) funktionel status (PVFS) skalaen fokuserer på relevante aspekter af dagligdagen under opfølgning efter en venøs tromboembolisk hændelse. Skalaen er hverken beregnet til udelukkende at fokusere på VTE-associerede funktionelle begrænsninger eller til at diagnosticere post-VTE syndrom. I modsætning hertil er skalaen blevet udviklet for at hjælpe brugere med at blive opmærksomme på aktuelle funktionelle begrænsninger hos patienter, der har lidt en VTE, uanset om det er som følge af den specifikke VTE, og til objektivt at bestemme graden af ​​invaliditet,
30 dage, 6 og 12 måneder
Livskvalitet ved hjælp af PEmb-QOL
Tidsramme: 6 og 12 måneder
PEmb-QOL er et spørgeskema, der vurderer post-lungeemboli livskvalitet i sammenhæng med lungespecifikke symptomer. PEmb-QOL spørgeskemaet indeholder seks dimensioner baseret på emnernes indhold: hyppighed af klager, begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, arbejdsrelaterede problemer, sociale begrænsninger, intensitet af klager og følelsesmæssige klager. Højere score indikerer dårligere resultat.
6 og 12 måneder
Livskvalitet ved hjælp af SF-36
Tidsramme: 6 og 12 måneder
SF-36-spørgeskemaet er et generisk livskvalitetsmål, der indeholder otte sundhedsdomæner (fysisk funktion, fysisk rolle, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed). Scoringen er på en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer bedre helbred. Scoringer kombineres i to overordnede resuméscores: fysisk helbredsresume og mental sundhed summarisk score.
6 og 12 måneder
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D skala
Tidsramme: 6 og 12 måneder
EQ-5D er et patientrapporteret resultat, der giver en simpel beskrivende profil og enkelt indeksværdi for helbredsstatus. Spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, der vedrører specifikke sundhedsdimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression og overordnet sundhedsstatusskala.
6 og 12 måneder
Diagnose af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Tidsramme: Inden for 12 måneder

CTEPH vil blive diagnosticeret af undersøgelsesstedet i henhold til tilstedeværelsen af ​​alle følgende kriterier:

  1. Mindst én mismatchet segmentel perfusionsdefekt påvist ved ventilation/perfusionsscanning efter 3 måneders tilstrækkelig terapeutisk antikoagulering
  2. Hvilemiddelpulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥25 mmHg målt ved invasiv højre hjertekateterisering
  3. Pulmonært kapillært kiletryk ≤15 mmHg.
Inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

University Medical Center Mainz
National PERT Consortium, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz, Mainz, Germany
  • Ledende efterforsker: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner