Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená trombolýza s katétrem u středně vysoce rizikové plicní embolie (HI-PEITHO)

30. června 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Randomizovaná zkouška ultrazvukem usnadněná, katétrově řízená, trombolýza versus antikoagulace pro akutní středně vysoce rizikovou plicní embolii: studie trombolýzy s vyšším rizikem plicní embolie

Existuje mnoho dostupných způsobů léčby plicní embolie (PE), ale nejlepší léčba tohoto stavu není známa. Studie HI-PEITHO porovná dvě možnosti léčby, které jsou obě dostupné na trhu pro léčbu PE.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď léky na ředění krve (antikoagulace) nebo léky na ředění krve (antikoagulace) v kombinaci se zařízením nazvaným EkoSonicTM Endovascular zařízení k rozpouštění krevních sraženin. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po randomizaci a budou vyhodnoceni během hospitalizace a také 7 dní, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci. Studie se pokusí zjistit, zda je jedna z těchto léčeb lepší než druhá při snižování rizika úmrtí a dalších vážných problémů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí, zda ultrazvukem usnadněná trombolýza řízená katetrem a standardní antikoagulační léčba jsou spojeny s významným snížením kombinovaného výsledku mortality související s plicní embolií (PE), kardiorespirační dekompenzací nebo kolapsem nebo nefatální symptomatickou a objektivně potvrzenou recidivou PE ve srovnání se samotnou antikoagulací do sedmi dnů od randomizace

Studie HI-PEITHO byla navržena tak, aby se zabývala důležitými mezerami v klinických důkazech porovnáním klinického přínosu místního podání nízké dávky trombolytického činidla a antikoagulace usnadněné ultrazvukem s přínosy samotné antikoagulace u pacientů se středně vysokým rizikem PE při vyšší odhadované riziko časné dekompenzace na základě klinických parametrů při prezentaci.

Tato studie se zaměřuje na zlepšení bezpečnosti trombolýzy a prosazení konceptu středně vysokého rizika a kritérií závažnosti PE, aby bylo možné lépe identifikovat pacienty, kteří mohou klinicky profitovat z trombolýzy.

Výsledky této studie přispějí k dalším důkazům ke stávajícím údajům o léčbě a výsledcích akutní, středně vysoce rizikové PE a poskytnou kontrolovaná data týkající se katetrizačních intervencí.

Údaje budou vkládány webem do elektronické databáze. Databáze bude zahrnovat kontroly dat pro porovnání dat vložených do databáze s předem definovanými pravidly pro rozsahy a konzistenci s ostatními datovými poli v databázi.

Sledování místa bude probíhat s ověřením zdrojových dat za účelem posouzení přesnosti a úplnosti údajů z registru porovnáním údajů se zdravotními záznamy a hodnoceními studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

544

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • CHU de Besançon
      • Nîmes, Francie
        • CHU (Nimes Cedex)
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Uniklinik Aachen
      • Bielefeld, Německo
        • Klinikum Bielefeld
      • Bonn, Německo
        • GFO Kliniken Bonn
      • Chemnitz, Německo
        • Klinikum Chemnitz
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Immenstädt, Německo
        • Klinik Immenstadt
      • Lübeck, Německo
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Německo
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Munich, Německo
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tübingen, Německo
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • John Paul II Hospital
      • Poznan, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polsko
        • Medical University of Warsaw
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Sankt Pölten, Rakousko
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Rakousko
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
      • Vienna, Rakousko
        • Austria Klinik Ottakring Vienna
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království
        • The Royal Free Hospital
      • Middlesex, Spojené království
        • Northwick Park Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Augusta University
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Methodist Hospitals
    • Kentucky
      • Lousville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health East Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let včetně
  • Objektivně potvrzená akutní PE na základě počítačové tomografie plicní angiografie (CTPA) ukazující defekt náplně alespoň v jedné hlavní nebo proximální lobární plicnici

  • Zvýšené riziko časné smrti/hemodynamického kolapsu, indikované alespoň dvěma z následujících nově vzniklých klinických kritérií:

    1. EKG dokumentovaná tachykardie se srdeční frekvencí ≥ 100 tepů za minutu, nikoli v důsledku hypovolémie, arytmie nebo sepse;
    2. SBP ≤ 110 mm Hg po dobu alespoň 15 minut;
    3. dechová frekvence > 20 x min-1 nebo saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii (SpO2) < 90 % (nebo parciální arteriální tlak kyslíku < 60 mmHg) v klidu při dýchání vzduchu v místnosti;
  • Poměr průměru pravé a levé komory (RV/LV) ≥ 1,0 na CTPA
  • Hladiny troponinu I nebo T v séru nad horní hranicí normálu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita*, tj. alespoň jeden z následujících příznaků:

    1. srdeční zástava nebo potřeba kardiopulmonální resuscitace;
    2. potřeba ECMO nebo ECMO zahájené před randomizací
    3. Šok související s PE, definovaný jako: (i) STK < 90 mmHg nebo vazopresory potřebné k dosažení STK ≥ 90 mmHg, navzdory adekvátnímu stavu objemu; a (ii) hypoperfuze koncových orgánů (změněný mentální stav; oligurie/anurie; zvýšený sérový laktát);
    4. izolovaná perzistující hypotenze (STK < 90 mmHg nebo pokles systolického tlaku alespoň o 40 mmHg po dobu alespoň 15 minut), nezpůsobená nově vzniklou arytmií, hypovolémií nebo sepsí * Pacienti s dočasnou potřebou tekutinové resuscitace a/ nebo mohou být zahrnuty nízké dávky katecholaminů za předpokladu, že by mohly být stabilizovány do 2 hodin po přijetí a udržet SBP ≥ 90 mmHg a adekvátní orgánovou perfuzi bez infuze katecholaminů.
  • Potřeba přijetí na jednotku intenzivní péče z jiného důvodu, než je epizoda indexové PE. Poznámka: Pacienti s pozitivním testem na SARS-CoV-2 mohou být zařazeni tam, kde se zkoušející domnívá, že plicní embolie je dominantní patologií v klinickém obrazu pacienta a kvalifikačních kardiorespiračních parametrech.
  • Teplota nad 39 stupňů C / 102,2 stupňů F
  • Logistické důvody omezující rychlou dostupnost intervenčních postupů k léčbě akutní PE (např. během vypuknutí epidemie)
  • Trvání příznaku indexu PE > 14 dní
  • Aktivní krvácení
  • Intrakraniální nebo nitrooční krvácení v anamnéze kdykoli
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců nebo předchozí mrtvice kdykoli, pokud jsou spojeny s trvalou invaliditou
  • Novotvar centrálního nervového systému nebo metastatická rakovina
  • Velké neurologické, oftalmologické, břišní, srdeční, hrudní, vaskulární nebo ortopedické operace nebo trauma (včetně synkopy spojené s úderem hlavy nebo zlomeninou skeletu) během posledních 3 týdnů
  • Počet krevních destiček < 100 x 109 x L-1
  • Pacienti, kteří dostávali jednou denně terapeutickou dávku LMWH nebo terapeutickou dávku fondaparinuxu během 24 hodin před randomizací
  • Pacienti, kteří dostali jedno z přímých perorálních antikoagulancií apixaban nebo rivaroxaban během 12 hodin před randomizací
  • Pacienti, kteří užívali jedno z přímých perorálních antikoagulancií dabigatran nebo edoxaban pro epizodu indexové PE, protože tyto léky nejsou schváleny pro pacienty, kteří nedostávali heparin alespoň 5 dní
  • Podání trombolytika nebo antagonisty receptoru glykoproteinu IIb/IIIa během současného pobytu v nemocnici a/nebo do 30 dnů z jakéhokoli důvodu
  • Chronická léčba jinými protidestičkovými látkami, než jsou nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo klopidogrel 75 mg jednou denně (ale ne obojí). Duální protidestičková léčba je vyloučena.
  • Chronická léčba přímými perorálními antikoagulancii (apixaban, dabigatran, edoxaban nebo rivaroxaban)
  • Chronická léčba antagonistou vitaminu K nebo známá koagulopatie včetně těžké jaterní dysfunkce s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí zařazení do studia
  • Známá hypersenzitivita na alteplázu, LMWH nebo UFH nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antikoagulace
Nízkomolekulární heparin (LMWH) nebo nefrakcionovaný heparin (UFH)
Lék: Antikoagulace heparinem
Nízkomolekulární heparin (LMWH) nebo nefrakcionovaný heparin (UFH)
Ostatní jména:
  • heparin, LMWH, UFH, antikoagulační, antiagregační
Aktivní komparátor: Antikoagulace a endovaskulární systém EkoSonicTM
Nízkomolekulární heparin (LMWH) nebo nefrakcionovaný heparin (UFH) a endovaskulární systém EkoSonicTM [katétrem řízená dodávka trombolytika pomocí ultrazvuku: 2 mg bolus/katétr + 1 mg/hod/katétr po dobu 7 hodin (celkem 9 nebo 18 mg]
Lék: Antikoagulace heparinem
Nízkomolekulární heparin (LMWH) nebo nefrakcionovaný heparin (UFH)
Ostatní jména:
  • heparin, LMWH, UFH, antikoagulační, antiagregační
Přístroj: Endovaskulární systém EkoSonicTM
Endovaskulární systém EkoSonicTM [katétrem řízená dodávka trombolytika řízená ultrazvukem: 2 mg bolus/katétr + 1 mg/hod/katétr po dobu 7 hodin (celkem 9 nebo 18 mg]
Ostatní jména:
  • EKOS, USCDT, CDT, trombolýza, fibrinolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s PE
Časové okno: Do sedmi dnů od randomizace
smrt v důsledku PE
Do sedmi dnů od randomizace
Opakování PE
Časové okno: Do sedmi dnů od randomizace
nefatální symptomatická a objektivně potvrzená recidiva PE
Do sedmi dnů od randomizace
Kardiorespirační dekompenzace nebo kolaps
Časové okno: Do sedmi dnů od randomizace

Kardiorespirační kolaps nebo dekompenzace je definována jako alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. srdeční zástava nebo potřeba KPR kdykoli mezi randomizací a 7. dnem;
  2. známky šoku: nově vzniklá přetrvávající arteriální hypotenze (systolický krevní tlak (SBP) pod 90 mmHg nebo pokles SBP alespoň o 40 mm Hg po dobu alespoň 15 minut a navzdory adekvátnímu stavu objemu; nebo potřeba vazopresorů k udržení SBP na hodnotě alespoň 90 mmHg), doprovázené hypoperfuzí koncových orgánů (změněný mentální stav; oligurie/anurie; nebo zvýšený laktát v séru) kdykoli mezi randomizací a 7. dnem;
  3. umístění na extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) kdykoli mezi randomizací a 7. dnem;
  4. intubace nebo zahájení neinvazivní mechanické ventilace kdykoli mezi randomizací a 7. dnem;
  5. Národní skóre včasného varování (NEWS) 9 nebo vyšší, mezi 24 hodinami a 7 dny po randomizaci, potvrzeno po sobě jdoucími měřeními provedenými dvakrát s odstupem 15 minut.
Do sedmi dnů od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru průměru PK k průměru LK měřená echokardiografií
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 48±6 hodinami
Mezi výchozí hodnotou a 48±6 hodinami
Smrt související s PE
Časové okno: Do 7 dnů
Příčina smrti plicní embolií (PE)
Do 7 dnů
Kardiorespirační dekompenzace
Časové okno: Do 7 dnů
Do 7 dnů
Umístění na ECMO nebo mechanickou ventilaci
Časové okno: Do 7 dnů
Do 7 dnů
GUSTO velké (střední a těžké) krvácení
Časové okno: Do 7 dnů

Velké krvácení bude posuzováno podle kritérií GUSTO:

  1. Závažné nebo život ohrožující krvácení GUSTO: Krvácení, které vede k hemodynamickému zhoršení vyžadující nouzovou intervenci (jako je náhrada tekutin a/nebo krevních produktů, inotropní podpora nebo chirurgická léčba), nebo je život ohrožující či smrtelná.
  2. GUSTO středně těžké krvácení (krvácející epizoda vyžadující krevní transfuzi(y), které však není považováno za život ohrožující a nevede k hemodynamickému zhoršení vyžadujícímu nouzovou náhradu tekutin, inotropní podporu nebo intervenční léčbu).
Do 7 dnů
Velké krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Časové okno: Do 7 dnů, 30 dnů a 6 měsíců

Velké krvácení bude také posuzováno podle kritérií ISTH:

  1. Smrtelné krvácení a/nebo
  2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu (intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem) a/nebo
  3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 20 g/l (2 g/dl) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
Do 7 dnů, 30 dnů a 6 měsíců
Ischemická nebo hemoragická mrtvice
Časové okno: Do 7 dnů a 30 dnů
Do 7 dnů a 30 dnů
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 7 dnů, 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
Do 7 dnů, 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 30 dnů
Do 30 dnů
Úmrtnost ze všech příčin, kardiorespirační kolaps nebo recidiva PE
Časové okno: Do 30 dnů

Smrt z jakékoli příčiny,

Kardiorespirační kolaps nebo dekompenzace by měly splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. srdeční zástava nebo potřeba KPR kdykoli mezi randomizací a 7. dnem;
  2. známky šoku: nově vzniklá přetrvávající arteriální hypotenze (TK pod 90 mmHg nebo pokles STK alespoň o 40 mmHg během alespoň 15 minut a navzdory adekvátnímu stavu naplnění; nebo potřeba vazopresorů k udržení STK alespoň 90 mmHg), doprovázené hypoperfuzí koncových orgánů (změněný mentální stav; oligurie/anurie; nebo zvýšený sérový laktát) kdykoli mezi randomizací a 7. dnem;
  3. umístění na ECMO kdykoli mezi randomizací a dnem 7;
  4. intubace nebo zahájení neinvazivní mechanické ventilace kdykoli mezi randomizací a 7. dnem;
  5. Národní skóre včasného varování (NEWS) 9 nebo vyšší, mezi 24 hodinami a 7 dny po randomizaci, potvrzené po sobě jdoucími měřeními, která byla provedena dvakrát.
Do 30 dnů
Symptomatická recidiva PE
Časové okno: Do 30 dnů a 6 měsíců
Do 30 dnů a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u dysfunkce pravé komory při echokardiografii
Časové okno: 6 měsíců
Poměr koncového diastolického průměru pravé komory k levé komoře (RV/LV)
6 měsíců
Délka hospitalizace pro indexovou PE event
Časové okno: Do 30 dnů
Doba od přijetí do propuštění z nemocnice
Do 30 dnů
Délka pobytu na jednotce intenzivní, intermediární nebo koronární péče během hospitalizace pro indexovou PE event
Časové okno: Do 30 dnů
Doba od přijetí do propuštění z JIP, střední nebo ICC
Do 30 dnů
Funkční stav měřený funkční třídou Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Až 7 dní, 30 dní, 6 a 12 měsíců
Hodnocení funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO) je systém pro hodnocení závažnosti dušnosti u pacientů s plicní hypertenzí. Subjekty budou klasifikovány jako třídy 1-4 v časových bodech během jejich účasti ve studii.
Až 7 dní, 30 dní, 6 a 12 měsíců
Funkční stav měřený 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
6MWT měří vzdálenost, kterou může pacient ujít po rovném povrchu za 6 minut. Na chodbě se měří vzdálenost 100 metrů a pacient je požádán, aby rychle ušel co nejvíce kol během měřeného testu. Měří se celková vzdálenost. Základní vitální údaje a symptomy pacienta jsou porovnány s jeho stavem při dokončení testu.
30 dní, 6 a 12 měsíců
Funkční stav měřený stupnicí funkčního stavu post-venózního tromboembolismu (PVFS).
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Stupnice funkčního stavu post-venózního tromboembolismu (VTE) (PVFS) se zaměřuje na relevantní aspekty každodenního života během sledování po žilní tromboembolické příhodě. Škála není určena pouze k tomu, aby se zaměřovala pouze na funkční omezení spojená s VTE, ani na diagnostiku post-VTE syndromu. Naproti tomu škála byla vyvinuta tak, aby pomohla uživatelům uvědomit si aktuální funkční omezení u pacientů, kteří prodělali VTE, ať už v důsledku specifické VTE či nikoli, a objektivně určit stupeň postižení,
30 dní, 6 a 12 měsíců
Kvalita života pomocí PEmb-QOL
Časové okno: 6 a 12 měsíců
PEmb-QOL je dotazník, který hodnotí kvalitu života po plicní embolii v kontextu plicně specifických symptomů. Dotazník PEmb-QOL obsahuje šest dimenzí založených na obsahu položek: četnost stížností, omezení v aktivitách každodenního života, pracovní problémy, sociální omezení, intenzita stížností a emoční stížnosti. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 a 12 měsíců
Kvalita života pomocí SF-36
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dotazník SF-36 je obecné měřítko kvality života obsahující osm zdravotních domén (fyzické fungování, fyzická role, bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, fungování emoční role a duševní zdraví). Hodnocení je na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. Skóre se sloučí do dvou celkových souhrnných skóre: souhrnné skóre fyzického zdraví a souhrnné skóre duševního zdraví.
6 a 12 měsíců
Kvalita života pomocí stupnice EQ-5D
Časové okno: 6 a 12 měsíců
EQ-5D je pacientem hlášený výsledek, který poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav. Dotazník se skládá z 5 otázek týkajících se konkrétních dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí, úzkosti/deprese a stupnice hodnocení celkového zdravotního stavu.
6 a 12 měsíců
Diagnostika chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH)
Časové okno: Do 12 měsíců

CTEPH bude diagnostikováno vyšetřovaným místem podle přítomnosti všech následujících kritérií:

  1. Alespoň jeden chybný segmentální perfuzní defekt prokázaný ventilačním/perfuzním skenováním po 3 měsících adekvátní terapeutické antikoagulace
  2. Klidový střední pulmonální arteriální tlak (mPAP) ≥25 mmHg měřený invazivní katetrizací pravého srdce
  3. Plicní kapilární tlak v zaklínění ≤15 mmHg.
Do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

University Medical Center Mainz
National PERT Consortium, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz, Mainz, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit