Ultraääniohjattu, katetriohjattu, trombolyysi keskisuuren riskin keuhkoemboliassa (HI-PEITHO)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Satunnaistettu koe ultraäänellä helpotetusta, katetriohjatusta trombolyysistä verrattuna antikoagulaatioon akuutin keskisuuren riskin keuhkoemboliaan: Suuremman riskin keuhkoembolian trombolyysitutkimus
Keuhkoemboliaan (PE) on saatavilla monia hoitoja, mutta parasta hoitoa tähän sairauteen ei tunneta. HI-PEITHO-tutkimuksessa verrataan kahta hoitovaihtoehtoa, jotka molemmat ovat saatavilla markkinoilla PE:n hoitoon.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko verenohennusaineita (antikoagulaatio) tai verenohennusaineita (antikoagulaatio) yhdessä EkoSonicTM Endovascular -laitteen kanssa verihyytymien liuottamiseksi. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen, ja heillä on arvioinnit sairaalassa sekä 7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko toinen näistä hoidoista parempi kuin toinen vähentämään kuoleman ja muiden vakavien ongelmien riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, liittyykö ultraäänellä helpotettu, katetriohjattu trombolyysi ja standardi antikoagulaatiohoito keuhkoemboliaan (PE) liittyvän kuolleisuuden, kardiorespiratorisen dekompensaation tai kollapsiin tai ei-kuolemaan johtavaan oireenmukaiseen ja objektiivisesti vahvistettuun PE:n uusiutumiseen merkittävästi. verrattuna pelkkään antikoagulaatioon seitsemän päivän kuluessa satunnaistamisesta
HI-PEITHO-tutkimus on suunniteltu korjaamaan tärkeitä aukkoja kliinisissä todisteissa vertaamalla ultraäänellä helpotetun pieniannoksisen trombolyyttisen aineen ja antikoagulaation paikallisen annostelun kliinistä hyötyä pelkän antikoagulaation hyötyihin potilailla, joilla on keskisuuren riskin PE korkeampi arvioitu riski varhaiseen dekompensaatioon perustuen kliinisiin parametreihin esityshetkellä.
Tässä tutkimuksessa keskitytään parantamaan trombolyysin turvallisuutta ja edistämään keski-korkean riskin käsitettä ja PE:n vakavuuskriteerejä, jotta voidaan paremmin tunnistaa potilaat, jotka voivat hyötyä trombolyysistä kliinisesti.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat lisätodisteita olemassa oleville tiedoille akuutin, keskisuuren riskin PE:n hoidosta ja tuloksista ja tarjoavat kontrolloitua tietoa katetriin perustuvista interventioista.
Sivusto tallentaa tiedot sähköiseen tietokantaan. Tietokanta sisältää tietojen tarkistukset, joilla verrataan tietokantaan syötettyjä tietoja ennalta määritettyihin sääntöihin vaihteluvälille ja johdonmukaisuuteen tietokannan muiden tietokenttien kanssa.
Kohteen seuranta tapahtuu lähdetietojen varmentamalla rekisteritietojen tarkkuuden ja täydellisyyden arvioimiseksi vertaamalla tietoja potilastietoihin ja tutkimusarvioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
544
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
-
Sankt Pölten, Itävalta
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Itävalta
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
Vienna, Itävalta
- Austria Klinik Ottakring Vienna
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- John Paul II Hospital
-
Poznan, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Puola
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- CHU de Besançon
-
Nîmes, Ranska
- CHU (Nimes Cedex)
-
Paris, Ranska
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Uniklinik Aachen
-
Bielefeld, Saksa
- Klinikum Bielefeld
-
Bonn, Saksa
- GFO Kliniken Bonn
-
Chemnitz, Saksa
- Klinikum Chemnitz
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Immenstädt, Saksa
- Klinik Immenstadt
-
Lübeck, Saksa
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Saksa
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Munich, Saksa
- Klinikum rechts der Isar
-
Tübingen, Saksa
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Würzburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Free Hospital
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northwick Park Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Methodist Hospitals
-
-
Kentucky
-
Lousville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Health East Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Health
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Seton Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Houston Methodist Sugarland Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta, mukaan lukien
- Objektiivisesti varmistettu akuutti PE, joka perustuu tietokonetomografiseen keuhkoangiografiaan (CTPA), jossa on täyttövirhe ainakin yhdessä pää- tai proksimaalisessa lobar-keuhkovaltimossa
Lisääntynyt varhaisen kuoleman/hemodynaamisen romahduksen riski, jota ilmaisee vähintään kaksi seuraavista uusista kliinisistä kriteereistä:
- EKG-dokumentoitu takykardia, jonka syke on ≥ 100 lyöntiä minuutissa, joka ei johdu hypovolemiasta, rytmihäiriöstä tai sepsisestä;
- SBP ≤ 110 mm Hg vähintään 15 minuutin ajan;
- hengitystiheys > 20 x min-1 tai happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) < 90 % (tai osittainen valtimohapen paine < 60 mmHg) levossa hengitettäessä huoneilmaa;
- Oikean ja vasemman kammion (RV/LV) halkaisijasuhde ≥ 1,0 CTPA:lla
- Seerumin troponiini I- tai T-tasot yli normaalin ylärajan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Hemodynaaminen epävakaus* eli vähintään yksi seuraavista:
- sydämenpysähdys tai kardiopulmonaalisen elvytystarpeen tarve;
- ECMO:n tarve tai ennen satunnaistamista aloitettu ECMO
- PE:hen liittyvä shokki, joka määritellään seuraavasti: (i) verenpaine < 90 mmHg tai vasopressorit, joita tarvitaan SBP:n ≥ 90 mmHg saavuttamiseen riittävästä tilavuustilasta huolimatta; ja (ii) pää-elimen hypoperfuusio (muuttunut henkinen tila; oliguria/anuria; lisääntynyt seerumin laktaatti);
- eristetty jatkuva hypotensio (painopaine < 90 mmHg tai systolisen paineen lasku vähintään 40 mmHg vähintään 15 minuutin ajan), joka ei johdu uudesta rytmihäiriöstä, hypovolemiasta tai sepsisestä * Potilaat, joilla oli tilapäinen nesteen elvytys ja/ tai pieniannoksisia katekoliamiineja voidaan sisällyttää edellyttäen, että ne voidaan stabiloida 2 tunnin kuluessa ottamisesta ja säilyttää verenpaineen ≥ 90 mmHg ja riittävä elimen perfuusio ilman katekoliamiini-infuusiota.
- Tarve päästä teho-osastolle muusta syystä kuin indeksiPE-jaksosta. Huom. Potilaat, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija uskoo, että keuhkoembolia on hallitseva patologia potilaan kliinisessä esityksessä ja hyväksyttävissä kardiorespiratorisissa parametreissa.
- Lämpötila yli 39 astetta C / 102,2 astetta F
- Logistiset syyt, jotka rajoittavat interventiotoimenpiteiden nopeaa saatavuutta akuutin PE:n hoitoon (esim. epidemian puhkeamisen aikana)
- Indeksi PE-oireiden kesto > 14 päivää
- Aktiivinen verenvuoto
- Anamneesi kallonsisäinen tai silmänsisäinen verenvuoto milloin tahansa
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai edellinen aivohalvaus milloin tahansa, jos siihen liittyy pysyvä vamma
- Keskushermoston kasvain tai metastaattinen syöpä
- Merkittävä neurologinen, oftalmologinen, vatsan, sydämen, rintakehän, verisuonten tai ortopedinen leikkaus tai trauma (mukaan lukien pyörtyminen, joka liittyy päähän tai luuston murtumaan) viimeisen kolmen viikon aikana
- Verihiutalemäärä < 100 x 109 x L-1
- Potilaat, jotka ovat saaneet kerran päivässä terapeuttisen annoksen LMWH:ta tai terapeuttisen annoksen fondaparinuuksia 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin suorista oraalisista antikoagulanteista apiksabaania tai rivaroksabaania 12 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin suorista suun kautta otetuista antikoagulanteista dabigatraania tai edoksabaania PE-indeksin episodiin, koska näitä lääkkeitä ei ole hyväksytty potilaille, jotka eivät ole saaneet hepariinia vähintään 5 päivään
- Trombolyyttisen aineen tai glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin antagonistin antaminen nykyisen sairaalahoidon aikana ja/tai 30 päivän sisällä mistä tahansa syystä
- Krooninen hoito muilla verihiutaleiden estoaineilla kuin pieniannoksisella asetyylisalisyylihapolla tai klopidogreelilla 75 mg kerran vuorokaudessa (mutta ei molemmilla). Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito on poissuljettu.
- Krooninen hoito suoralla oraalisella antikoagulantilla (apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani tai rivaroksabaani)
- Krooninen hoito K-vitamiiniantagonistilla tai tunnettu koagulopatia mukaan lukien vaikea maksan toimintahäiriö, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
- Raskaus tai imetys
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyys alteplaasille, LMWH:lle tai UFH:lle tai jollekin apuaineelle
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antikoagulaatio
Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) tai fraktioimaton hepariini (UFH)
|
Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) tai fraktioimaton hepariini (UFH)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Antikoagulaatio ja EkoSonicTM endovaskulaarinen järjestelmä
Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) tai fraktioimaton hepariini (UFH) ja EkoSonicTM Endovascular System [ultraäänellä helpotettu katetriohjattu trombolyyttisen aineen anto: 2 mg bolus/katetri + 1 mg/tunti/katetri 7 tunnin ajan (yhteensä 9 tai 18 mg]
|
Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) tai fraktioimaton hepariini (UFH)
Muut nimet:
EkoSonicTM endovaskulaarinen järjestelmä [ultraäänellä helpotettu katetriohjattu trombolyyttisen aineen anto: 2 mg bolus/katetri + 1 mg/tunti/katetri 7 tunnin ajan (yhteensä 9 tai 18 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PE:hen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä satunnaistamisesta
|
PE:n aiheuttama kuolema
|
Seitsemän päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
PE:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä satunnaistamisesta
|
ei-fatal oireinen ja objektiivisesti vahvistettu PE:n uusiutuminen
|
Seitsemän päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Sydän-hengityksen vajaatoiminta tai romahdus
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Kardiorespiratorinen kollapsi tai dekompensaatio määritellään vähintään yhdeksi seuraavista kriteereistä:
|
Seitsemän päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos RV:n ja LV:n halkaisijasuhteessa kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 48±6 tunnin välillä
|
Lähtötilanteen ja 48±6 tunnin välillä
|
|
|
PE:hen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
Kuolinsyy keuhkoembolian (PE) vuoksi
|
7 päivän sisällä
|
|
Sydän-hengityksen dekompensaatio
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
|
|
Sijoitus ECMO- tai koneelliseen ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
|
|
GUSTO suuri (kohtalainen ja vaikea) verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
Suuri verenvuoto ratkaistaan GUSTO-kriteerien mukaan:
|
7 päivän sisällä
|
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivän, 30 päivän ja 6 kuukauden sisällä
|
Suuri verenvuoto ratkaistaan myös ISTH-kriteerien mukaan:
|
7 päivän, 30 päivän ja 6 kuukauden sisällä
|
|
Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 7 päivän ja 30 päivän sisällä
|
7 päivän ja 30 päivän sisällä
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivän, 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden sisällä
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
7 päivän, 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden sisällä
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, kardiorespiratorinen romahdus tai PE:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Kuolema mistä tahansa syystä, Kardiorespiratorisen romahduksen tai dekompensaation tulee täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
|
30 päivän sisällä
|
|
Oireinen PE:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivän ja 6 kuukauden sisällä
|
30 päivän ja 6 kuukauden sisällä
|
|
|
Muutos lähtötasosta RV:n toimintahäiriössä kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oikean kammion ja vasemman kammion pään diastolisen halkaisijan suhde (RV/LV)
|
6 kuukautta
|
|
IndeksiPE-tapahtuman sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Aika vastaanotosta sairaalasta kotiutumiseen
|
30 päivän sisällä
|
|
Oleskelun kesto teho-, keski- tai sepelvaltimon osastolla sairaalahoidon aikana indeksiPE-tapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Aika sisäänpääsystä teho-osastolta, keskiasteen tai ICC:stä kotiuttamiseen
|
30 päivän sisällä
|
|
Toiminnallinen tila mitattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokalla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää, 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan arviointi on järjestelmä, jolla arvioidaan hengenahdistuksen vakavuutta potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti.
Koehenkilöt luokitellaan luokkiin 1-4 ajankohtana koko heidän osallistumisensa tutkimukseen.
|
Jopa 7 päivää, 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tila mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
6MWT mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään tasaisella alustalla 6 minuutissa.
100 metrin matka mitataan käytävällä ja potilasta pyydetään kävelemään nopeasti niin monta kierrosta kuin hän pystyy ajoitetun testin aikana.
Kokonaisetäisyys mitataan.
Potilaan perusarvoja ja oireita verrataan hänen tilaansa testin päätyttyä.
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tila mitattuna Post-venous Thromboembolism Functional Status (PVFS) -asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
Post-Venous Thromboembolism (VTE) Functional Status (PVFS) -asteikko keskittyy päivittäisen elämän olennaisiin näkökohtiin laskimotromboembolisen tapahtuman jälkeisen seurannan aikana.
Asteikkoa ei ole tarkoitettu keskittymään pelkästään laskimotromboemboliin liittyviin toiminnallisiin rajoituksiin eikä diagnosoida post-VTE-oireyhtymää.
Sitä vastoin asteikko on kehitetty auttamaan käyttäjiä ymmärtämään tämänhetkiset toiminnalliset rajoitukset potilailla, jotka ovat kärsineet laskimotromboembolista, riippumatta siitä, johtuvatko ne tietystä laskimotromboembolista, ja määrittämään objektiivisesti vamman asteen.
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu PEmb-QOL:lla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
PEmb-QOL on kyselylomake, joka arvioi keuhkoembolian jälkeistä elämänlaatua keuhkokohtaisten oireiden yhteydessä.
PEmb-QOL-kysely sisältää kuusi ulottuvuutta kohtien sisällön perusteella: valitusten esiintymistiheys, arjen toiminnan rajoitukset, työhön liittyvät ongelmat, sosiaaliset rajoitukset, valitusten voimakkuus ja emotionaaliset valitukset.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatua SF-36:lla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
SF-36-kysely on yleinen elämänlaadun mitta, joka sisältää kahdeksan terveysaluetta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys).
Pisteytys on asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
Pisteet yhdistetään kahdeksi kokonaispistemääräksi: fyysisen terveyden yhteenvetopisteisiin ja mielenterveyden yhteenvetopisteisiin.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatua EQ-5D-asteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
EQ-5D on potilaan raportoima tulos, joka tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
Kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät tiettyihin terveysulottuvuuksiin, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus ja yleinen terveydentilan arviointiasteikko.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) diagnoosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Tutkimuspaikka diagnosoi CTEPH:n kaikkien seuraavien kriteerien mukaan:
|
12 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz, Mainz, Germany
- Päätutkija: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Klok FA, Cohn DM, Middeldorp S, Scharloo M, Buller HR, van Kralingen KW, Kaptein AA, Huisman MV. Quality of life after pulmonary embolism: validation of the PEmb-QoL Questionnaire. J Thromb Haemost. 2010 Mar;8(3):523-32. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03726.x. Epub 2009 Dec 15.
- Smith GB, Prytherch DR, Meredith P, Schmidt PE, Featherstone PI. The ability of the National Early Warning Score (NEWS) to discriminate patients at risk of early cardiac arrest, unanticipated intensive care unit admission, and death. Resuscitation. 2013 Apr;84(4):465-70. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.016. Epub 2013 Jan 4.
- Becattini C, Agnelli G, Lankeit M, Masotti L, Pruszczyk P, Casazza F, Vanni S, Nitti C, Kamphuisen P, Vedovati MC, De Natale MG, Konstantinides S. Acute pulmonary embolism: mortality prediction by the 2014 European Society of Cardiology risk stratification model. Eur Respir J. 2016 Sep;48(3):780-6. doi: 10.1183/13993003.00024-2016. Epub 2016 May 12.
- Steering Committee. Single-bolus tenecteplase plus heparin compared with heparin alone for normotensive patients with acute pulmonary embolism who have evidence of right ventricular dysfunction and myocardial injury: rationale and design of the Pulmonary Embolism Thrombolysis (PEITHO) trial. Am Heart J. 2012 Jan;163(1):33-38.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.003.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
- Barco S, Vicaut E, Klok FA, Lankeit M, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Improved identification of thrombolysis candidates amongst intermediate-risk pulmonary embolism patients: implications for future trials. Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):1701775. doi: 10.1183/13993003.01775-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
- Bajaj NS, Kalra R, Arora P, Ather S, Guichard JL, Lancaster WJ, Patel N, Raman F, Arora G, Al Solaiman F, Clark DT 3rd, Dell'Italia LJ, Leesar MA, Davies JE, McGiffin DC, Ahmed MI. Catheter-directed treatment for acute pulmonary embolism: Systematic review and single-arm meta-analyses. Int J Cardiol. 2016 Dec 15;225:128-139. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.09.036. Epub 2016 Sep 20.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Liu VX, Lu Y, Carey KA, Gilbert ER, Afshar M, Akel M, Shah NS, Dolan J, Winslow C, Kipnis P, Edelson DP, Escobar GJ, Churpek MM. Comparison of Early Warning Scoring Systems for Hospitalized Patients With and Without Infection at Risk for In-Hospital Mortality and Transfer to the Intensive Care Unit. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e205191. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.5191.
- Quiroz R, Kucher N, Schoepf UJ, Kipfmueller F, Solomon SD, Costello P, Goldhaber SZ. Right ventricular enlargement on chest computed tomography: prognostic role in acute pulmonary embolism. Circulation. 2004 May 25;109(20):2401-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000129302.90476.BC. Epub 2004 May 17.
- Stein PD, Matta F, Yaekoub AY, Goodman LR, Sostman HD, Weg JG, Hales CA, Hull RD, Leeper KV Jr, Beemath A, Saeed IM, Woodard PK. Reconstructed 4-chamber views compared with axial imaging for assessment of right ventricular enlargement on CT pulmonary angiograms. J Thromb Thrombolysis. 2009 Oct;28(3):342-7. doi: 10.1007/s11239-009-0331-5. Epub 2009 Mar 27.
- Burnett AE, Mahan CE, Vazquez SR, Oertel LB, Garcia DA, Ansell J. Guidance for the practical management of the direct oral anticoagulants (DOACs) in VTE treatment. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):206-32. doi: 10.1007/s11239-015-1310-7.
- Cech DJ, Martin ST. Evaluation of function, activity, and participation. Functional Movement Development Across the Life Span (Third Edition), 2012.
- Saris-Baglama RN, Dewey CJ, Chisholm GB, et al. QualityMetric health outcomes™ scoring software 4.0. Lincoln, RI: QualityMetric Incorporated, 2010, p. 138.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Klok FA, Piazza G, Sharp ASP, Ni Ainle F, Jaff MR, Chauhan N, Patel B, Barco S, Goldhaber SZ, Kucher N, Lang IM, Schmidtmann I, Sterling KM, Becker D, Martin N, Rosenfield K, Konstantinides SV. Ultrasound-facilitated, catheter-directed thrombolysis vs anticoagulation alone for acute intermediate-high-risk pulmonary embolism: Rationale and design of the HI-PEITHO study. Am Heart J. 2022 Sep;251:43-53. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Kearon C, Akl EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, King CS, Morris TA, Sood N, Stevens SM, Vintch JRE, Wells P, Woller SC, Moores L. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.026. Epub 2016 Jan 7.
- Jaff MR, McMurtry MS, Archer SL, Cushman M, Goldenberg N, Goldhaber SZ, Jenkins JS, Kline JA, Michaels AD, Thistlethwaite P, Vedantham S, White RJ, Zierler BK; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; American Heart Association Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Management of massive and submassive pulmonary embolism, iliofemoral deep vein thrombosis, and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1788-830. doi: 10.1161/CIR.0b013e318214914f. Epub 2011 Mar 21.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Rosenfield K, Klok FA, Piazza G, Sharp ASP, Ni Ainle F, Jaff MR, Barco S, Goldhaber SZ, Kucher N, Lang IM, Schmidtmann I, Sterling KM, Araszkiewicz A, Arora V, Cires-Drouet R, Coghlan J, Hobohm L, Ito WD, Jacobson K, Kaiser C, Kopec G, Marx K, McElwee S, Meneveau N, Monteleone P, Montero-Cabezas JM, Olivier CB, Park J, Roik M, Sakhuja R, Tego A, Theurl M, Visveswaran G, Vos JA, Young MN, Asch FM, Konstantinides SV; HI-PEITHO Investigators. Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed Fibrinolysis for Acute Pulmonary Embolism. N Engl J Med. 2026 May 28;394(20):1979-1990. doi: 10.1056/NEJMoa2516567. Epub 2026 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .