Trombólisis dirigida por catéter, facilitada por ultrasonido en la embolia pulmonar de riesgo intermedio-alto (HI-PEITHO)
30 de junio de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un ensayo aleatorizado de trombólisis dirigida por catéter y facilitada por ultrasonido versus anticoagulación para la embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio-alto: el estudio de trombólisis de embolia pulmonar de riesgo más alto
Hay muchos tratamientos disponibles para la embolia pulmonar (EP), pero se desconoce cuál es el mejor tratamiento para esta afección. El estudio HI-PEITHO comparará dos opciones de tratamiento disponibles en el mercado para el tratamiento de la EP.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir anticoagulantes (anticoagulación) o anticoagulantes (anticoagulación) en combinación con un dispositivo llamado dispositivo endovascular EkoSonicTM para disolver los coágulos sanguíneos. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después de la aleatorización y se les realizarán evaluaciones mientras estén en el hospital, así como a los 7 días, 30 días, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización. El estudio intentará averiguar si uno de estos tratamientos es mejor que el otro para reducir el riesgo de muerte y otros problemas graves.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará si la trombólisis dirigida por catéter facilitada por ultrasonido y la anticoagulación estándar se asocian con una reducción significativa en el resultado compuesto de mortalidad relacionada con embolia pulmonar (EP), descompensación o colapso cardiorrespiratorio, o recurrencia sintomática y objetivamente confirmada de EP. en comparación con la anticoagulación sola dentro de los siete días posteriores a la aleatorización
El estudio HI-PEITHO ha sido diseñado para abordar las importantes lagunas en la evidencia clínica mediante la comparación del beneficio clínico de la administración local facilitada por ultrasonido de un agente trombolítico en dosis bajas y la anticoagulación con los de la anticoagulación sola en pacientes con EP de riesgo intermedio-alto en un mayor riesgo estimado de descompensación temprana basado en parámetros clínicos en la presentación.
Este estudio se centra en mejorar la seguridad de la trombólisis y promover el concepto de riesgo intermedio-alto y los criterios de gravedad de la EP para identificar mejor a los pacientes que pueden beneficiarse clínicamente de la trombólisis.
Los resultados de este estudio contribuirán con más evidencia a los datos existentes sobre el tratamiento y los resultados de la EP aguda de riesgo intermedio-alto y proporcionarán datos controlados relacionados con las intervenciones basadas en catéteres.
El sitio ingresará los datos en una base de datos electrónica. La base de datos incluirá verificaciones de datos para comparar los datos ingresados en la base de datos con reglas predefinidas para rangos y consistencia con otros campos de datos en la base de datos.
El monitoreo del sitio se llevará a cabo con la verificación de datos de origen para evaluar la precisión y la integridad de los datos del registro al comparar los datos con los registros médicos y las evaluaciones del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
544
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Uniklinik Aachen
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Bielefeld, Alemania
- Klinikum Bielefeld
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Bonn, Alemania
- GFO Kliniken Bonn
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Chemnitz, Alemania
- Klinikum Chemnitz
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Immenstädt, Alemania
- Klinik Immenstadt
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Lübeck, Alemania
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz, Alemania
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Munich, Alemania
- Klinikum rechts der Isar
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Tübingen, Alemania
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Würzburg, Alemania
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Innsbruck, Austria
- A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
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Sankt Pölten, Austria
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, Austria
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Vienna, Austria
- Austria Klinik Ottakring Vienna
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Augusta University
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Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Methodist Hospitals
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-
Kentucky
-
Lousville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health East Louisville
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Health
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
- Houston Methodist Sugarland Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospitals
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Besançon, Francia
- CHU de Besançon
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Nîmes, Francia
- CHU (Nimes Cedex)
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum
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Krakow, Polonia
- John Paul II Hospital
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Poznan, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Polonia
- Medical University of Warsaw
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido
- The Royal Free Hospital
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Middlesex, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años, inclusive
- EP aguda objetivamente confirmada, basada en angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) que muestra un defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar lobar principal o proximal
Riesgo elevado de muerte prematura/colapso hemodinámico, indicado por al menos dos de los siguientes criterios clínicos de aparición reciente:
- Taquicardia documentada por ECG con frecuencia cardíaca ≥100 latidos por minuto, no debida a hipovolemia, arritmia o sepsis;
- PAS ≤ 110 mm Hg durante al menos 15 minutos;
- frecuencia respiratoria > 20 x min-1 o saturación de oxígeno en la oximetría de pulso (SpO2) < 90 % (o presión arterial parcial de oxígeno < 60 mmHg) en reposo mientras respira aire ambiente;
- Relación de diámetro ventricular derecho a izquierdo (VD/VI) ≥ 1,0 en CTPA
- Niveles séricos de troponina I o T por encima del límite superior de lo normal
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Inestabilidad hemodinámica*, es decir, al menos uno de los siguientes presentes:
- paro cardíaco o necesidad de reanimación cardiopulmonar;
- necesidad de ECMO, o ECMO iniciado antes de la aleatorización
- Shock relacionado con EP, definido como: (i) PAS < 90 mmHg, o vasopresores requeridos para alcanzar PAS ≥ 90 mmHg, a pesar de un estado de volumen adecuado; y (ii) hipoperfusión de órganos diana (alteración del estado mental; oliguria/anuria; aumento del lactato sérico);
- hipotensión persistente aislada (PAS < 90 mmHg, o una caída de la presión sistólica de al menos 40 mmHg durante al menos 15 minutos), no causada por arritmia de nueva aparición, hipovolemia o sepsis * Pacientes que presentaron una necesidad temporal de reanimación con líquidos y/ o pueden incluirse catecolaminas en dosis bajas, siempre que puedan estabilizarse dentro de las 2 horas posteriores al ingreso y mantener la PAS ≥ 90 mmHg y una perfusión adecuada de órganos sin infusión de catecolaminas.
- Necesidad de ingreso en una unidad de cuidados intensivos por un motivo diferente al episodio índice de TEP. NB: Los pacientes que dan positivo para SARS-CoV-2 pueden inscribirse cuando el investigador cree que la embolia pulmonar es la patología dominante en la presentación clínica del paciente y los parámetros cardiorrespiratorios de calificación.
- Temperatura superior a 39 grados C / 102,2 grados F
- Razones logísticas que limitan la rápida disponibilidad de procedimientos intervencionistas para tratar la EP aguda (p. ej., durante el brote de una epidemia)
- Índice Duración de los síntomas de EP > 14 días
- Sangrado activo
- Antecedentes de hemorragia intracraneal o intraocular en cualquier momento
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o accidente cerebrovascular previo en cualquier momento si se asocia con una discapacidad permanente
- Neoplasia del sistema nervioso central o cáncer metastásico
- Cirugía o traumatismo neurológico, oftalmológico, abdominal, cardíaco, torácico, vascular u ortopédico importante (incluido el síncope asociado con un golpe en la cabeza o una fractura esquelética) en las últimas 3 semanas
- Recuento de plaquetas < 100 x 109 x L-1
- Pacientes que han recibido una dosis terapéutica una vez al día de HBPM o una dosis terapéutica de fondaparinux dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
- Pacientes que hayan recibido uno de los anticoagulantes orales directos apixabán o rivaroxabán en las 12 horas previas a la aleatorización
- Pacientes que hayan recibido uno de los anticoagulantes orales directos dabigatrán o edoxabán para el episodio índice de EP, ya que estos medicamentos no están aprobados para pacientes que no hayan recibido heparina durante al menos 5 días.
- Administración de un agente trombolítico o un antagonista de los receptores de glicoproteína IIb/IIIa durante la estancia hospitalaria actual y/o dentro de los 30 días, por cualquier motivo
- Tratamiento crónico con agentes antiplaquetarios que no sean ácido acetilsalicílico en dosis bajas o clopidogrel 75 mg una vez al día (pero no ambos). Se excluye la terapia antiplaquetaria dual.
- Tratamiento crónico con anticoagulante oral directo (apixabán, dabigatrán, edoxabán o rivaroxabán)
- Tratamiento crónico con un antagonista de la vitamina K, o coagulopatía conocida que incluye disfunción hepática grave, con un índice internacional normalizado (INR) > 1,5
- Embarazo o lactancia
- Previa inclusión en el estudio
- Hipersensibilidad conocida a alteplasa, HBPM o HNF, o a alguno de los excipientes
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anticoagulación
Heparina de bajo peso molecular (HBPM) o heparina no fraccionada (HNF)
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Heparina de bajo peso molecular (HBPM) o heparina no fraccionada (HNF)
Otros nombres:
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Comparador activo: Anticoagulación y sistema endovascular EkoSonicTM
Heparina de bajo peso molecular (HBPM) o heparina no fraccionada (UFH) y EkoSonicTM Endovascular System [administración de trombolíticos facilitada por ultrasonido y dirigida por catéter: 2 mg en bolo/catéter + 1 mg/hora/catéter durante 7 horas (total de 9 o 18 mg]
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Heparina de bajo peso molecular (HBPM) o heparina no fraccionada (HNF)
Otros nombres:
EkoSonicTM Endovascular System [administración de trombolíticos dirigida por catéter facilitada por ultrasonido: 2 mg en bolo/catéter + 1 mg/hora/catéter durante 7 horas (total de 9 o 18 mg]
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad relacionada con la EP
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días de la aleatorización
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muerte resultante de PE
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Dentro de los siete días de la aleatorización
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Recurrencia de EP
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días de la aleatorización
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recurrencia sintomática no fatal y objetivamente confirmada de PE
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Dentro de los siete días de la aleatorización
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Descompensación o colapso cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días de la aleatorización
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El colapso o descompensación cardiorrespiratoria se define como al menos uno de los siguientes criterios:
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Dentro de los siete días de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación entre el diámetro del VD y el VI medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 48±6 horas
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Entre el inicio y las 48±6 horas
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Muerte relacionada con EP
Periodo de tiempo: En 7 dias
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Causa de muerte por embolismo pulmonar (EP)
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En 7 dias
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Descompensación cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: En 7 dias
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En 7 dias
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Colocación en ECMO o ventilación mecánica
Periodo de tiempo: En 7 dias
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En 7 dias
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GUSTO sangrado mayor (moderado y severo)
Periodo de tiempo: En 7 dias
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El sangrado mayor se adjudicará de acuerdo con los criterios GUSTO:
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En 7 dias
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Hemorragia mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Periodo de tiempo: Dentro de 7 días, 30 días y 6 meses
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El sangrado mayor también se adjudicará según los criterios de la ISTH:
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Dentro de 7 días, 30 días y 6 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
Periodo de tiempo: Dentro de 7 días y 30 días
|
Dentro de 7 días y 30 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de 7 días, 30 días, 6 meses y 12 meses
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Muerte por cualquier causa
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Dentro de 7 días, 30 días, 6 meses y 12 meses
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: En 30 días
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En 30 días
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Mortalidad por todas las causas, colapso cardiorrespiratorio o recurrencia de TEP
Periodo de tiempo: En 30 días
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Muerte por cualquier causa, El colapso o descompensación cardiorrespiratoria debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
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En 30 días
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Recurrencia de EP sintomática
Periodo de tiempo: Dentro de 30 días y 6 meses
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Dentro de 30 días y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la disfunción del VD en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación de diámetro diastólico final del ventrículo derecho al ventrículo izquierdo (VD/VI)
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6 meses
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Duración de la hospitalización para el evento índice de EP
Periodo de tiempo: En 30 días
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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En 30 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, intermedios o coronarios durante la hospitalización por el evento índice de TEP
Periodo de tiempo: En 30 días
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta de la UCI, intermedia o ICC
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En 30 días
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Estado funcional medido por la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días, 30 días, 6 y 12 meses
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La evaluación de Clase Funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es un sistema para evaluar la gravedad de la disnea en pacientes con hipertensión pulmonar.
Los sujetos se clasificarán como Clase 1-4 en puntos de tiempo a lo largo de su participación en el estudio.
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Hasta 7 días, 30 días, 6 y 12 meses
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Estado funcional medido por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
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El 6MWT mide la distancia que un paciente puede caminar sobre una superficie plana en un período de 6 minutos.
Se mide una distancia de 100 metros en un pasillo y se le pide al paciente que camine rápidamente tantas vueltas como pueda durante el transcurso de la prueba cronometrada.
Se mide la distancia total.
Los signos vitales y los síntomas de referencia del paciente se comparan con su estado al finalizar la prueba.
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30 días, 6 y 12 meses
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Estado funcional medido por la escala de estado funcional de tromboembolismo posvenoso (PVFS)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
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La escala de estado funcional postromboembolismo venoso (TEV) (PVFS) se centra en aspectos relevantes de la vida diaria durante el seguimiento después de un evento tromboembólico venoso.
La escala no pretende centrarse únicamente en las limitaciones funcionales asociadas con el TEV ni diagnosticar el síndrome post-TEV.
Por el contrario, la escala se ha desarrollado para ayudar a los usuarios a conocer las limitaciones funcionales actuales de los pacientes que han sufrido una ETV, sea o no consecuencia de la ETV específica, y determinar objetivamente el grado de discapacidad,
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30 días, 6 y 12 meses
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Calidad de vida utilizando PEmb-QOL
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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PEmb-QOL es un cuestionario que evalúa la calidad de vida posterior a una embolia pulmonar en el contexto de los síntomas pulmonares específicos.
El cuestionario PEmb-QOL contiene seis dimensiones basadas en el contenido de los ítems: frecuencia de las quejas, limitaciones en las actividades de la vida diaria, problemas relacionados con el trabajo, limitaciones sociales, intensidad de las quejas y quejas emocionales.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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6 y 12 meses
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Calidad de vida usando SF-36
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El cuestionario SF-36 es una medida genérica de calidad de vida que contiene ocho dominios de salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental).
La puntuación está en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor salud.
Los puntajes se combinan en dos puntajes resumidos generales: puntaje resumido de salud física y puntaje resumido de salud mental.
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6 y 12 meses
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Calidad de vida utilizando la escala EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El EQ-5D es un resultado informado por el paciente que proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
El cuestionario consta de 5 preguntas relacionadas con dimensiones de salud específicas, que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión y escala de calificación del estado de salud general.
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6 y 12 meses
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Diagnóstico de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
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El centro de investigación diagnosticará la HPTEC de acuerdo con la presencia de todos los siguientes criterios:
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Dentro de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz, Mainz, Germany
- Investigador principal: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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