Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pod kontrolą ultradźwięków, przezcewnikowo, tromboliza w zatorowości płucnej średniego i wysokiego ryzyka (HI-PEITHO)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Randomizowana próba trombolizy kierowanej przez cewnik za pomocą ultradźwięków w porównaniu z antykoagulacją w ostrej zatorowości płucnej o średnim i wysokim ryzyku: badanie trombolityczne zatorowości płucnej o wyższym ryzyku

Istnieje wiele dostępnych metod leczenia zatorowości płucnej (PE), ale najlepsze leczenie tego schorzenia nie jest znane. W badaniu HI-PEITHO porównane zostaną dwie dostępne na rynku opcje leczenia PE.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leki rozrzedzające krew (antykoagulacja) lub leki rozrzedzające krew (antykoagulacja) w połączeniu z urządzeniem zwanym urządzeniem wewnątrznaczyniowym EkoSonicTM służącym do rozpuszczania skrzepów krwi. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po randomizacji i zostaną poddani ocenie podczas pobytu w szpitalu, a także po 7 dniach, 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji. W badaniu spróbuje się dowiedzieć, czy jedna z tych metod leczenia jest lepsza od drugiej w zmniejszaniu ryzyka śmierci i innych poważnych problemów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona, czy tromboliza kierowana przez cewnik pod wpływem ultradźwięków i standardowa antykoagulacja są związane ze znacznym zmniejszeniem złożonego wyniku śmiertelności związanej z zatorowością płucną (ZP), dekompensacją lub zapaścią krążeniowo-oddechową lub niezakończonym zgonem objawowym i obiektywnie potwierdzonym nawrotem ZP w porównaniu z samą antykoagulacją w ciągu siedmiu dni od randomizacji

Badanie HI-PEITHO zostało zaprojektowane w celu uzupełnienia ważnych luk w dowodach klinicznych poprzez porównanie korzyści klinicznych z miejscowego podania małej dawki środka trombolitycznego i leczenia przeciwkrzepliwego za pomocą ultradźwięków z samym leczeniem przeciwzakrzepowym u pacjentów z PE pośredniego wysokiego ryzyka w wyższe szacowane ryzyko wczesnej dekompensacji w oparciu o parametry kliniczne w momencie zgłoszenia.

Badanie to koncentruje się na poprawie bezpieczeństwa trombolizy i rozwijaniu koncepcji pośredniego-wysokiego ryzyka oraz kryteriów ciężkości PE, aby lepiej zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść kliniczną korzyść z trombolizy.

Wyniki tego badania dostarczą dalszych dowodów do istniejących danych dotyczących leczenia i wyników ostrej PE o średnim i wysokim ryzyku oraz dostarczą kontrolowanych danych dotyczących interwencji opartych na cewnikach.

Dane zostaną wprowadzone przez serwis do elektronicznej bazy danych. Baza danych będzie obejmować kontrole danych w celu porównania danych wprowadzonych do bazy danych z predefiniowanymi regułami dotyczącymi zakresów i spójności z innymi polami danych w bazie danych.

Monitorowanie ośrodka będzie odbywać się wraz z weryfikacją danych źródłowych w celu oceny dokładności i kompletności danych rejestru poprzez porównanie danych z dokumentacją medyczną i ocenami badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

544

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Sankt Pölten, Austria
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
      • Vienna, Austria
        • Austria Klinik Ottakring Vienna
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHU de Besançon
      • Nîmes, Francja
        • CHU (Nimes Cedex)
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Uniklinik Aachen
      • Bielefeld, Niemcy
        • Klinikum Bielefeld
      • Bonn, Niemcy
        • GFO Kliniken Bonn
      • Chemnitz, Niemcy
        • Klinikum Chemnitz
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Immenstädt, Niemcy
        • Klinik Immenstadt
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Niemcy
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • John Paul II Hospital
      • Poznan, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polska
        • Medical University of Warsaw
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Augusta University
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Methodist Hospitals
    • Kentucky
      • Lousville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Health East Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Free Hospital
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • Northwick Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat włącznie
  • Obiektywnie potwierdzona ostra PE na podstawie angiografii tomografii komputerowej płuc (CTPA) wykazująca ubytek wypełnienia w co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej

  • Podwyższone ryzyko przedwczesnej śmierci/zapaści hemodynamicznej, na co wskazują co najmniej dwa z następujących nowych kryteriów klinicznych:

    1. Tachykardia udokumentowana w EKG z częstością akcji serca ≥100 uderzeń na minutę, niezwiązana z hipowolemią, arytmią lub posocznicą;
    2. SBP ≤ 110 mm Hg przez co najmniej 15 minut;
    3. częstość oddechów > 20 x min-1 lub wysycenie tlenem w pulsoksymetrii (SpO2) < 90% (lub ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego < 60 mmHg) w spoczynku podczas oddychania powietrzem pokojowym;
  • Stosunek średnicy prawej do lewej komory (RV/LV) ≥ 1,0 w CTPA
  • Stężenie troponiny I lub T w surowicy powyżej górnej granicy normy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna*, tj. obecne co najmniej jedno z poniższych:

    1. zatrzymanie akcji serca lub konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
    2. potrzeba ECMO lub ECMO rozpoczęte przed randomizacją
    3. Wstrząs związany z PE, definiowany jako: (i) SBP < 90 mmHg lub wazopresory wymagane do osiągnięcia SBP ≥ 90 mmHg, pomimo odpowiedniego stanu objętościowego; oraz (ii) hipoperfuzja narządów końcowych (zmieniony stan psychiczny; skąpomocz/bezmocz; zwiększone stężenie mleczanu w surowicy);
    4. izolowane uporczywe niedociśnienie (SBP < 90 mmHg lub spadek ciśnienia skurczowego o co najmniej 40 mmHg przez co najmniej 15 minut), niespowodowane nową arytmią, hipowolemią lub posocznicą * Pacjenci, u których wystąpiła tymczasowa potrzeba resuscytacji płynowej i/ lub małe dawki amin katecholowych, pod warunkiem, że można je ustabilizować w ciągu 2 godzin od przyjęcia i utrzymać SBP ≥ 90 mmHg oraz odpowiednią perfuzję narządową bez wlewu amin katecholowych.
  • Konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii z innego powodu niż indeksowy epizod PE. Uwaga: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na SARS-CoV-2 mogą zostać włączeni do badania, jeśli badacz uważa, że ​​zatorowość płucna jest dominującą patologią w obrazie klinicznym pacjenta i kwalifikujących parametrach krążeniowo-oddechowych.
  • Temperatura powyżej 39 stopni C / 102,2 stopni F
  • Względy logistyczne ograniczające szybką dostępność procedur interwencyjnych w leczeniu ostrej PE (np. w czasie wybuchu epidemii)
  • Indeks Czas trwania objawów PE > 14 dni
  • Aktywne krwawienie
  • Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub wewnątrzgałkowego w dowolnym momencie
  • Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przebyty udar w jakimkolwiek czasie, jeśli jest związany z trwałą niepełnosprawnością
  • Nowotwór ośrodkowego układu nerwowego lub rak z przerzutami
  • Poważna operacja lub uraz neurologiczny, okulistyczny, brzuszny, kardiologiczny, klatki piersiowej, naczyniowy lub ortopedyczny (w tym omdlenie związane z uderzeniem głowy lub złamaniem kości) w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Liczba płytek krwi < 100 x 109 x L-1
  • Pacjenci, którzy otrzymali dawkę terapeutyczną HDCz raz na dobę lub dawkę terapeutyczną fondaparynuksu w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Pacjenci, którzy otrzymali jeden z bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych apiksaban lub rywaroksaban w ciągu 12 godzin przed randomizacją
  • Pacjenci, którzy otrzymali jeden z bezpośrednich doustnych antykoagulantów dabigatran lub edoksaban w przypadku epizodu PE, ponieważ leki te nie są zatwierdzone dla pacjentów, którzy nie otrzymywali heparyny przez co najmniej 5 dni
  • Podanie leku trombolitycznego lub antagonisty receptora glikoproteiny IIb/IIIa w trakcie aktualnego pobytu w szpitalu i/lub w ciągu 30 dni bez podania przyczyny
  • Przewlekłe leczenie lekami przeciwpłytkowymi innymi niż kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub klopidogrel 75 mg raz na dobę (ale nie oba jednocześnie). Podwójna terapia przeciwpłytkowa jest wykluczona.
  • Przewlekłe leczenie bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (apiksaban, dabigatran, edoksaban lub rywaroksaban)
  • Przewlekłe leczenie antagonistą witaminy K lub znana koagulopatia, w tym ciężka dysfunkcja wątroby, z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,5
  • Ciąża lub laktacja
  • Wcześniejsze włączenie do badania
  • Znana nadwrażliwość na alteplazę, LMWH lub UFH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antykoagulacja
Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) lub heparyna niefrakcjonowana (HNF)
Lek: Antykoagulacja heparyną
Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) lub heparyna niefrakcjonowana (HNF)
Inne nazwy:
  • heparyna, LMWH, UFH, przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe
Aktywny komparator: Antykoagulacja i system wewnątrznaczyniowy EkoSonicTM
Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) lub heparyna niefrakcjonowana (UFH) i system wewnątrznaczyniowy EkoSonicTM [podawanie leków trombolitycznych przez cewnik wspomagane ultradźwiękami: bolus 2 mg/cewnik + 1 mg/godz./cewnik przez 7 godzin (łącznie 9 lub 18 mg]
Lek: Antykoagulacja heparyną
Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) lub heparyna niefrakcjonowana (HNF)
Inne nazwy:
  • heparyna, LMWH, UFH, przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe
Urządzenie: System wewnątrznaczyniowy EkoSonicTM
System wewnątrznaczyniowy EkoSonicTM [podawanie leków trombolitycznych przez cewnik wspomagane ultradźwiękami: bolus 2 mg/cewnik + 1 mg/godz./cewnik przez 7 godzin (łącznie 9 lub 18 mg)
Inne nazwy:
  • EKOS, USCDT, CDT, tromboliza, fibrynoliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z PE
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni od randomizacji
śmierć w wyniku PE
W ciągu siedmiu dni od randomizacji
Nawrót PE
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni od randomizacji
niezakończony zgonem objawowy i obiektywnie potwierdzony nawrót PE
W ciągu siedmiu dni od randomizacji
Dekompensacja lub zapaść krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni od randomizacji

Zapaść krążeniowo-oddechową lub dekompensację definiuje się jako co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. zatrzymanie krążenia lub konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej w dowolnym momencie między randomizacją a dniem 7;
  2. oznaki wstrząsu: nowo występujące utrzymujące się niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej 90 mmHg lub spadek SBP o co najmniej 40 mmHg, w ciągu co najmniej 15 minut i pomimo odpowiedniego stanu nawodnienia; lub konieczność stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania SBP na poziomie co najmniej 90 mmHg), któremu towarzyszy hipoperfuzja narządów końcowych (zmieniony stan psychiczny; skąpomocz/bezmocz lub zwiększone stężenie mleczanów w surowicy) w dowolnym momencie między randomizacją a 7. dniem;
  3. umieszczenie na pozaustrojowym utlenowaniu membranowym (ECMO) w dowolnym momencie między randomizacją a dniem 7;
  4. intubacja lub rozpoczęcie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w dowolnym momencie między randomizacją a dniem 7;
  5. Krajowy wynik wczesnego ostrzegania (NEWS) wynoszący 9 lub więcej, między 24 godzinami a 7 dniami po randomizacji, potwierdzony kolejnymi pomiarami wykonanymi dwukrotnie w odstępie 15 minut.
W ciągu siedmiu dni od randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku średnicy RV do LV mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 48 ± 6 godzinami
Pomiędzy wartością wyjściową a 48 ± 6 godzinami
Śmierć związana z PE
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Śmierć spowodowana zatorowością płucną (PE)
W ciągu 7 dni
Dekompensacja krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
W ciągu 7 dni
Umieszczenie na ECMO lub wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
W ciągu 7 dni
Duże (umiarkowane i ciężkie) krwawienia wg GUSTO
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni

Duże krwawienia będą oceniane zgodnie z kryteriami GUSTO:

  1. GUSTO ciężkie lub zagrażające życiu krwawienie: Epizod krwawienia, który prowadzi do zaburzeń hemodynamicznych wymagających interwencji w nagłych wypadkach (takich jak wymiana płynów i/lub produktów krwiopochodnych, wspomaganie inotropowe lub leczenie chirurgiczne) lub zagrażający życiu lub śmiertelny.
  2. GUSTO umiarkowane krwawienie (epizod krwawienia wymagający transfuzji krwi, ale który nie jest uważany za zagrażający życiu i nie prowadzi do zaburzeń hemodynamicznych wymagających pilnej wymiany płynów, wsparcia inotropowego lub leczenia interwencyjnego).
W ciągu 7 dni
Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) poważne krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni, 30 dni i 6 miesięcy

Poważne krwawienia będą również oceniane zgodnie z kryteriami ISTH:

  1. Śmiertelne krwawienie i/lub
  2. Objawowe krwawienie w krytycznej okolicy lub narządzie (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty) i/lub
  3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/l (2 g/dl) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
W ciągu 7 dni, 30 dni i 6 miesięcy
Udar niedokrwienny lub krwotoczny
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni i 30 dni
W ciągu 7 dni i 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
W ciągu 7 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
W ciągu 30 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zapaść krążeniowo-oddechowa lub nawrót PE
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni

Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny,

Zapaść krążeniowo-oddechowa lub dekompensacja powinna spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. zatrzymanie krążenia lub konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej w dowolnym momencie między randomizacją a dniem 7;
  2. objawy wstrząsu: nowo pojawiająca się utrzymująca się hipotonia tętnicza (SBP poniżej 90 mmHg lub spadek SBP o co najmniej 40 mmHg w ciągu co najmniej 15 minut i pomimo odpowiedniego stanu napełnienia; lub potrzeba wazopresorów do utrzymania SBP co najmniej 90 mmHg), któremu towarzyszy hipoperfuzja narządów końcowych (zmieniony stan psychiczny; skąpomocz/bezmocz lub zwiększone stężenie mleczanów w surowicy) w dowolnym momencie między randomizacją a dniem 7;
  3. umieszczenie na ECMO w dowolnym momencie między randomizacją a dniem 7;
  4. intubacja lub rozpoczęcie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w dowolnym momencie między randomizacją a 7. dniem;
  5. National Early Warning Score (NEWS) wynoszący 9 lub więcej, między 24 godzinami a 7 dniami po randomizacji, potwierdzony w kolejnych pomiarach wykonanych dwukrotnie.
W ciągu 30 dni
Objawowy nawrót PE
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 6 miesięcy
W ciągu 30 dni i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dysfunkcji RV w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek średnicy końcoworozkurczowej prawej komory do lewej komory (RV/LV)
6 miesięcy
Czas trwania hospitalizacji z powodu indeksowanego zdarzenia PE
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala
W ciągu 30 dni
Czas pobytu na oddziale intensywnej, pośredniej lub kardiologicznej opieki podczas hospitalizacji z powodu zdarzenia indeksowego PE
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Czas od przyjęcia do wypisu z OIOM, pośredniego lub OIT
W ciągu 30 dni
Stan funkcjonalny mierzony klasą funkcjonalną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Do 7 dni, 30 dni, 6 i 12 miesięcy
Klasyfikacja czynnościowa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) to system oceny nasilenia duszności u pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Pacjenci będą klasyfikowani do klasy 1-4 w punktach czasowych przez cały czas ich udziału w badaniu.
Do 7 dni, 30 dni, 6 i 12 miesięcy
Stan funkcjonalny mierzony 6-minutowym testem marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
6MWT mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej powierzchni w ciągu 6 minut. Odległość 100 metrów jest mierzona w korytarzu, a pacjent jest proszony o szybkie przejście jak największej liczby okrążeń w trakcie testu czasowego. Mierzona jest całkowita odległość. Wyjściowe parametry życiowe i objawy pacjenta porównuje się z ich stanem po zakończeniu testu.
30 dni, 6 i 12 miesięcy
Stan funkcjonalny mierzony za pomocą skali stanu czynnościowego po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (PVFS).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
Skala statusu czynnościowego (PVFS) po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ang. Post-Venous Thromboembolism, VTE) koncentruje się na istotnych aspektach życia codziennego podczas obserwacji po żylnym incydencie zakrzepowo-zatorowym. Skala nie ma na celu skupiania się wyłącznie na ograniczeniach funkcjonalnych związanych z ŻChZZ ani diagnozowania zespołu po ŻChZZ. Natomiast skala została opracowana, aby pomóc użytkownikom uświadomić sobie aktualne ograniczenia funkcjonalne u pacjentów, którzy przebyli ŻChZZ, niezależnie od tego, czy są one skutkiem konkretnej ŻChZZ, czy też nie, oraz obiektywnie określić stopień niepełnosprawności,
30 dni, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia przy użyciu PEmb-QOL
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
PEmb-QOL to kwestionariusz oceniający jakość życia po zatorowości płucnej w kontekście objawów specyficznych dla płuc. Kwestionariusz PEmb-QOL zawiera sześć wymiarów opartych na treści pozycji: częstość dolegliwości, ograniczenia w czynnościach życia codziennego, problemy związane z pracą, ograniczenia społeczne, nasilenie dolegliwości i dolegliwości emocjonalne. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
6 i 12 miesięcy
Jakość życia przy użyciu SF-36
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz SF-36 jest ogólną miarą jakości życia zawierającą osiem domen zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne). Punktacja jest w skali 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Wyniki są łączone w dwa ogólne wyniki podsumowujące: ogólny wynik zdrowia fizycznego i ogólny wynik zdrowia psychicznego.
6 i 12 miesięcy
Jakość życia za pomocą skali EQ-5D
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
EQ-5D to wynik zgłaszany przez pacjentów, który zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia. Kwestionariusz składa się z 5 pytań dotyczących określonych wymiarów zdrowia, w tym mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji oraz skali oceny ogólnego stanu zdrowia.
6 i 12 miesięcy
Diagnostyka przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy

CTEPH zostanie zdiagnozowane przez ośrodek badawczy na podstawie obecności wszystkich poniższych kryteriów:

  1. Co najmniej jeden niedopasowany odcinkowy ubytek perfuzji wykazany w badaniu wentylacji/perfuzji po 3 miesiącach odpowiedniego terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
  2. Spoczynkowe średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥25 mmHg mierzone podczas inwazyjnego cewnikowania prawego serca
  3. Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc ≤15 mmHg.
W ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

University Medical Center Mainz
National PERT Consortium, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz, Mainz, Germany
  • Główny śledczy: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj