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Trombólise facilitada por ultrassom, dirigida por cateter, em embolia pulmonar de risco intermediário alto (HI-PEITHO)

30 de junho de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um estudo randomizado de trombólise guiada por cateter e facilitada por ultrassom versus anticoagulação para embolia pulmonar aguda de alto risco intermediário: o estudo de trombólise de embolia pulmonar de alto risco

Existem muitos tratamentos disponíveis para embolia pulmonar (EP), mas o melhor tratamento para esta condição não é conhecido. O estudo HI-PEITHO comparará duas opções de tratamento disponíveis no mercado para o tratamento de PE.

Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber anticoagulantes (anticoagulação) ou anticoagulantes (anticoagulação) em combinação com um dispositivo chamado EkoSonicTM Endovascular para dissolver coágulos sanguíneos. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após a randomização e serão avaliados enquanto estiverem no hospital, bem como 7 dias, 30 dias, 6 meses e 12 meses após a randomização. O estudo tentará descobrir se um desses tratamentos é melhor que o outro na redução do risco de morte e de outros problemas graves.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará se a trombólise guiada por cateter e facilitada por ultrassom e a anticoagulação padrão estão associadas a uma redução significativa no resultado composto de mortalidade relacionada à embolia pulmonar (EP), descompensação ou colapso cardiorrespiratório ou recorrência sintomática não fatal e objetivamente confirmada de EP em comparação com a anticoagulação isolada dentro de sete dias após a randomização

O estudo HI-PEITHO foi projetado para abordar as lacunas importantes nas evidências clínicas, comparando o benefício clínico da administração local facilitada por ultrassom de um agente trombolítico de baixa dose e anticoagulação com os da anticoagulação isolada em pacientes com EP de risco intermediário-alto em um maior risco estimado de descompensação precoce com base em parâmetros clínicos na apresentação.

Este estudo tem como foco melhorar a segurança da trombólise e avançar o conceito de risco intermediário-alto e os critérios de gravidade da EP, para melhor identificar os pacientes que podem se beneficiar clinicamente da trombólise.

Os resultados deste estudo contribuirão com mais evidências para os dados existentes sobre o tratamento e os resultados da EP aguda de risco intermediário-alto e fornecerão dados controlados relacionados às intervenções baseadas em cateteres.

Os dados serão inseridos pelo site em um banco de dados eletrônico. O banco de dados incluirá verificações de dados para comparar os dados inseridos no banco de dados com regras predefinidas para intervalos e consistência com outros campos de dados no banco de dados.

O monitoramento do local ocorrerá com a verificação dos dados de origem para avaliar a precisão e integridade dos dados do registro, comparando os dados com registros médicos e avaliações do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

544

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Uniklinik Aachen
      • Bielefeld, Alemanha
        • Klinikum Bielefeld
      • Bonn, Alemanha
        • GFO Kliniken Bonn
      • Chemnitz, Alemanha
        • Klinikum Chemnitz
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Immenstädt, Alemanha
        • Klinik Immenstadt
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Alemanha
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Augusta University
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Methodist Hospitals
    • Kentucky
      • Lousville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health East Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals
  • França
      • Besançon, França
        • CHU de Besançon
      • Nîmes, França
        • CHU (Nimes Cedex)
      • Paris, França
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • John Paul II Hospital
      • Poznan, Polônia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polônia
        • Medical University of Warsaw
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido
        • The Royal Free Hospital
      • Middlesex, Reino Unido
        • Northwick Park Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Suíça
        • University Hospital Zurich
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Sankt Pölten, Áustria
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Áustria
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
      • Vienna, Áustria
        • Austria Klinik Ottakring Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos, inclusive
  • EP aguda confirmada objetivamente, com base na angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) mostrando um defeito de enchimento em pelo menos uma artéria pulmonar lobar principal ou proximal

  • Risco elevado de morte precoce/colapso hemodinâmico, indicado por pelo menos dois dos seguintes critérios clínicos de início recente:

    1. taquicardia documentada por ECG com frequência cardíaca ≥100 batimentos por minuto, não decorrente de hipovolemia, arritmia ou sepse;
    2. PAS ≤ 110 mm Hg por pelo menos 15 minutos;
    3. frequência respiratória > 20 x min-1 ou saturação de oxigênio na oximetria de pulso (SpO2) < 90% (ou pressão arterial parcial de oxigênio < 60 mmHg) em repouso respirando ar ambiente;
  • Razão do diâmetro ventricular direito-esquerdo (VD/VE) ≥ 1,0 na CTPA
  • Níveis séricos de troponina I ou T acima do limite superior da normalidade
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica*, ou seja, pelo menos um dos seguintes presentes:

    1. parada cardíaca ou necessidade de ressuscitação cardiopulmonar;
    2. necessidade de ECMO ou ECMO iniciada antes da randomização
    3. Choque relacionado à EP, definido como: (i) PAS < 90 mmHg, ou vasopressores necessários para atingir PAS ≥ 90 mmHg, apesar de um estado de volume adequado; e (ii) hipoperfusão de órgão-alvo (estado mental alterado; oligúria/anúria; aumento do lactato sérico);
    4. hipotensão persistente isolada (PAS < 90 mmHg, ou queda da pressão sistólica de pelo menos 40 mmHg por pelo menos 15 minutos), não causada por arritmia de início recente, hipovolemia ou sepse * Pacientes que apresentaram necessidade temporária de ressuscitação volêmica e/ ou catecolaminas em baixa dose podem ser incluídas, desde que possam ser estabilizadas dentro de 2 horas após a admissão e manter a PAS ≥ 90 mmHg e perfusão adequada dos órgãos sem infusão de catecolaminas.
  • Necessidade de internação em unidade de terapia intensiva por motivo diferente do episódio índice de EP. NB: Os pacientes com teste positivo para SARS-CoV-2 podem ser inscritos quando o investigador acreditar que a embolia pulmonar é a patologia dominante na apresentação clínica do paciente e nos parâmetros cardiorrespiratórios qualificados.
  • Temperatura acima de 39 graus C / 102,2 graus F
  • Razões logísticas que limitam a disponibilidade rápida de procedimentos intervencionistas para tratar EP aguda (por exemplo, durante o surto de uma epidemia)
  • Índice de duração dos sintomas de PE > 14 dias
  • Sangramento ativo
  • História de sangramento intracraniano ou intraocular em qualquer momento
  • AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou AVC anterior a qualquer momento se associado a incapacidade permanente
  • Neoplasia do sistema nervoso central ou câncer metastático
  • Grande cirurgia ou trauma neurológico, oftalmológico, abdominal, cardíaco, torácico, vascular ou ortopédico (incluindo síncope associada a golpe na cabeça ou fratura esquelética) nas últimas 3 semanas
  • Contagem de plaquetas < 100 x 109 x L-1
  • Pacientes que receberam uma dose terapêutica de HBPM uma vez ao dia ou uma dose terapêutica de fondaparinux nas 24 horas anteriores à randomização
  • Pacientes que receberam um dos anticoagulantes orais diretos apixabana ou rivaroxabana nas 12 horas anteriores à randomização
  • Pacientes que receberam um dos anticoagulantes orais diretos dabigatrana ou edoxabana para o episódio índice de EP, pois esses medicamentos não são aprovados para pacientes que não receberam heparina por pelo menos 5 dias
  • Administração de trombolítico ou antagonista de receptor de glicoproteína IIb/IIIa durante a internação atual e/ou em 30 dias, por qualquer motivo
  • Tratamento crônico com agentes antiplaquetários diferentes de ácido acetilsalicílico em baixa dose ou clopidogrel 75 mg uma vez ao dia (mas não ambos). A terapia antiplaquetária dupla está excluída.
  • Tratamento crônico com anticoagulante oral direto (apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana)
  • Tratamento crônico com um antagonista da vitamina K ou coagulopatia conhecida, incluindo disfunção hepática grave, com uma Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5
  • Gravidez ou lactação
  • Inclusão anterior no estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao alteplase, HBPM ou HNF, ou a qualquer um dos excipientes
  • Esperança de vida inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anticoagulação
Heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou heparina não fracionada (UFH)
Medicamento: Anticoagulação com heparina
Heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou heparina não fracionada (UFH)
Outros nomes:
  • heparina, HBPM, HNF, anticoagulante, antiplaquetário
Comparador Ativo: Anticoagulação e sistema endovascular EkoSonicTM
Heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou heparina não fracionada (UFH) e Sistema Endovascular EkoSonicTM [administração dirigida por cateter facilitada por ultrassom de trombolítico: bolus de 2 mg/cateter + 1 mg/hora/cateter por 7 horas (total de 9 ou 18 mg]
Medicamento: Anticoagulação com heparina
Heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou heparina não fracionada (UFH)
Outros nomes:
  • heparina, HBPM, HNF, anticoagulante, antiplaquetário
Dispositivo: Sistema EkoSonicTM Endovascular
Sistema endovascular EkoSonicTM [administração de trombolítico dirigida por cateter facilitada por ultrassom: 2 mg em bolus/cateter + 1 mg/hora/cateter por 7 horas (total de 9 ou 18 mg]
Outros nomes:
  • EKOS, USCDT, CDT, trombólise, fibrinólise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade relacionada à EP
Prazo: Dentro de sete dias após a randomização
morte decorrente de PE
Dentro de sete dias após a randomização
Recorrência PE
Prazo: Dentro de sete dias após a randomização
recorrência sintomática não fatal e objetivamente confirmada de EP
Dentro de sete dias após a randomização
Descompensação ou colapso cardiorrespiratório
Prazo: Dentro de sete dias após a randomização

O colapso ou descompensação cardiorrespiratória é definido como pelo menos um dos seguintes critérios:

  1. parada cardíaca ou necessidade de RCP em qualquer momento entre a randomização e o dia 7;
  2. sinais de choque: hipotensão arterial persistente de início recente (pressão arterial sistólica (PAS) abaixo de 90 mmHg ou queda da PAS de pelo menos 40 mmHg, durante pelo menos 15 minutos e apesar de um estado de volume adequado; ou necessidade de vasopressores para manter a PAS de pelo menos 90 mmHg), acompanhada de hipoperfusão de órgãos-alvo (estado mental alterado; oligúria/anúria; ou lactato sérico aumentado) em qualquer momento entre a randomização e o dia 7;
  3. colocação em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) a qualquer momento entre a randomização e o dia 7;
  4. intubação ou início de ventilação mecânica não invasiva em qualquer momento entre a randomização e o dia 7;
  5. National Early Warning Score (NEWS) de 9 ou superior, entre 24 horas e 7 dias após a randomização, confirmado em medições consecutivas feitas duas vezes, com 15 minutos de intervalo.
Dentro de sete dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação de diâmetro VD-VE medida por ecocardiografia
Prazo: Entre a linha de base e 48±6 horas
Entre a linha de base e 48±6 horas
Morte relacionada à EP
Prazo: Em 7 dias
Causa da morte por embolia pulmonar (EP)
Em 7 dias
Descompensação cardiorrespiratória
Prazo: Em 7 dias
Em 7 dias
Colocação em ECMO ou ventilação mecânica
Prazo: Em 7 dias
Em 7 dias
GUSTO sangramento maior (moderado e grave)
Prazo: Em 7 dias

Sangramento maior será julgado de acordo com os critérios GUSTO:

  1. Sangramento GUSTO grave ou com risco de vida: Um episódio de sangramento que leva a comprometimento hemodinâmico que requer intervenção de emergência (como reposição de fluidos e/ou hemoderivados, suporte inotrópico ou tratamento cirúrgico), ou é com risco de vida ou fatal.
  2. Sangramento moderado GUSTO (um episódio hemorrágico que requer transfusão(ões) de sangue, mas que não é considerado risco de vida e não leva a comprometimento hemodinâmico exigindo reposição emergencial de fluidos, suporte inotrópico ou tratamento intervencionista).
Em 7 dias
Sangramento maior da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
Prazo: Dentro de 7 dias, 30 dias e 6 meses

Sangramento maior também será julgado de acordo com os critérios ISTH:

  1. Sangramento fatal e/ou
  2. Sangramento sintomático em área ou órgão crítico (intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental) e/ou
  3. Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 20 g/L (2 g/dL) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos.
Dentro de 7 dias, 30 dias e 6 meses
AVC isquêmico ou hemorrágico
Prazo: Dentro de 7 dias e 30 dias
Dentro de 7 dias e 30 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dentro de 7 dias, 30 dias, 6 meses e 12 meses
Morte por qualquer causa
Dentro de 7 dias, 30 dias, 6 meses e 12 meses
Eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 30 dias
Dentro de 30 dias
Mortalidade por todas as causas, colapso cardiorrespiratório ou recorrência de EP
Prazo: Dentro de 30 dias

Morte por qualquer causa,

O colapso ou descompensação cardiorrespiratória deve preencher pelo menos um dos seguintes critérios:

  1. parada cardíaca ou necessidade de RCP em qualquer momento entre a randomização e o dia 7;
  2. sinais de choque: hipotensão arterial persistente de início recente (PAS abaixo de 90 mmHg ou queda de pelo menos 40 mmHg em pelo menos 15 minutos, e apesar de um estado de enchimento adequado; ou necessidade de vasopressores para manter a PAS de pelo menos 90 mmHg), acompanhado por hipoperfusão de órgãos-alvo (estado mental alterado; oligúria/anúria; ou lactato sérico aumentado) em qualquer momento entre a randomização e o dia 7;
  3. colocação em ECMO a qualquer momento entre a randomização e o dia 7;
  4. intubação ou início de ventilação mecânica não invasiva a qualquer momento entre a randomização e o dia 7;
  5. National Early Warning Score (NEWS) de 9 ou superior, entre 24 horas e 7 dias após a randomização, confirmado em medições consecutivas, feitas duas vezes.
Dentro de 30 dias
Recorrência de EP sintomática
Prazo: Em 30 dias e 6 meses
Em 30 dias e 6 meses
Mudança da linha de base na disfunção do VD na ecocardiografia
Prazo: 6 meses
Proporção do diâmetro diastólico final do ventrículo direito para o ventrículo esquerdo (VD/VE)
6 meses
Duração da hospitalização para o evento índice de PE
Prazo: Dentro de 30 dias
Tempo desde a admissão até a alta hospitalar
Dentro de 30 dias
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva, intermediária ou coronariana durante a internação para o evento índice de EP
Prazo: Dentro de 30 dias
Tempo desde a admissão até a alta da UTI, intermediário ou CCI
Dentro de 30 dias
Estado funcional medido pela classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Até 7 dias, 30 dias, 6 e 12 meses
A avaliação da Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) é um sistema para avaliar a gravidade da dispneia em pacientes com hipertensão pulmonar. Os indivíduos serão classificados como Classe 1-4 em pontos de tempo ao longo de sua participação no estudo.
Até 7 dias, 30 dias, 6 e 12 meses
Estado funcional medido pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
O TC6 mede a distância que um paciente pode caminhar em uma superfície plana em um período de 6 minutos. Uma distância de 100 metros é medida em um corredor e o paciente é solicitado a caminhar rapidamente o máximo de voltas possível ao longo do teste cronometrado. A distância total é medida. Os sinais vitais e sintomas basais do paciente são comparados com sua condição na conclusão do teste.
30 dias, 6 e 12 meses
Estado funcional medido pela escala de estado funcional pós-tromboembolismo venoso (PVFS)
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
A escala Post-Venous Thromboembolism (VTE) Functional Status (PVFS) enfoca aspectos relevantes da vida diária durante o acompanhamento após um evento tromboembólico venoso. A escala não se destina a focar apenas nas limitações funcionais associadas ao TEV, nem para diagnosticar a síndrome pós-TEV. Em contraste, a escala foi desenvolvida para ajudar os usuários a se conscientizarem das limitações funcionais atuais em pacientes que sofreram TEV, sejam ou não como resultado do TEV específico, e para determinar objetivamente o grau de incapacidade,
30 dias, 6 e 12 meses
Qualidade de vida usando PEmb-QOL
Prazo: 6 e 12 meses
O PEmb-QOL é um questionário que avalia a qualidade de vida pós-embolia pulmonar no contexto de sintomas pulmonares específicos. O questionário PEmb-QOL contém seis dimensões baseadas no conteúdo dos itens: frequência das queixas, limitações nas atividades da vida diária, problemas relacionados ao trabalho, limitações sociais, intensidade das queixas e queixas emocionais. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
6 e 12 meses
Qualidade de vida usando SF-36
Prazo: 6 e 12 meses
O questionário SF-36 é uma medida genérica de qualidade de vida contendo oito domínios de saúde (capacidade física, função física, dor, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). A pontuação está em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde. As pontuações são combinadas em duas pontuações resumidas gerais: pontuação resumida da saúde física e pontuação resumida da saúde mental.
6 e 12 meses
Qualidade de vida usando a escala EQ-5D
Prazo: 6 e 12 meses
O EQ-5D é um resultado relatado pelo paciente que fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde. O questionário consiste em 5 questões referentes a dimensões específicas de saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e escala geral de classificação do estado de saúde.
6 e 12 meses
Diagnóstico de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC)
Prazo: Dentro de 12 meses

A HPTEC será diagnosticada pelo centro de investigação de acordo com a presença de todos os seguintes critérios:

  1. Pelo menos um defeito de perfusão segmentar incompatível demonstrado por varredura de ventilação/perfusão após 3 meses de anticoagulação terapêutica adequada
  2. Pressão arterial pulmonar média em repouso (PAPm) ≥25 mmHg medida por cateterismo cardíaco direito invasivo
  3. Pressão capilar pulmonar ≤15 mmHg.
Dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

University Medical Center Mainz
National PERT Consortium, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz, Mainz, Germany
  • Investigador principal: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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