Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsfaciliterad, kateterriktad, trombolys vid lungemboli med medelhög risk (HI-PEITHO)

12 april 2024 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En randomiserad prövning av ultraljudsförenklad, kateterriktad, trombolys kontra antikoagulering för akut lungemboli med medelhög risk: lungemboli med högre risk Trombolysstudien

Det finns många tillgängliga behandlingar för lungemboli (PE), men den bästa behandlingen för detta tillstånd är inte känd. HI-PEITHO-studien kommer att jämföra två behandlingsalternativ som båda finns tillgängliga på marknaden för behandling av PE.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen blodförtunnande medel (antikoagulation) eller blodförtunnande medel (antikoagulation) i kombination med en enhet som kallas EkoSonicTM Endovascular-apparat för att lösa upp blodproppar. Patienterna kommer att följas i 12 månader efter randomisering och har bedömningar medan de är på sjukhuset samt 7 dagar, 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter randomisering. Studien ska försöka ta reda på om en av dessa behandlingar är bättre än den andra för att minska risken för dödsfall och andra allvarliga problem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma huruvida ultraljudsfaciliterad, kateterriktad trombolys och standardantikoagulation är associerade med en signifikant minskning av det sammansatta resultatet av lungemboli (PE)-relaterad dödlighet, kardiorespiratorisk dekompensation eller kollaps, eller icke-fatal symptomatisk och objektivt bekräftad återkomst av PE jämfört med enbart antikoagulering inom sju dagar efter randomisering

HI-PEITHO-studien har utformats för att ta itu med de viktiga luckorna i klinisk evidens genom att jämföra den kliniska nyttan av den ultraljudsförenklade lokala leveransen av ett lågdos trombolytiskt medel och antikoagulering med de av enbart antikoagulering hos patienter med medelhög risk PE vid en högre uppskattad risk för tidig dekompensation baserat på kliniska parametrar vid presentationen.

Denna studie har fokus på att förbättra säkerheten vid trombolys och att främja konceptet med medelhög risk och kriterierna för PE-svårighetsgrad, för att bättre identifiera patienter som kan ha klinisk nytta av trombolys.

Resultaten av denna studie kommer att bidra med ytterligare bevis till befintliga data om behandling och resultat av akut, medelhög risk PE och tillhandahålla kontrollerade data relaterade till kateterbaserade interventioner.

Data kommer att läggas in av webbplatsen i en elektronisk databas. Databasen kommer att innehålla datakontroller för att jämföra data som matats in i databasen mot fördefinierade regler för intervall och överensstämmelse med andra datafält i databasen.

Platsövervakning kommer att ske med källdataverifiering för att bedöma riktigheten och fullständigheten av registerdata genom att jämföra data med medicinska journaler och studiebedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

544

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Besançon
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Nord de Marseille
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Rekrytering
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Indragen
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • Rekrytering
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Indragen
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Rekrytering
        • Baptist Health East Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University Of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Indragen
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Rekrytering
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Rekrytering
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Indragen
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Rekrytering
        • Kettering Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Indragen
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Rekrytering
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Avslutad
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Avslutad
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Hospitals
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irland
        • Rekrytering
        • University Hospital Galway
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Rekrytering
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekrytering
        • John Paul II Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Medical University of Warsaw
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Royal Free Hospital
      • Middlesex, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Northwick Park Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Uniklinik Aachen
      • Bielefeld, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Bielefeld
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • GFO Kliniken Bonn
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Chemnitz
      • Coburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Immenstädt, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinik Immenstadt
      • Mainz, Tyskland
        • Rekrytering
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Munich, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tuebingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Rekrytering
        • A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
      • St. Pölten, Österrike
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • Austria Klinik Ottakring Vienna
      • Wien, Österrike
        • Rekrytering
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år, inklusive
  • Objektivt bekräftad akut PE, baserat på datortomografi pulmonell angiografi (CTPA) som visar en fyllningsdefekt i minst en huvud- eller proximal lobar lungartär

  • Förhöjd risk för tidig död/hemodynamisk kollaps, indikerad av minst två av följande nystartade kliniska kriterier:

    1. EKG-dokumenterad takykardi med hjärtfrekvens ≥100 slag per minut, inte på grund av hypovolemi, arytmi eller sepsis;
    2. SBP ≤ 110 mm Hg under minst 15 minuter;
    3. andningsfrekvens > 20 x min-1 eller syremättnad vid pulsoximetri (SpO2) < 90 % (eller partiellt arteriellt syretryck < 60 mmHg) i vila medan man andas rumsluft;
  • Höger till vänster kammare (RV/LV) diameterförhållande ≥ 1,0 på CTPA
  • Serum troponin I eller T nivåer över den övre normalgränsen
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet*, det vill säga minst en av följande förekommer:

    1. hjärtstillestånd eller behov av hjärt-lungräddning;
    2. behov av ECMO, eller ECMO initierad före randomisering
    3. PE-relaterad chock, definierad som: (i) SBP < 90 mmHg, eller vasopressorer som krävs för att uppnå SBP ≥ 90 mmHg, trots en adekvat volymstatus; och (ii) hypoperfusion i ändorganet (förändrad mental status; oliguri/anuri; ökad serumlaktat);
    4. isolerad ihållande hypotoni (SBP < 90 mmHg, eller ett systoliskt tryckfall med minst 40 mmHg under minst 15 minuter), inte orsakat av nystartad arytmi, hypovolemi eller sepsis * Patienter som uppvisade ett tillfälligt behov av vätskeupplivning och/ eller lågdos katekolaminer kan inkluderas, förutsatt att de kunde stabiliseras inom 2 timmar efter inläggningen och bibehålla SBP på ≥ 90 mmHg och adekvat organperfusion utan katekolamininfusion.
  • Behov av inläggning på intensivvårdsavdelning av annan anledning än index PE-episoden. OBS: Patienter som testar positivt för SARS-CoV-2 kan inkluderas där utredaren anser att lungemboli är den dominerande patologin i patientens kliniska presentation och kvalificerande kardiorespiratoriska parametrar.
  • Temperatur över 39 grader C / 102,2 grader F
  • Logistiska skäl som begränsar den snabba tillgängligheten av interventionsprocedurer för att behandla akut PE (t.ex. under utbrottet av en epidemi)
  • Index PE-symtomvaraktighet > 14 dagar
  • Aktiv blödning
  • Historik av intrakraniell eller intraokulär blödning när som helst
  • Stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna, eller tidigare stroke när som helst om det är förknippat med permanent funktionsnedsättning
  • Neoplasm i centrala nervsystemet eller metastaserande cancer
  • Större neurologisk, oftalmologisk, buk-, hjärt-, bröst-, vaskulär- eller ortopedisk kirurgi eller trauma (inklusive synkope-associerad med huvudstöt eller skelettfraktur) under de senaste 3 veckorna
  • Trombocytantal < 100 x 109 x L-1
  • Patienter som har fått en terapeutisk dos av LMWH en gång dagligen eller en terapeutisk dos av fondaparinux inom 24 timmar före randomisering
  • Patienter som har fått något av de direkta orala antikoagulantia apixaban eller rivaroxaban inom 12 timmar före randomisering
  • Patienter som har fått något av de direkta orala antikoagulantia dabigatran eller edoxaban för index PE-episoden, eftersom dessa läkemedel inte är godkända för patienter som inte har fått heparin på minst 5 dagar
  • Administrering av ett trombolytiskt medel eller en glykoprotein IIb/IIIa-receptorantagonist under pågående sjukhusvistelse och/eller inom 30 dagar, oavsett anledning
  • Kronisk behandling med andra trombocythämmande medel än lågdos acetylsalicylsyra eller klopidogrel 75 mg en gång dagligen (men inte båda). Dubbel trombocythämmande behandling är utesluten.
  • Kronisk behandling med ett direkt oralt antikoagulantia (apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban)
  • Kronisk behandling med en vitamin K-antagonist, eller känd koagulopati inklusive allvarlig leverdysfunktion, med en International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare inkludering i studien
  • Känd överkänslighet mot alteplase, LMWH eller UFH, eller mot något av hjälpämnena
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antikoagulation
Lågmolekylärt heparin (LMWH) eller ofraktionerat heparin (UFH)
Läkemedel: Antikoagulation med heparin
Lågmolekylärt heparin (LMWH) eller ofraktionerat heparin (UFH)
Andra namn:
  • heparin, LMWH, UFH, antikoag, antiblodplätt
Aktiv komparator: Antikoagulation och EkoSonicTM Endovascular System
Lågmolekylärt heparin (LMWH) eller ofraktionerat heparin (UFH) och EkoSonicTM Endovascular System [ultraljudsfaciliterad kateterriktad tillförsel av trombolytika: 2 mg bolus/kateter + 1 mg/timme/kateter i 7 timmar (totalt 9 eller 18 mg]
Läkemedel: Antikoagulation med heparin
Lågmolekylärt heparin (LMWH) eller ofraktionerat heparin (UFH)
Andra namn:
  • heparin, LMWH, UFH, antikoag, antiblodplätt
Enhet: EkoSonicTM Endovaskulärt System
EkoSonicTM Endovascular System [ultraljudsfaciliterad kateterriktad tillförsel av trombolytika: 2 mg bolus/kateter + 1 mg/timme/kateter i 7 timmar (totalt 9 eller 18 mg]
Andra namn:
  • EKOS, USCDT, CDT, trombolys, fibrinolys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PE-relaterad dödlighet
Tidsram: Inom sju dagar efter randomisering
död till följd av PE
Inom sju dagar efter randomisering
PE återfall
Tidsram: Inom sju dagar efter randomisering
icke-fatal symtomatisk och objektivt bekräftad återfall av PE
Inom sju dagar efter randomisering
Kardiorespiratorisk dekompensation eller kollaps
Tidsram: Inom sju dagar efter randomisering

Kardiorespiratorisk kollaps eller dekompensation definieras som minst ett av följande kriterier:

  1. hjärtstillestånd eller behov av HLR när som helst mellan randomisering och dag 7;
  2. tecken på chock: nyuppstått ihållande arteriell hypotension (systoliskt blodtryck (SBP) under 90 mmHg eller SBP fall med minst 40 mm Hg, under minst 15 minuter och trots en adekvat volymstatus; eller behov av vasopressorer för att bibehålla SBP på minst 90 mmHg), åtföljd av slutorganhyperfusion (förändrad mental status; oliguri/anuri; eller ökat serumlaktat) när som helst mellan randomisering och dag 7;
  3. placering på extrakorporeal membransyresättning (ECMO) när som helst mellan randomisering och dag 7;
  4. intubation eller initiering av icke-invasiv mekanisk ventilation när som helst mellan randomisering och dag 7;
  5. National Early Warning Score (NEWS) på 9 eller högre, mellan 24 timmar och 7 dagar efter randomisering, bekräftad på på varandra följande mätningar som tagits två gånger, med 15 minuters mellanrum.
Inom sju dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i RV-till-LV-diameterförhållandet mätt med ekokardiografi
Tidsram: Mellan baslinjen och 48±6 timmar
Mellan baslinjen och 48±6 timmar
PE-relaterad död
Tidsram: Inom 7 dagar
Dödsorsak av lungemboli (PE)
Inom 7 dagar
Kardiorespiratorisk dekompensation
Tidsram: Inom 7 dagar
Inom 7 dagar
Placering på ECMO eller mekanisk ventilation
Tidsram: Inom 7 dagar
Inom 7 dagar
GUSTO större (måttlig och svår) blödning
Tidsram: Inom 7 dagar

Större blödningar kommer att bedömas enligt GUSTO-kriterierna:

  1. GUSTO allvarlig eller livshotande blödning: En blödningsepisod som leder till hemodynamisk kompromiss som kräver akut ingripande (såsom ersättning av vätska och/eller blodprodukter, inotropiskt stöd eller kirurgisk behandling), eller som är livshotande eller dödlig.
  2. GUSTO måttlig blödning (en blödningsepisod som kräver blodtransfusion(er), men som inte bedöms som livshotande och inte leder till hemodynamisk kompromiss som kräver akut vätskeersättning, inotropiskt stöd eller interventionsbehandling) .
Inom 7 dagar
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) stora blödningar
Tidsram: Inom 7 dagar, 30 dagar och 6 månader

Större blödningar kommer också att bedömas enligt ISTH-kriterierna:

  1. Dödlig blödning och/eller
  2. Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ (intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom) och/eller
  3. Blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 20 g/L (2 g/dL) eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar.
Inom 7 dagar, 30 dagar och 6 månader
Ischemisk eller hemorragisk stroke
Tidsram: Inom 7 dagar och 30 dagar
Inom 7 dagar och 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Inom 7 dagar, 30 dagar, 6 månader och 12 månader
Död på grund av någon orsak
Inom 7 dagar, 30 dagar, 6 månader och 12 månader
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar
Inom 30 dagar
Mortalitet av alla orsaker, kardiorespiratorisk kollaps eller återfall av PE
Tidsram: Inom 30 dagar

Död på grund av någon orsak,

Kardiorespiratorisk kollaps eller dekompensation bör uppfylla minst ett av följande kriterier:

  1. hjärtstillestånd eller behov av HLR när som helst mellan randomisering och dag 7;
  2. tecken på chock: nyuppstått ihållande arteriell hypotoni (SBP under 90 mmHg eller SBP faller med minst 40 mmHg under minst 15 minuter, och trots en adekvat fyllnadsstatus; eller behov av vasopressorer för att bibehålla SBP på minst 90 mmHg), åtföljd av ändorganhypoperfusion (förändrad mental status; oliguri/anuri; eller ökad serumlaktat) när som helst mellan randomisering och dag 7;
  3. placering på ECMO när som helst mellan randomisering och dag 7;
  4. intubation eller initiering av icke-invasiv mekanisk ventilation när som helst mellan randomisering och dag 7;
  5. National Early Warning Score (NEWS) på 9 eller högre, mellan 24 timmar och 7 dagar efter randomisering, bekräftad på på varandra följande mätningar, tagna två gånger.
Inom 30 dagar
Symtomatisk PE-recidiv
Tidsram: Inom 30 dagar och 6 månader
Inom 30 dagar och 6 månader
Förändring från baslinjen i RV-dysfunktion på ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
Höger ventrikel till vänster ventrikelände diastolisk diameterförhållande (RV/LV)
6 månader
Varaktighet av sjukhusvistelse för index PE-händelsen
Tidsram: Inom 30 dagar
Tid från intagning till utskrivning från sjukhus
Inom 30 dagar
Varaktighet av vistelse på intensiv-, intermediär- eller kranskärlsavdelning under sjukhusvistelse för index PE-händelsen
Tidsram: Inom 30 dagar
Tid från intagning till utskrivning från ICU, intermediär eller ICC
Inom 30 dagar
Funktionell status mätt av Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass
Tidsram: Upp till 7 dagar, 30 dagar, 6 och 12 månader
Världshälsoorganisationens (WHO) Functional Class assessment är ett system för att bedöma svårighetsgraden av dyspné hos patienter med pulmonell hypertoni. Försökspersoner kommer att klassificeras som klass 1-4 vid tidpunkter under deras deltagande i studien.
Upp till 7 dagar, 30 dagar, 6 och 12 månader
Funktionsstatus mätt med 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
6MWT mäter avståndet en patient kan gå på en plan yta under en period av 6 minuter. Ett avstånd på 100 meter mäts i en hall och patienten uppmanas att gå snabbt så många varv de kan under det tidsinställda testet. Det totala avståndet mäts. Patientens baslinjevitala uppgifter och symtom jämförs med deras tillstånd vid slutförandet av testet.
30 dagar, 6 och 12 månader
Funktionell status mätt med postvenös tromboembolism funktionell status (PVFS) skala
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Skalan för postvenös tromboembolism (VTE) Functional Status (PVFS) fokuserar på relevanta aspekter av det dagliga livet under uppföljning efter en venös tromboembolisk händelse. Skalan är varken avsedd att enbart fokusera på VTE-relaterade funktionsbegränsningar eller att diagnostisera post-VTE-syndrom. Däremot har skalan utvecklats för att hjälpa användare att bli medvetna om nuvarande funktionella begränsningar hos patienter som har drabbats av en VTE, oavsett om den är ett resultat av den specifika VTE, och för att objektivt bestämma graden av funktionsnedsättning,
30 dagar, 6 och 12 månader
Livskvalitet med PEmb-QOL
Tidsram: 6 och 12 månader
PEmb-QOL är ett frågeformulär som bedömer post-lungemboli livskvalitet i samband med lungspecifika symtom. PEmb-QOL enkäten innehåller sex dimensioner baserade på innehållet i objekten: frekvens av klagomål, begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet, arbetsrelaterade problem, sociala begränsningar, intensitet av klagomål och känslomässiga klagomål. Högre poäng tyder på sämre resultat.
6 och 12 månader
Livskvalitet med SF-36
Tidsram: 6 och 12 månader
SF-36-enkäten är ett generiskt livskvalitetsmått som innehåller åtta hälsodomäner (fysisk funktion, fysisk roll, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa). Poängen är på en skala 0-100, med en högre poäng som indikerar bättre hälsa. Poängen kombineras till två övergripande sammanfattande poäng: sammanfattning av fysisk hälsa och sammanfattning av mental hälsa.
6 och 12 månader
Livskvalitet med EQ-5D skala
Tidsram: 6 och 12 månader
EQ-5D är ett patientrapporterat resultat som ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd. Frågeformuläret består av 5 frågor som hänför sig till specifika hälsodimensioner, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och övergripande hälsostatusskala.
6 och 12 månader
Diagnos av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Tidsram: Inom 12 månader

CTEPH kommer att diagnostiseras av undersökningsplatsen enligt närvaron av alla följande kriterier:

  1. Minst en felaktig segmentell perfusionsdefekt påvisad genom ventilation/perfusionsskanning efter 3 månaders adekvat terapeutisk antikoagulering
  2. Vila genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) ≥25 mmHg uppmätt genom invasiv kateterisering av höger hjärta
  3. Pulmonellt kapillärkiltryck ≤15 mmHg.
Inom 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

University Medical Center Mainz
National PERT Consortium, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz, Mainz, Germany
  • Huvudutredare: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (Faktisk)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på Antikoagulation med heparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera