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Ultraschallunterstützte, kathetergesteuerte Thrombolyse bei Lungenembolie mit mittlerem und hohem Risiko (HI-PEITHO)

12. April 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine randomisierte Studie zu ultraschallunterstützter, kathetergesteuerter Thrombolyse versus Antikoagulation bei akuter Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko: Die Thrombolysestudie zu Lungenembolie mit höherem Risiko

Es gibt viele verfügbare Behandlungen für Lungenembolie (PE), aber die beste Behandlung für diese Erkrankung ist nicht bekannt. Die HI-PEITHO-Studie wird zwei Behandlungsoptionen vergleichen, die beide auf dem Markt für die Behandlung von PE verfügbar sind.

Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Blutverdünner (Antikoagulation) oder Blutverdünner (Antikoagulation) in Kombination mit einem Gerät namens EkoSonicTM endovaskuläres Gerät zur Auflösung von Blutgerinnseln. Die Patienten werden nach der Randomisierung 12 Monate lang beobachtet und während des Krankenhausaufenthalts sowie 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung untersucht. Die Studie wird versuchen herauszufinden, ob eine dieser Behandlungen das Todesrisiko und andere schwerwiegende Probleme besser als die andere verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob die ultraschallunterstützte, kathetergesteuerte Thrombolyse und die Standard-Antikoagulation mit einer signifikanten Verringerung des kombinierten Ergebnisses aus durch Lungenembolie (LE) bedingter Mortalität, kardiorespiratorischer Dekompensation oder Kollaps oder nicht tödlichem symptomatischem und objektiv bestätigtem Wiederauftreten von LE verbunden sind im Vergleich zur alleinigen Antikoagulation innerhalb von sieben Tagen nach der Randomisierung

Die HI-PEITHO-Studie wurde entwickelt, um die wichtigen Lücken in der klinischen Evidenz zu schließen, indem der klinische Nutzen der ultraschallunterstützten lokalen Verabreichung eines niedrig dosierten Thrombolytikums und der Antikoagulation mit dem der Antikoagulation allein bei Patienten mit LE mit mittlerem bis hohem Risiko verglichen wird ein höheres geschätztes Risiko einer frühen Dekompensation basierend auf den klinischen Parametern bei Vorstellung.

Diese Studie konzentriert sich auf die Verbesserung der Sicherheit der Thrombolyse und die Weiterentwicklung des Konzepts des mittleren bis hohen Risikos und der PE-Schwerekriterien, um Patienten besser zu identifizieren, die klinisch von einer Thrombolyse profitieren könnten.

Die Ergebnisse dieser Studie werden weitere Evidenz zu den bestehenden Daten zur Behandlung und den Ergebnissen von akuter PE mit mittlerem bis hohem Risiko beitragen und kontrollierte Daten in Bezug auf katheterbasierte Interventionen liefern.

Die Daten werden von der Site in eine elektronische Datenbank eingegeben. Die Datenbank enthält Datenprüfungen, um in die Datenbank eingegebene Daten mit vordefinierten Regeln für Bereiche und Konsistenz mit anderen Datenfeldern in der Datenbank zu vergleichen.

Die Standortüberwachung wird mit Überprüfung der Quelldaten stattfinden, um die Genauigkeit und Vollständigkeit der Registerdaten zu bewerten, indem die Daten mit Krankenakten und Studienbewertungen verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

544

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Aachen
      • Bielefeld, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bielefeld
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • GFO Kliniken Bonn
      • Chemnitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz
      • Coburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Freiburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Immenstädt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik Immenstadt
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tuebingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Besancon
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Nord de Marseille
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Galway
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekrutierung
        • John Paul II Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Rekrutierung
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Zurückgezogen
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Rekrutierung
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Zurückgezogen
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health East Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Zurückgezogen
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Rekrutierung
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Zurückgezogen
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Rekrutierung
        • Kettering Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Zurückgezogen
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Rekrutierung
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Beendet
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Beendet
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Hospitals
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Royal Free Hospital
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Northwick Park Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
      • St. Pölten, Österreich
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Austria Klinik Ottakring Vienna
      • Wien, Österreich
        • Rekrutierung
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre, einschließlich
  • Objektiv bestätigte akute LE, basierend auf einer Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA), die einen Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder proximalen Lappenpulmonalarterie zeigt

  • Erhöhtes Risiko für frühen Tod/hämodynamischen Kollaps, angezeigt durch mindestens zwei der folgenden klinischen Kriterien für einen Neubeginn:

    1. EKG-dokumentierte Tachykardie mit einer Herzfrequenz von ≥ 100 Schlägen pro Minute, nicht aufgrund von Hypovolämie, Arrhythmie oder Sepsis;
    2. SBP ≤ 110 mm Hg für mindestens 15 Minuten;
    3. Atemfrequenz > 20 x min-1 oder Sauerstoffsättigung bei Pulsoximetrie (SpO2) < 90 % (oder partieller arterieller Sauerstoffdruck < 60 mmHg) in Ruhe beim Atmen von Raumluft;
  • Durchmesserverhältnis des rechten zum linken Ventrikel (RV/LV) ≥ 1,0 bei CTPA
  • Serum-Troponin-I- oder -T-Spiegel über der oberen Normgrenze
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität*, d. h. es liegt mindestens einer der folgenden Punkte vor:

    1. Herzstillstand oder Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung;
    2. Notwendigkeit einer ECMO oder vor der Randomisierung eingeleitete ECMO
    3. PE-bedingter Schock, definiert als: (i) SBD < 90 mmHg oder Vasopressoren erforderlich, um SBD ≥ 90 mmHg zu erreichen, trotz eines angemessenen Volumenstatus; und (ii) Endorgan-Hypoperfusion (veränderter Geisteszustand; Oligurie/Anurie; erhöhtes Serumlaktat);
    4. isolierte anhaltende Hypotonie (SBP < 90 mmHg oder ein systolischer Druckabfall um mindestens 40 mmHg für mindestens 15 Minuten), die nicht durch neu aufgetretene Arrhythmie, Hypovolämie oder Sepsis verursacht wurde * Patienten, die vorübergehend eine Flüssigkeitsreanimation benötigen und/ oder niedrig dosierte Katecholamine können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, dass sie innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme stabilisiert werden konnten und einen SBD von ≥ 90 mmHg und eine angemessene Organperfusion ohne Katecholamininfusion aufrechterhalten konnten.
  • Notwendigkeit der Aufnahme auf einer Intensivstation aus einem anderen Grund als der Index-PE-Episode. NB: Patienten, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, können aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Lungenembolie die dominante Pathologie in der klinischen Präsentation des Patienten und den qualifizierenden kardiorespiratorischen Parametern ist.
  • Temperatur über 39 Grad C / 102,2 Grad F
  • Logistische Gründe, die die schnelle Verfügbarkeit von interventionellen Verfahren zur Behandlung einer akuten LE einschränken (z. B. während des Ausbruchs einer Epidemie)
  • Index LE-Symptomdauer > 14 Tage
  • Aktive Blutung
  • Vorgeschichte von intrakraniellen oder intraokularen Blutungen zu jeder Zeit
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate oder früherer Schlaganfall zu irgendeinem Zeitpunkt, wenn dieser mit einer dauerhaften Behinderung einhergeht
  • Neoplasma des zentralen Nervensystems oder metastasierender Krebs
  • Größere neurologische, ophthalmologische, abdominale, kardiale, thorakale, vaskuläre oder orthopädische Chirurgie oder Trauma (einschließlich Synkope in Verbindung mit Kopfschlag oder Skelettbruch) innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Thrombozytenzahl < 100 x 109 x L-1
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung eine einmal tägliche therapeutische Dosis von LMWH oder eine therapeutische Dosis von Fondaparinux erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung eines der direkten oralen Antikoagulanzien Apixaban oder Rivaroxaban erhalten haben
  • Patienten, die eines der direkten oralen Antikoagulanzien Dabigatran oder Edoxaban für die Index-LE-Episode erhalten haben, da diese Arzneimittel nicht für Patienten zugelassen sind, die mindestens 5 Tage lang kein Heparin erhalten haben
  • Verabreichung eines Thrombolytikums oder eines Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten während des aktuellen Krankenhausaufenthalts und/oder innerhalb von 30 Tagen aus irgendeinem Grund
  • Chronische Behandlung mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern als niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel 75 mg einmal täglich (aber nicht beides). Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung ist ausgeschlossen.
  • Chronische Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban)
  • Chronische Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder bekannte Koagulopathie, einschließlich schwerer Leberfunktionsstörung, mit einer International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorheriger Einschluss in die Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alteplase, LMWH oder UFH oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antikoagulation
Niedermolekulares Heparin (LMWH) oder unfraktioniertes Heparin (UFH)
Arzneimittel: Antikoagulation mit Heparin
Niedermolekulares Heparin (LMWH) oder unfraktioniertes Heparin (UFH)
Andere Namen:
  • Heparin, LMWH, UFH, Antikoagulans, Thrombozytenaggregationshemmer
Aktiver Komparator: Antikoagulation und endovaskuläres EkoSonicTM-System
Niedermolekulares Heparin (LMWH) oder unfraktioniertes Heparin (UFH) und endovaskuläres EkoSonicTM-System [ultraschallunterstützte kathetergesteuerte Abgabe eines Thrombolytikums: 2 mg Bolus/Katheter + 1 mg/Stunde/Katheter für 7 Stunden (insgesamt 9 oder 18 mg]
Arzneimittel: Antikoagulation mit Heparin
Niedermolekulares Heparin (LMWH) oder unfraktioniertes Heparin (UFH)
Andere Namen:
  • Heparin, LMWH, UFH, Antikoagulans, Thrombozytenaggregationshemmer
Gerät: Endovaskuläres EkoSonicTM-System
Endovaskuläres EkoSonicTM-System [ultraschallunterstützte kathetergesteuerte Abgabe eines Thrombolytikums: 2 mg Bolus/Katheter + 1 mg/Stunde/Katheter für 7 Stunden (insgesamt 9 oder 18 mg)
Andere Namen:
  • EKOS, USCDT, CDT, Thrombolyse, Fibrinolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PE-bedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Randomisierung
Tod durch PE
Innerhalb von sieben Tagen nach der Randomisierung
PE-Rezidiv
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Randomisierung
nicht tödliches symptomatisches und objektiv bestätigtes Wiederauftreten von LE
Innerhalb von sieben Tagen nach der Randomisierung
Kardiorespiratorische Dekompensation oder Kollaps
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Randomisierung

Ein kardiorespiratorischer Kollaps oder eine Dekompensation ist definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien:

  1. Herzstillstand oder Notwendigkeit einer HLW zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen Randomisierung und Tag 7;
  2. Anzeichen eines Schocks: neu auftretende anhaltende arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck (SBP) unter 90 mmHg oder SBD-Abfall um mindestens 40 mmHg über mindestens 15 Minuten und trotz eines angemessenen Volumenstatus; oder Bedarf an Vasopressoren, um den SBP aufrechtzuerhalten mindestens 90 mmHg), begleitet von Endorgan-Hypoperfusion (veränderter Geisteszustand; Oligurie/Anurie; oder erhöhtes Serumlaktat) zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen Randomisierung und Tag 7;
  3. Platzierung auf extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Randomisierung und Tag 7;
  4. Intubation oder Beginn einer nichtinvasiven mechanischen Beatmung zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Randomisierung und Tag 7;
  5. National Early Warning Score (NEWS) von 9 oder höher zwischen 24 Stunden und 7 Tagen nach der Randomisierung, bestätigt durch zweimalige aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 15 Minuten.
Innerhalb von sieben Tagen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des RV-zu-LV-Durchmesserverhältnisses, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Zwischen Grundlinie und 48 ± 6 Stunden
Zwischen Grundlinie und 48 ± 6 Stunden
PE-bedingter Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Todesursache durch Lungenembolie (PE)
Innerhalb von 7 Tagen
Kardiorespiratorische Dekompensation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen
Platzierung auf ECMO oder mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen
GUSTO starke (mittelschwere und schwere) Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen

Schwere Blutungen werden nach den GUSTO-Kriterien beurteilt:

  1. GUSTO schwere oder lebensbedrohliche Blutung: Eine Blutungsepisode, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt, die einen Notfalleingriff erfordert (z. B. Ersatz von Flüssigkeit und/oder Blutprodukten, inotrope Unterstützung oder chirurgische Behandlung) oder lebensbedrohlich oder tödlich ist.
  2. GUSTO mäßige Blutung (eine Blutungsepisode, die Bluttransfusion(en) erfordert, aber nicht als lebensbedrohlich angesehen wird und nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt, die einen Notfall-Flüssigkeitsersatz, eine inotrope Unterstützung oder eine interventionelle Behandlung erfordert) .
Innerhalb von 7 Tagen
Schwere Blutungen der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen, 30 Tagen und 6 Monaten

Schwere Blutungen werden auch nach den ISTH-Kriterien beurteilt:

  1. Tödliche Blutungen und/oder
  2. Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ (intkranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom) und/oder
  3. Blutung, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/l (2 g/dl) oder mehr verursacht oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führt.
Innerhalb von 7 Tagen, 30 Tagen und 6 Monaten
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten
Tod aus irgendeinem Grund
Innerhalb von 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Innerhalb von 30 Tagen
Gesamtmortalität, kardiorespiratorischer Kollaps oder Wiederauftreten von PE
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen

Tod aus irgendwelchen Gründen,

Ein kardiorespiratorischer Kollaps oder eine Dekompensation sollte mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Herzstillstand oder Notwendigkeit einer HLW zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen Randomisierung und Tag 7;
  2. Anzeichen eines Schocks: neu auftretende anhaltende arterielle Hypotonie (SBD unter 90 mmHg oder SBD-Abfall um mindestens 40 mmHg über mindestens 15 Minuten und trotz eines ausreichenden Füllungszustands; oder Notwendigkeit von Vasopressoren, um den SBD von mindestens 90 mmHg aufrechtzuerhalten), begleitet von Endorgan-Hypoperfusion (veränderter Geisteszustand; Oligurie/Anurie; oder erhöhtes Serumlaktat) zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen Randomisierung und Tag 7;
  3. Platzierung auf ECMO zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Randomisierung und Tag 7;
  4. Intubation oder Einleitung einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Randomisierung und Tag 7;
  5. National Early Warning Score (NEWS) von 9 oder höher zwischen 24 Stunden und 7 Tagen nach der Randomisierung, bestätigt durch zweimalige aufeinanderfolgende Messungen.
Innerhalb von 30 Tagen
Symptomatisches PE-Rezidiv
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und 6 Monaten
Innerhalb von 30 Tagen und 6 Monaten
Änderung der RV-Dysfunktion in der Echokardiographie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Durchmesserverhältnis rechter Ventrikel zu linkem Ventrikel am Ende des diastolischen Durchmessers (RV/LV)
6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts für das Index-LE-Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Innerhalb von 30 Tagen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensiv-, Intermediär- oder Koronarstation während des Krankenhausaufenthalts für das Index-LE-Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Zwischenstation oder ICC
Innerhalb von 30 Tagen
Funktionsstatus gemäß der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage, 30 Tage, 6 und 12 Monate
Die Beurteilung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein System zur Beurteilung des Schweregrads von Dyspnoe bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie. Die Probanden werden zu Zeitpunkten während ihrer Teilnahme an der Studie als Klasse 1-4 klassifiziert.
Bis zu 7 Tage, 30 Tage, 6 und 12 Monate
Funktionsstatus gemessen durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
Der 6MWT misst die Distanz, die ein Patient auf einer ebenen Fläche in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann. In einem Flur wird eine Distanz von 100 Metern gemessen und der Patient wird gebeten, im Laufe des Tests mit Zeitmessung schnell so viele Runden wie möglich zu laufen. Die Gesamtstrecke wird gemessen. Die Basiswerte und Symptome des Patienten werden mit ihrem Zustand bei Abschluss des Tests verglichen.
30 Tage, 6 und 12 Monate
Funktionsstatus, gemessen anhand der Post-Venous Thromboembolism Functional Status (PVFS)-Skala
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
Die Skala Postvenöse Thromboembolie (VTE) Funktionsstatus (PVFS) konzentriert sich auf relevante Aspekte des täglichen Lebens während der Nachsorge nach einem venösen thromboembolischen Ereignis. Die Skala soll sich weder ausschließlich auf VTE-assoziierte Funktionseinschränkungen konzentrieren noch ein Post-VTE-Syndrom diagnostizieren. Im Gegensatz dazu wurde die Skala entwickelt, um Benutzern zu helfen, aktuelle Funktionseinschränkungen bei Patienten, die eine VTE erlitten haben, ob als Folge der spezifischen VTE, bewusst zu machen und den Grad der Behinderung objektiv zu bestimmen.
30 Tage, 6 und 12 Monate
Lebensqualität mit PEmb-QOL
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
PEmb-QOL ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität nach einer Lungenembolie im Zusammenhang mit lungenspezifischen Symptomen bewertet. Der PEmb-QOL-Fragebogen enthält je nach Iteminhalt sechs Dimensionen: Beschwerdehäufigkeit, Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, arbeitsbedingte Probleme, soziale Einschränkungen, Beschwerdeintensität und emotionale Beschwerden. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 und 12 Monate
Lebensqualität mit SF-36
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der SF-36-Fragebogen ist ein allgemeines Maß für die Lebensqualität und umfasst acht Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, körperliche Rolle, Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit). Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt. Die Ergebnisse werden zu zwei zusammenfassenden Gesamtergebnissen kombiniert: dem Gesamtergebnis der körperlichen Gesundheit und dem Gesamtergebnis der psychischen Gesundheit.
6 und 12 Monate
Lebensqualität anhand der EQ-5D-Skala
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der EQ-5D ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis, das ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand liefert. Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen, die sich auf spezifische Gesundheitsdimensionen beziehen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression und Bewertungsskala für den allgemeinen Gesundheitszustand.
6 und 12 Monate
Diagnostik der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten

CTEPH wird vom Prüfzentrum gemäß dem Vorhandensein aller der folgenden Kriterien diagnostiziert:

  1. Mindestens ein nicht übereinstimmender segmentaler Perfusionsdefekt, nachgewiesen durch Beatmungs-/Perfusionsscanning nach 3 Monaten adäquater therapeutischer Antikoagulation
  2. Mittlerer pulmonalarterieller Ruhedruck (mPAP) ≥ 25 mmHg, gemessen durch invasive Rechtsherzkatheterisierung
  3. Lungenkapillarkeildruck ≤15 mmHg.
Innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

University Medical Center Mainz
National PERT Consortium, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz, Mainz, Germany
  • Hauptermittler: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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