중등도-고위험 폐색전증에서 초음파 촉진, 카테터 유도, 혈전 용해 (HI-PEITHO)
2026년 6월 30일 업데이트: Boston Scientific Corporation
급성 중급-고위험 폐색전증에 대한 초음파 촉진, 카테터 지시, 혈전 용해 대 항응고 요법의 무작위 시험: 고위험 폐 색전증 혈전 용해 연구
폐색전증(PE)에 사용할 수 있는 치료법이 많이 있지만 이 상태에 대한 최선의 치료법은 알려져 있지 않습니다. HI-PEITHO 연구는 PE 치료를 위해 시장에서 사용 가능한 두 가지 치료 옵션을 비교할 것입니다.
환자는 혈액 응고를 용해하기 위해 EkoSonic™ 혈관내 장치라고 하는 장치와 함께 혈액 희석제(항응고제) 또는 혈액 희석제(항응고제)를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 12개월 동안 환자를 추적하고 병원에 있는 동안뿐만 아니라 무작위 배정 후 7일, 30일, 6개월 및 12개월에 평가를 받게 됩니다. 이 연구는 이러한 치료법 중 하나가 사망 및 기타 심각한 문제의 위험을 줄이는 데 다른 것보다 더 나은지 알아내려고 노력할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초음파 촉진, 카테터 유도 혈전 용해 및 표준 항응고 요법이 폐색전증(PE) 관련 사망률, 심폐 대상 부전 또는 허탈, 또는 비치명적 증상이 있고 객관적으로 확인된 PE 재발의 복합 결과의 유의미한 감소와 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다. 무작위화 7일 이내에 항응고 단독 요법과 비교
HI-PEITHO 연구는 저용량 혈전용해제의 초음파 촉진 국소 전달과 항응고 요법의 임상적 이점을 중간-고위험 PE 환자에서 항응고 단독 요법의 임상적 이점과 비교하여 임상 증거의 중요한 격차를 해결하도록 설계되었습니다. 제시 시 임상 매개변수를 기반으로 한 조기 대상 부전의 더 높은 추정 위험.
이 연구는 혈전용해의 안전성을 개선하고 중간-고위험의 개념과 PE 중증도 기준을 발전시켜 혈전용해로 임상적으로 혜택을 받을 수 있는 환자를 더 잘 식별하는 데 중점을 두고 있습니다.
이 연구의 결과는 급성, 중간-고위험 PE의 치료 및 결과에 대한 기존 데이터에 추가 증거를 제공하고 카테터 기반 개입과 관련된 통제된 데이터를 제공할 것입니다.
데이터는 사이트에서 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터베이스에는 범위에 대한 사전 정의된 규칙과 데이터베이스의 다른 데이터 필드와의 일관성에 대해 데이터베이스에 입력된 데이터를 비교하기 위한 데이터 검사가 포함됩니다.
데이터를 의료 기록 및 연구 평가와 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성과 완전성을 평가하기 위해 소스 데이터 확인과 함께 사이트 모니터링이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
544
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum
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Aachen, 독일
- Uniklinik Aachen
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Bielefeld, 독일
- Klinikum Bielefeld
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Bonn, 독일
- GFO Kliniken Bonn
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Chemnitz, 독일
- Klinikum Chemnitz
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Freiburg im Breisgau, 독일
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Immenstädt, 독일
- Klinik Immenstadt
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Lübeck, 독일
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz, 독일
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Munich, 독일
- Klinikum rechts der Isar
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Tübingen, 독일
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Würzburg, 독일
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Augusta University
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Indiana
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Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Methodist Hospitals
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Kentucky
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Lousville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Health East Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospitals
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Health
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77479
- Houston Methodist Sugarland Hospital
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospitals
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Basel, 스위스
- University Hospital Basel
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, 스위스
- University Hospital Zurich
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Dublin, 아일랜드
- Mater Misericordiae University Hospital
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
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London, 영국
- The Royal Free Hospital
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Middlesex, 영국
- Northwick Park Hospital
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Innsbruck, 오스트리아
- A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
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Sankt Pölten, 오스트리아
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Vienna, 오스트리아
- Austria Klinik Ottakring Vienna
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Krakow, 폴란드
- John Paul II Hospital
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Poznan, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, 폴란드
- Medical University of Warsaw
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Besançon, 프랑스
- CHU de Besançon
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Nîmes, 프랑스
- CHU (Nimes Cedex)
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세 포함
- 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술(CTPA)에 근거하여 적어도 하나의 주엽 또는 근위엽 폐동맥에서 충전 결함을 보이는 객관적으로 확인된 급성 PE
다음 신규 발병 임상 기준 중 최소 2개로 표시되는 조기 사망/혈역학 허탈 위험 증가:
- 저혈량증, 부정맥 또는 패혈증으로 인한 것이 아니라 심박수가 분당 100회 이상인 ECG 기록 빈맥;
- 최소 15분 동안 SBP ≤ 110mmHg;
- 호흡수 > 20 x min-1 또는 맥박 산소 측정기(SpO2)의 산소 포화도 < 90%(또는 부분 동맥 산소압 < 60mmHg) 휴식 시 실내 공기 호흡;
- CTPA에서 우심실(RV/LV) 직경 비율 ≥ 1.0
- 정상 상한을 초과하는 혈청 트로포닌 I 또는 T 수준
- 서명된 동의서
제외 기준:
혈역학적 불안정성*, 즉 다음 중 하나 이상이 있음:
- 심정지 또는 심폐소생술의 필요성;
- ECMO 또는 무작위화 전에 시작된 ECMO의 필요성
- PE 관련 쇼크는 다음과 같이 정의됩니다. 및 (ii) 말단 기관 저관류(정신 상태 변화, 핍뇨/무뇨증, 혈청 젖산 증가);
- 새로 발생한 부정맥, 저혈량증 또는 패혈증에 의해 유발되지 않은 단독 지속성 저혈압(SBP < 90 mmHg 또는 최소 15분 동안 최소 40 mmHg의 수축기 혈압 강하) * 일시적인 수액 소생술 및/또는 또는 저용량 카테콜아민이 포함될 수 있습니다. 단, 입원 후 2시간 이내에 안정화되고 SBP ≥ 90mmHg를 유지하고 카테콜아민 주입 없이 적절한 장기 관류를 유지할 수 있습니다.
- 인덱스 PE 에피소드 이외의 이유로 집중 치료실에 입원해야 합니다. NB: SARS-CoV-2에 양성 반응을 보인 환자는 폐색전증이 환자의 임상 증상 및 적합한 심폐 매개변수에서 우세한 병리학이라고 조사관이 믿는 경우에 등록할 수 있습니다.
- 섭씨 39도/화씨 102.2도 이상의 온도
- 급성 PE를 치료하기 위한 중재적 절차의 신속한 가용성을 제한하는 논리적 이유(예: 유행병이 발생하는 동안)
- 지수 PE 증상 기간 > 14일
- 활성 출혈
- 언제라도 두개내 또는 안내 출혈의 병력
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 또는 영구 장애와 관련된 경우 이전 뇌졸중
- 중추 신경계 신생물 또는 전이성 암
- 지난 3주 이내의 주요 신경, 안과, 복부, 심장, 흉부, 혈관 또는 정형외과 수술 또는 외상(두부 충격 또는 골격 골절과 관련된 실신 포함)
- 혈소판 수 < 100 x 109 x L-1
- 무작위화 전 24시간 이내에 LMWH의 1일 1회 치료 용량 또는 폰다파리눅스의 치료 용량을 투여받은 환자
- 무작위 배정 전 12시간 이내에 직접 경구용 항응고제인 아픽사반 또는 리바록사반 중 하나를 받은 환자
- 인덱스 PE 에피소드에 대해 직접 경구용 항응고제 dabigatran 또는 edoxaban 중 하나를 받은 환자(이러한 약물은 최소 5일 동안 헤파린을 받지 않은 환자에 대해 승인되지 않음)
- 어떤 이유로든 현재 입원 중 및/또는 30일 이내에 혈전용해제 또는 당단백 IIb/IIIa 수용체 길항제 투여
- 1일 1회 저용량 아세틸살리실산 또는 클로피도그렐 75mg 이외의 항혈소판제로 만성 치료(둘 다는 아님). 이중 항혈소판 요법은 제외됩니다.
- 직접 경구 항응고제(아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 리바록사반)를 사용한 만성 치료
- 비타민 K 길항제를 사용한 만성 치료 또는 국제 정상화 비율(INR) > 1.5인 심각한 간 기능 장애를 포함한 알려진 응고병증
- 임신 또는 수유
- 이전에 연구에 포함됨
- alteplase, LMWH 또는 UFH 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
- 기대 수명 6개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 항응고제
저분자량 헤파린(LMWH) 또는 미분획 헤파린(UFH)
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저분자량 헤파린(LMWH) 또는 미분획 헤파린(UFH)
다른 이름들:
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활성 비교기: 항응고 및 EkoSonicTM 혈관내 시스템
저분자량 헤파린(LMWH) 또는 미분획 헤파린(UFH) 및 EkoSonicTM 혈관내 시스템[혈전 용해제의 초음파 촉진 카테터 지정 전달: 7시간 동안 2mg 볼루스/카테터 + 1mg/시간/카테터(총 9 또는 18 mg]
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저분자량 헤파린(LMWH) 또는 미분획 헤파린(UFH)
다른 이름들:
EkoSonicTM 혈관내 시스템[초음파를 이용한 카테터 유도 혈전용해제 전달: 7시간 동안 2mg 볼루스/카테터 + 1mg/시간/카테터(총 9 또는 18mg]
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PE 관련 사망률
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
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PE로 인한 사망
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무작위 배정 후 7일 이내
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PE 재발
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
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비치명적 증상이 있고 객관적으로 확인된 PE의 재발
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무작위 배정 후 7일 이내
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심폐 기능상실 또는 허탈
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
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심폐 허탈 또는 대상부전은 다음 기준 중 적어도 하나로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 7일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심초음파로 측정한 RV-LV 직경 비율의 변화
기간: 기준선과 48±6시간 사이
|
기준선과 48±6시간 사이
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PE 관련 사망
기간: 7일 이내
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폐색전증(PE)에 의한 사망 원인
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7일 이내
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심폐기능부전
기간: 7일 이내
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7일 이내
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ECMO 또는 기계적 환기에 배치
기간: 7일 이내
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7일 이내
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GUSTO 주요(중등도 및 중증) 출혈
기간: 7일 이내
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주요 출혈은 GUSTO 기준에 따라 판정됩니다.
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7일 이내
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혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회(ISTH) 주요 출혈
기간: 7일, 30일, 6개월 이내
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또한 주요 출혈은 ISTH 기준에 따라 판정됩니다.
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7일, 30일, 6개월 이내
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허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
기간: 7일 30일 이내
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7일 30일 이내
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월 이내
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어떤 원인으로 인한 사망
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7일, 30일, 6개월, 12개월 이내
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중대한 부작용
기간: 30일 이내
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30일 이내
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모든 원인으로 인한 사망, 심폐 허탈 또는 PE의 재발
기간: 30일 이내
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어떤 원인으로 인한 사망, 심폐 허탈 또는 대상부전은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
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30일 이내
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증상이 있는 PE 재발
기간: 30일 6개월 이내
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30일 6개월 이내
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심초음파에서 RV 기능 장애의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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우심실 대 좌심실 확장기 말기 직경 비율(RV/LV)
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6 개월
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인덱스 PE 이벤트에 대한 입원 기간
기간: 30일 이내
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입원에서 퇴원까지의 시간
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30일 이내
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인덱스 PE 이벤트를 위해 입원하는 동안 중환자실, 중환자실 또는 관상동맥 치료실에 머무는 기간
기간: 30일 이내
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입원에서 ICU, 중급 또는 ICC 퇴원까지의 시간
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30일 이내
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세계보건기구(WHO) 기능 등급으로 측정한 기능 상태
기간: 최대 7일, 30일, 6개월 및 12개월
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세계보건기구(WHO) 기능 등급 평가는 폐고혈압 환자에서 호흡곤란의 중증도를 평가하기 위한 시스템입니다.
피험자는 연구에 참여하는 동안 시점에서 클래스 1-4로 분류됩니다.
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최대 7일, 30일, 6개월 및 12개월
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6분 도보 테스트(6MWT)로 측정한 기능 상태
기간: 30일, 6, 12개월
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6MWT는 환자가 6분 동안 평평한 표면에서 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
복도에서 100미터 거리를 측정하고 환자에게 시간 제한 테스트 동안 가능한 한 많은 바퀴를 빨리 걷도록 요청합니다.
전체 거리가 측정됩니다.
환자의 기본 활력 및 증상은 테스트 완료 시 상태와 비교됩니다.
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30일, 6, 12개월
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PVFS(Post-Venous Thromboembolism Functional Status) 척도로 측정한 기능 상태
기간: 30일, 6, 12개월
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Post-Venous Thromboembolism (VTE) Functional Status (PVFS) 척도는 정맥 혈전색전증 사건 후 후속 조치 동안 일상 생활의 관련 측면에 초점을 맞춥니다.
이 척도는 VTE 관련 기능 제한에만 초점을 맞추거나 VTE 후 증후군을 진단하기 위한 것이 아닙니다.
이와는 대조적으로 이 척도는 사용자가 특정 VTE의 결과인지 여부에 관계없이 VTE를 앓은 환자의 현재 기능 제한을 인식하고 장애 정도를 객관적으로 판단할 수 있도록 개발되었습니다.
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30일, 6, 12개월
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PEmb-QOL을 사용한 삶의 질
기간: 6개월 및 12개월
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PEmb-QOL은 폐특이 증상의 맥락에서 폐색전증 후 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
PEmb-QOL 설문지는 항목의 내용에 따라 불만 빈도, 일상 활동 제한, 업무 관련 문제, 사회적 제한, 불만 강도 및 정서적 불만의 6개 차원으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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SF-36을 사용한 삶의 질
기간: 6개월 및 12개월
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SF-36 설문지는 8가지 건강 영역(신체 기능, 신체적 역할, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강)을 포함하는 일반적인 삶의 질 측정입니다.
점수는 0-100 척도이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
점수는 신체 건강 요약 점수와 정신 건강 요약 점수의 두 가지 전체 요약 점수로 결합됩니다.
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6개월 및 12개월
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EQ-5D 척도를 이용한 삶의 질
기간: 6개월 및 12개월
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EQ-5D는 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공하는 환자 보고 결과입니다.
설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 전반적인 건강 상태 등급 척도를 포함하여 특정 건강 차원과 관련된 5개의 질문으로 구성됩니다.
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6개월 및 12개월
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만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)의 진단
기간: 12개월 이내
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CTEPH는 다음 기준 모두의 존재에 따라 조사 기관에서 진단됩니다.
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12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz, Mainz, Germany
- 수석 연구원: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S2479
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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