Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trombolisi ultrasuono-facilitata, diretta da catetere, nell'embolia polmonare a rischio intermedio-alto (HI-PEITHO)

12 aprile 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio randomizzato di trombolisi facilitata da ultrasuoni, diretta da catetere rispetto all'anticoagulazione per l'embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto: lo studio sulla trombolisi dell'embolia polmonare ad alto rischio

Ci sono molti trattamenti disponibili per l'embolia polmonare (EP), ma il miglior trattamento per questa condizione non è noto. Lo studio HI-PEITHO confronterà due opzioni terapeutiche entrambe disponibili sul mercato per il trattamento dell'EP.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere fluidificanti del sangue (anticoagulazione) o fluidificanti del sangue (anticoagulazione) in combinazione con un dispositivo chiamato dispositivo endovascolare EkoSonicTM per sciogliere i coaguli di sangue. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la randomizzazione e saranno sottoposti a valutazioni durante il ricovero in ospedale, nonché a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. Lo studio cercherà di scoprire se uno di questi trattamenti è migliore dell'altro nel ridurre il rischio di morte e altri gravi problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se la trombolisi facilitata da ultrasuoni, diretta da catetere e l'anticoagulazione standard sono associate a una significativa riduzione dell'esito composito di mortalità correlata all'embolia polmonare (PE), scompenso o collasso cardiorespiratorio o recidiva sintomatica non fatale e obiettivamente confermata di EP rispetto alla sola terapia anticoagulante entro sette giorni dalla randomizzazione

Lo studio HI-PEITHO è stato progettato per colmare le importanti lacune nelle evidenze cliniche confrontando il beneficio clinico della somministrazione locale facilitata dagli ultrasuoni di un agente trombolitico a basso dosaggio e dell'anticoagulazione con quelli della sola terapia anticoagulante in pazienti con EP a rischio intermedio-alto a un rischio stimato più elevato di scompenso precoce sulla base dei parametri clinici alla presentazione.

Questo studio si concentra sul miglioramento della sicurezza della trombolisi e sull'avanzamento del concetto di rischio intermedio-alto e dei criteri di gravità dell'embolia polmonare, per identificare meglio i pazienti che possono beneficiare clinicamente della trombolisi.

I risultati di questo studio contribuiranno a fornire ulteriori prove ai dati esistenti sul trattamento e sugli esiti dell'EP acuta a rischio intermedio-alto e forniranno dati controllati relativi agli interventi basati su catetere.

I dati saranno inseriti dal sito in un database elettronico. Il database includerà controlli dei dati per confrontare i dati immessi nel database con regole predefinite per intervalli e coerenza con altri campi di dati nel database.

Il monitoraggio del sito avverrà con la verifica dei dati di origine per valutare l'accuratezza e la completezza dei dati anagrafici confrontando i dati con le cartelle cliniche e le valutazioni dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

544

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
      • St. Pölten, Austria
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Austria Klinik Ottakring Vienna
      • Wien, Austria
        • Reclutamento
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Besancon
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Nord de Marseille
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Reclutamento
        • Uniklinik Aachen
      • Bielefeld, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Bielefeld
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • GFO Kliniken Bonn
      • Chemnitz, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz
      • Coburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Freiburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Immenstädt, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik Immenstadt
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tuebingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Reclutamento
        • University Hospital Galway
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Reclutamento
        • John Paul II Hospital
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Warsaw
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal Free Hospital
      • Middlesex, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Northwick Park Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Reclutamento
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Ritirato
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Reclutamento
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ritirato
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Baptist Health East Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ritirato
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Reclutamento
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Ritirato
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Ritirato
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Reclutamento
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Terminato
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Terminato
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Hospitals
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni inclusi
  • EP acuta oggettivamente confermata, basata su angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) che mostra un difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare lobare principale o prossimale

  • Rischio elevato di morte precoce/collasso emodinamico, indicato da almeno due dei seguenti criteri clinici di nuova insorgenza:

    1. Tachicardia documentata da ECG con frequenza cardiaca ≥100 battiti al minuto, non dovuta a ipovolemia, aritmia o sepsi;
    2. SBP ≤ 110 mm Hg per almeno 15 minuti;
    3. frequenza respiratoria > 20 x min-1 o saturazione di ossigeno alla pulsossimetria (SpO2) < 90% (o pressione arteriosa parziale dell'ossigeno < 60 mmHg) a riposo mentre si respira aria ambiente;
  • Rapporto diametro ventricolare destro-sinistro (RV/LV) ≥ 1,0 su CTPA
  • Livelli sierici di troponina I o T superiori al limite superiore della norma
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica*, cioè almeno uno dei seguenti presenti:

    1. arresto cardiaco o necessità di rianimazione cardiopolmonare;
    2. necessità di ECMO o ECMO avviato prima della randomizzazione
    3. Shock correlato a PE, definito come: (i) SBP <90 mmHg, o vasopressori necessari per raggiungere SBP ≥ 90 mmHg, nonostante uno stato di volume adeguato; e (ii) ipoperfusione d'organo (alterazione dello stato mentale; oliguria/anuria; aumento del lattato sierico);
    4. ipotensione persistente isolata (SBP <90 mmHg, o un calo della pressione sistolica di almeno 40 mmHg per almeno 15 minuti), non causata da aritmia di nuova insorgenza, ipovolemia o sepsi * Pazienti che presentavano una temporanea necessità di rianimazione con liquidi e/ oppure possono essere incluse catecolamine a basso dosaggio, a condizione che possano essere stabilizzate entro 2 ore dal ricovero e mantenere la PAS ≥ 90 mmHg e un'adeguata perfusione d'organo senza infusione di catecolamine.
  • Necessità di ricovero in unità di terapia intensiva per un motivo diverso dall'episodio indice di EP. NB: I pazienti che risultano positivi al test per SARS-CoV-2 possono essere arruolati laddove lo sperimentatore ritenga che l'embolia polmonare sia la patologia dominante nella presentazione clinica del paziente e nei parametri cardiorespiratori qualificanti.
  • Temperatura superiore a 39 gradi C / 102,2 gradi F
  • Motivi logistici che limitano la rapida disponibilità di procedure interventistiche per il trattamento dell'EP acuta (ad esempio, durante lo scoppio di un'epidemia)
  • Indice durata dei sintomi PE > 14 giorni
  • Sanguinamento attivo
  • Storia di sanguinamento intracranico o intraoculare in qualsiasi momento
  • Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o ictus precedente in qualsiasi momento se associato a disabilità permanente
  • Neoplasia del sistema nervoso centrale o cancro metastatico
  • Chirurgia o trauma maggiore neurologico, oftalmologico, addominale, cardiaco, toracico, vascolare o ortopedico (inclusa sincope associata a colpo di testa o frattura scheletrica) nelle ultime 3 settimane
  • Conta piastrinica < 100 x 109 x L-1
  • Pazienti che hanno ricevuto una dose terapeutica giornaliera di LMWH o una dose terapeutica di fondaparinux entro 24 ore prima della randomizzazione
  • Pazienti che hanno ricevuto uno degli anticoagulanti orali diretti apixaban o rivaroxaban entro 12 ore prima della randomizzazione
  • Pazienti che hanno ricevuto uno degli anticoagulanti orali diretti dabigatran o edoxaban per l'episodio indice di EP, in quanto questi farmaci non sono approvati per i pazienti che non hanno ricevuto eparina per almeno 5 giorni
  • Somministrazione di un agente trombolitico o di un antagonista del recettore della glicoproteina IIb/IIIa durante l'attuale degenza ospedaliera e/o entro 30 giorni, per qualsiasi motivo
  • Trattamento cronico con agenti antipiastrinici diversi dall'acido acetilsalicilico a basso dosaggio o dal clopidogrel 75 mg una volta al giorno (ma non entrambi). La doppia terapia antipiastrinica è esclusa.
  • Trattamento cronico con un anticoagulante orale diretto (apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban)
  • Trattamento cronico con un antagonista della vitamina K o coagulopatia nota inclusa grave disfunzione epatica, con un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente inclusione nello studio
  • Ipersensibilità nota ad alteplase, LMWH o ENF o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anticoagulazione
Eparina a basso peso molecolare (LMWH) o eparina non frazionata (UFH)
Droga: Anticoagulazione con eparina
Eparina a basso peso molecolare (LMWH) o eparina non frazionata (UFH)
Altri nomi:
  • eparina, LMWH, UFH, anticoag, antipiastrinico
Comparatore attivo: Anticoagulazione e sistema endovascolare EkoSonicTM
Eparina a basso peso molecolare (LMWH) o eparina non frazionata (UFH) e sistema endovascolare EkoSonicTM [somministrazione tramite catetere facilitata da ultrasuoni di trombolitico: 2 mg in bolo/catetere + 1 mg/ora/catetere per 7 ore (totale di 9 o 18 mg]
Droga: Anticoagulazione con eparina
Eparina a basso peso molecolare (LMWH) o eparina non frazionata (UFH)
Altri nomi:
  • eparina, LMWH, UFH, anticoag, antipiastrinico
Dispositivo: Sistema endovascolare EkoSonicTM
Sistema endovascolare EkoSonicTM [somministrazione tramite catetere facilitata da ultrasuoni di trombolitico: 2 mg in bolo/catetere + 1 mg/ora/catetere per 7 ore (totale di 9 o 18 mg]
Altri nomi:
  • EKOS, USCDT, CDT, trombolisi, fibrinolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata a PE
Lasso di tempo: Entro sette giorni dalla randomizzazione
morte derivante da EP
Entro sette giorni dalla randomizzazione
Recidiva PE
Lasso di tempo: Entro sette giorni dalla randomizzazione
recidiva sintomatica non fatale e obiettivamente confermata di EP
Entro sette giorni dalla randomizzazione
Scompenso o collasso cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Entro sette giorni dalla randomizzazione

Il collasso o lo scompenso cardiorespiratorio è definito come almeno uno dei seguenti criteri:

  1. arresto cardiaco o necessità di rianimazione cardiopolmonare in qualsiasi momento tra la randomizzazione e il giorno 7;
  2. segni di shock: ipotensione arteriosa persistente di nuova insorgenza (pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 90 mmHg o calo della SBP di almeno 40 mm Hg, in almeno 15 minuti e nonostante uno stato di volume adeguato; o necessità di vasopressori per mantenere la SBP di almeno 90 mmHg), accompagnata da ipoperfusione d'organo (alterazione dello stato mentale; oliguria/anuria; o aumento del lattato sierico) in qualsiasi momento tra la randomizzazione e il giorno 7;
  3. posizionamento sull'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) in qualsiasi momento tra la randomizzazione e il giorno 7;
  4. intubazione o inizio della ventilazione meccanica non invasiva in qualsiasi momento tra la randomizzazione e il giorno 7;
  5. Punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS) di 9 o superiore, tra 24 ore e 7 giorni dopo la randomizzazione, confermato su misurazioni consecutive effettuate due volte, a 15 minuti di distanza.
Entro sette giorni dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto diametro RV-LV misurato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Tra il basale e 48±6 ore
Tra il basale e 48±6 ore
Morte correlata all'embolia polmonare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Causa di morte per embolia polmonare (EP)
Entro 7 giorni
Scompenso cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Entro 7 giorni
Posizionamento su ECMO o ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Entro 7 giorni
GUSTO sanguinamento maggiore (moderato e grave).
Lasso di tempo: Entro 7 giorni

Il sanguinamento maggiore sarà giudicato secondo i criteri GUSTO:

  1. GUSTO sanguinamento grave o pericoloso per la vita: un episodio emorragico che porta a compromissione emodinamica che richiede un intervento di emergenza (come la sostituzione di fluidi e/o emoderivati, supporto inotropo o trattamento chirurgico), oppure è pericoloso per la vita o fatale.
  2. GUSTO sanguinamento moderato (un episodio emorragico che richiede trasfusioni di sangue, ma che non è considerato pericoloso per la vita e non porta a compromissione emodinamica che richieda sostituzione di fluidi di emergenza, supporto inotropo o trattamento interventistico).
Entro 7 giorni
Sanguinamento maggiore dell'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
Lasso di tempo: Entro 7 giorni, 30 giorni e 6 mesi

Anche il sanguinamento maggiore sarà giudicato in base ai criteri ISTH:

  1. Sanguinamento fatale e/o
  2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico (intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale) e/o
  3. Sanguinamento che causa una caduta del livello di emoglobina di 20 g/L (2 g/dL) o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
Entro 7 giorni, 30 giorni e 6 mesi
Ictus ischemico o emorragico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni e 30 giorni
Entro 7 giorni e 30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Morte per qualsiasi causa
Entro 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Entro 30 giorni
Mortalità per tutte le cause, collasso cardiorespiratorio o recidiva di EP
Lasso di tempo: Entro 30 giorni

Morte per qualsiasi causa,

Il collasso o lo scompenso cardiorespiratorio devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

  1. arresto cardiaco o necessità di rianimazione cardiopolmonare in qualsiasi momento tra la randomizzazione e il giorno 7;
  2. segni di shock: ipotensione arteriosa persistente di nuova insorgenza (SBP inferiore a 90 mmHg o SBP ridotta di almeno 40 mmHg in almeno 15 minuti e nonostante uno stato di riempimento adeguato; o necessità di vasopressori per mantenere SBP di almeno 90 mmHg), accompagnato da ipoperfusione d'organo (alterazione dello stato mentale; oliguria/anuria; o aumento del lattato sierico) in qualsiasi momento tra la randomizzazione e il giorno 7;
  3. posizionamento su ECMO in qualsiasi momento tra la randomizzazione e il giorno 7;
  4. intubazione o inizio della ventilazione meccanica non invasiva in qualsiasi momento tra la randomizzazione e il giorno 7;
  5. Punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS) di 9 o superiore, tra 24 ore e 7 giorni dopo la randomizzazione, confermato da misurazioni consecutive, effettuate due volte.
Entro 30 giorni
Recidiva di PE sintomatica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 6 mesi
Entro 30 giorni e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della disfunzione del ventricolo destro all'ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto diametro telediastolico tra ventricolo destro e ventricolo sinistro (RV/LV)
6 mesi
Durata del ricovero per l'evento PE indice
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Tempo dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
Entro 30 giorni
Durata della degenza presso l'unità di terapia intensiva, intermedia o coronarica durante il ricovero per l'evento EP indice
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Tempo dall'ammissione alla dimissione da ICU, intermedio o ICC
Entro 30 giorni
Stato funzionale misurato dalla classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni, 30 giorni, 6 e 12 mesi
La valutazione della classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è un sistema per valutare la gravità della dispnea nei pazienti con ipertensione polmonare. I soggetti saranno classificati come Classe 1-4 in punti temporali durante la loro partecipazione allo studio.
Fino a 7 giorni, 30 giorni, 6 e 12 mesi
Stato funzionale misurato dal 6-Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
Il 6MWT misura la distanza che un paziente può percorrere su una superficie piana in un periodo di 6 minuti. Viene misurata una distanza di 100 metri in un corridoio e al paziente viene chiesto di camminare velocemente il maggior numero di giri possibile nel corso del test cronometrato. Viene misurata la distanza totale. I segni vitali e i sintomi di base del paziente vengono confrontati con le loro condizioni al completamento del test.
30 giorni, 6 e 12 mesi
Stato funzionale misurato dalla scala dello stato funzionale del tromboembolismo post-venoso (PVFS).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
La scala Post-Venous Thromboembolism (VTE) Functional Status (PVFS) si concentra sugli aspetti rilevanti della vita quotidiana durante il follow-up dopo un evento tromboembolico venoso. La scala non ha lo scopo di concentrarsi esclusivamente sulle limitazioni funzionali associate a TEV né di diagnosticare la sindrome post-TEV. Al contrario, la scala è stata sviluppata per aiutare gli utenti a prendere coscienza delle attuali limitazioni funzionali nei pazienti che hanno subito un TEV, a causa o meno del TEV specifico, e per determinare oggettivamente il grado di disabilità,
30 giorni, 6 e 12 mesi
Qualità della vita utilizzando PEmb-QOL
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
PEmb-QOL è un questionario che valuta la qualità della vita post-embolia polmonare nel contesto dei sintomi specifici del polmone. Il questionario PEmb-QOL contiene sei dimensioni basate sul contenuto degli item: frequenza dei reclami, limitazioni nelle attività della vita quotidiana, problemi legati al lavoro, limiti sociali, intensità dei reclami e disturbi emotivi. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
6 e 12 mesi
Qualità della vita utilizzando SF-36
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il questionario SF-36 è una misura generica della qualità della vita contenente otto domini di salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzione sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale). Il punteggio è su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore. I punteggi sono combinati in due punteggi di riepilogo generale: punteggio di riepilogo della salute fisica e punteggio di riepilogo della salute mentale.
6 e 12 mesi
Qualità della vita utilizzando la scala EQ-5D
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'EQ-5D è un risultato riportato dal paziente che fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore di indice per lo stato di salute. Il questionario è composto da 5 domande relative a specifiche dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e scala di valutazione dello stato di salute generale.
6 e 12 mesi
Diagnosi di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi

La CTEPH sarà diagnosticata dal sito sperimentale in base alla presenza di tutti i seguenti criteri:

  1. Almeno un difetto di perfusione segmentale non corrispondente dimostrato dalla scintigrafia di ventilazione/perfusione dopo 3 mesi di terapia anticoagulante adeguata
  2. Pressione arteriosa polmonare media a riposo (mPAP) ≥25 mmHg misurata mediante cateterizzazione invasiva del cuore destro
  3. Pressione di incuneamento capillare polmonare ≤15 mmHg.
Entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

University Medical Center Mainz
National PERT Consortium, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz, Mainz, Germany
  • Investigatore principale: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticoagulazione con eparina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi