Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковой, катетерный, тромболизис при легочной эмболии промежуточного высокого риска (HI-PEITHO)

30 июня 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Рандомизированное исследование тромболизиса под контролем ультразвука и катетера в сравнении с антикоагулянтной терапией при острой легочной эмболии промежуточного высокого риска: исследование тромболизиса легочной эмболии высокого риска

Существует много доступных методов лечения легочной эмболии (ТЭЛА), но лучшее лечение этого состояния неизвестно. В исследовании HI-PEITHO будут сравниваться два варианта лечения, которые доступны на рынке для лечения ТЭЛА.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения препаратов для разжижения крови (антикоагулянты) или препаратов для разжижения крови (антикоагулянтов) в сочетании с эндоваскулярным устройством EkoSonicTM для растворения тромбов. Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после рандомизации и будут проходить оценку в больнице, а также через 7 дней, 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации. Исследование попытается выяснить, лучше ли одно из этих методов лечения, чем другое, в снижении риска смерти и других серьезных проблем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться, связаны ли ультразвуковой, катетерный тромболизис и стандартная антикоагулянтная терапия со значительным снижением комбинированного исхода смертности, связанной с легочной эмболией (ТЭЛА), сердечно-легочной декомпенсации или коллапса или нефатального симптоматического и объективно подтвержденного рецидива ТЭЛА. по сравнению с применением только антикоагулянтов в течение семи дней после рандомизации

Исследование HI-PEITHO было разработано для устранения важных пробелов в клинических данных путем сравнения клинической пользы местной доставки низкой дозы тромболитического агента с помощью ультразвука и антикоагулянтной терапии с эффективностью только антикоагулянтной терапии у пациентов с ТЭЛА промежуточно-высокого риска в более высокий предполагаемый риск ранней декомпенсации, основанный на клинических параметрах при поступлении.

Это исследование направлено на повышение безопасности тромболизиса и продвижение концепции промежуточного-высокого риска и критериев тяжести ТЭЛА для лучшего выявления пациентов, у которых тромболизис может принести клиническую пользу.

Результаты этого исследования дополнят существующие данные о лечении и исходах острой ТЭЛА, ТЭЛА промежуточного и высокого риска, а также предоставят контролируемые данные, касающиеся катетерных вмешательств.

Данные будут внесены сайтом в электронную базу данных. База данных будет включать проверки данных для сравнения данных, введенных в базу данных, с предопределенными правилами для диапазонов и согласованности с другими полями данных в базе данных.

Мониторинг объекта будет осуществляться с проверкой исходных данных для оценки точности и полноты данных реестра путем сравнения данных с медицинскими записями и оценками исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

544

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Sankt Pölten, Австрия
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Австрия
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
      • Vienna, Австрия
        • Austria Klinik Ottakring Vienna
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Uniklinik Aachen
      • Bielefeld, Германия
        • Klinikum Bielefeld
      • Bonn, Германия
        • GFO Kliniken Bonn
      • Chemnitz, Германия
        • Klinikum Chemnitz
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Immenstädt, Германия
        • Klinik Immenstadt
      • Lübeck, Германия
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Германия
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Munich, Германия
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tübingen, Германия
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Германия
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Ирландия
        • University Hospital Galway
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • Universitair Medisch Centrum
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • John Paul II Hospital
      • Poznan, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Польша
        • Medical University of Warsaw
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Wales
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal Free Hospital
      • Middlesex, Соединенное Королевство
        • Northwick Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • Augusta University
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Methodist Hospitals
    • Kentucky
      • Lousville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Health East Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals
  • Франция
      • Besançon, Франция
        • CHU de Besançon
      • Nîmes, Франция
        • CHU (Nimes Cedex)
      • Paris, Франция
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Швейцария
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет включительно
  • Объективно подтвержденная острая ТЭЛА на основании данных компьютерной томографии легочной ангиографии (КТЛА), показывающая дефект наполнения как минимум в одной основной или проксимальной долевой легочной артерии

  • Повышенный риск ранней смерти/гемодинамического коллапса, на который указывают как минимум два из следующих впервые выявленных клинических критериев:

    1. ЭКГ-документированная тахикардия с частотой сердечных сокращений ≥100 ударов в минуту, не связанная с гиповолемией, аритмией или сепсисом;
    2. САД ≤ 110 мм рт.ст. не менее 15 минут;
    3. частота дыхания > 20 x мин-1 или насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) < 90% (или парциальное артериальное давление кислорода < 60 мм рт. ст.) в покое при дыхании комнатным воздухом;
  • Соотношение диаметров правого и левого желудочка (ПЖ/ЛЖ) ≥ 1,0 при CTPA
  • Уровни сывороточного тропонина I или Т выше верхней границы нормы
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность*, т.е. присутствует хотя бы один из следующих признаков:

    1. остановка сердца или необходимость сердечно-легочной реанимации;
    2. необходимость ЭКМО или начало ЭКМО до рандомизации
    3. Шок, связанный с ТЭЛА, определяемый как: (i) САД < 90 мм рт. ст. или вазопрессоры, необходимые для достижения САД ≥ 90 мм рт. ст., несмотря на адекватный объемный статус; и (ii) гипоперфузия органов-мишеней (измененный психический статус, олигурия/анурия, повышение уровня лактата в сыворотке);
    4. изолированная персистирующая гипотензия (САД < 90 мм рт. ст. или систолическое давление падает не менее чем на 40 мм рт. ст. в течение не менее 15 минут), не связанная с впервые возникшей аритмией, гиповолемией или сепсисом * Пациенты с временной потребностью в инфузионной терапии и/ или низкие дозы катехоламинов могут быть включены при условии, что их можно стабилизировать в течение 2 часов после поступления и поддерживать САД ≥ 90 мм рт. ст. и адекватную перфузию органов без инфузии катехоламинов.
  • Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии по причине, отличной от эпизода индексной ТЭЛА. NB: пациенты с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 могут быть включены в исследование, если исследователь считает, что легочная эмболия является доминирующей патологией в клинической картине пациента и определяющих кардиореспираторных параметрах.
  • Температура выше 39 градусов по Цельсию / 102,2 градуса по Фаренгейту
  • Логистические причины, ограничивающие быструю доступность интервенционных процедур для лечения острой ТЭЛА (например, во время вспышки эпидемии)
  • Индекс Продолжительность симптома ТЭЛА > 14 дней
  • Активное кровотечение
  • История внутричерепного или внутриглазного кровотечения в любое время
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев или предшествующий инсульт в любое время, если он связан с постоянной утратой трудоспособности
  • Новообразование центральной нервной системы или метастатический рак
  • Серьезные неврологические, офтальмологические, абдоминальные, сердечные, торакальные, сосудистые или ортопедические операции или травмы (включая обмороки, связанные с ударом головой или переломом скелета) в течение последних 3 недель
  • Количество тромбоцитов < 100 х 109 х л-1
  • Пациенты, которые получили терапевтическую дозу НМГ один раз в сутки или терапевтическую дозу фондапаринукса в течение 24 часов до рандомизации
  • Пациенты, которые получали один из прямых пероральных антикоагулянтов апиксабан или ривароксабан в течение 12 часов до рандомизации
  • Пациенты, которые получали один из прямых пероральных антикоагулянтов дабигатран или эдоксабан по поводу эпизода индексной ТЭЛА, поскольку эти препараты не одобрены для пациентов, которые не получали гепарин в течение как минимум 5 дней.
  • Введение тромболитического агента или антагониста рецепторов гликопротеина IIb/IIIa во время текущего пребывания в стационаре и/или в течение 30 дней по любой причине
  • Длительное лечение антитромбоцитарными средствами, кроме низких доз ацетилсалициловой кислоты или клопидогреля 75 мг один раз в день (но не обоих). Двойная антитромбоцитарная терапия исключена.
  • Длительное лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия (апиксабан, дабигатран, эдоксабан или ривароксабан)
  • Длительное лечение антагонистами витамина К или известная коагулопатия, включая тяжелую печеночную дисфункцию, с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,5
  • Беременность или лактация
  • Предыдущее включение в исследование
  • Известная гиперчувствительность к альтеплазе, НМГ или НФГ или к любому из вспомогательных веществ.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антикоагуляция
Низкомолекулярный гепарин (НМГ) или нефракционированный гепарин (НФГ)
Лекарство: Антикоагуляция гепарином
Низкомолекулярный гепарин (НМГ) или нефракционированный гепарин (НФГ)
Другие имена:
  • гепарин, НМГ, НФГ, антикоагулянты, антиагреганты
Активный компаратор: Антикоагуляция и эндоваскулярная система EkoSonicTM
Низкомолекулярный гепарин (НМГ) или нефракционированный гепарин (НФГ) и эндоваскулярная система EkoSonicTM [ультразвуковая катетерная доставка тромболитика: 2 мг болюс/катетер + 1 мг/час/катетер в течение 7 часов (всего 9 или 18 мг]
Лекарство: Антикоагуляция гепарином
Низкомолекулярный гепарин (НМГ) или нефракционированный гепарин (НФГ)
Другие имена:
  • гепарин, НМГ, НФГ, антикоагулянты, антиагреганты
Устройство: Эндоваскулярная система EkoSonicTM
Эндоваскулярная система EkoSonicTM [ультразвуковая катетерная доставка тромболитиков: 2 мг болюс/катетер + 1 мг/час/катетер в течение 7 часов (всего 9 или 18 мг]
Другие имена:
  • ЭКОС, УЗКДТ, ЦДТ, тромболизис, фибринолиз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, связанная с ТЭЛА
Временное ограничение: В течение семи дней после рандомизации
смерть в результате ТЭЛА
В течение семи дней после рандомизации
Рецидив ТЭЛА
Временное ограничение: В течение семи дней после рандомизации
нефатальный симптоматический и объективно подтвержденный рецидив ТЭЛА
В течение семи дней после рандомизации
Кардиореспираторная декомпенсация или коллапс
Временное ограничение: В течение семи дней после рандомизации

Кардиореспираторный коллапс или декомпенсация определяется как минимум по одному из следующих критериев:

  1. остановка сердца или необходимость сердечно-легочной реанимации в любое время между рандомизацией и 7-м днем;
  2. признаки шока: впервые возникшая стойкая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (САД) ниже 90 мм рт. ст. или падение САД не менее чем на 40 мм рт. ст. в течение не менее 15 минут и несмотря на адекватный объемный статус; или потребность в вазопрессорах для поддержания САД на уровне не менее 90 мм рт. ст.), сопровождающееся гипоперфузией органов-мишеней (измененный психический статус, олигурия/анурия или повышение уровня лактата в сыворотке) в любое время между рандомизацией и 7-м днем;
  3. постановка на экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) в любое время между рандомизацией и 7-м днем;
  4. интубация или начало неинвазивной механической вентиляции в любое время между рандомизацией и 7-м днем;
  5. Национальная оценка раннего предупреждения (NEWS) 9 или выше в период от 24 часов до 7 дней после рандомизации, подтвержденная последовательными измерениями, проведенными дважды с интервалом 15 минут.
В течение семи дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения диаметра правого желудочка к диаметру левого желудочка, измеренное с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 48 ± 6 часов
Между исходным уровнем и 48 ± 6 часов
Смерть, связанная с ТЭЛА
Временное ограничение: В течение 7 дней
Причина смерти от легочной эмболии (ТЭЛА)
В течение 7 дней
Кардиореспираторная декомпенсация
Временное ограничение: В течение 7 дней
В течение 7 дней
Помещение на ЭКМО или искусственную вентиляцию легких
Временное ограничение: В течение 7 дней
В течение 7 дней
GUSTO большие (умеренные и тяжелые) кровотечения
Временное ограничение: В течение 7 дней

Большое кровотечение будет оцениваться в соответствии с критериями GUSTO:

  1. GUSTO тяжелое или опасное для жизни кровотечение: эпизод кровотечения, приводящий к нарушению гемодинамики, требующий неотложного вмешательства (например, замена жидкости и/или продуктов крови, инотропная поддержка или хирургическое лечение), либо опасный для жизни или смертельный исход.
  2. GUSTO умеренное кровотечение (эпизод кровотечения, требующий переливания крови, но который не считается опасным для жизни и не приводит к нарушению гемодинамики, требующему экстренного восполнения жидкости, инотропной поддержки или интервенционного лечения).
В течение 7 дней
Международное общество тромбоза и гемостаза (ISTH) большие кровотечения
Временное ограничение: В течение 7 дней, 30 дней и 6 месяцев

Большое кровотечение также будет рассматриваться в соответствии с критериями ISTH:

  1. Смертельное кровотечение и/или
  2. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе (внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом) и/или
  3. Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 20 г/л (2 г/дл) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.
В течение 7 дней, 30 дней и 6 месяцев
Ишемический или геморрагический инсульт
Временное ограничение: В течение 7 дней и 30 дней
В течение 7 дней и 30 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение 7 дней, 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Смерть по любой причине
В течение 7 дней, 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 30 дней
В течение 30 дней
Смертность от всех причин, кардиореспираторный коллапс или рецидив ТЭЛА
Временное ограничение: В течение 30 дней

Смерть по любой причине,

Кардиореспираторный коллапс или декомпенсация должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  1. остановка сердца или необходимость сердечно-легочной реанимации в любое время между рандомизацией и 7-м днем;
  2. признаки шока: впервые возникшая стойкая артериальная гипотензия (САД ниже 90 мм рт. ст. или падение САД не менее чем на 40 мм рт. ст. в течение не менее 15 минут, несмотря на адекватное наполнение; или потребность в вазопрессорах для поддержания САД не ниже 90 мм рт. ст.), сопровождается гипоперфузией органов-мишеней (измененный психический статус, олигурия/анурия или повышение уровня лактата в сыворотке) в любое время между рандомизацией и 7-м днем;
  3. размещение на ЭКМО в любое время между рандомизацией и 7-м днем;
  4. интубация или начало неинвазивной механической вентиляции в любое время между рандомизацией и 7-м днем;
  5. Национальная оценка раннего предупреждения (NEWS) 9 или выше, от 24 часов до 7 дней после рандомизации, подтвержденная последовательными измерениями, взятыми дважды.
В течение 30 дней
Симптоматический рецидив ТЭЛА
Временное ограничение: В течение 30 дней и 6 месяцев
В течение 30 дней и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем дисфункции правого желудочка по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
Отношение конечного диастолического диаметра правого желудочка к левому желудочку (ПЖ/ЛЖ)
6 месяцев
Продолжительность госпитализации по поводу индекса ТЭЛА
Временное ограничение: В течение 30 дней
Время от поступления до выписки из стационара
В течение 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной, промежуточной или коронарной терапии во время госпитализации по поводу индексного события ТЭЛА
Временное ограничение: В течение 30 дней
Время от госпитализации до выписки из отделения интенсивной терапии, промежуточного лечения или отделения интенсивной терапии
В течение 30 дней
Функциональный статус по функциональному классу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: До 7 дней, 30 дней, 6 и 12 месяцев
Оценка функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представляет собой систему оценки тяжести одышки у пациентов с легочной гипертензией. Субъекты будут отнесены к классу 1-4 в моменты времени на протяжении всего их участия в исследовании.
До 7 дней, 30 дней, 6 и 12 месяцев
Функциональный статус, измеренный тестом 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев
6MWT измеряет расстояние, которое пациент может пройти по плоской поверхности за 6 минут. Расстояние в 100 метров измеряется в коридоре, и пациента просят быстро пройти как можно больше кругов в ходе теста на время. Измеряется общее расстояние. Исходные показатели жизненно важных функций и симптомы пациента сравниваются с их состоянием на момент завершения теста.
30 дней, 6 и 12 месяцев
Функциональный статус по шкале функционального статуса после венозной тромбоэмболии (PVFS)
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев
Шкала функционального состояния после венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (PVFS) фокусируется на важных аспектах повседневной жизни во время последующего наблюдения после венозной тромбоэмболии. Шкала не предназначена ни для того, чтобы сосредоточиться исключительно на функциональных ограничениях, связанных с ВТЭ, ни для диагностики синдрома после ВТЭ. Напротив, шкала была разработана, чтобы помочь пользователям узнать о текущих функциональных ограничениях у пациентов, перенесших ВТЭ, будь то в результате конкретной ВТЭ или нет, и объективно определить степень инвалидности.
30 дней, 6 и 12 месяцев
Качество жизни с использованием PEmb-QOL
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
PEmb-QOL — это опросник, который оценивает качество жизни после легочной эмболии в контексте специфических для легких симптомов. Опросник PEmb-QOL содержит шесть параметров, основанных на содержании пунктов: частота жалоб, ограничения в повседневной деятельности, проблемы, связанные с работой, социальные ограничения, интенсивность жалоб и эмоциональные жалобы. Более высокие баллы указывают на худший результат.
6 и 12 месяцев
Качество жизни при использовании SF-36
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Опросник SF-36 представляет собой общий показатель качества жизни, содержащий восемь доменов здоровья (физическое функционирование, физическая роль, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье). Оценка проводится по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье. Баллы объединяются в два общих итоговых балла: суммарный балл физического здоровья и суммарный балл психического здоровья.
6 и 12 месяцев
Качество жизни по шкале EQ-5D
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
EQ-5D — это исход, сообщаемый пациентом, который предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья. Анкета состоит из 5 вопросов, касающихся конкретных аспектов здоровья, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт, тревогу/депрессию и общую шкалу оценки состояния здоровья.
6 и 12 месяцев
Диагностика хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев

ХТЭЛГ будет диагностироваться исследовательским центром в соответствии с наличием всех следующих критериев:

  1. По крайней мере, один несоответствующий сегментарный дефект перфузии, подтвержденный вентиляционно-перфузионным сканированием через 3 месяца адекватной терапевтической антикоагулянтной терапии.
  2. Среднее легочное артериальное давление в покое (mPAP) ≥25 мм рт.ст., измеренное при инвазивной катетеризации правых отделов сердца
  3. Давление заклинивания легочных капилляров ≤15 мм рт.ст.
В течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

University Medical Center Mainz
National PERT Consortium, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz, Mainz, Germany
  • Главный следователь: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться