子宮摘出後の生活の質 (AdenoQOL)
2024年4月18日 更新者：Marianne Omtvedt、Oslo University Hospital
腺筋症およびその他の良性婦人科疾患に対する子宮摘出術後の生活の質
腺筋症は、異所性子宮内膜様腺が子宮の筋肉壁に影響を与える疾患です。 腺筋症の女性の約 70% が月経困難症と月経過多に苦しんでいます。 レボノルゲストレル放出子宮内避妊器具 (LNG-IUD) は、腺筋症の治療の第一選択ですが、必ずしもすべての女性に十分な効果があるとは限りません。 これらの女性は、多くの場合、子宮を取り除くことになります (子宮摘出術)。
子宮摘出術は腺筋症の効率的かつ最終的な治療法であると臨床的にみなされていますが、子宮摘出後に骨盤痛が広がることもあります。 この研究の目的は、腺筋症の女性の生活の質 (QOL) と性機能に対する子宮摘出術の短期的および長期的な影響を調査し、さらに、他の理由で子宮を切除している女性と比較して何らかの違いがあるかどうかを評価することです。良性の婦人科疾患。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
218
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Marianne Omtvedt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～52年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準を満たす研究サイトで子宮摘出術が予定されている女性の連続サンプルが、参加するように招待されます
説明
包含基準:
- -過去12か月以内に月経があったことによって定義される閉経前状態、またはホルモン治療による無月経の場合は年齢が50歳未満
- 良性疾患のため子宮摘出術を計画
- ノルウェー語または英語でコミュニケーションできること
- 電子的同意の付与
除外基準:
- -年齢が18歳未満、閉経後の状態、または過去12か月の月経出血がない
- 女性から男性への移行の一環としての子宮摘出術
- 子宮摘出術の適応としての骨盤臓器脱
- -組み入れ時に疑われる婦人科癌
- ノルウェー語または英語でコミュニケーションできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腺筋症
腺筋症の患者
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良性婦人科疾患による子宮摘出術を伴う選択的処置
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その他の良性の婦人科疾患
-他の良性の婦人科疾患（例：筋腫、子宮内膜症）の患者。
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良性婦人科疾患による子宮摘出術を伴う選択的処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36サブスケール身体痛によって評価された健康関連の生活の質に対する子宮摘出術の影響
時間枠：1年
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Short Form Health Survey (SF-36) は、この研究で主要な結果として使用される身体の痛み (BP) を含む 8 つのサブスケールを測定します。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36サブスケールによって評価された健康関連の生活の質に対する子宮摘出術の影響
時間枠：5年
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Short Form Health Survey (SF-36) は、8 つのサブスケールを測定します。
この研究では、7つのサブスケールが副次的結果として使用されます：身体機能（PF）、身体的役割（RP）、一般的な健康（GH）、活力（VT）、社会的機能（SF）、感情的役割（RE）および精神的健康（ MH)。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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5年
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SF-36 8 サブスケールによって評価された健康関連の生活の質に対する子宮摘出術の影響
時間枠：5年
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Short Form Health Survey (SF-36) は、身体機能 (PF)、身体の役割 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、役割の 8 つの尺度を測定します。感情的（RE）、および精神的健康（MH）。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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5年
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FSFIによって評価された性機能に対する子宮摘出術の影響
時間枠：1年
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女性の性的機能指数 (FSFI) は、1 ～ 5 の範囲の 5 段階のリッカート スケールを使用し、スコアが高いほど性的機能のレベルが高いことを示します。
尺度を採点するために、各ドメイン スコア (性的欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛み) の合計にドメイン係数を掛けて合計し、合計 FSFI スコアを導き出します。
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1年
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FSFIによって評価された性機能に対する子宮摘出術の影響
時間枠：5年
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女性の性的機能指数 (FSFI) は、1 ～ 5 の範囲の 5 段階のリッカート スケールを使用し、スコアが高いほど性的機能のレベルが高いことを示します。
尺度を採点するために、各ドメイン スコア (性的欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛み) の合計にドメイン係数を掛けて合計し、合計 FSFI スコアを導き出します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marianne Omtvedt, MD、Oslo University Hospital
- スタディディレクター：Tina Tellum, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 213906
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生活の質のデータの価値を共有します。
IPD 共有時間枠
すべての結果が公表されてから 1 年以内にデータが利用可能になる予定です。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、要求とデータの使用目的の評価に基づいて許可されます。
使用目的は、主に子宮摘出後の患者のケアと生活の質の研究を改善することであり、詳細なプロトコルを提出する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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