Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet etter hysterektomi (AdenoQOL)

18. april 2024 oppdatert av: Marianne Omtvedt, Oslo University Hospital

Livskvalitet etter hysterektomi for adenomyose og andre benigne gynekologiske tilstander

Adenomyose er en sykdom der ektopiske endometriallignende kjertler påvirker livmorens muskelvegg. Omtrent 70 % av kvinnene som rammes av adenomyose lider av dysmenoré og menoragi. En levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (LNG-IUD) er førstevalgsbehandlingen av adenomyose, men er ikke alltid tilstrekkelig effektiv hos alle kvinner. Disse kvinnene ender ofte opp med å fjerne livmoren (hysterektomi).

Hysterektomi anses klinisk for å være en effektiv og endelig behandling av adenomyose, men bekkensmerter kan også råde etter fjerning av livmoren. Denne studien tar sikte på å undersøke den kort- og langsiktige effekten av hysterektomi på livskvalitet (QOL) og seksuell funksjon hos kvinner med adenomyose, og videre å evaluere om det er noen forskjell sammenlignet med kvinner som fjerner livmoren på grunn av andre godartede gynekologiske tilstander.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Marianne Omtvedt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et påfølgende utvalg av kvinner som er planlagt for hysterektomi på studiestedet, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, inviteres til å delta

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal status definert ved å ha hatt menstruasjon i løpet av de siste 12 måneder, eller alder < 50 år hvis amenoré på grunn av hormonbehandling
  • Planlagt hysterektomi på grunn av en godartet tilstand
  • Kunne kommunisere på norsk eller engelsk
  • Elektronisk samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år, postmenopausal status eller ingen menstruasjonsblødning de siste 12 månedene
  • Hysterektomi som en del av overgangen fra kvinne til mann
  • Bekkenprolaps som indikasjon for hysterektomi
  • Gynekologisk kreft mistenkt på tidspunktet for inkludering
  • Kan ikke kommunisere på norsk eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Adenomyose
Pasienter med adenomyose
Fremgangsmåte: Hysterektomi
Elektiv prosedyre med hysterektomi på grunn av benign gynekologisk tilstand
Andre godartede gynekologiske tilstander
Pasienter med andre godartede gynekologiske tilstander (dvs. myomer, endometriose).
Fremgangsmåte: Hysterektomi
Elektiv prosedyre med hysterektomi på grunn av benign gynekologisk tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av hysterektomi på helserelatert livskvalitet vurdert av SF-36 underskala kroppslig smerte
Tidsramme: 1 år
Short Form Health Survey (SF-36) måler åtte underskalaer inkludert kroppslig smerte (BP) som i denne studien brukes som primært resultat. Skalaene går fra 0-100, høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av hysterektomi på helserelatert livskvalitet vurdert av SF-36 underskalaer
Tidsramme: 5 år
Short Form Health Survey (SF-36) måler åtte underskalaer. I denne studien brukes syv underskalaer som sekundære utfall: Fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE) og mental helse ( MH). Skalaene går fra 0-100, høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
5 år
Effekten av hysterektomi på helserelatert livskvalitet vurdert av SF-36 åtte underskalaer
Tidsramme: 5 år
Short Form Health Survey (SF-36) måler åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE) og mental helse (MH). Skalaene går fra 0-100, høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
5 år
Effekten av hysterektomi på seksuell funksjon vurdert av FSFI
Tidsramme: 1 år
Female Sexual Function Index (FSFI) bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere seksuell funksjonsnivå. For å score målingen multipliseres summen av hvert domenepoengsum (seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte) med en domenefaktor og summeres for å utlede en total FSFI-score.
1 år
Effekten av hysterektomi på seksuell funksjon vurdert av FSFI
Tidsramme: 5 år
Female Sexual Function Index (FSFI) bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere seksuell funksjonsnivå. For å score målingen multipliseres summen av hvert domenepoengsum (seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte) med en domenefaktor og summeres for å utlede en total FSFI-score.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Omtvedt, MD, Oslo University Hospital
  • Studieleder: Tina Tellum, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele verdiene til livskvalitetsdata.

IPD-delingstidsramme

Dataene skal etter planen gjøres tilgjengelig innen et år etter publisering av alle resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt på forespørsel og evaluering av tiltenkt bruk av dataene. Den tiltenkte bruken bør først og fremst oppnå forbedret pasientbehandling og forskning på livskvalitet etter hysterektomi, og en detaljert protokoll må sendes inn.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere