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자궁 절제술 후 삶의 질(AdenoQOL)

2024년 4월 18일 업데이트: Marianne Omtvedt, Oslo University Hospital

자궁선근증 및 기타 양성 부인과 질환에 대한 자궁절제술 후 삶의 질

자궁선근증은 이소성 자궁내막 유사 샘이 자궁의 ​​근육벽에 영향을 미치는 질환입니다. 선근증에 걸린 여성의 약 70%는 월경통 및 월경과다를 앓고 있습니다. 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치(LNG-IUD)는 선근증의 첫 번째 선택 치료법이지만 모든 여성에게 항상 충분히 효과적인 것은 아닙니다. 이러한 여성들은 종종 결국 자궁을 제거하게 됩니다(자궁절제술).

자궁절제술은 임상적으로 자궁선근증의 효율적이고 최종적인 치료로 간주되지만 자궁을 제거한 후에도 골반통이 우세할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 자궁선근증이 있는 여성의 삶의 질(QOL)과 성기능에 대한 자궁절제술의 단기 및 장기 영향을 조사하고 추가로 다른 이유로 자궁을 제거하는 여성과 비교하여 어떤 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 양성 부인과 질환.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

218

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 기준을 충족하는 연구 현장에서 자궁 절제술이 예정된 여성의 연속 샘플이 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 폐경 전 상태는 지난 12개월 이내에 월경이 있거나 호르몬 치료로 인한 무월경인 경우 50세 미만으로 정의됩니다.
  • 양성 상태로 인해 계획된 자궁 적출술
  • 노르웨이어 또는 영어로 의사소통 가능
  • 전자 동의 제공

제외 기준:

  • 연령 < 18세, 폐경 후 상태 또는 지난 12개월 동안 월경 출혈이 없음
  • 여성에서 남성으로의 전환의 일부인 자궁절제술
  • 자궁절제술의 적응증으로서의 골반 장기 탈출증
  • 포함 당시 의심되는 부인과 암
  • 노르웨이어 또는 영어로 의사 소통을 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
선근증
선근증 환자
절차: 자궁절제술
양성 부인과 상태로 인한 자궁 적출술을 통한 선택적 절차
기타 양성 부인과 질환
기타 양성 부인과 질환(예: 근종, 자궁내막증)이 있는 환자.
절차: 자궁절제술
양성 부인과 상태로 인한 자궁 적출술을 통한 선택적 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁절제술이 SF-36 하위 척도 신체 통증으로 평가한 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 일년
약식 건강 설문조사(SF-36)는 이 연구에서 주요 결과로 사용되는 신체 통증(BP)을 포함하여 8개의 하위 척도를 측정합니다. 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁절제술이 SF-36 하위 척도로 평가한 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 5 년
약식 건강 설문조사(SF-36)는 8개의 하위 척도를 측정합니다. 이 연구에서는 7개의 하위 척도가 2차 결과로 사용되었습니다: 신체 기능(PF), 신체 역할(RP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 감정 역할(RE) 및 정신 건강( 엠에이치). 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
5 년
자궁절제술이 SF-36 8개 하위 척도로 평가한 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 5 년
약식 건강 설문조사(SF-36)는 8가지 척도를 측정합니다: 신체 기능(PF), 역할 신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 정서적 (RE) 및 정신 건강 (MH). 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
5 년
FSFI에 의해 평가된 성기능에 대한 자궁절제술의 영향
기간: 일년
여성 성기능 지수(FSFI)는 1-5 범위의 5점 리커트 척도를 사용하며 점수가 높을수록 성기능 수준이 높음을 나타냅니다. 각 도메인 점수(성욕, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증)의 합계를 측정하기 위해 도메인 요인을 곱하고 합산하여 총 FSFI 점수를 도출합니다.
일년
FSFI에 의해 평가된 성기능에 대한 자궁절제술의 영향
기간: 5 년
여성 성기능 지수(FSFI)는 1-5 범위의 5점 리커트 척도를 사용하며 점수가 높을수록 성기능 수준이 높음을 나타냅니다. 각 도메인 점수(성욕, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증)의 합계를 측정하기 위해 도메인 요인을 곱하고 합산하여 총 FSFI 점수를 도출합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marianne Omtvedt, MD, Oslo University Hospital
  • 연구 책임자: Tina Tellum, PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213906

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

삶의 질 데이터의 가치를 공유하겠습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 모든 결과가 발표된 후 1년 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터의 의도된 사용에 대한 요청 및 평가 시 액세스 권한이 부여됩니다. 의도된 용도는 주로 자궁적출술 후 환자 치료 및 삶의 질에 대한 연구를 개선해야 하며 상세한 프로토콜을 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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