再発固形腫瘍の治療におけるサーモドックスとMR-HIFUのパイロット研究

包含基準:

• 年齢: 12 歳以上。
• 診断: 組織学的に悪性固形腫瘍が確認された
• 腫瘍の位置: 患者は、HIFU が利用可能な領域に少なくとも 1 つの腫瘍を持っている必要があり、これが標的病変として定義されます。 使用説明書に指定されているように、標的病変は HIFU の通常の安全範囲内で到達可能でなければなりません。
• 標的病変: X 線撮影で測定/評価可能な固形腫瘍の標的病変。

• 治療法の選択肢:

  - 悪性腫瘍: 患者のがんは、最前線の治癒療法後に再発したか、またはそれに反応しなかった必要があり、利用可能な他の潜在的な治癒療法の選択肢があってはなりません。

• 事前の治療:

  • 患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法による急性毒性影響から完全に回復していなければなりません。
  • 患者が研究に参加する前に受けた可能性のある以前の化学療法レジメンの数に制限はありません。
  • 骨髄抑制化学療法：すべての骨髄抑制性抗がん剤の最後の投与は、試験参加の少なくとも 3 週間前でなければなりません（以前のニトロソウレアの場合は 6 週間）。アントラサイクリンによる事前の治療は、総累積投与量が ≤ 450 mg/m2 である限り許可されます。
  • 免疫療法：免疫療法（モノクローナル抗体またはワクチン）の最後の投与は、研究参加の少なくとも3週間前でなければなりません。
  • 生物学的製剤（抗がん剤）：患者のがん治療のためのすべての生物学的製剤（レチノイドやチロシンキナーゼ阻害剤など）の最終投与は、試験参加の少なくとも7日前でなければなりません。
  • 放射線療法: 骨髄を含む骨 (骨盤、脊椎、頭蓋骨) の 25% 以上への最後の放射線照射は、研究参加の少なくとも 4 週間前でなければなりません。 他のすべての局所緩和的（限られたポート）放射線の最後の投与は、研究参加の少なくとも 2 週間前でなければなりません。
  • 幹細胞移植。 自家幹細胞移植後少なくとも42日、または同種異系移植後少なくとも90日が経過し、移植片対宿主病の証拠がなく毒性から回復し、必要に応じて安定用量の免疫抑制剤を投与されている。
  • 成長因子。 フィルグラスチム、サルグラモスチム、エリスロポエチンなどのコロニー刺激因子の最終用量は試験参加の少なくとも 1 週間前である必要があり、ペグフィルグラスチムなどの長時間作用型コロニー刺激因子の最終用量は少なくとも 2 週間前である必要があります。エントリーの勉強をするために。

• 併用療法:

  - 他の抗がん療法 (化学療法、生物学的療法、放射線療法) は許可されません。

• パフォーマンスステータス:

  • Lansky/Karnofsky パフォーマンス レベル ≥ 50% (付録 I を参照)。
  • 麻痺または運動能力の低下により歩くことができないが、車椅子で起きている患者は、パフォーマンススコアを計算する目的で歩行可能であるとみなされます。

• 血液機能:

  • 末梢好中球絶対数（ANC）が 1000/μL 以上。
  • 血小板数 ≥ 75,000/μL (輸血非依存性 (登録前少なくとも 7 日間は輸血なし))。

• 肝臓機能:

  • 総ビリルビンは、年齢および性別の正常上限値 (ULN) の 1.5 倍以下でなければなりません。
  • SGPT (ALT) は、年齢の正常上限の 3.0 倍以下でなければなりません。
• 腎機能: 血清クレアチニンが年齢/性別のULN以下、またはクレアチニンクリアランスが60 mL/分/1.73以上 平方メートル。
• 心臓機能: 心エコー検査による駆出率 > 50% を備えた適切な心臓機能。

除外基準:

• 重篤な感染症、肝臓、腎臓、またはその他の臓器の機能不全など、臨床的に重要な関連性のない全身疾患で、研究責任者または副研究者の判断により、研究介入に耐える患者の能力が損なわれると判断したもの。
• 妊娠中または授乳中の患者は、ドキソルビシンを用いた動物/ヒト研究で見られる胎児および催奇形性の有害事象のリスクがあるため、この研究には参加できません。 初潮後の女児の場合は、妊娠検査薬が陰性であることが必要です。 生殖能力のある男性または女性は、インフォームドコンセントの署名時から治験薬の最後の投与後少なくとも30日後まで、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加することはできません。 適切な避妊の定義は、主任研究者または指定された研究員の判断に基づきます。
• HIFU ビームの経路内にインプラントまたはプロテーゼを埋め込みます。
• 神経叢、脊柱管、腸から 1 cm 未満の経路を標的とする。
• 頭蓋骨内の標的病変。
• MRIを受けることができない、および/またはMRIが禁忌である。
• HIFU中の静止姿勢に耐えられない。
• -ドキソルビシンまたはそのリポソーム製剤に対する過敏症の既往歴。
• 現在他の抗がん剤治療を受けている患者。
• 現在他の治験薬の投与を受けている患者。