- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04791228
Een pilootstudie van Thermodox en MR-HIFU voor de behandeling van recidiverende solide tumoren
Een pilootstudie van Lyso-thermosensitieve liposomale doxorubicine (LTLD, ThermoDox®) en magnetische resonantie-geleide hoge intensiteit gefocuste echografie (MR-HIFU) voor de behandeling van recidiverende of refractaire vaste tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: General HIFU Trials
- Telefoonnummer: 202-476-5522
- E-mail: HIFUtrials@childrensnational.org
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Children's National Hospital
-
Contact:
- General HIFU Trials
- Telefoonnummer: 202-476-5522
- E-mail: HIFUtrials@childrensnational.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LEEFTIJD: ≥ 12 jaar.
- DIAGNOSE: Histologisch bevestigde kwaadaardige solide tumoren
- LOCATIE VAN DE TUMOR: De patiënt moet ten minste één tumor hebben die zich bevindt in gebieden die toegankelijk zijn voor HIFU, die zullen worden gedefinieerd als de doellaesie(s). Doellaesies moeten bereikbaar zijn binnen de normale veiligheidsmarges van HIFU zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing.
- DOELLAESIE(S): Radiografisch meetbare/beoordeelbare vaste tumordoellaesie(s).
THERAPEUTISCHE OPTIES:
- Kwaadaardige tumor: de kanker van de patiënt moet een recidief hebben gehad na of niet hebben gereageerd op eerstelijns curatieve therapie en er mogen geen andere potentieel curatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
VOORAFGAANDE THERAPIE:
- Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen.
- Geen beperking op het aantal eerdere chemotherapieregimes dat de patiënt mogelijk heeft gekregen voordat hij aan de studie begon.
- Myelosuppressieve chemotherapie: de laatste dosis van alle myelosuppressieve geneesmiddelen tegen kanker moet ten minste 3 weken vóór deelname aan de studie zijn (6 weken voor eerdere nitrosourea). Voorafgaande behandeling met anthracyclines is toegestaan zolang de totale cumulatieve dosis ≤ 450 mg/m2 is.
- Immunotherapie: De laatste dosis immunotherapie (monoklonaal antilichaam of vaccin) moet ten minste 3 weken vóór aanvang van de studie zijn.
- Biologisch (middel tegen kanker): De laatste dosis van alle biologische middelen voor de behandeling van de kanker van de patiënt (zoals retinoïden of tyrosinekinaseremmers) moet ten minste 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek zijn.
- Bestralingstherapie: de laatste bestralingsdosis voor meer dan 25% van de mergbevattende botten (bekken, ruggengraat, schedel) moet ten minste 4 weken vóór aanvang van het onderzoek plaatsvinden. De laatste dosis van alle andere lokale palliatieve (beperkte poort) straling moet ten minste 2 weken vóór aanvang van het onderzoek plaatsvinden.
- Stamceltransplantatie. Ten minste 42 dagen na autologe stamceltransplantatie of ten minste 90 dagen na allogene transplantatie en hersteld van toxiciteit zonder tekenen van graft-versus-host-ziekte en indien nodig met stabiele doses immunosuppressieve medicatie.
- Groeifactoren. De laatste dosis van koloniestimulerende factoren, zoals filgrastim, sargramostim en erytropoëtine, moet ten minste 1 week vóór aanvang van het onderzoek worden toegediend, de laatste dosis van langwerkende koloniestimulerende factoren, zoals pegfilgrastim, moet ten minste 2 weken vóór aanvang van het onderzoek worden toegediend. ingang te bestuderen.
GELIJKTIJDIGE THERAPIEËN:
- Geen enkele andere kankerbehandeling (chemotherapie, biologische therapie, radiotherapie) is toegestaan.
PRESTATIESTATUS:
- Lansky/Karnofsky prestatieniveau ≥ 50% (zie Bijlage I).
- Patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming of motorische zwakte, maar die in een rolstoel zitten, worden voor de berekening van de prestatiescore als ambulant beschouwd.
HEMATOLOGISCHE FUNCTIE:
- Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≥ 1000/µL.
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/µL (transfusieonafhankelijk (geen transfusie binnen ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)).
HEPATISCHE FUNCTIE:
- Totaal bilirubine moet ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) zijn voor leeftijd en geslacht.
- SGPT (ALAT) moet ≤ 3,0 keer de bovengrens van normaal voor leeftijd zijn.
- NIERFUNCTIE: serumcreatinine ≤ ULN voor leeftijd/geslacht OF een creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2.
- HARTFUNCTIE: Adequate hartfunctie met ejectiefractie > 50% volgens echocardiogram.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante niet-gerelateerde systemische ziekte, zoals ernstige infecties, lever-, nier- of andere orgaandisfunctie, die naar het oordeel van de hoofd- of medeonderzoeker het vermogen van de patiënt om onderzoeksinterventies te tolereren in gevaar zou brengen.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek vanwege de risico's op foetale en teratogene bijwerkingen die zijn waargenomen in dier-/mensstudies met doxorubicine. Negatieve zwangerschapstesten moeten worden verkregen bij meisjes die postmenarchaal zijn. Reproductieve mannen of vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De definitie van adequate anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of aangewezen medewerker.
- Implantaat of prothese binnen het pad van de HIFU-straal.
- Doelroute <1 cm van zenuwplexus, wervelkanaal of darm.
- Doel laesie in de schedel.
- Onvermogen om MRI te ondergaan en/of contra-indicatie voor MRI.
- Onvermogen om stationaire positie te tolereren tijdens HIFU.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor doxorubicine of zijn liposomale formuleringen.
- Patiënten die momenteel andere middelen tegen kanker krijgen.
- Patiënten die momenteel andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alle patiënten
LTLD 50 mg/m2 wordt intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
MR-HIFU-hyperthermie volgt op infusie (+/- 30 minuten) gedurende één uur in een doelgebied met een doeltemperatuur van 40-45°C, gevolgd door ablatietherapie (>55°C).
Het HIFU-hyperthermieregime duurt minimaal 60 minuten en wordt gevolgd door ablatietherapie.
Patiënten kunnen in totaal maximaal 6 cycli krijgen.
Daaropvolgende behandelingscycli kunnen alternatieve doellaesies behandelen.
De ziektestatus zal na elke cyclus worden geëvalueerd met behulp van standaard beeldvormingstechnieken (CT/MR).
|
Door magnetische resonantie (MR) geleide gefocuste ultrasone golven met hoge intensiteit (HIFU) zorgt voor een nauwkeurige en gecontroleerde afgifte van warmte door ultrasone energie in een laesie te concentreren met behulp van een externe applicator zonder dat een scalpel of naald nodig is. Bijkomende therapeutische voordelen van deze modaliteit zijn onder meer het scala aan bio-effecten, waaronder zowel tumorablatie bij hoge temperatuur via coagulatieve necrose, als effecten van milde hyperthermie bij lagere temperatuur die kan helpen om de lokale medicijnafgifte aan tumoren te verbeteren. Zowel tumorablatie als hyperthermie kunnen worden gebruikt om de effecten van chemotherapie te versterken.
Andere namen:
LTLD combineert doxorubicine met lyso-thermosensitieve liposomen die selectief geneesmiddelen kunnen afgeven aan tumoren en bij blootstelling aan temperaturen hoger dan 40°C snel en plaatselijk doxorubicine in hoge concentraties vrijgeven uit systemisch toegediende LTLD. In combinatie met hyperthermie zal doxorubicine worden vrijgegeven in de verwarmde tumorranden en in alle delen van de tumor die niet volledig zijn verwijderd, waardoor de kans op volledige tumornecrose toeneemt. LTLD zal de tumorceldood uitbreiden naar de hyperthermische gebieden in de peri-ablatiezones en de mogelijkheid van onvolledige ablatie of tumorrecidief minimaliseren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primair doel 1: Respons van behandelde doellaesie(s) beoordeeld met CT of MRI
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus van 21 dagen
|
De Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) zullen worden gebruikt
|
Aan het einde van elke cyclus van 21 dagen
|
Primaire doelstelling 2: Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v.5
Tijdsspanne: Tot dertig dagen na de laatste dosis protocoltherapie
|
CTCAE v.5 zal worden gebruikt
|
Tot dertig dagen na de laatste dosis protocoltherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkennend doel 1: Respons van niet-doellaesie(s) beoordeeld met CT of MRI
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus van 21 dagen
|
Laesies die evalueerbaar of meetbaar zijn maar niet op de behandelde locatie(s) worden verzameld
|
Aan het einde van elke cyclus van 21 dagen
|
Verkennend doel 2: Deelnemer rapporteerde de pijnintensiteit van de doeltumor, beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus van 21 dagen
|
De NRS-11 bestaat uit een 11-punts numerieke schaal om de pijnintensiteit te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Aan het einde van elke cyclus van 21 dagen
|
Verkennend doel 3: Deelnemer rapporteerde de impact van pijn op dagelijkse activiteiten beoordeeld met behulp van de PROMIS Pain Interference Scale (PROMIS-PI)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus van 21 dagen
|
De PROMIS-PI bestaat uit 8 vragen over pijn.
Elke vraag krijgt een score van 0 (nooit), 1 (bijna nooit), 2 (soms), 3 (vaak) en 4 (bijna altijd)
|
Aan het einde van elke cyclus van 21 dagen
|
Verkennend doel 4: Bloedmonsters genomen om adaptieve immuunrespons en immuunsuppressie te zien
Tijdsspanne: 1 dag en 1 week na MR-HIFU-behandeling in de eerste cyclus van 21 dagen
|
Om veranderingen in de farmacodynamiek van immuunmarkers te bepalen
|
1 dag en 1 week na MR-HIFU-behandeling in de eerste cyclus van 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AeRang Kim, MD, PhD, Children's National Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Nierneoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Osteosarcoom
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Myosarcoom
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata
- Sarcoom
- Carcinoom
- Sarcoom, Ewing
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Rhabdomyosarcoom
- Wilms-tumor
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- HIFU Thermodox PII
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk
-
PfizerVoltooidNSCLC | SCCHN | Deel 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ANDERE VASTE TUMOREN | Deel 1 en 2 | UROTHELIAAL CARCINOOMVerenigde Staten, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Maleisië, Bulgarije, Oekraïne
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie-geleide ultrasone klank met hoge intensiteit
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenLokaal gevorderde baarmoederhalskanker
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico
-
University of OxfordNog niet aan het wervenBorstkanker
-
Hospices Civils de LyonVoltooidGelokaliseerde prostaatkankerFrankrijk
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Actief, niet wervend
-
Association Francaise d'UrologieVoltooidProstaatkanker | Echografie TherapieFrankrijk, Guadeloupe
-
Ohio State UniversityNog niet aan het wervenOngerustheid | Medicatie-refractaire epilepsie met focale aanvangVerenigde Staten
-
InSightecWervingGlioblastoom | Glioom, kwaadaardigItalië, Spanje
-
Institute of Cancer Research, United KingdomVoltooidBaarmoederhalskanker | Eierstokkanker | Vulvaire kanker | Endometriumkanker | Vaginale kanker | BaarmoederkankerVerenigd Koninkrijk