- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04791228
En pilotstudie av Thermodox og MR-HIFU for behandling av residiverende solide svulster
En pilotstudie av lyso-termosensitivt liposomalt doksorubicin (LTLD, ThermoDox®) og magnetisk resonans-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MR-HIFU) for behandling av residiverende eller refraktære solide svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: General HIFU Trials
- Telefonnummer: 202-476-5522
- E-post: HIFUtrials@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Hospital
-
Ta kontakt med:
- General HIFU Trials
- Telefonnummer: 202-476-5522
- E-post: HIFUtrials@childrensnational.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ALDER: ≥ 12 år.
- DIAGNOSE: Histologisk bekreftet ondartede solide svulster
- TUMORPLASSERING: Pasienten må ha minst én svulst lokalisert i områder som er tilgjengelige for HIFU, som vil bli definert som mållesjonen(e). Mållesjoner må kunne nås innenfor de normale sikkerhetsmarginene til HIFU som spesifisert i bruksanvisningen.
- MÅLLESJONER: Radiografisk målbare/evaluerbare faste tumormållesjoner.
TERAPEUTISKE ALTERNATIVER:
- Ondartet svulst: Pasientens kreft må ha fått tilbakefall etter eller ikke respondert på kurativ behandling i frontlinjen, og det må ikke være andre potensielt kurative behandlingsalternativer tilgjengelig.
TIDLIGERE BEHANDLING:
- Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien.
- Ingen begrensning på antall tidligere kjemoterapiregimer som pasienten kan ha fått før studiestart.
- Myelosuppressiv kjemoterapi: Den siste dosen av alle myelosuppressive kreftmedisiner må være minst 3 uker før studiestart (6 uker for tidligere nitrosourea) Tidligere behandling med antracykliner er tillatt så lenge total kumulativ dose er ≤ 450 mg/m2.
- Immunterapi: Siste dose immunterapi (monoklonalt antistoff eller vaksine) må være minst 3 uker før studiestart.
- Biologisk (anti-kreftmiddel): Siste dose av alle biologiske midler for behandling av pasientens kreft (som retinoider eller tyrosinkinasehemmere) må være minst 7 dager før studiestart.
- Strålebehandling: Siste stråledose til mer enn 25 % av marg som inneholder bein (bekken, ryggrad, hodeskalle) må være minst 4 uker før studiestart. Siste dose av all annen lokal palliativ (begrenset port) stråling må være minst 2 uker før studiestart.
- Stamcelletransplantasjon. Minst 42 dager etter autolog stamcelletransplantasjon eller minst 90 dager etter allogen transplantasjon og gjenvunnet fra toksisitet uten tegn på graft versus host sykdom og på stabile doser av immunsuppressive medisiner om nødvendig.
- Vekstfaktorer. Den siste dosen av kolonistimulerende faktorer, som filgrastim, sargramostim og erytropoietin, må være minst 1 uke før studiestart, siste dose av langtidsvirkende kolonistimulerende faktorer, som pegfilgrastim, må være minst 2 uker før. til studieinngang.
SAMTIDIGE TERAPIER:
- Ingen annen kreftbehandling (kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling) er tillatt.
YTELSESTATUS:
- Lansky/Karnofsky ytelsesnivå ≥ 50 % (se vedlegg I).
- Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser eller motorisk svakhet, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å beregne prestasjonsskåren.
HEMATOLOGISK FUNKSJON:
- Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1000/µL.
- Blodplateantall ≥ 75 000/µL (transfusjonsuavhengig (ingen transfusjon innen minst 7 dager før påmelding)).
HEPATISK FUNKSJON:
- Totalt bilirubin må være ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder og kjønn.
- SGPT (ALT) må være ≤ 3,0 ganger øvre normalgrense for alder.
- NYREFUNKSJON: Serumkreatinin ≤ ULN for alder/kjønn ELLER en kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2.
- HJERTEFUNKSJON: Tilstrekkelig hjertefunksjon med ejeksjonsfraksjon > 50 % ved ekkokardiogram.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom, slik som alvorlige infeksjoner, lever-, nyre- eller annen organdysfunksjon, som etter rektors eller assisterende etterforskers vurdering ville kompromittere pasientens evne til å tolerere studieintervensjoner.
- Pasienter som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert for denne studien på grunn av risiko for føtale og teratogene bivirkninger sett i dyre-/menneskestudier med doksorubicin. Negative graviditetstester må tas hos jenter som er postmenarkale. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra og med signering av informert samtykke og inntil minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Definisjonen av adekvat prevensjon vil være basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller den utpekte medarbeideren.
- Implantat eller protese innenfor banen til HIFU-strålen.
- Målvei <1 cm fra nerveplexus, spinalkanalen eller tarmen.
- Mållesjon i skallen.
- Manglende evne til å gjennomgå MR og/eller kontraindikasjon for MR.
- Manglende evne til å tolerere stasjonær stilling under HIFU.
- Tidligere overfølsomhet overfor doksorubicin eller dets liposomale formuleringer.
- Pasienter som for tiden får andre kreftmidler.
- Pasienter som for tiden mottar andre undersøkelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle pasienter
LTLD 50 mg/m2 vil bli administrert intravenøst over 30 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
MR-HIFU hypertermi vil følge infusjon (+/- 30 minutter) i én time til et målområde med en måltemperatur på 40-45°C etterfulgt av ablasjonsterapi (>55°C).
HIFU-hypertermikuren vil ha en varighet på minst 60 minutter og vil deretter bli fulgt av ablasjonsbehandling.
Pasienter kan få opptil totalt 6 sykluser.
Påfølgende behandlingssykluser kan behandle alternative mållesjoner.
Sykdomsstatus vil bli evaluert ved bruk av standard bildeteknikker (CT/MR) etter hver syklus.
|
Magnetisk resonans (MR)-guidet høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) gir presis og kontrollert levering av varme ved å fokusere ultralydenergi inne i en lesjon ved hjelp av en ekstern applikator uten behov for skalpell eller nål. Ytterligere terapeutiske fordeler med denne modaliteten inkluderer dens utvalg av bioeffekter, inkludert både høytemperaturtumorablasjon via koagulativ nekrose, og effekter av lavere temperatur, mild hypertermi som kan bidra til å forbedre lokal medikamentlevering til svulster. Både tumorablasjon og hypertermi kan brukes for å potensere effekten av kjemoterapi.
Andre navn:
LTLD kombinerer doksorubicin med lyso-termosensitive liposomer som selektivt kan levere medikament til svulster, og når de utsettes for temperaturer over 40°C, frigjør doksorubicin raskt og lokalt i høye konsentrasjoner fra systemisk administrert LTLD. Hvis det kombineres med hypertermi, vil doksorubicin frigjøres i de oppvarmede tumormarginene og i alle områder i svulsten som ikke ble fullstendig ablatert og øke sannsynligheten for fullstendig tumornekrose. LTLD vil utvide tumorcelledød til de hypertermiske områdene i peri-ablasjonssonene og minimere muligheten for ufullstendig ablasjon eller tilbakefall av tumor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primærmål 1: Respons av behandlet(e) mållesjon(er) vurdert ved CT eller MR
Tidsramme: På slutten av hver 21-dagers syklus
|
Responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1) vil bli brukt
|
På slutten av hver 21-dagers syklus
|
Primærmål 2: Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v.5
Tidsramme: Opptil tretti dager etter siste dose med protokollbehandling
|
CTCAE v.5 vil bli brukt
|
Opptil tretti dager etter siste dose med protokollbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utforskende mål 1: Respons av ikke-mållesjon(er) vurdert ved CT eller MR
Tidsramme: På slutten av hver 21-dagers syklus
|
Lesjoner som er evaluerbare eller målbare, men ikke på det/de behandlede stedet(e) vil bli samlet inn
|
På slutten av hver 21-dagers syklus
|
Utforskende mål 2: Deltaker rapporterte målsmerteintensiteten vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: På slutten av hver 21-dagers syklus
|
NRS-11 består av en 11-punkts numerisk skala for å vurdere smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
På slutten av hver 21-dagers syklus
|
Utforskende mål 3: Deltaker rapporterte innvirkning av smerte på daglige aktiviteter vurdert ved hjelp av PROMIS Pain Interference Scale (PROMIS-PI)
Tidsramme: På slutten av hver 21-dagers syklus
|
PROMIS-PI består av 8 spørsmål om smerte.
Hvert spørsmål vil bli vurdert fra 0 (aldri), 1 (nesten aldri), 2 (noen ganger), 3 (ofte) og 4 (nesten alltid)
|
På slutten av hver 21-dagers syklus
|
Utforskende mål 4: Blodprøver tatt for å se adaptiv immunrespons og immunsuppresjon
Tidsramme: 1 dag og 1 uke etter MR-HIFU-behandling på første 21-dagers syklus
|
For å bestemme endringer i farmakodynamikken til immunmarkører
|
1 dag og 1 uke etter MR-HIFU-behandling på første 21-dagers syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AeRang Kim, MD, PhD, Children's National Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Osteosarkom
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Myosarkom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer
- Sarkom
- Karsinom
- Sarkom, Ewing
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Rhabdomyosarkom
- Wilms Tumor
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- HIFU Thermodox PII
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mykvevssarkom
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Soft Part SarkomKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSarkom, alveolar myk delForente stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation TrustUkjentAlveolar Soft-part SarcomaAustralia, Storbritannia, Spania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSarkom | Alveolar Soft Part SarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... og andre samarbeidspartnereAvsluttetMetastatisk alveolar myk delsarkomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk alveolar myk delsarkom | Ikke-opererbart alveolært mykt sarkomForente stater
-
AEterna ZentarisSarcoma Alliance for Research through CollaborationFullførtKondrosarkomer | Alveolære myke delsarkomer | Ekstra skjelettmyxoid kondrosarkom
-
Advenchen Laboratories, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Synovialt sarkom | Alveolar Soft Part Sarkom | MykvevssarkomForente stater, Storbritannia, Spania, Kina, Italia
Kliniske studier på Magnetisk resonans-guidet høyintensitetsfokusert ultralyd
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
ImunonPhilips HealthcareTilbaketrukketAdenokarsinom | Småcellet lungekreft | Brystkarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Smertefulle benmetastaser
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustTilbaketrukketLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Endetarmskreft | Livmorkreft | Vaginal kreftStorbritannia
-
SonALAsense, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende GBMForente stater
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott
-
SonALAsense, Inc.RekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliomForente stater