재발성 고형 종양 치료를 위한 Thermodox 및 MR-HIFU의 파일럿 연구

포함 기준:

• 연령: ≥ 12세.
• 진단: 조직학적으로 확인된 악성 고형 종양
• 종양 위치: 환자는 대상 병변으로 정의될 HIFU에 접근 가능한 영역에 적어도 하나의 종양이 있어야 합니다. 대상 병변은 사용 지침에 명시된 대로 HIFU의 정상적인 안전 범위 내에서 도달할 수 있어야 합니다.
• 표적 병변(S): 방사선학적으로 측정 가능/평가 가능한 고형 종양 표적 병변(들).

• 치료 옵션:

  - 악성 종양: 환자의 암이 최전방 치료 요법 후 재발했거나 이에 반응하지 않았어야 하며 잠재적으로 치료 가능한 다른 치료 옵션이 없어야 합니다.

• 이전 치료:

  • 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 환자가 연구 시작 전에 받았을 수 있는 이전 화학 요법의 수에 제한이 없습니다.
  • 골수억제 화학요법: 모든 골수억제 항암제의 마지막 용량은 연구 시작 최소 3주 전이어야 합니다(이전 니트로소우레아의 경우 6주). 총 누적 용량이 ≤ 450 mg/m2인 경우 안트라사이클린을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
  • 면역요법: 면역요법(단일클론 항체 또는 백신)의 마지막 투여량은 연구 시작 최소 3주 전에 이루어져야 합니다.
  • 생물학적 제제(항암제): 환자의 암 치료를 위한 모든 생물학적 제제(예: 레티노이드 또는 티로신 키나제 억제제)의 마지막 용량은 연구 시작 최소 7일 전에 투여되어야 합니다.
  • 방사선 요법: 골수 함유 뼈(골반, 척추, 두개골)의 25% 이상에 대한 마지막 방사선 투여량은 연구 시작 최소 4주 전에 이루어져야 합니다. 다른 모든 국소 완화(제한된 포트) 방사선의 마지막 선량은 연구 시작 최소 2주 전에 이루어져야 합니다.
  • 줄기 세포 이식. 자가 줄기 세포 이식 후 최소 42일 또는 동종이계 이식 후 최소 90일이 경과하고 이식편대숙주병의 증거 없이 독성에서 회복되었으며 필요한 경우 안정적인 용량의 면역억제제를 투여받았습니다.
  • 성장 인자. 필그라스팀, 사르그라모스팀, 에리트로포이에틴과 같은 집락 자극 인자의 마지막 용량은 연구 시작 최소 1주 전이어야 하며, 페그필그라스팀과 같은 지속성 집락 자극 인자의 마지막 용량은 연구 시작 최소 2주 전이어야 합니다. 입문 공부하기.

• 동시 요법:

  - 다른 항암 요법(화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법)은 허용되지 않습니다.

• 성능 상태:

  • Lansky/Karnofsky 성능 수준 ≥ 50%(부록 I 참조).
  • 마비 또는 운동 약화로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 계산할 때 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.

• 혈액학적 기능:

  • ≥ 1000/µL의 말초 절대 호중구 수(ANC).
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/µL(수혈 독립적(등록 전 최소 7일 이내에 수혈 없음)).

• 간 기능:

  • 총 빌리루빈은 연령 및 성별에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하여야 합니다.
  • SGPT(ALT)는 연령 정상 상한치의 3.0배 이하이어야 합니다.
• 신장 기능: 연령/성별 혈청 크레아티닌 ≤ ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min/1.73 m2.
• 심장 기능: 심초음파에서 박출률 > 50%의 적절한 심장 기능.

제외 기준:

• 주임 또는 부연구원의 판단에 따라 연구 개입을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 감염, 간, 신장 또는 기타 기관 기능 장애와 같은 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 독소루비신을 사용한 동물/인간 연구에서 나타난 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 이 연구에 적합하지 않습니다. 초경 후 여아의 경우 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 남성 또는 여성은 정보에 입각한 동의서 서명부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. 적절한 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
• HIFU 빔 경로 내의 임플란트 또는 보철물.
• 신경총, 척수관 또는 창자에서 1cm 미만의 표적 경로.
• 두개골의 표적 병변.
• MRI를 받을 수 없거나 MRI에 대한 금기.
• HIFU 동안 고정 자세를 견딜 수 없음.
• 독소루비신 또는 그 리포솜 제형에 대한 과민증의 이전 병력.
• 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자.
• 현재 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자.