Пилотное исследование Thermodox и MR-HIFU для лечения рецидивов солидных опухолей

Критерии включения:

• ВОЗРАСТ: ≥ 12 лет.
• ДИАГНОЗ: Гистологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль.
• РАСПОЛОЖЕНИЕ ОПУХОЛИ: у пациента должна быть хотя бы одна опухоль, расположенная в областях, доступных для HIFU, которые будут определены как целевые поражения. Целевые поражения должны быть доступны в пределах нормальных пределов безопасности HIFU, как указано в инструкциях по применению.
• ЦЕЛЕВОЕ ПОРАЖЕНИЕ(я): Рентгенологически измеримое/поддающееся оценке целевое(ые) поражение(я) солидной опухоли.

• ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ВОЗМОЖНОСТИ:

  - Злокачественная опухоль: Рак пациента должен иметь рецидив после радикальной лечебной терапии или не реагировать на нее, и не должно быть других потенциально излечивающих вариантов лечения.

• ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.
  • Нет ограничений на количество предшествующих режимов химиотерапии, которые пациент мог получить до включения в исследование.
  • Миелосупрессивная химиотерапия: последняя доза всех миелосупрессивных противоопухолевых препаратов должна быть введена не менее чем за 3 недели до включения в исследование (6 недель для предшествующих препаратов нитромочевины). Допускается предварительное лечение антрациклинами, если общая кумулятивная доза составляет ≤ 450 мг/м2.
  • Иммунотерапия: последняя доза иммунотерапии (моноклональное антитело или вакцина) должна быть введена не менее чем за 3 недели до включения в исследование.
  • Биологическое (противораковое средство): последняя доза всех биологических средств для лечения рака пациента (таких как ретиноиды или ингибиторы тирозинкиназы) должна быть введена не менее чем за 7 дней до включения в исследование.
  • Лучевая терапия: последняя доза облучения более чем 25% костного мозга, содержащего кости (таз, позвоночник, череп), должна быть получена не менее чем за 4 недели до включения в исследование. Последняя доза любого другого местного паллиативного (ограниченного порта) облучения должна быть получена не менее чем за 2 недели до включения в исследование.
  • Трансплантация стволовых клеток. Не менее 42 дней после аутологичной трансплантации стволовых клеток или не менее 90 дней после аллогенной трансплантации и выздоровление от токсичности без признаков реакции «трансплантат против хозяина» и при необходимости на стабильных дозах иммунодепрессантов.
  • Факторы роста. Последняя доза колониестимулирующих факторов, таких как филграстим, сарграмостим и эритропоэтин, должна быть введена не менее чем за 1 неделю до включения в исследование, последняя доза колониестимулирующих факторов длительного действия, таких как пегфилграстим, должна быть принята не менее чем за 2 недели до начала исследования. изучить вход.

• СОПУТСТВУЮЩИЕ ТЕРАПИИ:

  - Никакая другая противораковая терапия (химиотерапия, биологическая терапия, лучевая терапия) запрещена.

• СТАТУС ВЫПОЛНЕНИЯ:

  • Уровень эффективности Лански/Карнофски ≥ 50% (см. Приложение I).
  • Пациенты, которые не могут ходить из-за паралича или двигательной слабости, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными при подсчете баллов.

• ГЕМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ФУНКЦИЯ:

  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мкл.
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл (независимо от переливания (отсутствие переливаний в течение как минимум 7 дней до включения в исследование)).

• ФУНКЦИЯ ПЕЧЕНИ:

  • Общий билирубин должен быть ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для возраста и пола.
  • SGPT (ALT) должен быть ≤ 3,0 раза выше верхней границы нормы для возраста.
• ФУНКЦИЯ ПОЧЕК: креатинин сыворотки ≤ ВГН для возраста/пола ИЛИ клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м2.
• СЕРДЕЧНАЯ ФУНКЦИЯ: Адекватная сердечная функция с фракцией выброса> 50% по эхокардиограмме.

Критерий исключения:

• Клинически значимое несвязанное системное заболевание, такое как серьезные инфекции, дисфункция печени, почек или других органов, которые, по мнению главного или младшего исследователя, могут поставить под угрозу способность пациента переносить исследовательские вмешательства.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не имеют права на участие в этом исследовании из-за риска нежелательных явлений у плода и тератогенных побочных эффектов, наблюдаемых в исследованиях доксорубицина на животных/человеке. Отрицательные тесты на беременность должны быть получены у девочек в постменархальном периоде. Мужчины или женщины с репродуктивным потенциалом не могут участвовать, если они не дали согласия на использование эффективного метода контрацепции, начиная с момента подписания информированного согласия и по крайней мере до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Определение адекватной контрацепции будет основываться на суждении главного исследователя или назначенного сотрудника.
• Имплантат или протез на пути луча HIFU.
• Целевой путь <1 см от нервного сплетения, спинномозгового канала или кишечника.
• Целевое поражение черепа.
• Невозможность пройти МРТ и/или противопоказания к МРТ.
• Неспособность переносить неподвижное положение во время HIFU.
• Гиперчувствительность к доксорубицину или его липосомальным формам в анамнезе.
• Пациенты, получающие в настоящее время другие противоопухолевые средства.
• Пациенты, в настоящее время получающие другие исследуемые агенты.