健康な日本人成人男性参加者におけるJNJ-67953964の研究

包含基準:

• -参加者は、身体的および神経学的検査、病歴、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）に基づいて健康でなければなりません（フリデリシアの公式に従って補正されたQT [QTcF] [<=] 450ミリ秒[msec ]) スクリーニングおよび臨床現場への入院時に実施。 治験責任医師が臨床的に重要であるとみなさない心電図の軽度の異常は許容されます。 -左脚ブロック、房室（AV）ブロック（2度以上）、または永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器の存在は除外につながります
• 参加者は、スクリーニングおよびベースライン (-1 日目) で実行される臨床検査に基づいて健康である必要があります。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、除外につながる可能性のある異常な検査値の再検査は、調査者の裁量により、スクリーニング段階で 1 回許可されます。 スクリーニング時およびベースライン時 (-1 日目)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンは正常範囲内でなければなりません。 参加者は、異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではない、または研究者と研究責任医師（SRP）の両方に従って研究中の集団にとって適切かつ合理的であると研究者が判断した場合にのみ含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
• ボディマス指数（BMI;キログラム単位の体重をメートル単位の身長の2乗で割ったもの）1平方メートルあたり18〜30キログラム（kg / m ^ 2）（両端を含む）、およびスクリーニング時および当日の体重が50 kg以上 - 1
• 出産の可能性のある女性と性的に活発であり、精管切除を受けていない男性は、避妊の例としてバリア法、研究期間に加えて研究介入の最後の投与を受けた後3か月間コンドームを使用することに同意する必要があります。すべての男性は、研究中および研究介入の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供してはなりません。 さらに、パートナーの女性は、少なくとも同じ期間、追加の避妊法（ホルモン法、子宮内避妊器具 [IUD]、または子宮内避妊システム [IUS] を含む場合があります）を使用する必要があります。
• -血圧（参加者が5分間仰臥位になった後）90〜139ミリメートル水銀（mmHg）の収縮期で、スクリーニング時および1日目の拡張期で89 mm Hgを超えない。 血圧が範囲外の場合、最大 2 回の繰り返し評価が許可されます

除外基準:

• -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患、真性糖尿病、肝臓または腎不全を含む（ただしこれらに限定されない）現在の臨床的に重要な医学的疾患、パーキンソン病、参加者を含む感染症-8日目から1日目に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）の特定の検査が陽性、または調査官が考慮すべきその他の病気は、参加者を除外する必要があります
• -JNJ-67953964およびその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
• -精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-5）基準による薬物またはアルコール乱用の履歴 スクリーニング前の6か月以内の基準、またはアルコール、ニコチン代謝物および/または乱用薬物（アヘン剤）の陽性検査結果[メタドンを含む]、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、カンナビノイド、バルビツレート、エクスタシー、およびベンゾジアゼピン) スクリーニング時または研究センターへの入院時
• 臨床的に重大な薬物および/または食物アレルギーの病歴
• -研究介入投与前の7日以内の臨床的に重要な急性疾患