Eine Studie von JNJ-67953964 bei gesunden japanischen erwachsenen männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen und neurologischen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) (QT, korrigiert gemäß Fridericias Formel [QTcF] kleiner oder gleich [<=] 450 Millisekunden [msek ]) beim Screening und bei der Aufnahme in das klinische Zentrum durchgeführt. Geringfügige Anomalien im EKG, die vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen werden, sind akzeptabel. Das Vorliegen eines Linksschenkelblocks, eines atrioventrikulären (AV) Blocks (zweiten Grades oder höher) oder eines permanenten Schrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators führt zum Ausschluss
• Der Teilnehmer muss auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening und bei der Grundlinie (Tag -1) durchgeführt wurden, gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, ist nach Ermessen des Prüfarztes ein erneuter Test eines abnormalen Laborwertes, der zum Ausschluss führen kann, einmal während der Screening-Phase zulässig. Beim Screening und bei Studienbeginn (Tag -1) müssen Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), alkalische Phosphatase und Bilirubin im normalen Bereich liegen. Der Teilnehmer darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population sowohl nach Ansicht des Prüfarztes als auch des studienverantwortlichen Arztes (SRP) beurteilt und akzeptabel ist. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg bei der Untersuchung und am Tag – 1
• Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen zustimmen, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden, beispielsweise ein Kondom für die Dauer der Studie plus 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention und Alle Männer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma spenden. Darüber hinaus sollten ihre Partnerinnen mindestens für die gleiche Dauer eine zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung (die eine hormonelle Methode, ein Intrauterinpessar [IUP] oder ein Intrauterinsystem [IUS] umfassen kann) anwenden
• Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 139 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 89 mm Hg diastolisch beim Screening und am Tag -1. Wenn der Blutdruck außerhalb des Bereichs liegt, sind bis zu 2 wiederholte Messungen zulässig

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lipidanomalien, bronchospastische Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, Parkinson-Krankheit, Infektion, einschließlich Teilnehmer mit a positiv auf einen Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-spezifischen Test für schweres akutes respiratorisches Syndrom an Tag -8 bis -1 oder eine andere Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer ausschließen sollte
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-67953964 und seinen Hilfsstoffen
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th edition) (DSM-5) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positiven Testergebnissen für Alkohol, Nikotinmetaboliten und/oder Missbrauchsdrogen (Opiate). [einschließlich Methadon], Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Ecstasy und Benzodiazepine) beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien
• Klinisch signifikante akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention