Um estudo de JNJ-67953964 em participantes japoneses adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• O participante deve ser saudável com base no exame físico e neurológico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) (QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia [QTcF] menor ou igual a [<=] 450 milissegundos [msec ]) realizada na triagem e admissão no centro clínico. Anormalidades menores no ECG, que não são consideradas de importância clínica pelo investigador, são aceitáveis. A presença de bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular (AV) (segundo grau ou superior) ou marcapasso permanente ou desfibrilador cardioversor implantável levará à exclusão
• O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem e na linha de base (Dia -1). Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, será permitido um novo teste de um valor laboratorial anormal que possa levar à exclusão uma vez durante a fase de triagem, a critério do investigador. Na triagem e no início do estudo (Dia -1), alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina e bilirrubina devem estar dentro dos limites normais. O participante pode ser incluído somente se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo, de acordo com o investigador e o médico responsável pelo estudo (SRP), são aceitáveis. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Índice de massa corporal (IMC; peso em quilograma dividido pelo quadrado da altura em metros entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg na triagem e no Dia - 1
• Homens sexualmente ativos com uma mulher em idade fértil e que não fizeram vasectomia devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira, por exemplo, um preservativo durante o estudo mais 3 meses após receber a última dose da intervenção do estudo e todos os homens não devem doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose da intervenção do estudo. Além disso, suas parceiras também devem usar um método adicional de controle de natalidade (que pode incluir um método hormonal, um dispositivo intrauterino [DIU] ou um sistema intrauterino [SIU]) por pelo menos a mesma duração
• Pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 139 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 89 mmHg diastólica na triagem e no Dia -1. Se a pressão arterial estiver fora do intervalo, são permitidas até 2 avaliações repetidas

Critério de exclusão:

• História ou doença clinicamente significativa atual, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doença hematológica, anormalidades lipídicas, doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença de Parkinson, infecção, incluindo participantes com positivo de teste específico de coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) no Dia -8 a -1, ou qualquer outra doença que o Investigador considere deva excluir o participante
• Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-67953964 e seus excipientes
• História de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-5) dentro de 6 meses antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo(s) para álcool, metabólitos da nicotina e/ou drogas de abuso (opiáceos) [incluindo metadona], cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, canabinóides, barbitúricos, ecstasy e benzodiazepínicos) na triagem ou na admissão no centro de estudo
• História de alergias clinicamente significativas a medicamentos e/ou alimentos
• Doença aguda clinicamente significativa dentro de 7 dias antes da administração da intervenção do estudo