JNJ-67953964:n tutkimus terveillä japanilaisilla aikuisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla terve fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella (QT korjattu Friderician kaavan [QTcF] mukaan enintään [<=] 450 millisekuntia [msek ]) suoritetaan seulonnan ja kliiniselle paikalle saapumisen yhteydessä. Pienet EKG:n poikkeavuudet, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, ovat hyväksyttäviä. Vasemman nipun haarakatkos, atrioventrikulaarinen (AV) (toinen tai korkeampi) tai pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori johtaa poissulkemiseen
• Osallistujan tulee olla terve seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä -1) tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, poikkeavien laboratorioarvojen uudelleentestaus, joka voi johtaa poissulkemiseen, sallitaan kerran seulontavaiheen aikana tutkijan harkinnan mukaan. Seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä -1) alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST), alkalisen fosfataasin ja bilirubiinin on oltava normaaleissa rajoissa. Osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai ovat asianmukaisia ​​ja kohtuullisia tutkittavalle populaatiolle sekä tutkijan että tutkimuksesta vastaavan lääkärin (SRP) mukaan. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
• Painoindeksi (BMI; paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä välillä 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg seulonnassa ja päivänä - 1
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja joille ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esimerkiksi kondomia tutkimuksen ajaksi plus 3 kuukautta viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen saamisen jälkeen, ja kaikki miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen tutkimuksen viimeisen annoksen saamisen jälkeen. Lisäksi heidän naispuolisten kumppanien tulee käyttää ylimääräistä ehkäisymenetelmää (johon voi sisältyä hormonaalinen menetelmä, kohdunsisäinen laite [IUD] tai kohdunsisäinen järjestelmä [IUS]) vähintään saman ajan
• Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) systolinen 90-139 elohopeamillimetriä (mmHg) ja enintään 89 mmHg diastolista seulonnassa ja päivänä -1. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, enintään 2 toistuvaa mittausta sallitaan

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, lipidien poikkeavuudet, bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, Parkinsonin tauti, infektio mukaan lukien osallistujat, joilla on positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -spesifinen testi päivinä -8 - -1 tai muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja
• Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-67953964:lle ja sen apuaineille
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) (DSM-5) kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin, nikotiinin aineenvaihduntatuotteiden ja/tai väärinkäytösten (opiaattien) varalta [mukaan lukien metadoni], kokaiini, amfetamiinit, metamfetamiinit, kannabinoidit, barbituraatit, ekstaasi ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa tai opintokeskukseen pääsyssä
• Kliinisesti merkittäviä lääke- ja/tai ruoka-allergioita
• Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota