Исследование JNJ-67953964 у здоровых взрослых мужчин-участников из Японии

Критерии включения:

• Участник должен быть здоров на основании физикального и неврологического обследования, истории болезни, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (QT с поправкой по формуле Фридериции [QTcF] меньше или равен [<=] 450 миллисекунд [мсек ]), проводимые при скрининге и поступлении в клиническую базу. Допустимы незначительные отклонения на ЭКГ, которые не рассматриваются исследователем как имеющие клиническое значение. Наличие блокады левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярной (АВ) блокады (второй степени или выше) или постоянного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора приведет к исключению
• Участник должен быть здоров на основании клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге и на исходном уровне (День -1). Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, повторное тестирование аномальных лабораторных значений, которые могут привести к исключению, будет разрешено один раз на этапе скрининга по усмотрению исследователя. При скрининге и на исходном уровне (День -1) аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза и билирубин должны быть в пределах нормы. Участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии или отклонения от нормы не являются клинически значимыми или приемлемыми и приемлемыми для исследуемой популяции, как по мнению исследователя, так и по мнению ответственного врача исследования (SRP), являются приемлемыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Индекс массы тела (ИМТ; вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) (включительно), и масса тела не менее 50 кг на скрининге и в день - 1
• Мужчины, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесшие вазэктомию, должны согласиться на использование барьерного метода контрацепции, например, презерватив на время исследования плюс 3 месяца после получения последней дозы исследуемого вмешательства и все мужчины не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого вмешательства. Кроме того, их партнерши также должны использовать дополнительный метод контроля над рождаемостью (который может включать гормональный метод, внутриматочную спираль [ВМС] или внутриматочную систему [ВМС]) в течение по крайней мере той же продолжительности.
• Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 139 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 89 мм рт.ст. диастолическое при скрининге и в день -1. Если артериальное давление выходит за пределы нормы, допускается до 2 повторных измерений.

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения липидов, бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, печеночную или почечную недостаточность, заболевания щитовидной железы, болезнь Паркинсона, инфекции, включая участников с положительный результат специфического теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-CoV-2) в дни с -8 по -1 или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-67953964 и его вспомогательных веществ
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-5) в течение 6 месяцев до скрининга или положительный результат (ы) теста на алкоголь, метаболиты никотина и / или наркотики, вызывающие зависимость (опиаты). [включая метадон], кокаин, амфетамины, метамфетамины, каннабиноиды, барбитураты, экстази и бензодиазепины) при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
• Клинически значимая лекарственная и/или пищевая аллергия в анамнезе.
• Клинически значимое острое заболевание в течение 7 дней до введения исследуемого вмешательства