Een studie van JNJ-67953964 bij gezonde Japanse volwassen mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk en neurologisch onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (QT gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia [QTcF] kleiner dan of gelijk aan [<=] 450 milliseconden [msec ]) uitgevoerd bij screening en opname op de klinische locatie. Kleine afwijkingen in het ECG, die door de onderzoeker niet als klinisch relevant worden beschouwd, zijn acceptabel. De aanwezigheid van een linkerbundeltakblok, atrioventriculair (AV) blok (tweedegraads of hoger), of een permanente pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator leidt tot uitsluiting
• Deelnemer moet gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening en baseline (dag -1). Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, is hertesten van abnormale laboratoriumwaarden die kunnen leiden tot uitsluiting één keer toegestaan ​​tijdens de screeningfase, naar goeddunken van de onderzoeker. Bij screening en baseline (dag -1) moeten alaninetransaminase (ALAT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase en bilirubine binnen normale waarden liggen. De deelnemer mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie, volgens zowel de onderzoeker als de studieverantwoordelijke arts (SRP), acceptabel zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Body mass index (BMI; gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg bij screening en op dag - 1
• Mannen die seksueel actief zijn met een vrouw in de vruchtbare leeftijd en geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen om een ​​barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijvoorbeeld een condoom voor de duur van het onderzoek plus 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie, en alle mannen mogen tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie geen sperma doneren. Bovendien moeten hun vrouwelijke partners ook een aanvullende anticonceptiemethode gebruiken (waaronder een hormonale methode, een intra-uterien apparaat [IUD] of een intra-uterien systeem [IUS]) gedurende ten minste dezelfde duur
• Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 139 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 89 mm Hg diastolisch bij screening en op dag -1. Als de bloeddruk buiten het bereik valt, zijn maximaal 2 herhaalde beoordelingen toegestaan

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van of huidige klinisch significante medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, lipidenafwijkingen, bronchospastische ademhalingsaandoeningen, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklieraandoeningen, de ziekte van Parkinson, infectie waaronder deelnemers met een positief voor ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) specifieke test op dag -8 tot -1, of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de deelnemer moet worden uitgesloten
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-67953964 en zijn hulpstoffen
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-5) binnen 6 maanden vóór screening of positieve testresultaten voor alcohol, nicotinemetabolieten en/of drugsmisbruik (opiaten) [inclusief methadon], cocaïne, amfetaminen, methamfetaminen, cannabinoïden, barbituraten, ecstasy en benzodiazepinen) bij screening of bij opname in het studiecentrum
• Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën
• Klinisch significante acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie