Un estudio de JNJ-67953964 en participantes masculinos adultos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• El participante debe estar sano según el examen físico y neurológico, historial médico, signos vitales y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (QT corregido según la fórmula de Fridericia [QTcF] menor o igual a [<=] 450 milisegundos [mseg ]) realizado en la selección y el ingreso al sitio clínico. Se aceptan anomalías menores en el ECG que el investigador no considere de importancia clínica. La presencia de bloqueo de rama izquierda del haz de His, bloqueo auriculoventricular (AV) (segundo grado o mayor), o un marcapasos permanente o desfibrilador cardioversor implantable conducirá a la exclusión
• El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y al inicio (Día -1). Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, se permitirá una nueva prueba de un valor de laboratorio anormal que pueda llevar a la exclusión una vez durante la fase de selección a discreción del investigador. En la selección y al inicio (Día -1), la alanina transaminasa (ALT), la aspartato transaminasa (AST), la fosfatasa alcalina y la bilirrubina deben estar dentro de los rangos normales. El participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población en estudio según el investigador y el médico responsable del estudio (SRP), son aceptables. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• Índice de masa corporal (IMC; peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive), y peso corporal no inferior a 50 kg en la selección y el Día - 1
• Los hombres sexualmente activos con una mujer en edad fértil y que no se hayan sometido a una vasectomía deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un condón durante la duración del estudio más 3 meses después de recibir la última dosis de la intervención del estudio, y todos los hombres no deben donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis de la intervención del estudio. Además, sus parejas femeninas también deben usar un método anticonceptivo adicional (que puede incluir un método hormonal, un dispositivo intrauterino [DIU] o un sistema intrauterino [SIU]) durante al menos la misma duración.
• Presión arterial (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 139 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 89 mmHg diastólica en la selección y en el Día -1. Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o enfermedad médica actual clínicamente significativa, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, anomalías de los lípidos, enfermedades respiratorias broncoespásticas, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad de la tiroides, enfermedad de Parkinson, infección, incluidos los participantes con una positivo de la prueba específica del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) en el día -8 al -1, o cualquier otra enfermedad que el investigador considere debe excluir al participante
• Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-67953964 y sus excipientes
• Historial de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición) (DSM-5) dentro de los 6 meses anteriores a la detección o resultado(s) positivo(s) de la prueba para alcohol, metabolitos de nicotina y/o drogas de abuso (opiáceos [incluida la metadona], la cocaína, las anfetaminas, las metanfetaminas, los cannabinoides, los barbitúricos, el éxtasis y las benzodiazepinas) en la selección o al ingreso al centro de estudio
• Antecedentes de alergias clínicamente significativas a medicamentos y/o alimentos.
• Enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de los 7 días anteriores a la administración de la intervención del estudio