건강한 일본 성인 남성 참가자의 JNJ-67953964 연구

포함 기준:

• 참가자는 신체 및 신경학적 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다(Fridericia의 공식[QTcF]에 따라 보정된 QT는 [<=] 450밀리초[msec 이하]입니다. ]) 스크리닝 및 임상 현장 입원 시 수행. 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 간주하지 않는 ECG의 경미한 이상은 허용됩니다. 좌각차단, 방실(AV)차단(2도 이상), 영구적 심박조율기 또는 이식형 제세동기의 존재는 배제로 이어질 것입니다.
• 참가자는 스크리닝 및 기준선(-1일)에서 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 배제로 이어질 수 있는 비정상적인 실험실 값(들)의 재검사는 조사자의 재량에 따라 스크리닝 단계 동안 한 번 허용됩니다. 스크리닝 및 베이스라인(-1일)에서, 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다. 참가자는 조사자가 임상적으로 중요하지 않거나 조사자 및 연구 책임 의사(SRP) 모두에 따라 연구 중인 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI; 킬로그램 단위 체중을 제곱미터당 18~30킬로그램(kg/m^2)(포함)의 미터 단위 키의 제곱으로 나눈 값), 스크리닝 시 및 당일 체중이 50kg 이상 - 1
• 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 배리어 피임 방법(예: 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 남성은 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 또한, 그들의 여성 파트너는 적어도 동일한 기간 동안 추가 피임 방법(호르몬 방법, 자궁 내 장치[IUD] 또는 자궁 내 시스템[IUS]를 포함할 수 있음)을 사용해야 합니다.
• 혈압(참가자가 5분 동안 누운 후) 90~139밀리미터의 수축기 수은(mmHg), 선별 및 제-1일에 이완기 혈압이 89mmHg 이하. 혈압이 범위를 벗어난 경우 최대 2회 반복 평가 허용

제외 기준:

• 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 간 또는 신부전 갑상선 질환, 파킨슨병, 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 특이적 테스트의 양성 -8일에서 -1일 또는 조사자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하는 다른 질병
• JNJ-67953964 및 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
• 알코올, 니코틴 대사물질 및/또는 남용 약물(아편제)에 대한 스크리닝 전 6개월 이내 또는 양성 검사 결과(들) 내 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM-5) 기준에 따른 약물 또는 알코올 남용 병력(들) [메타돈 포함], 코카인, 암페타민, 메탐페타민, 카나비노이드, 바르비튜레이트, 엑스터시 및 벤조디아제핀) 검사 또는 연구 센터 입학 시
• 임상적으로 중요한 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
• 연구 중재 시행 전 7일 이내의 임상적으로 유의미한 급성 질환