Badanie JNJ-67953964 u zdrowych japońskich dorosłych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego i neurologicznego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericia [QTcF] mniejszy lub równy [<=] 450 milisekund [msek. ]) wykonywanej podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka klinicznego. Dopuszczalne są niewielkie nieprawidłowości w zapisie EKG, których badacz nie uważa za istotne klinicznie. Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa, bloku przedsionkowo-komorowego (AV) (drugiego stopnia lub wyższego) lub stałego stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora prowadzi do wykluczenia
• Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i wyjściowego (Dzień -1). Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, ponowne badanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które mogą prowadzić do wykluczenia, będzie dozwolone raz podczas fazy przesiewowej według uznania badacza. W badaniu przesiewowym i na początku badania (dzień -1) transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), fosfataza zasadowa i bilirubina muszą mieścić się w prawidłowych zakresach. Uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna nieprawidłowości lub odchylenia od normy za nieistotne klinicznie lub za odpowiednie i rozsądne dla badanej populacji, zarówno według badacza, jak i lekarza odpowiedzialnego za badanie (SRP), są dopuszczalne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu między 18 a 30 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kg w dniu badania przesiewowego i w dniu - 1
• Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody kontroli urodzeń, na przykład prezerwatywy na czas trwania badania plus 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanej interwencji oraz wszyscy mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanej interwencji. Ponadto ich partnerki powinny również stosować dodatkową metodę antykoncepcji (która może obejmować metodę hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD] lub system wewnątrzmaciczny [IUS]) przez co najmniej taki sam czas
• Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 139 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 89 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego i w dniu -1. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dozwolone są do 2 powtórzonych ocen

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia lipidowe, skurcz oskrzeli, cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba Parkinsona, infekcja, w tym uczestnicy z dodatni wynik testu swoistego dla koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w dniu od -8 do -1 lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika
• Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-67953964 i jego substancje pomocnicze
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM-5) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na alkohol, metabolity nikotyny i/lub narkotyki (opioidy) [w tym metadon], kokaina, amfetaminy, metamfetaminy, kannabinoidy, barbiturany, ecstasy i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
• Historia klinicznie istotnych alergii na leki i/lub pokarmy
• Klinicznie istotna ostra choroba w ciągu 7 dni przed podaniem interwencji w ramach badania