Uno studio su JNJ-67953964 in partecipanti maschi adulti giapponesi sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico e neurologico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (QT corretto secondo la formula di Fridericia [QTcF] minore o uguale a [<=] 450 millisecondi [msec ]) eseguito allo screening e al ricovero presso il centro clinico. Sono accettabili anomalie minori nell'ECG, che non sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore. La presenza di blocco di branca sinistra, blocco atrioventricolare (AV) (di secondo grado o superiore), pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile comporterà l'esclusione
• Il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al basale (Giorno -1). Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, sarà consentito ripetere il test di uno o più valori di laboratorio anormali che possono portare all'esclusione una volta durante la fase di screening a discrezione dello sperimentatore. Allo screening e al basale (giorno -1), l'alanina transaminasi (ALT), l'aspartato transaminasi (AST), la fosfatasi alcalina e la bilirubina devono rientrare nei valori normali. Il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio secondo sia lo sperimentatore che il medico responsabile dello studio (SRP), sono accettabili. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Indice di massa corporea (BMI; peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg allo screening e il giorno - 1
• Gli uomini sessualmente attivi con una donna in età fertile e che non hanno subito una vasectomia devono accettare di utilizzare un metodo di barriera per il controllo delle nascite, ad esempio un preservativo per la durata dello studio più 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento dello studio e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento dello studio. Inoltre, le loro partner di sesso femminile dovrebbero anche utilizzare un metodo aggiuntivo di controllo delle nascite (che può includere un metodo ormonale, un dispositivo intrauterino [IUD] o un sistema intrauterino [IUS]) per almeno la stessa durata
• Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è stato supino per 5 minuti) tra 90 e 139 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica, inclusa e non superiore a 89 mm Hg diastolica allo screening e al giorno -1. Se la pressione arteriosa è fuori range, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute

Criteri di esclusione:

• Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso tra cui (ma non limitatamente a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattia ematologica, anomalie lipidiche, malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale malattia della tiroide, morbo di Parkinson, infezione compresi i partecipanti con un positivo al test specifico per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) nei giorni da -8 a -1, o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-67953964 e ai suoi eccipienti
• Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a edizione) (DSM-5) nei 6 mesi precedenti lo screening o risultati positivi ai test per alcol, metaboliti della nicotina e/o droghe d'abuso (oppiacei [incluso metadone], cocaina, anfetamine, metanfetamine, cannabinoidi, barbiturici, ecstasy e benzodiazepine) allo screening o all'ammissione al centro studi
• Anamnesi di allergie a farmaci e/o alimenti clinicamente significative
• - Malattia acuta clinicamente significativa entro 7 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio