アンチドーピング管理における前記物質の検出の改善のための経口投与されたコルチコステロイドの排泄に関する研究 (DACORSIN/4)
2021年3月31日 更新者：Parc de Salut Mar
バックグラウンド：
グルココルチコイド (GC) は、1986 年にスポーツにおける禁止物質のリストに含まれました。これは、身体能力へのプラスの影響と、その消費に伴う重大な健康リスクの証拠のためです。
GC はさまざまな医薬品の形態で商品化され、さまざまな方法で投与されるため、これらの薬物の治療的使用を保証し、ドーピングを防止するための識別基準を確立する必要があります。
仮説：
GC の許可された投与と禁止された投与との間の識別基準は、各化合物に固有のものでなければなりません。 GC の経口投与に関する識別基準を提供するには、さらなる研究が必要です。
目的:
デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、デフラザコートの排泄試験を実施し、これらの薬物の単回投与 (DEX、MP、DEF) または反復投与 (DEX、MP) 投与後の通知レベルとウォッシュアウト期間を定義します。
方法:
DEF、MP、および DEX の単回投与と、DEX および MP の複数回投与を健康なボランティア (合計 n=50) に経口投与する、非無作為化、非盲検、薬物動態の臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
世界アンチ・ドーピング機関 (WADA) は、許可された投与と許可されていない投与を区別するために、GC に対して 30 ng/mL の一般的な通知レベルを確立しました。 しかし、最近の研究では、各薬物の投与経路、用量、薬物動態および薬力学特性が多様であることを考えると、独自の基準の使用は適切ではないことが証明されています。
この研究の目的は、デキサメタゾン（DEX）、メチルプレドニゾロン（MP）、およびデフラザコート（DEF）を使用して追加の研究を実施し、これらの薬物の単回および反復経口投与後の尿中濃度とウォッシュアウト期間の追加データを生成することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD
- 電話番号：+34 933 160 471
- メール：rventura@imim.es
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
コンタクト：
- Ana M Aldea Perona, MD, PhD
- 電話番号：+34933160490
- メール：aaldea@imim.es
-
主任研究者：
- Ana M Aldea Perona, MD, PhD
-
主任研究者：
- Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性ボランティア。
- -治験手順を理解して受け入れることができ、研究で義務付けられた手順の前にインフォームドコンセントに署名することができます。
- 器質的または精神的障害を示さないことを示す病歴および身体検査。
- -正常範囲内で実験セッションの前に実行されたECG、血液および尿検査。 これらの制限のわずかなまたは時折の変動は、主任研究者の意見で科学の状態を考慮して、それらが臨床的重要性を持たず、被験者にリスクをもたらさず、製品評価に干渉しない場合に許可されます. これらのバリエーションとそれらの非関連性は、書面で具体的に正当化されます。
- 体格指数 (体重/身長^2) が 19 ～ 27 kg/m2 で、体重が 50 ～ 100 kg であること。 27-28 kg/m2 の BMI は、主任研究者の基準に従って含まれる場合があります。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない。
- -グルココルチコイドまたは賦形剤のいずれかに対するアレルギー、特異体質、過敏症または有害反応の病歴。 あらゆる薬物に対する深刻な副作用。
- 治験薬による治療の禁忌（製品特性のそれぞれの要約によると、SmPC）。
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄の変化を伴う可能性のある胃腸、肝臓、腎臓障害またはその他の臨床的背景または証拠。
- -精神障害、アルコール依存症、薬物乱用、または向精神薬の習慣的な消費の臨床的背景または証拠。
- -研究開始前の3か月間に投薬による別の臨床試験に参加した。
- -血液抽出が行われた場合、研究開始前の3か月間に献血した。
- -研究開始前の6か月間に何らかの器質的疾患または大手術を受けた。
- -心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、血液、神経、またはその他の急性または慢性疾患の臨床的背景または証拠、研究責任者または彼/彼女が指定した協力者の意見では、被験者を妨害したり、研究の目的を妨げる可能性があります。 特に骨粗鬆症、高血圧、クッシング症候群、真性糖尿病、およびヘルペスや水痘などのウイルス感染.
- -研究セッションの前の月に定期的に薬を服用している-3か月前のグルココルチコイドの場合-主任研究者または彼/彼女が指定した協力者の意見では、ビタミン、ハーブ療法または栄養補助食品を除いて、被験者にリスクを与えたり、研究の目的を妨げたりすることはありません。 研究セッションの前の週に対症療法の単回投与による治療は、実験セッションの日に薬物が完全に排除されたと想定される場合、除外の理由にはなりません。
- 試験前3ヶ月間、1日20本以上の喫煙者。
- 毎日40g以上のアルコール摂取。
- -コーヒー、紅茶、コーラ飲料、またはその他の覚醒剤飲料、またはキサンチンを含む消費者は、研究開始前の3か月間毎日5杯以上。
- 裁判の性質、結果、従わなければならない手続きを理解できない。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清検査が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチルプレドニゾン単回投与
対象は単回投与治療を受ける。
尿サンプルは、投与後 5 日まで 10 分割で収集されます。 -管理。
血液サンプルは、投与後 6 日まで、投与前と投与後 24 時間、48 時間、72 時間、および 120 時間の 5 分割で収集されます。
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メチルプレドニゾン 12 mg (各 4 mg の錠剤 3 錠) を 1 回で経口投与します。
他の名前：
メチルプレドニゾン 12 mg (各 4 mg の錠剤 3 錠) を 24 時間ごとに 3 日間経口投与。
他の名前：
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実験的：メチルプレドニゾン反復投与
対象は複数回投与治療を受ける。
尿サンプルは、投与後 7 日まで 20 分画で収集されます。
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メチルプレドニゾン 12 mg (各 4 mg の錠剤 3 錠) を 1 回で経口投与します。
他の名前：
メチルプレドニゾン 12 mg (各 4 mg の錠剤 3 錠) を 24 時間ごとに 3 日間経口投与。
他の名前：
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実験的：デフラザコート単回投与
対象は単回投与治療を受ける。
尿サンプルは、投与後 5 日まで 10 分割で収集されます。 -管理。
血液サンプルは、投与後 6 日まで、投与前と投与後 24 時間、48 時間、72 時間、および 120 時間の 5 分割で収集されます。
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デフラザコートとして1回30mg（1錠）を経口投与します。
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実験的：デキサメタゾン単回投与
対象は単回投与治療を受ける。 尿サンプルは、投与後 13 日まで 11 分割で収集されます。投与後120～144時間。 血液サンプルは、投与後 9 日まで、投与前と投与後 24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、および 192 時間の 6 分割で収集されます。 |
デキサメタゾン4mg（1錠）を1回に経口投与。
デキサメタゾン 2 mg (1/2 ピル) を 12 時間ごとに 5 日間経口投与。
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実験的：デキサメタゾン反復投与
対象は複数回投与治療を受ける。
尿サンプルは、投与後 10 日まで 34 分割で収集されます。
血液サンプルは、初回投与から 13 日後まで採取されます。
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デキサメタゾン4mg（1錠）を1回に経口投与。
デキサメタゾン 2 mg (1/2 ピル) を 12 時間ごとに 5 日間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メチルプレドニゾンの尿中濃度
時間枠：投与後 0 ～ 4 時間（時間）、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 36 時間、36 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間
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尿サンプルの各分画におけるメチルプレドニゾンの濃度
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投与後 0 ～ 4 時間（時間）、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 36 時間、36 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間
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メチルプレドニゾン代謝物の尿中濃度
時間枠：投与後 0 ～ 4 時間（時間）、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 36 時間、36 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間
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尿サンプルの各画分のメチルプレドニゾン代謝物の濃度
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投与後 0 ～ 4 時間（時間）、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 36 時間、36 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間
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デフラザコートの尿中濃度
時間枠：投与後 0 ～ 4 時間（時間）、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 36 時間、36 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間
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尿サンプルの各分画におけるデフラザコートの濃度
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投与後 0 ～ 4 時間（時間）、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 36 時間、36 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間
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デフラザコート代謝物の尿中濃度
時間枠：投与後 0 ～ 4 時間（時間）、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 36 時間、36 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間
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尿サンプルの各分画におけるデフラザコート代謝物の濃度
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投与後 0 ～ 4 時間（時間）、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 36 時間、36 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間
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デキサメタゾンの尿中濃度
時間枠：投与後 0 ～ 4 時間（時間）、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 36 時間、36 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間、120 ～ 144 時間
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尿サンプルの各分画におけるデキサメタゾンの濃度
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投与後 0 ～ 4 時間（時間）、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 36 時間、36 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間、120 ～ 144 時間
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デキサメタゾン代謝物の尿中濃度
時間枠：投与後 0 ～ 4 時間（時間）、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 36 時間、36 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間、120 ～ 144 時間
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尿サンプルの各分画におけるデキサメタゾン代謝物の濃度
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投与後 0 ～ 4 時間（時間）、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 36 時間、36 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間、120 ～ 144 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物代謝物の血漿中濃度
時間枠：薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中の薬物代謝物（DEX、MP、DEF）の濃度
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薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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コルチゾールの血漿濃度
時間枠：薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中のコルチゾール濃度
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薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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内因性ステロイドの血漿中濃度
時間枠：薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中の内因性ステロイドの濃度 [テストステロン (T)、エピテストステロン (E)、アンドロステロン (A)、エチオコラノロン (Etio)、5α-アンドロスタン-3α,17β-ジオール (5aAdiol)、5β-アンドロスタン-3α,17β-ジオール ( 5bAdiol)、商 T/E、A/T、A/Etio、5aAdiol/5bAdiol および 5aAdiol/ET]
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薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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テストステロンの血漿濃度
時間枠：薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中のテストステロン濃度
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薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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エピテストステロンの血漿濃度
時間枠：薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中のエピテストステロン濃度
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薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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アンドロステロンの血漿濃度
時間枠：薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中のアンドロステロン濃度
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薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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エチオコラノロンの血漿濃度
時間枠：薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中のエチオコラノロン（Etio）の濃度
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薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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5α-アンドロスタン-3α,17β-ジオールの血漿中濃度
時間枠：薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中の5α-アンドロスタン-3α,17β-ジオール（5aAdiol）の濃度
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薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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5β-アンドロスタン-3α,17β-ジオールの血漿中濃度
時間枠：薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中の5β-アンドロスタン-3α,17β-ジオール（5bAdiol）の濃度
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薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中の商テストステロン/エピテストステロン
時間枠：薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中のテストステロン/エピテストステロン (T/E) の濃度
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薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中の商アンドロステロン/テストステロン
時間枠：薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中のアンドロステロン/テストステロン (A/T) の濃度
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薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中の商アンドロステロン/Etio
時間枠：薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中のアンドロステロン/エチオコラノロン (A/Etio) の濃度
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薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中の商 5aAdiol/5bAdiol
時間枠：薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中の5α-アンドロスタン-3α,17β-ジオール/5β-アンドロスタン-3α,17β-ジオール(5aAdiol/5bAdiol)の濃度
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薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中の商 5aAdiol/ET
時間枠：薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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血漿中の 5α-アンドロスタン-3α,17β-ジオール/エチオコラノロン (5aAdiol/ET) の濃度
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薬物投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、192 時間
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ヘモグロビン濃度
時間枠：-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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血中ヘモグロビン濃度の変動
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-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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ヘマトクリット
時間枠：-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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血液中のヘマトクリット値の変動
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-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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血液中の平均赤血球ヘモグロビン (MCH) レベルの変動
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-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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赤血球の平均赤血球容積
時間枠：-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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血液中の平均赤血球容積 (MCV) レベルの変動
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-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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赤血球数
時間枠：-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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血液中の赤血球数の変動
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-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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赤血球の分布範囲の標準偏差
時間枠：-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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赤血球の分布範囲の標準偏差の変動
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-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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血小板数
時間枠：-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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血液中の血小板数の変動
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-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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網状赤血球数
時間枠：-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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血液中の網状赤血球数の変動
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-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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未熟網状赤血球の割合
時間枠：-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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血液中の未成熟網状赤血球の割合の変動
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-72h (時間)、-48h、-24h (初回投与前)、および各投与後 0h、1h、3h、6h (複数回投与治療)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD、IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
- 主任研究者：Ana M Aldea Perona, MD, PhD、IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (予想される)
2022年2月26日
研究の完了 (予想される)
2022年2月26日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMIMFTCL/DACORSIN/4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。