Untersuchung der Ausscheidung von oral verabreichten Kortikosteroiden zur Verbesserung des Nachweises dieser Substanzen bei Anti-Doping-Kontrollen (DACORSIN/4)
31. März 2021 aktualisiert von: Parc de Salut Mar
Hintergrund:
Glukokortikoide (GC) wurden 1986 in die Liste der verbotenen Substanzen im Sport aufgenommen, da nachweislich positive Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die mit ihrem Konsum verbundenen erheblichen Gesundheitsrisiken bestehen.
Da GC in unterschiedlichen Darreichungsformen vermarktet und auf unterschiedliche Weise verabreicht werden, ist es notwendig, Diskriminierungskriterien aufzustellen, um den therapeutischen Einsatz dieser Medikamente zu gewährleisten und Doping vorzubeugen.
Hypothese:
Unterscheidungskriterien zwischen erlaubter und verbotener Verabreichung von GC müssen für jede der Verbindungen spezifisch sein. Weitere Studien sind erforderlich, um Diskriminierungskriterien in Bezug auf die orale Verabreichung von GC bereitzustellen.
Ziele:
Durchführung von Ausscheidungsstudien mit Dexamethason, Methylprednisolon und Deflazacort, um Meldeniveaus und Auswaschzeiten nach Verabreichung einer Einzeldosis (DEX, MP und DEF) oder wiederholter Dosen (DEX und MP) dieser Arzneimittel zu definieren.
Methoden:
Nicht-randomisierte, offene, klinische Studie zur Pharmakokinetik, bei der eine Einzeldosis von DEF, MP und DEX sowie eine Mehrfachdosis von DEX und MP oral an gesunde Freiwillige verabreicht werden (insgesamt n=50).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) hat einen allgemeinen Meldewert von 30 ng/ml für GC festgelegt, um erlaubte und nicht erlaubte Verabreichungen zu diskriminieren. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die Verwendung eines einzigen Kriteriums angesichts der Vielfalt der Verabreichungswege, Dosierungen und pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften jedes Arzneimittels nicht angemessen ist.
Das Ziel dieser Studie ist es, zusätzliche Studien mit Dexamethason (DEX), Methylprednisolon (MP) und Deflazacort (DEF) durchzuführen, um zusätzliche Daten zu Urinkonzentrationen und Auswaschzeiten nach einmaliger und wiederholter oraler Gabe dieser Medikamente zu generieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +34 933 160 471
- E-Mail: rventura@imim.es
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
Kontakt:
- Ana M Aldea Perona, MD, PhD
- Telefonnummer: +34933160490
- E-Mail: aaldea@imim.es
-
Hauptermittler:
- Ana M Aldea Perona, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Kann die Studienverfahren verstehen und akzeptieren und kann vor jedem studienpflichtigen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Anamnese und körperliche Untersuchung, die zeigen, dass keine organischen oder psychiatrischen Störungen vorliegen.
- EKG, Blut- und Urintests, die vor der experimentellen Sitzung innerhalb normaler Grenzen durchgeführt wurden. Geringfügige oder gelegentliche Abweichungen von diesen Grenzwerten sind zulässig, wenn sie nach Meinung des Hauptprüfarztes und unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft keine klinische Bedeutung haben, kein Risiko für den Probanden darstellen und die Produktbewertung nicht beeinträchtigen . Diese Abweichungen und ihre Nichterheblichkeit werden ausdrücklich schriftlich begründet.
- Body-Mass-Index (Gewicht/Größe^2) zwischen 19 und 27 kg/m2 und Gewicht zwischen 50 und 100 kg. Ein BMI von 27–28 kg/m2 kann gemäß den Kriterien des Hauptprüfarztes eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
- Vorgeschichte von Allergien, Idiosynkrasie, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwerwiegende Nebenwirkungen auf jedes Medikament.
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Studienmedikamenten (gemäß der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, SmPC).
- Klinischer Hintergrund oder Hinweise auf gastrointestinale, hepatische, renale oder andere Erkrankungen, die eine Veränderung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Arzneimittels beinhalten können.
- Klinischer Hintergrund oder Hinweise auf psychiatrische Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder gewohnheitsmäßigen Konsum von Psychopharmaka.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten in den drei Monaten vor Beginn der Studie.
- Blutspenden in den drei Monaten vor Beginn der Studie, falls Blutentnahmen durchgeführt werden.
- In den sechs Monaten vor Beginn der Studie an einer organischen Krankheit oder einem größeren chirurgischen Eingriff gelitten haben.
- Klinischer Hintergrund oder Hinweise auf kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, endokrine, gastrointestinale, hämatologische, neurologische oder andere akute oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der von ihm benannten Mitarbeiter ein Risiko darstellen können die Themen oder können die Ziele der Studie beeinträchtigen. Vor allem Osteoporose, Bluthochdruck, Cushing-Syndrom, Diabetes mellitus und Virusinfektionen wie Herpes oder Windpocken.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor den Studiensitzungen - im Falle von Glukokortikoiden 3 Monate zuvor - mit Ausnahme von Vitaminen, pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Meinung des Studienleiters oder der von ihm benannten Mitarbeiter dürfen kein Risiko für die Probanden darstellen oder die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen. Die Behandlung mit einer Einzeldosis eines symptomatischen Medikaments in der Woche vor den Studiensitzungen stellt keinen Ausschlussgrund dar, wenn davon ausgegangen wird, dass das Medikament am Tag der experimentellen Sitzung vollständig eliminiert wurde.
- Raucher von mehr als 20 Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor der Studie.
- Konsum von mehr als 40 g Alkohol täglich.
- Konsumenten von mehr als 5 Kaffees, Tees, Cola-Getränken oder anderen stimulierenden Getränken oder mit Xanthinen täglich in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
- Nicht in der Lage zu sein, die Art, die Folgen des Prozesses und die Verfahren, die zu befolgen sind, zu verstehen.
- Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Methylprednison Einzeldosis
Die Probanden erhalten eine Einzeldosisbehandlung.
Urinproben werden bis 5 Tage nach Verabreichung in 10 Fraktionen gesammelt: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h post -Verwaltung.
Blutproben werden bis 6 Tage nach der Verabreichung in 5 Fraktionen entnommen: vor der Verabreichung und 24 h, 48 h, 72 h und 120 h nach der Verabreichung.
|
12 mg Methylprednison (3 Tabletten zu je 4 mg) oral in einer Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
12 mg Methylprednison (3 Tabletten zu je 4 mg) werden alle 24 Stunden während 3 Tagen oral verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Methylprednison Mehrfachdosis
Die Probanden erhalten eine Mehrfachdosisbehandlung.
Urinproben werden bis 7 Tage nach Verabreichung in 20 Fraktionen gesammelt.
|
12 mg Methylprednison (3 Tabletten zu je 4 mg) oral in einer Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
12 mg Methylprednison (3 Tabletten zu je 4 mg) werden alle 24 Stunden während 3 Tagen oral verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Deflazacort Einzeldosis
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis-Behandlung.
Urinproben werden bis 5 Tage nach Verabreichung in 10 Fraktionen gesammelt: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h post -Verwaltung.
Blutproben werden bis 6 Tage nach der Verabreichung in 5 Fraktionen entnommen: vor der Verabreichung und 24 h, 48 h, 72 h und 120 h nach der Verabreichung.
|
30 mg Deflazacort (1 Pille) oral in einer Einzeldosis verabreicht.
|
|
Experimental: Dexamethason Einzeldosis
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis-Behandlung. Urinproben werden bis 13 Tage nach Verabreichung in 11 Fraktionen gesammelt: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120–144 h nach Verabreichung. Blutproben werden bis 9 Tage nach der Verabreichung in 6 Fraktionen entnommen: vor der Verabreichung und 24 h, 48 h, 72 h, 120 h und 192 h nach der Verabreichung. |
4 mg Dexamethason (1 Pille) oral in einer Einzeldosis verabreicht.
2 mg Dexamethason (1/2 Pille) oral alle 12 Stunden während 5 Tagen.
|
|
Experimental: Dexamethason Mehrfachdosis
Die Probanden erhalten eine Mehrfachdosisbehandlung.
Urinproben werden bis 10 Tage nach Verabreichung in 34 Fraktionen gesammelt.
Blutproben werden bis 13 Tage nach der ersten Verabreichung entnommen.
|
4 mg Dexamethason (1 Pille) oral in einer Einzeldosis verabreicht.
2 mg Dexamethason (1/2 Pille) oral alle 12 Stunden während 5 Tagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Urinkonzentration von Methylprednison
Zeitfenster: 0–4 Std. (Stunden), 4–8 Std., 8–12 Std., 12–24 Std., 24–36 Std., 36–48 Std., 48–72 Std., 72–96 Std., 96–120 Std. nach der Verabreichung
|
Konzentration von Methylprednison in jeder Fraktion von Urinproben
|
0–4 Std. (Stunden), 4–8 Std., 8–12 Std., 12–24 Std., 24–36 Std., 36–48 Std., 48–72 Std., 72–96 Std., 96–120 Std. nach der Verabreichung
|
|
Urinkonzentration von Methylprednison-Metaboliten
Zeitfenster: 0–4 Std. (Stunden), 4–8 Std., 8–12 Std., 12–24 Std., 24–36 Std., 36–48 Std., 48–72 Std., 72–96 Std., 96–120 Std. nach der Verabreichung
|
Konzentration von Methylprednison-Metaboliten in jeder Fraktion von Urinproben
|
0–4 Std. (Stunden), 4–8 Std., 8–12 Std., 12–24 Std., 24–36 Std., 36–48 Std., 48–72 Std., 72–96 Std., 96–120 Std. nach der Verabreichung
|
|
Urinkonzentrationen von Deflazacort
Zeitfenster: 0–4 Std. (Stunden), 4–8 Std., 8–12 Std., 12–24 Std., 24–36 Std., 36–48 Std., 48–72 Std., 72–96 Std., 96–120 Std. nach der Verabreichung
|
Konzentration von Deflazacort in jeder Fraktion von Urinproben
|
0–4 Std. (Stunden), 4–8 Std., 8–12 Std., 12–24 Std., 24–36 Std., 36–48 Std., 48–72 Std., 72–96 Std., 96–120 Std. nach der Verabreichung
|
|
Urinkonzentrationen von Deflazacort-Metaboliten
Zeitfenster: 0–4 Std. (Stunden), 4–8 Std., 8–12 Std., 12–24 Std., 24–36 Std., 36–48 Std., 48–72 Std., 72–96 Std., 96–120 Std. nach der Verabreichung
|
Konzentration von Deflazacort-Metaboliten in jeder Fraktion von Urinproben
|
0–4 Std. (Stunden), 4–8 Std., 8–12 Std., 12–24 Std., 24–36 Std., 36–48 Std., 48–72 Std., 72–96 Std., 96–120 Std. nach der Verabreichung
|
|
Urinkonzentration von Dexamethason
Zeitfenster: 0–4 Std. (Stunden), 4–8 Std., 8–12 Std., 12–24 Std., 24–36 Std., 36–48 Std., 48–72 Std., 72–96 Std., 96–120 Std., 120–144 Std. nach der Verabreichung
|
Konzentration von Dexamethason in jeder Fraktion von Urinproben
|
0–4 Std. (Stunden), 4–8 Std., 8–12 Std., 12–24 Std., 24–36 Std., 36–48 Std., 48–72 Std., 72–96 Std., 96–120 Std., 120–144 Std. nach der Verabreichung
|
|
Urinkonzentration von Dexamethason-Metaboliten
Zeitfenster: 0–4 Std. (Stunden), 4–8 Std., 8–12 Std., 12–24 Std., 24–36 Std., 36–48 Std., 48–72 Std., 72–96 Std., 96–120 Std., 120–144 Std. nach der Verabreichung
|
Konzentration von Dexamethason-Metaboliten in jeder Fraktion von Urinproben
|
0–4 Std. (Stunden), 4–8 Std., 8–12 Std., 12–24 Std., 24–36 Std., 36–48 Std., 48–72 Std., 72–96 Std., 96–120 Std., 120–144 Std. nach der Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmakonzentrationen von Arzneimittelmetaboliten
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
Konzentrationen von Arzneimittelmetaboliten (DEX, MP, DEF) im Plasma
|
Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
|
Plasmakonzentrationen von Cortisol
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
Konzentrationen von Cortisol im Plasma
|
Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
|
Plasmakonzentrationen von endogenen Steroiden
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
Konzentrationen von endogenen Steroiden im Plasma [Testosteron (T), Epitestosteron (E), Androsteron (A), Etiocholanolon (Etio), 5α-Androstane-3α,17β-diol (5aAdiol), 5β-Androstane-3α,17β-diol ( 5bAdiol) und den Quotienten T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5bAdiol und 5aAdiol/ET]
|
Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
|
Plasmakonzentrationen von Testosteron
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
Konzentrationen von Testosteron im Plasma
|
Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
|
Plasmakonzentrationen von Epitestosteron
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
Konzentrationen von Epitestosteron im Plasma
|
Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
|
Plasmakonzentrationen von Androsteron
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
Konzentrationen von Androsteron im Plasma
|
Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
|
Plasmakonzentrationen von Etiocholanolon
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
Konzentrationen von Etiocholanolon (Etio) im Plasma
|
Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
|
Plasmakonzentrationen von 5α-Androstan-3α,17β-diol
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
Konzentrationen von 5α-androstane-3α,17β-diol (5aAdiol) im Plasma
|
Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
|
Plasmakonzentrationen von 5β-Androstane-3α,17β-diol
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
Konzentrationen von 5β-Androstan-3α,17β-diol (5bAdiol) im Plasma
|
Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
|
Quotient Testosteron/Epitestosteron im Plasma
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
Konzentrationen von Testosteron/Epitestosteron (T/E) im Plasma
|
Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
|
Quotient Androsteron/Testosteron im Plasma
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
Konzentrationen von Androsteron/Testosteron (A/T) im Plasma
|
Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
|
Quotient Androsteron/Etio im Plasma
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
Konzentrationen von Androsteron/Etiocholanolon (A/Etio) im Plasma
|
Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
|
Quotient 5aAdiol/5bAdiol im Plasma
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
Konzentrationen von 5α-Androstan-3α,17β-diol/5β-Androstan-3α,17β-diol (5aAdiol/5bAdiol) im Plasma
|
Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
|
Quotient 5aAdiol/ET im Plasma
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
Konzentrationen von 5α-Androstan-3α,17β-diol/Etiocholanolon (5aAdiol/ET) im Plasma
|
Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,5 h (Stunden), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h nach der Verabreichung
|
|
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
Variation der Hämoglobinkonzentration im Blut
|
Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
|
Hämatokrit
Zeitfenster: Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
Variation des Hämatokritwerts im Blut
|
Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
|
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
Variation der mittleren korpuskulären Hämoglobin (MCH)-Spiegel im Blut
|
Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
|
Mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten
Zeitfenster: Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
Variation des mittleren korpuskulären Erythrozytenvolumens (MCV) im Blut
|
Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
|
Erythrozyten zählen
Zeitfenster: Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
Variation der Erythrozytenzahl im Blut
|
Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
|
Standardabweichung des Verteilungsbereichs der Erythrozyten
Zeitfenster: Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
Variation der Standardabweichung des Verteilungsbereichs der Erythrozyten
|
Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
|
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
Variation der Thrombozytenzahl im Blut
|
Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
|
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
Variation der Retikulozytenzahl im Blut
|
Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
|
Anteil unreifer Retikulozyten
Zeitfenster: Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
Variation der Fraktion unreifer Retikulozyten im Blut
|
Um -72h (Stunden), -48h, -24h (vor der ersten Verabreichung) und um 0h, 1h, 3h, 6h nach jeder Dosis (bei Behandlungen mit mehreren Dosen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
- Hauptermittler: Ana M Aldea Perona, MD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
26. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
26. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- BB1101
- Deflazacort
Andere Studien-ID-Nummern
- IMIMFTCL/DACORSIN/4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .